ANVISA Surveillance après commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux au Brésil

Réglementation brésilienne relative à la surveillance post-commercialisation et à la matériovigilance des dispositifs médicaux

La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux est une exigence réglementaire pour maintenir la conformité au Brésil. Les fabricants doivent surveiller de manière proactive les performances sur le terrain de leurs dispositifs afin de détecter tout événement indésirable ou dysfonctionnement à l'aide d'un système de technovigilance, garantissant ainsi le maintien de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Idéalement, les fabricants identifieront le risque d'un événement indésirable avant qu'il ne se produise. Néanmoins, si un événement indésirable survient, le Système national de surveillance sanitaire (SNVS) doit en être notifié, un processus connu sous le nom de signalement de vigilance ou de déclaration d'événement indésirable. Les exigences de matériovigilance relatives aux dispositifs médicaux au Brésil varient selon la gravité de l'événement indésirable. La déclaration post-commercialisation peut également inclure des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), telles que les rappels de produits et les avis de sécurité sur le terrain.

Les fabricants doivent respecter les délais de déclaration de vigilance afin d'éviter les sanctions de ANVISA, qui peuvent être sévères. Une approche proactive de la surveillance post-commercialisation est essentielle.

Deux réglementations définissent les activités que les fabricants doivent accomplir pour se conformer aux exigences du Brésil en matière de surveillance post-commercialisation et de matériovigilance des dispositifs médicaux :

• Résolution RDC n° 67/2009 énonce les fonctions clés du système de surveillance post-commercialisation d'un fabricant ainsi que les procédures et délais de déclaration de vigilance.
• Résolution RDC n° 551/2021 définit les exigences obligatoires pour la mise en œuvre et la notification des actions sur le terrain par les détenteurs d'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil.

Le détenteur de l'enregistrement au Brésil (BRH - Brazil Registration Holder) est le principal responsable de la réalisation des activités de surveillance post-commercialisation (PMS) et de vigilance. Si vous ne disposez pas d'une entité juridique au Brésil, vous devez désigner un représentant local en tant que BRH. Le BRH doit également désigner au sein de l'entreprise une personne possédant une formation supérieure pour superviser les activités de PMS.

Exigences relatives à la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux au Brésil

Les processus et procédures de surveillance post-commercialisation doivent recueillir de manière proactive des informations sur les dysfonctionnements, les événements indésirables, les situations présentant une menace grave pour la santé publique, les contrefaçons, les alertes et les actions sur le terrain concernant votre dispositif. Les procédures de PMS s'articulent avec les procédures de votre système de gestion de la qualité (SMQ) et votre système de gestion des risques. Tous les aspects de votre système de PMS doivent être rigoureusement documentés, tout comme les enregistrements de l'ensemble des données collectées et évaluées dans le cadre des activités de surveillance, car le SNVS peut demander votre documentation relative à la PMS à tout moment. Veillez à définir et documenter clairement l'ensemble des rôles du personnel et à conserver les enregistrements des formations suivies.

En cas d'événement indésirable grave, vous devez avoir mis en place des procédures documentées pour effectuer un examen prioritaire de l'événement afin de le signaler au SNVS dans les délais impartis. Conservez les enregistrements de l'ensemble des activités et conclusions issues de votre examen.

Délais de déclaration de matériovigilance des dispositifs médicaux au Brésil

Les événements indésirables doivent être signalés le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais suivants :

Dans les 72 heures suivant la prise de connaissance des événements vérifiés suivants survenus au Brésil (dans les 10 jours si l'événement s'est produit dans un autre pays) :

• Décès ;
• menace grave pour la santé publique ;
• contrefaçon.

Dans les 10 jours suivant la prise de connaissance des événements vérifiés suivants survenus au Brésil :

• événements indésirables graves n'entraînant pas le décès ;
• événements indésirables non graves dont la récurrence est susceptible de causer un événement indésirable grave chez un patient, un utilisateur ou une autre personne.

Dans les 30 jours suivant la prise de connaissance d'un dysfonctionnement vérifié susceptible d'entraîner un événement indésirable grave chez un patient, un utilisateur ou une autre personne, et :

• la possibilité d'une récurrence n'est pas improbable ; ou
• un événement du même type a causé ou contribué à un décès ou à un préjudice grave pour la santé au cours des trois dernières années ; ou
• le détenteur de l'enregistrement du produit doit, ou a dû, entreprendre une action pour prévenir un danger pour la santé ; ou
• la possibilité qu'une erreur d'utilisation ait été causée par un défaut de conception, d'étiquetage ou d'instructions.