Groupe de coordination des matériels médicaux (MDCG)

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) est un organe consultatif d'experts établi en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR, règlement (UE) 2017/745) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Il est composé de représentants nommés par l'autorité compétente de chaque État membre de l'UE et d'un président désigné par la Commission européenne. Le MDCG assiste et conseille la Commission et les États membres dans la mise en œuvre et l'interprétation de ces règlements.

Le MDCG joue un rôle central dans l'application cohérente et efficace du MDR et de l'IVDR en publiant des documents d'orientation sur les différents aspects de ces législations, notamment la classification des dispositifs, la qualification des produits frontières, la surveillance après commercialisation, l'évaluation clinique, les technologies de santé en ligne, la nomenclature et l'enregistrement dans EUDAMED. Les documents d'orientation du MDCG ne sont pas juridiquement contraignants, mais ils sont considérés par les autorités et les fabricants comme des références indispensables pour la conformité réglementaire.

Le MDCG délègue des tâches à treize groupes de travail chargés de domaines d'intervention spécifiques, notamment :

• Surveillance des organismes notifiés : harmonise les pratiques de surveillance et d'évaluation de la conformité au sein des organismes notifiés.
• Normes : coordonne les normes harmonisées et les spécifications communes dans le cadre du MDR et de l'IVDR.
• Investigations et évaluations cliniques, études de performances et évaluations : aligne les exigences en matière d'évaluation clinique et de performances pour les dispositifs médicaux et les DIV.
• Surveillance après commercialisation et vigilance : standardise la surveillance après commercialisation, la vigilance et le signalement des incidents.
• Surveillance du marché : veille au respect de la conformité pour les dispositifs mis sur le marché de l'UE.
• Produits frontières et classification : clarifie les litiges relatifs à la qualification et à la classification des produits.
• Nouvelles technologies : répond aux défis réglementaires liés aux logiciels, à l'intelligence artificielle et à la cybersécurité.
• EUDAMED : supervise la mise en œuvre et la maintenance de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
• Identification unique des dispositifs : garantit l'harmonisation des systèmes d'identification et de traçabilité des dispositifs.
• Affaires internationales : aligne les positions de l'UE sur les questions de réglementation mondiale et de l'IMDRF.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : soutient l'application cohérente de l'IVDR dans toutes les activités spécifiques aux DIV.
• Nomenclature : maintient et met à jour la nomenclature des dispositifs de l'UE pour l'utilisation d'EUDAMED et de l'UDI.
• Produits de l'annexe XVI : élabore des spécifications pour les dispositifs sans destination médicale énumérés à l'annexe XVI du MDR.

Ces groupes de travail élaborent les mandats, rédigent les guides et contribuent à apporter des clarifications pour les parties prenantes. Le MDCG conseille également sur la désignation et la surveillance des organismes notifiés, contribue à la mise en œuvre des programmes de surveillance et peut solliciter des avis scientifiques auprès de panels d'experts en cas de préoccupations concernant la sécurité des dispositifs.