Rückrufmanagement: Post-Market-Aufgaben für Med-Entwickler

Gewährleistung eines effektiven Rückrufmanagements für Medizinprodukte

Um auf dem Markt für Medizinprodukte erfolgreich zu sein, ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, großes Vertrauen in ihre Produkte zu haben. Dies beruht auf der festen Überzeugung von der „Idee“ eines Produkts, die letztendlich durch ein gutes und durchdachtes Design sowie die sorgfältige Einhaltung von Risikomanagementpraktiken gestützt werden muss. Trotz aller guten Absichten und der intensiven Arbeit in der Premarket-Phase können unvorhergesehene Probleme auftreten, sobald ein Produkt auf dem Markt ist.

Leider können diese Probleme allzu oft so schwerwiegend sein, dass sie Rückrufe erforderlich machen. Nach Definition der US-amerikanischen FDA ist ein Rückruf die Entfernung oder Korrektur eines vermarkteten Produkts durch ein Unternehmen, das nach Ansicht der FDA gegen die von ihr verwalteten Gesetze verstößt und gegen das die Behörde rechtliche Schritte (z. B. eine Beschlagnahme) einleiten würde. In den USA können Rückrufe entweder von der FDA oder vom Hersteller des betroffenen Produkts eingeleitet werden.

Leider gibt es in der Medizinproduktebranche zahlreiche Beispiele für Unternehmen, die von einem Rückruf völlig unvorbereitet getroffen werden. Eine unzureichende Reaktion eines Unternehmens auf einen Rückruf kann erhebliche Auswirkungen auf dessen Ruf haben und das Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes von Patienten bergen, wenn die im Feld befindlichen Produkte nicht rechtzeitig korrigiert werden, um die Ursache des Rückrufs zu beheben.

Um dies zu verhindern, müssen Medizinproduktehersteller im Rahmen ihrer Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen über einen vollständigen Rückrufmanagementplan verfügen. Dieser Plan muss das Verständnis beinhalten, dass eine klare Kommunikation über die Ursache, die Auswirkungen und die Lösung des Rückrufproblems von entscheidender Bedeutung ist. Für den „Eigentümer“ eines Produkts ist es nur natürlich, zu versuchen, die Kommunikation über die Mängel des Produkts positiv darzustellen. Eine solche „Beschönigung“ ist jedoch nicht hilfreich und kann Patienten potenziell gefährden, da Kunden die Ernsthaftigkeit eines Problems dadurch missverstehen und die Ergreifung angemessener Korrekturmaßnahmen verzögern oder ganz unterlassen könnten.

Bedeutung einer klaren Kommunikation und der Verantwortlichkeiten der Vertriebspartner

Eine der Hauptverantwortlichkeiten jedes Medizinprodukteherstellers besteht darin, sicherzustellen, dass ein klar definierter Prozess etabliert ist, um Informationen über Rückrufe an alle Endanwender der betroffenen Produkte zu kommunizieren. Es ist gängige Praxis, dass Hersteller von Medizinprodukten einen oder mehrere Vertriebspartner als Vertriebsbeauftragte für ihre Produkte einsetzen. Hersteller sollten in ihren Verträgen mit Vertriebspartnern klare Regelungen bezüglich der Verantwortlichkeiten der Partner für das Rückrufmanagement festlegen. Dies sollte die Pflege einer präzisen Kundendatenbank sowie die Verpflichtung umfassen, rückrufbezogene Informationen an diese Kunden weiterzuleiten. Die Kommunikation muss eine Rückkopplungsschleife beinhalten, die dem Originalhersteller den Erhalt der Rückrufinformationen durch den Endanwender bestätigt und Informationen über die zur Behebung des Rückrufproblems ergriffenen Maßnahmen liefert. Ein ähnlicher Prozess sollte angewendet werden, wenn der Originalhersteller auch selbst der Vertreiber der Produkte an seine Endkunden ist.

Bitte beachten Sie, dass die Anforderungen an das Rückrufmanagement für Medizinprodukte je nach den Märkten, auf denen die Produkte vertrieben werden, variieren. Zu den beispielhaften Leitlinien und Anforderungen für Medizinproduktehersteller bezüglich Rückrufen in verschiedenen Märkten weltweit gehören:

• US 21 CFR Subpart A, Part 7 – Enforcement Policy
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 – Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
• Australien: Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
• Vereinigtes Königreich: Medizinprodukte – Leitfaden für Hersteller zur Vigilanz
• China NMPA – Provisions for Administration of Medical Device Recall

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