Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG)

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) est un organe consultatif d'experts institué en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'UE (MDR, règlement (UE) 2017/745) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Il est composé de membres désignés par chaque État membre de l'UE pour représenter ses autorités compétentes, et la Commission européenne en préside les réunions. Le MDCG assiste et conseille la Commission et les États membres dans la mise en œuvre et l'interprétation de ces règlements.

Le MDCG joue un rôle central dans la mise en place d'une application cohérente et efficace du MDR et de l'IVDR en publiant des documents d'orientation sur différents aspects de ces lois, notamment la classification des dispositifs, les déterminations de cas frontières, la surveillance après commercialisation, l'évaluation clinique, les technologies de e-santé, la nomenclature et l'enregistrement EUDAMED. Les documents d'orientation du MDCG ne sont pas juridiquement contraignants, mais les autorités, les organismes notifiés et les fabricants les utilisent comme des références pratiques importantes.

Que couvrent les groupes de travail du MDCG ?

Le MDCG organise les travaux techniques par l'intermédiaire de groupes de travail chargés de domaines de focalisation spécifiques, notamment :

• Surveillance des organismes notifiés : Harmonise les pratiques de surveillance et d'évaluation de la conformité au sein des organismes notifiés.
• Normes : Coordonne les normes harmonisées et les spécifications communes en vertu du MDR et de l'IVDR.
• Investigation et évaluation cliniques, études de performances et évaluation : Aligne les exigences en matière d'évaluation clinique et de performances pour les dispositifs médicaux et les DIV.
• Surveillance après commercialisation et vigilance : Standardise la surveillance après commercialisation, la vigilance et la notification des incidents.
• Surveillance du marché : Soutient la coordination et les approches cohérentes entre les autorités nationales qui font appliquer la conformité.
• Cas frontières et classification : Clarifie les litiges relatifs à la qualification et à la classification des produits.
• Nouvelles technologies : Traite des défis réglementaires liés aux logiciels, à l'IA et à la cybersécurité.
• EUDAMED : Soutient la mise en œuvre coordonnée de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
• Identification unique des dispositifs : Assure des systèmes harmonisés d'identification et de traçabilité des dispositifs.
• Affaires internationales : Aligne les positions de l'UE sur les questions réglementaires mondiales et de l'IMDRF.
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Soutient l'application cohérente de l'IVDR dans l'ensemble des activités spécifiques aux DIV.
• Nomenclature : Maintient et met à jour la nomenclature des dispositifs de l'UE pour l'utilisation dans EUDAMED et l'UDI.
• Produits de l'annexe XVI : Élabore des spécifications pour les dispositifs non médicaux énumérés à l'annexe XVI du MDR.

Ces groupes de travail élaborent des mandats, rédigent des orientations et aident à améliorer la clarté pour les parties prenantes. Le MDCG conseille également sur la désignation et la surveillance des organismes notifiés, contribue à la mise en œuvre des programmes de surveillance et peut solliciter des avis scientifiques par l'intermédiaire de groupes d'experts lorsque des préoccupations concernant la sécurité des dispositifs surviennent.

Les documents d'orientation du MDCG sont-ils juridiquement contraignants ?

Les orientations du MDCG ne constituent pas une législation et ne remplacent pas le MDR ou l'IVDR. Elles consignent une interprétation réglementaire coordonnée et sont largement utilisées par les autorités compétentes, les organismes notifiés et les fabricants. Les entreprises doivent d'abord identifier le règlement applicable, puis utiliser les orientations actuelles pour comprendre comment les autorités s'attendent à ce que l'exigence soit mise en œuvre.

Où les fabricants peuvent-ils trouver les documents d'orientation actuels du MDCG ?

La Commission européenne tient à jour l'index officiel des orientations approuvées par le MDCG. Les documents pouvant être révisés ou remplacés, les fabricants doivent confirmer le numéro du document, la révision et la date de publication avant de l'utiliser dans une stratégie réglementaire dans l'UE.