ANVISA Brésil Surveillance et vigilance des dispositifs médicaux post-commercialisation

Réglementation de la surveillance post-market et de la vigilance des dispositifs médicaux au Brésil

La surveillance post-market des dispositifs médicaux est une exigence réglementaire essentielle pour maintenir la conformité au Brésil. Les fabricants doivent surveiller de manière proactive les performances de leurs dispositifs sur le terrain afin de détecter tout événement indésirable ou dysfonctionnement. Pour ce faire, ils doivent s'appuyer sur un système de technovigilance garantissant le maintien de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Idéalement, les fabricants doivent identifier le risque de survenue d'un événement indésirable avant qu'il ne se produise. Néanmoins, si un tel événement survient, il doit être notifié au Système national de surveillance sanitaire (SNVS), selon une procédure appelée déclaration de vigilance ou déclaration d'événements indésirables. Les exigences brésiliennes en matière de vigilance des dispositifs médicaux varient selon la gravité de l'événement. Les déclarations post-market peuvent également inclure des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), telles que les rappels de produits et les avis de sécurité sur le terrain.

Les fabricants doivent impérativement respecter les délais de déclaration de vigilance afin d'éviter les sanctions de l'ANVISA, lesquelles peuvent être sévères. Une approche proactive de la surveillance post-market est donc essentielle.

Deux réglementations encadrent les activités que les fabricants doivent mener pour se conformer aux exigences de surveillance post-market et de vigilance des dispositifs médicaux au Brésil :

• La résolution RDC nº 67/2009 décrit les fonctions clés du système de surveillance post-market du fabricant, ainsi que les procédures et les délais de déclaration de vigilance.
• La résolution RDC nº 551/2021 définit les exigences obligatoires pour la mise en œuvre et la notification des actions sur le terrain par les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil.

Le titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH) est le principal responsable de la mise en œuvre des activités de PMS et de vigilance. Si vous ne possédez pas d'entité juridique au Brésil, vous devez désigner un représentant local pour faire office de BRH. Le BRH doit également nommer au sein de l'entreprise une personne qualifiée (justifiant d'un diplôme d'études supérieures) pour superviser les activités de PMS.

Exigences de surveillance post-market pour les dispositifs médicaux au Brésil

Les processus et procédures de surveillance post-market doivent permettre de recueillir de manière proactive des informations sur les dysfonctionnements, les événements indésirables, les situations présentant une menace grave pour la santé publique, la contrefaçon, les alertes et les actions sur le terrain associées à votre dispositif. Les procédures de PMS s'articulent avec celles de votre système de gestion de la qualité (SGQ) et de votre système de gestion des risques. Tous les aspects de votre système de PMS doivent faire l'objet d'une documentation rigoureuse, incluant l'archivage de toutes les données collectées et évaluées lors des activités de surveillance, le SNVS pouvant exiger cette documentation à tout moment. Veillez également à définir et documenter clairement les rôles de chacun et à conserver des dossiers de formation à jour pour l'ensemble du personnel.

En cas d'événement indésirable grave, vous devez disposer de procédures documentées pour mener une évaluation prioritaire du cas afin de le signaler au SNVS dans les délais réglementaires. Conservez un enregistrement détaillé de toutes les activités menées et des conclusions de cette évaluation.

Délais de déclaration de vigilance des dispositifs médicaux au Brésil

Les événements indésirables doivent être déclarés le plus rapidement possible, au plus tard dans les délais suivants :

Dans un délai de 72 heures après avoir pris connaissance des événements avérés suivants survenus au Brésil (10 jours si l'événement s'est produit dans un autre pays) :

• Décès ;
• Menace grave pour la santé publique ;
• Contrefaçon.

Dans un délai de 10 jours après avoir pris connaissance des événements avérés suivants survenus au Brésil :

• Événements indésirables graves n'ayant pas entraîné le décès ;
• Événements indésirables non graves dont la récurrence est susceptible d'entraîner un événement indésirable grave pour un patient, un utilisateur ou un tiers.

Dans un délai de 30 jours après avoir pris connaissance d'un dysfonctionnement avéré pouvant entraîner un événement indésirable grave chez un patient, un utilisateur ou un tiers, et :

• la possibilité d'une récurrence n'est pas exclue ; ou
• un événement similaire a causé ou contribué à un décès ou à une atteinte grave à la santé au cours des trois dernières années ; ou
• le titulaire de l'enregistrement a dû ou doit mettre en œuvre une action corrective pour prévenir un danger pour la santé ; ou
• la possibilité qu'une erreur d'utilisation soit liée à un défaut de conception, d'étiquetage ou de notice d'utilisation.