Résolution (RDC) 830/2023 est le règlement régissant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au Brésil.ANVISA(Agence brésilienne de réglementation de la santé) l'a publiée au Journal officiel fédéral le 11 décembre 2023 et a établi les règles pour Classification des risques, notification et enregistrement exigences,étiquetage, et Instructions d'utilisation (IFU) pour les DIV. La résolution est entrée en vigueur le 1er juin 2024.
CDR 830/2023 définit les DIV comme des réactifs, des étalons, des étalons, des contrôles, des collecteurs d'échantillons, des logiciels, des instruments ou d'autres produits utilisés individuellement ou en combinaison pour l'analyse in vitro d'échantillons de l'organisme humain afin de fournir des informations pour le diagnostic, la surveillance, la compatibilité, le dépistage, le pronostic ou la détermination de l'état physiologique.
Voici les principales caractéristiques de RDC 830/2023:
Deuxième cadre d'évaluation des risques: La classification tient compte à la fois du risque pour la personne (faible, moyen, élevé) et du risque pour la santé publique (faible, moyen, élevé), la catégorie I représentant un risque faible pour la personne à la fois et la catégorie IV représentant un risque élevé pour les deux. Le règlement prévoit huit règles de classification détaillées concernant le dépistage du sang, les tests d'immunologie, la détection des maladies infectieuses, les tests génétiques, les diagnostics complémentaires, les autotests et les produits de laboratoire généraux.
Voies réglementaires basées sur les risques: Les dispositifs des classes I et II (risque faible à moyen) doivent être notifiés, tandis que les dispositifs des classes III et IV (risque élevé à maximum) doivent être enregistrés. Le règlement établit des exigences techniques spécifiques pour chaque catégorie de risque. Les instruments de classe III et IV nécessitent des données cliniques complètes sur le rendement.
Restrictions concernant les dispositifs d'auto-essai: Certains tests à haut risque ne peuvent pas être fournis aux utilisateurs non professionnels, y compris ceux pour les maladies transmissibles faisant l'objet d'une notification obligatoire, le typage sanguin, les tests génétiques, le diagnostic de maladies graves et la détection de médicaments. Les auto-essais sont généralement classés dans la catégorie III, à quelques exceptions près.
Structure du dossier technique: Les demandeurs d'homologation doivent soumettre une documentation exhaustive comprenant la description du produit, la gestion des risques, les études de rendement (sensibilité analytique, spécificité, précision, exactitude), les données sur la stabilité, les preuves cliniques du rendement et les renseignements sur la fabrication. La structure du dossier s'harmonise avec les normes du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF).
Exigences en matière de rendement et de preuves cliniques: Les dispositifs de classe II nécessitent des études de performance, y compris une caractérisation analytique. Les instruments de classe III et IV nécessitent également des données sur le rendement clinique, y compris la sensibilité et la spécificité cliniques, les valeurs attendues/de référence et les rapports d'évaluation des preuves cliniques qui peuvent comprendre des études cliniques spécifiques au produit.
Bonnes pratiques de fabrication (BPF): L'enregistrement pour les DIV des classes III et IV exige une certification BPF valide délivrée par ANVISA.
Étiquetage et instructions d'utilisation (IFU): L'étiquetage doit être en portugais pour l'étiquetage primaire et secondaire. L'IFU doit être complète pour les utilisateurs professionnels et simplifiée pour les utilisateurs non professionnels, avec des restrictions sur l'IFU numérique pour les produits d'auto-test, les dispositifs de point de service et les instruments non professionnels.
Système de changement: Il y a trois types de modifications: les modifications qui nécessitent une approbation (haute pertinence pour la santé), une mise en oeuvre immédiate (importance moyenne) ou une non-déclaration (importance mineure). Les modifications des classes I et II sont généralement traitées par mise en oeuvre immédiate.
Dispositifs médicaux Dépôt documentaire: l'IFU doit être téléchargé dans le dépôt numérique d'ANVISA dans les 30 jours suivant sa publication pour les nouveaux produits et modifications, ou 180 jours pour les modifications non déclarables touchant les instructions.
Les DIV fabriqués au Brésil exclusivement pour l'exportation ne nécessitent pas de notification ou d'enregistrement ANVISA. CDR 830/2023 ne couvre pas les dispositifs médicaux, qui sont traités par CDR 751/2022.
Lire CDR 830/2023.