Marquage CE MDR pour dispositifs médicaux

Contexte réglementaire des dispositifs médicaux dans l'Union européenne

En 2021, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) est devenu applicable après une période de transition de quatre ans, remplaçant la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Les dispositifs mis sur le marché de l'UE pour la première fois doivent désormais se conformer aux exigences du MDR pour obtenir le marquage CE, qui est requis pour distribuer des dispositifs médicaux dans tous les États membres de l'UE (bien que certains États aient des exigences supplémentaires). Les dispositifs hérités (à l'exception des dispositifs de classe I auto-certifiés) bénéficiant de certificats de marquage CE au titre de la MDD ou de l'AIMDD peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à leur date limite de transition finale tant qu'ils restent conformes aux exigences transitoires conformément au règlement (UE) 2023/607, qui a modifié l'article 120 du MDR.

Feuille de route réglementaire du marquage CE dans le cadre du MDR de l'UE

La classification selon le MDR détermine la procédure d'évaluation de la conformité de votre dispositif. Les dispositifs médicaux sont classés en classe I, IIa, IIb ou III en fonction de leur niveau de risque, de leur destination et des règles de classification énoncées à l'annexe VIII du MDR. En vertu du MDR, tous les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent une évaluation de la conformité effectuée par un organisme notifié (ON) désigné pour obtenir le marquage CE. Certains dispositifs de classe I nécessitent également l'intervention d'un organisme notifié s'ils sont stériles, possèdent une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables (classe Is, classe Im, classe Ir).

Procédures d'évaluation de la conformité au MDR de l'UE pour les dispositifs médicaux

Tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification, doivent répondre aux exigences clés suivantes pour obtenir le marquage CE selon le MDR de l'UE et maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif :

• respecter les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) énoncées à l'annexe I du MDR.

• constituer et maintenir une documentation technique conformément aux annexes II et III démontrant la conformité aux exigences du MDR.

• mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SMQ) aligné sur les exigences du MDR, se conformant généralement à la norme ISO 13485:2016.

• attribuer un identifiant unique des dispositifs (UDI) pour permettre la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

• les fabricants non établis dans l'UE doivent désigner un mandataire basé dans l'UE (symbole EU REP) pour les représenter auprès des autorités réglementaires.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I (à l'exclusion des instruments stériles, de mesurage ou chirurgicaux réutilisables) peuvent auto-déclarer leur conformité et apposer le marquage CE sans l'intervention d'un organisme notifié. Cependant, tous les dispositifs de classe Is (stérile), Im (mesurage), Ir (chirurgical réutilisable), IIa, IIb et III nécessitent un audit par un organisme notifié.

La portée et la profondeur de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié augmentent avec la classification du risque. Par exemple, les fabricants de dispositifs à haut risque nécessitant des investigations cliniques pré-marché peuvent s'attendre à ce que l'organisme notifié examine minutieusement leurs données cliniques et vérifie que l'investigation a été menée pour garantir la conformité clinique aux articles 62-82 du MDR. Les dossiers de gestion des risques, la documentation du SMQ, la chaîne d'approvisionnement et les rapports d'évaluation clinique seront examinés de manière approfondie. Cependant, pour les dispositifs à faible risque, tels qu'un dispositif de mesurage de classe I, l'audit de l'organisme notifié sera limité aux procédures de conformité relatives à la fonction de mesurage.

Lorsque l'évaluation de la conformité est terminée, l'organisme notifié délivre un certificat de marquage CE (certificat CE). Le fabricant peut alors apposer le marquage CE, signer la déclaration de conformité (DoC) et enregistrer le dispositif dans EUDAMED et/ou auprès de l'autorité compétente concernée.

Autorité réglementaire et source de vérité

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité de réglementation concernée. Utilisez cette entrée de glossaire pour connaître le domaine de compétence de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.