Gestión de retiradas del mercado: deberes posteriores a la comercialización del desarrollador médico

Garantizar una gestión eficaz del retiro del mercado de dispositivos médicos

Para tener un buen desempeño en el mercado de dispositivos médicos, es fundamental que los fabricantes tengan una gran confianza en sus productos. Esto surge de una firme convicción en la "idea" de un producto que, al final, debe estar respaldada por un diseño inteligente y reflexivo, así como por un cumplimiento diligente de las prácticas de gestión de riesgos. A pesar de las mejores intenciones y de todo el arduo trabajo realizado durante la fase previa a la comercialización, una vez que el producto está en el mercado, surgirán problemas imprevistos.

Desafortunadamente, con demasiada frecuencia los problemas pueden ser lo suficientemente graves como para dar lugar a retiros del mercado. La definición de la FDA de los EE. UU. es la remoción o corrección por parte de una empresa de un producto comercializado que la FDA considera que infringe las leyes que administra y contra el cual la agencia iniciaría acciones legales (por ejemplo, una incautación). En los EE. UU., los retiros pueden ser iniciados por la FDA o por el fabricante del producto retirado.

Lamentablemente, la industria de dispositivos médicos cuenta con muchos ejemplos de empresas que quedan desprevenidas cuando ocurren retiros del mercado. Una respuesta deficiente de una empresa ante un retiro puede tener un impacto significativo en su reputación y poner en riesgo de lesiones graves o muerte a los pacientes si los dispositivos en el mercado no se corrigen de manera oportuna para abordar la causa del retiro.

Para ayudar a evitar que esto suceda, las empresas de dispositivos médicos deben contar con un plan integral de gestión de retiros como parte de sus responsabilidades de vigilancia poscomercialización. Dicho plan debe incluir la comprensión de que es fundamental una comunicación clara sobre la causa, el impacto y la solución del problema del retiro. Es natural que el "propietario" de un producto intente dar un giro positivo a las comunicaciones sobre los problemas del mismo; sin embargo, este tipo de "endulzamiento" no es útil y podría poner en riesgo a los pacientes al provocar que los clientes no comprendan la gravedad del problema y, potencialmente, retrasen o simplemente no se interesen en tomar las medidas correctivas adecuadas.

Importancia de una comunicación clara y las responsabilidades del distribuidor

Una responsabilidad clave de cualquier fabricante de dispositivos médicos es asegurarse de que exista un proceso bien definido para comunicar información sobre los retiros a todos los usuarios finales de los productos afectados. Es muy común que los fabricantes de dispositivos médicos utilicen uno o, a menudo, varios distribuidores como agentes de ventas para sus productos. Los fabricantes deben incluir cláusulas claras en sus contratos con los distribuidores sobre las responsabilidades de estos en la gestión de retiros. Esto debe incluir el mantenimiento de una base de datos precisa de sus clientes y el compromiso de difundir la información relacionada con el retiro a dichos clientes. La comunicación debe contar con un circuito de retroalimentación que envíe información de regreso al fabricante original para confirmar la recepción de la información del retiro por parte del usuario final y detallar las medidas tomadas para abordar el problema. Se debe emplear un proceso similar si el fabricante de equipos originales es también el distribuidor de los productos para sus clientes finales.

Tenga en cuenta que los requisitos para la gestión de retiros de dispositivos médicos variarán según los mercados donde se comercialicen los dispositivos. Algunos ejemplos de directrices y requisitos para los fabricantes de dispositivos médicos con respecto a los retiros en diferentes mercados del mundo incluyen:

• US 21 CFR Subparte A, Parte 7 - Política de cumplimiento
• EU MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Documento de orientación - Vigilancia del mercado - Directrices sobre un sistema de vigilancia de dispositivos médicos
• Procedimiento uniforme de retiro de productos terapéuticos de Australia (URPTG)
• UK: Dispositivos médicos: guía de vigilancia para fabricantes
• China NMPA - Disposiciones para la administración del retiro de dispositivos médicos

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