Richiamo Gestione: Med dev Post-Market Duties

Garantire una gestione efficace dei richiami di dispositivi medici

Per avere successo nel mercato dei dispositivi medici, è fondamentale che i fabbricanti abbiano piena fiducia nei propri prodotti. Questa fiducia nasce da una profonda convinzione nell'“idea” alla base del prodotto, che deve essere supportata da una progettazione attenta e da una rigorosa conformità alle pratiche di gestione del rischio. Tuttavia, nonostante le migliori intenzioni e il notevole impegno profuso nella fase di pre-immissione in commercio, una volta che il dispositivo viene immesso sul mercato possono comunque insorgere problemi imprevisti.

Purtroppo, fin troppo spesso, tali problemi possono essere sufficientemente gravi da rendere necessario un richiamo. Secondo la definizione della US FDA, il richiamo consiste nella rimozione o nella correzione, da parte di un'impresa, di un prodotto commercializzato che la FDA ritiene in violazione delle leggi da essa applicate e nei confronti del quale l'agenzia avvierebbe un'azione legale (ad esempio, il sequestro). Negli Stati Uniti, i richiami possono essere avviati dalla US FDA o dal fabbricante del prodotto oggetto di richiamo.

Purtroppo, nel settore dei dispositivi medici non mancano gli esempi di aziende colte del tutto impreparate quando si verifica un richiamo. Una gestione inadeguata del richiamo da parte di un'azienda può compromettere gravemente la sua reputazione e mettere a rischio la salute dei pazienti, causando lesioni gravi o persino il decesso, qualora i dispositivi sul campo non vengano corretti tempestivamente per eliminare la causa del richiamo stessa.

Per evitare che ciò accada, i fabbricanti di dispositivi medici devono dotarsi di un piano completo di gestione dei richiami, integrato nelle proprie attività di sorveglianza post-commercializzazione. Questo piano deve basarsi sulla consapevolezza che una comunicazione chiara in merito alla causa, all'impatto e alla soluzione del problema è di vitale importanza. È naturale che il “proprietario” di un prodotto cerchi di presentare le problematiche sotto una luce rassicurante; tuttavia, questo tipo di edulcorazione non è affatto d'aiuto e rischia di mettere in pericolo i pazienti, inducendo i clienti a sottovalutare la gravità del problema e a ritardare, o addirittura a omettere, le necessarie azioni correttive.

Importanza di una comunicazione chiara e delle responsabilità dei distributori

Una delle responsabilità principali di ogni fabbricante di dispositivi medici consiste nel garantire la presenza di un processo ben definito per comunicare le informazioni sui richiami a tutti gli utilizzatori finali dei prodotti interessati. È prassi comune che i fabbricanti si affidino a uno o più distributori come partner commerciali per la vendita dei propri prodotti. Pertanto, i fabbricanti dovrebbero definire clausole chiare nei contratti con i distributori in merito alle responsabilità di questi ultimi nella gestione dei richiami. Ciò include l'obbligo di mantenere un database clienti accurato e l'impegno a diffondere tempestivamente le comunicazioni di richiamo. Questo flusso informativo deve inoltre prevedere un meccanismo di feedback (feedback loop) che trasmetta al fabbricante originale la conferma di avvenuta ricezione della notifica da parte dell'utilizzatore finale, insieme alle informazioni sulle azioni intraprese per gestire il richiamo. Un processo analogo deve essere seguito qualora sia lo stesso fabbricante originale a distribuire direttamente i prodotti ai clienti finali.

È importante ricordare che i requisiti per la gestione dei richiami di dispositivi medici variano a seconda dei mercati di destinazione. Tra le principali linee guida e normative applicabili ai fabbricanti a livello internazionale figurano:

• US 21 CFR Subpart A, Part 7 - Enforcement Policy
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
• Australia: Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
• Regno Unito (UK): Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance
• Cina: NMPA - Provisions for Administration of Medical Device Recall

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