CDR 830/2023

La résolution (RDC) 830/2023 est la réglementation régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au Brésil. L'ANVISA (Agence brésilienne de réglementation de la santé) l'a publiée au Journal officiel fédéral le 11 décembre 2023 et a établi les règles relatives à la classification des risques, aux exigences de notification et d'enregistrement, à l'étiquetage, ainsi qu'aux instructions d'utilisation (IFU) pour les IVD. La résolution est entrée en vigueur le 1er juin 2024.

La RDC 830/2023 définit les IVD comme des réactifs, des calibrateurs, des étalons, des contrôles, des collecteurs d'échantillons, des logiciels, des instruments ou d'autres produits utilisés individuellement ou en combinaison pour l'analyse in vitro d'échantillons issus du corps humain afin de fournir des informations pour le diagnostic, le suivi, la compatibilité, le dépistage, le pronostic ou la détermination de l'état physiologique.

Les principales caractéristiques de la RDC 830/2023 sont les suivantes :

• Double cadre d'évaluation des risques : La classification tient compte à la fois du risque individuel (faible, moyen, élevé) et du risque pour la santé publique (faible, moyen, élevé), la classe I représentant un risque faible pour les deux et la classe IV un risque élevé pour les deux. Le règlement prévoit huit règles de classification détaillées couvrant le dépistage sanguin, les tests immunologiques, la détection des maladies infectieuses, les tests génétiques, les diagnostics compagnons, les dispositifs d'autotest et les produits de laboratoire généraux.

• Voies réglementaires basées sur le risque : Les dispositifs de classes I et II (risque faible à moyen) sont soumis à une simple notification, tandis que les dispositifs de classes III et IV (risque élevé à maximal) requièrent un enregistrement. Le règlement établit des exigences spécifiques pour le dossier technique de chaque classe de risque. Les dispositifs de classes III et IV exigent des données de performance clinique complètes.

• Restrictions sur les dispositifs d'autotest : Certains tests à haut risque ne peuvent pas être fournis à des utilisateurs profanes, notamment ceux destinés aux maladies transmissibles soumises à déclaration obligatoire, au groupage sanguin, aux tests génétiques, au diagnostic de maladies graves et à la détection de drogues. Les dispositifs d'autotest sont généralement classés en classe III, à quelques exceptions près.

• Structure du dossier technique : Les demandeurs d'enregistrement doivent soumettre un dossier complet comprenant la description du produit, la gestion des risques, les études de performances (sensibilité analytique, spécificité, fidélité, exactitude), les données de stabilité, les preuves de performance clinique et les informations de fabrication. La structure du dossier s'aligne sur les normes du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).

• Exigences de performances et de preuves cliniques : Les dispositifs de classe II nécessitent des études de performances, y compris une caractérisation analytique. Les dispositifs de classes III et IV requièrent également des données de performance clinique, notamment la sensibilité et la spécificité cliniques, les valeurs attendues/de référence, ainsi que des rapports d'évaluation des preuves cliniques pouvant inclure des études cliniques spécifiques au produit.

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : L'enregistrement des IVD de classes III et IV exige une certification BPF valide délivrée par l'ANVISA.

• Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU) : L'étiquetage doit être rédigé en portugais pour l'étiquetage primaire et secondaire. Les IFU doivent être complètes pour les utilisateurs professionnels et simplifiées pour les utilisateurs profanes, avec des restrictions sur les IFU numériques pour les produits d'autotest, les dispositifs de diagnostic délocalisé (point-of-care) et les instruments destinés aux utilisateurs profanes.

• Système de modification : Il existe trois types de modifications : les modifications nécessitant une approbation préalable (pertinence sanitaire élevée), celles à mise en œuvre immédiate (pertinence sanitaire moyenne) ou les modifications non déclarables (pertinence sanitaire mineure). Les modifications concernant les classes I et II font généralement l'objet d'une mise en œuvre immédiate.

• Répertoire documentaire des dispositifs médicaux : Les IFU doivent être téléchargées dans le répertoire numérique de l'ANVISA dans les 30 jours suivant la publication pour les nouveaux produits et les modifications, ou dans les 180 jours pour les modifications non déclarables ayant un impact sur les instructions.

Les IVD fabriqués au Brésil exclusivement pour l'exportation ne nécessitent pas de notification ou d'enregistrement auprès de l'ANVISA. La RDC 830/2023 ne couvre pas les dispositifs médicaux, qui sont régis par la RDC 751/2022.

Lire la RDC 830/2023.