Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) est un organe consultatif d'experts créé dans le cadre de l'UE.Règlement sur les dispositifs médicaux[MDR, règlement (UE) 2017/745] et Règlement de diagnostic in vitro(IVDR). Il se compose de représentants désignés par chaque État membre de l'UE et d'un président désigné par l'autorité compétente Commission européenne. - Le MDCG assiste et conseille la Commission et les États membres dans la mise en œuvre et l'interprétation de ces règlements.
Le MDCG joue un rôle central dans l'élaboration de l'application cohérente et efficace du MDR et de l'IVDR en publiant des documents d ' orientation sur les différents aspects des lois,Classification des dispositifs, détermination des limites,Surveillance après commercialisation,évaluation clinique, technologies de santé en ligne, nomenclature et EUDAMED enregistrement. Les documents d'orientation de la MDCG ne sont pas juridiquement contraignants, mais sont traités par les autorités et les fabricants comme des références essentielles à la conformité réglementaire.
Le MDCG délègue des tâches à treize Groupes de travail chargés de domaines d'intervention spécifiques, notamment:
- Organes notifiés Contrôle: Harmonise les pratiques de surveillance et d'évaluation de la conformité entre les organismes notifiés.
- Normes: Coordonner les normes harmonisées et les spécifications communes dans le cadre du RMD et de l'IVDR.
- Enquête clinique et évaluation, études de rendement et évaluation: Aligne les exigences en matière d'évaluation clinique et de rendement pour les instruments médicaux et les MIV.
- Surveillance et vigilance postcommercialisation: Normalise la surveillance, la vigilance et la déclaration des incidents après la mise en marché.
- Surveillance du marché Application de la conformité pour les dispositifs mis sur le marché de l'UE.
- Ligne de démarcation et classification: Clarifie les différends relatifs à la qualification et à la classification des produits.
- Nouvelles technologies: S'attaque aux défis réglementaires liés aux logiciels, à l'IA et à la cybersécurité.
- EUDAMED: Supervise la mise en œuvre et la maintenance de la base de données sur les dispositifs médicaux de l'UE.
- Identification unique de l'appareil: Assurer l'harmonisation des systèmes d'identification et de traçabilité des appareils.
- Questions internationales: Aligner les positions de l'UE sur les questions de réglementation mondiale et de la CIRMD.
- In Vitro Instruments médicaux diagnostiques: Appuie l'application uniforme de la DIV dans toutes les activités propres à la DIV.
- Nomenclature: Maintenir et mettre à jour la nomenclature des appareils de l'UE pour EUDAMED et l'utilisation d'UDI.
- Annexe XVI Produits: Élaborer des spécifications pour les dispositifs non médicaux énumérés à l'annexe XVI du RMD.
Ces groupes de travail élaborent le mandat, rédigent des lignes directrices et aident à préciser les intervenants. Le CGDM donne également des conseils sur la désignation et la surveillance des organismes notifiés, contribue à la mise en oeuvre des programmes de surveillance et peut demander des avis scientifiques par l'intermédiaire de groupes d'experts lorsque des problèmes de sécurité des appareils se posent.