Gestion des rappels: Fonctions post-commercialisation Med dev

Assurer une gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux

Pour réussir sur le marché des dispositifs médicaux, il est essentiel que les fabricants aient une confiance absolue dans leurs produits. Cela repose sur une conviction profonde dans la viabilité conceptuelle du produit, qui doit en fin de compte s'appuyer sur une conception soignée et réfléchie, ainsi que sur un respect rigoureux des pratiques de gestion des risques. Malgré les meilleures intentions et un travail acharné lors de la phase de pré-commercialisation, des problèmes imprévus surviennent inévitablement une fois le produit mis sur le marché.

Malheureusement, il arrive bien trop souvent que ces problèmes soient suffisamment graves pour justifier un rappel. Selon la définition de la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis), un rappel correspond au retrait du marché ou à la correction par une entreprise d'un produit commercialisé que la FDA considère en infraction avec les lois qu'elle applique, et contre lequel l'agence engagerait des poursuites judiciaires (comme une saisie). Aux États-Unis, les rappels peuvent être initiés par la FDA elle-même ou directement par le fabricant du produit concerné.

Malheureusement, le secteur des dispositifs médicaux regorge d'exemples d'entreprises prises au dépourvu lors d'une procédure de rappel. Une gestion défaillante d'un rappel par une entreprise peut nuire gravement à sa réputation et faire courir des risques de blessures graves, voire de décès aux patients, si les dispositifs sur le terrain ne sont pas corrigés à temps pour remédier à la cause du rappel.

Pour prévenir ces situations, les fabricants de dispositifs médicaux doivent intégrer un plan complet de gestion des rappels au sein de leurs responsabilités de surveillance après commercialisation. Ce plan doit reposer sur le principe fondamental qu'une communication transparente concernant la cause, l'impact et la solution du problème à l'origine du rappel est cruciale. Il est certes naturel pour le « propriétaire » d'un produit de vouloir présenter les problèmes sous un jour favorable. Cependant, cette tendance à édulcorer la réalité est contre-productive : elle peut mettre en danger la vie des patients en conduisant les clients à sous-estimer la gravité de la situation, ce qui risque de retarder ou de compromettre la mise en œuvre des mesures correctives requises.

Importance d'une communication claire et responsabilités des distributeurs

L'une des responsabilités majeures de tout fabricant de dispositifs médicaux consiste à s'assurer qu'un processus rigoureusement défini est établi pour communiquer les informations relatives aux rappels à l'ensemble des utilisateurs finaux des produits concernés. Il est très courant pour les fabricants de s'appuyer sur un ou plusieurs distributeurs faisant office d'agents commerciaux. Les fabricants doivent donc inclure des clauses précises dans leurs contrats de distribution concernant les obligations de ces partenaires en matière de gestion des rappels. Celles-ci doivent inclure la tenue à jour d'une base de données clients rigoureuse et l'engagement ferme de transmettre les avis de rappel à ces clients. Ce canal de communication doit intégrer une boucle de rétroaction permettant de confirmer au fabricant d'origine la bonne réception de l'alerte par l'utilisateur final et de l'informer des mesures correctives appliquées. Une démarche similaire doit être observée lorsque le fabricant d'origine est également le distributeur de ses produits auprès de ses clients finaux.

Il convient de garder à l'esprit que les exigences relatives à la gestion des rappels de dispositifs médicaux varient selon les marchés de commercialisation. Voici quelques exemples de directives et d'exigences applicables aux fabricants à travers le monde :

• États-Unis : 21 CFR Subpart A, Part 7 - Enforcement Policy
• UE : MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Document d'orientation - Surveillance du marché - Lignes directrices sur un système de vigilance des dispositifs médicaux
• Australie : Procédure uniforme de rappel des produits thérapeutiques (URPTG)
• Royaume-Uni : Dispositifs médicaux : directives de vigilance destinées aux fabricants
• Chine : NMPA - Dispositions relatives à l'administration des rappels de dispositifs médicaux

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