RDC 830/2023

La résolution (RDC) 830/2023 est le règlement régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) au Brésil. ANVISA (l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire) l'a publiée au Journal officiel de l'Union le 11 décembre 2023 et a établi les règles relatives à la classification des risques, aux exigences de notification et d'enregistrement, à l'étiquetage et aux notices d'utilisation (IFU) pour les DIV. La résolution est entrée en vigueur le 1 juin 2024.

RDC 830/2023 définit les DIV comme des réactifs, calibrateurs, étalons, contrôles, collecteurs d'échantillons, logiciels, instruments ou autres produits utilisés individuellement ou en combinaison pour l'analyse in vitro d'échantillons provenant du corps humain afin de fournir des informations relatives au diagnostic, au suivi, à la compatibilité, au dépistage, au pronostic ou à la détermination de l'état physiologique.

Quelles sont les exigences clés de RDC 830/2023 ?

Les caractéristiques clés de RDC 830/2023 comprennent :

• Cadre d'évaluation des risques à double niveau : La classification prend en compte à la fois le risque pour l'individu (faible, moyen, élevé) et le risque pour la santé publique (faible, moyen, élevé), la classe I représentant un risque faible pour les deux et la classe IV représentant un risque élevé pour les deux. Le règlement prévoit huit règles de classification détaillées couvrant le dépistage sanguin, les tests d'immunologie, la détection des maladies infectieuses, les tests génétiques, les diagnostics compagnons, les dispositifs d'autodiagnostic et les produits généraux de laboratoire.

• Voies réglementaires fondées sur le risque : Les dispositifs de classe I et II (risque faible à moyen) nécessitent une notification, tandis que les dispositifs de classe III et IV (risque élevé à maximal) nécessitent un enregistrement. Le règlement établit des exigences spécifiques en matière de dossier technique pour chaque classe de risque. Pour l'enregistrement des classes III et IV, des informations sur les performances cliniques sont requises lorsqu'elles s'appliquent au dispositif et à sa destination.

• Restrictions relatives aux dispositifs d'autodiagnostic : Certains tests à haut risque ne peuvent pas être fournis aux utilisateurs laïques, notamment ceux destinés aux maladies transmissibles soumises à déclaration obligatoire, au typpage sanguin, aux tests génétiques, au diagnostic de maladies graves et à la détection de drogues. Les dispositifs d'autodiagnostic sont généralement classés en classe III, à quelques exceptions près.

• Structure du dossier technique : Les demandeurs d'enregistrement doivent soumettre une documentation complète comprenant la description du produit, la gestion des risques, les études de performance (sensibilité analytique, spécificité, précision, exactitude), les données de stabilité, la preuve de performance clinique et les informations de fabrication. Le dossier doit être structuré conformément à l'annexe II de RDC 830/2023.

• Exigences en matière de performances et de preuves cliniques : Les dispositifs de classe II nécessitent des études de performance, y compris une caractérisation analytique. Pour les dispositifs de classe III et IV, le dossier comprend les informations applicables relatives aux performances cliniques — telles que la sensibilité et la spécificité cliniques, les valeurs attendues ou de référence, et un rapport d'évaluation — lorsqu'elles sont pertinentes au vu de la destination et du dispositif.

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : L'enregistrement des DIV de classes III et IV nécessite une certification BPF valide délivrée par ANVISA.

• Étiquetage et notice d'utilisation (IFU) : L'étiquetage doit être en portugais pour l'étiquetage primaire comme secondaire. La notice d'utilisation doit être complète pour les utilisateurs professionnels et simplifiée pour les utilisateurs laïques, avec des restrictions sur la notice d'utilisation numérique pour les produits d'autodiagnostic, les dispositifs au lit du patient (point-of-care) et les instruments pour utilisateurs laïques.

• Système de modifications : Il existe trois types de modifications : les modifications nécessitant une approbation (pertinence sanitaire élevée), à mise en œuvre immédiate (pertinence moyenne) ou non soumises à déclaration (pertinence mineure). Les modifications de classe I et II sont généralement traitées par mise en œuvre immédiate.

• Dépôt documentaire des dispositifs médicaux : Les notices d'utilisation doivent être téléchargées sur le dépôt numérique de ANVISA dans les 30 jours suivant la publication pour les nouveaux produits et modifications, ou dans les 180 jours pour les modifications non soumises à déclaration ayant un impact sur les instructions.

Les DIV fabriqués au Brésil exclusivement pour l'exportation ne nécessitent pas de notification ni d'enregistrement auprès de ANVISA. RDC 830/2023 ne couvre pas les dispositifs médicaux, qui sont régis par RDC 751/2022.

Consultez RDC 830/2023 et le résumé officiel des règles mises à jour relatives aux DIV de ANVISA.

RDC 830/2023 s'applique-t-elle aux dispositifs médicaux généraux ?

Non. RDC 830/2023 est spécifique aux DIV. Les dispositifs médicaux généraux sont principalement régis par RDC 751/2022. La destination et les revendications relatives aux échantillons déterminent si un produit entre dans le cadre des DIV ; la qualification doit donc être établie avant la classification et la préparation du dossier.

En quoi RDC 830/2023 diffère-t-elle de RDC 751/2022 ?

Toutes deux utilisent des voies fondées sur le risque, mais RDC 830 traite de la classification spécifique aux DIV, des preuves de performances analytiques et cliniques, des restrictions relatives à l'autodiagnostic et de l'étiquetage des DIV. RDC 751 traite des dispositifs médicaux généraux. Les demandeurs doivent utiliser la règle appropriée conjointement avec les exigences actuelles du marché brésilien plutôt que de fusionner les deux listes de contrôle.