Brésil dispositifs médicaux post-commercialisation surveillance et réglementation de vigilance
La surveillance post-commercialisation des instruments médicaux est une exigence réglementaire pour maintenir la conformité au Brésil. Les fabricants doivent surveiller de façon proactive leurs performances sur le terrain en cas d'événements indésirables ou de dysfonctionnements au moyen d'un système de technologie afin d'assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité continues tout au long du cycle de vie de l'appareil.
Idéalement, les fabricants détermineront le potentiel d'un événement indésirable avant qu'il ne se produise. Cependant, si un événement indésirable survient, le Système national de surveillance de la santé (SNVS) doit être avisé, un processus appelé déclaration de vigilance ou déclaration d'événements indésirables. Les exigences en matière de vigilance des dispositifs médicaux au Brésil varient selon la gravité de l'événement indésirable. Les rapports post-commercialisation peuvent aussi comprendre des mesures correctives de sécurité sur le terrain (ACSP), comme les rappels de produits et les avis de sécurité sur le terrain.
Les fabricants doivent respecter les délais de déclaration de vigilance pour éviter les pénalités ANVISA, qui peut être sévère. Une approche proactive de la surveillance postcommercialisation est essentielle.
Deux règlements portent sur les activités que les fabricants doivent accomplir pour se conformer aux exigences du Brésil en matière de surveillance et de vigilance post-commercialisation:
- La résolution RDC no 67/2009 décrit les principales fonctions d'un système de surveillance post-commercialisation du fabricant ainsi que les procédures et les délais de déclaration de vigilance.
- La Résolution RDC n° 551/2021 définit les exigences obligatoires pour l'exécution et la notification des actions sur le terrain par les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil.
Le titulaire de l'enregistrement au Brésil (BRH) est principalement responsable de l'exécution des activités de SPM et de vigilance. Si vous n'avez pas de personne morale au Brésil, vous devez désigner un représentant dans le pays comme votre BRH. Le BRH doit également désigner une personne au sein de l'entreprise ayant une formation collégiale pour superviser les activités du SPM.
Exigences en matière de surveillance postcommercialisation des dispositifs médicaux au Brésil
Les processus et procédures de surveillance après la mise en marché devraient recueillir des informations proactives sur les dysfonctionnements, les événements indésirables, les situations présentant une menace grave pour la santé publique, la contrefaçon, les alertes et les actions sur le terrain liées à votre appareil. Les procédures du SPM se croisent avec les procédures et le système de gestion des risques de votre système de gestion de la qualité (SGQ). Tous les aspects de votre système de SPM doivent être documentés, ainsi que les dossiers de toutes les données recueillies et évaluées à partir des activités de surveillance, car SNVS peut demander votre documentation SPM à tout moment. Assurez-vous de bien définir et documenter tous les rôles du personnel et de tenir des registres de la formation du personnel.
En cas d'événement indésirable grave, vous devriez avoir des procédures documentées en place pour effectuer un examen prioritaire de l'événement en préparation pour signaler l'événement au SNVS dans le délai requis. Consignez toutes les activités et les conclusions de votre examen.
Calendrier des rapports de vigilance des dispositifs médicaux au Brésil
Les effets indésirables doivent être signalés le plus rapidement possible et au plus tard dans les délais suivants:
Dans les 72 heures suivant la prise de conscience des événements vérifiés suivants survenus au Brésil (dans les 10 jours si l'événement s'est produit dans un autre pays):
- Décès;
- une menace grave pour la santé publique;
- la contrefaçon.
Dans les 10 jours suivant la prise de conscience des événements vérifiés suivants se produisant au Brésil:
- les événements indésirables graves n'impliquant pas le décès;
- événements indésirables non graves, dont la réapparition peut causer un événement indésirable grave à un patient, un utilisateur ou une autre personne.
Dans les 30 jours suivant la prise de conscience d'un dysfonctionnement vérifié pouvant entraîner un événement indésirable grave chez un patient, un utilisateur ou une autre personne, et:
- la possibilité d'une récurrence n'est pas éloignée; ou
- un événement du même type a causé ou contribué à un décès ou à un préjudice grave à la santé au cours des trois dernières années; ou
- le titulaire de l'enregistrement du produit a besoin, ou nécessaire, d'effectuer une action pour prévenir un danger pour la santé; ou
- la possibilité qu'une erreur d'utilisation soit causée par une conception, un étiquetage ou des instructions déficientes.
