Contexte réglementaire des dispositifs médicaux dans l'Union européenne
En 2021, le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) est devenu applicable après une transition de quatre ans, remplaçant la directive de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive active sur les dispositifs médicaux implantables (AIMDD). Les dispositifs mis sur le marché de l'UE pour la première fois doivent maintenant être conformes aux exigences du MDR pour obtenir le marquage CE, qui est nécessaire pour distribuer des dispositifs médicaux dans tous les États membres de l'UE (bien que certains États aient des exigences supplémentaires). Les appareils hérités (à l'exception des appareils autocertificateurs de classe I) avec des certificats de marquage CE en vertu de la DDM ou de l'AIMDD peuvent continuer à commercialiser leurs appareils jusqu'à leur date limite de transition finale, pourvu qu'ils maintiennent leur conformité aux exigences provisoires selon Règlement (UE) 2023/607, qui a modifié l'article 120 du RMD.
Feuille de route réglementaire du marquage CE dans le cadre du RMD de l'UE
La classification en vertu du RIM détermine la procédure d'évaluation de la conformité de votre appareil. Les dispositifs médicaux sont classés dans les classes I, IIa, IIb ou III en fonction de leur niveau de risque, de leur utilisation prévue et des règles de classification énoncées à l'annexe VIII du RMD. En vertu du RIM, tous les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité effectuée par un organisme désigné.Notified Body(NB) pour obtenir le marquage CE. Certains dispositifs de classe I nécessitent également Notified Body s'ils sont stériles, ont une fonction de mesure ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables (classe I, classe Im, classe Ir).
Procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux
Tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification, doivent satisfaire aux exigences essentielles suivantes pour obtenir le marquage CE en vertu du RIM de l'UE et maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif:
satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance (RGS) décrites à l'annexe I du RMM.
compiler et tenir à jour la documentation technique conformément aux annexes II et III qui démontre la conformité aux exigences du RMM.
mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) qui s'harmonise avec les exigences du MDR, généralement conforme à la norme ISO 13485:2016.
assigner un identifiant unique de l'appareil pour permettre la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
les fabricants non membres de l'UE doivent désigner un fabricant européenAuthorized Representative(symbole EU REP) pour les représenter aux autorités réglementaires.
Les fabricants d'instruments médicaux de classe I (à l'exclusion des instruments chirurgicaux stériles, de mesure ou réutilisables) peuvent déclarer eux-mêmes la conformité et apposer la marque CE sans l'implication d'un Notified Body. Cependant, tous les dispositifs de classe I (stérile), Im (mesure), Ir (chirurgical réutilisable), IIa, IIb et III nécessitent:Notified Body audit.
La portée et la profondeur de l'évaluation de la conformité NB augmentent avec la classification des risques. Par exemple, les fabricants d'instruments à risque élevé nécessitant des enquêtes cliniques préalables à la mise en marché peuvent s'attendre à ce que le NB examine leurs données cliniques et vérifie que l'enquête a été menée pour assurer la conformité clinique aux articles 62 à 82 du RMM. Les dossiers de gestion des risques, la documentation du SGQ, la chaîne d'approvisionnement et les rapports d'évaluation clinique seront examinés en profondeur. Toutefois, pour les appareils à faible risque, comme les appareils de mesure de classe I, la vérification du NB se limitera aux procédures de conformité pertinentes à la fonction de mesure.
Lorsque l'évaluation de la conformité est terminée, la Notified Body délivrera un certificat de marque CE (certificat CE). Le fabricant peut alors apposer la marque CE, signer la déclaration de conformité (DoC), et enregistrer l'appareil dans EUDAMED et/ou auprès de l'autorité compétente concernée.
