Agrément européen de marquage CE MDR pour les dispositifs médicaux
Tous les dispositifs médicaux vendus dans l'Union européenne doivent obtenir le marquage CE en vertu du RIM.
Contexte réglementaire des dispositifs médicaux dans l'Union européenne
En 2021, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) est devenu applicable après une période de transition de quatre ans, remplaçant la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Les dispositifs mis sur le marché de l'UE pour la première fois doivent désormais être conformes aux exigences du MDR afin d'obtenir le marquage CE, indispensable à leur distribution dans tous les États membres de l'UE (bien que certains États imposent des exigences supplémentaires). Les dispositifs existants (à l'exception des dispositifs de classe I auto-certifiés) bénéficiant de certificats de marquage CE délivrés au titre de la MDD ou de l'AIMDD peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à leur date limite de transition finale, à condition de rester conformes aux exigences transitoires prévues par le Règlement (UE) 2023/607, qui a modifié l'article 120 du MDR.
Feuille de route réglementaire du marquage CE dans le cadre du MDR de l'UE
La classification en vertu du MDR détermine la procédure d'évaluation de la conformité de votre dispositif. Les dispositifs médicaux sont classés dans les classes I, IIa, IIb ou III en fonction de leur niveau de risque, de leur destination et des règles de classification énoncées à l'annexe VIII du MDR. En vertu du MDR, tous les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité effectuée par un organisme notifié (NB) désigné afin d'obtenir le marquage CE. Certains dispositifs de classe I requièrent également l'intervention d'un organisme notifié s'ils sont stériles, possèdent une fonction de mesure ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables (classe Is, classe Im, classe Ir).
Procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE
Tous les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classification, doivent satisfaire aux exigences clés suivantes pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR de l'UE et maintenir leur conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du dispositif :
respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) énoncées à l'annexe I du MDR.
constituer et tenir à jour une documentation technique conforme aux annexes II et III, démontrant la conformité aux exigences du MDR.
mettre en œuvre un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme aux exigences du MDR, généralement basé sur la norme ISO 13485:2016.
attribuer un identifiant unique des dispositifs (UDI) pour permettre la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
pour les fabricants hors UE, désigner un mandataire établi dans l'UE (symbole EU REP) pour les représenter auprès des autorités compétentes.
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I (à l'exclusion des dispositifs stériles, de mesure ou des instruments chirurgicaux réutilisables) peuvent déclarer eux-mêmes leur conformité et apposer le marquage CE sans l'intervention d'un organisme notifié. Cependant, tous les dispositifs de classe Is (stérile), Im (mesure), Ir (chirurgical réutilisable), IIa, IIb et III nécessitent l'audit d'un organisme notifié.
La portée et la rigueur de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié augmentent avec la classe de risque. Par exemple, les fabricants de dispositifs à haut risque nécessitant des investigations cliniques préalables à la mise sur le marché doivent s'attendre à ce que l'organisme notifié examine minutieusement leurs données cliniques et vérifie que l'investigation a été menée conformément aux exigences de conformité clinique des articles 62 à 82 du MDR. Les dossiers de gestion des risques, la documentation du SGQ, la chaîne d'approvisionnement et les rapports d'évaluation clinique feront l'objet d'un examen approfondi. En revanche, pour les dispositifs à faible risque, comme un dispositif de mesure de classe I, l'audit de l'organisme notifié se limitera aux procédures de conformité liées à la fonction de mesure.
Une fois l'évaluation de la conformité finalisée, l'organisme notifié délivre un certificat de marquage CE (certificat CE). Le fabricant peut alors apposer le marquage CE, signer la déclaration de conformité (DoC) et enregistrer le dispositif dans EUDAMED et/ou auprès de l'autorité compétente concernée.
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Que vous procédiez pour la première fois au passage d'un appareil legs au MDR ou que vous veniez sur le marché de l'UE, notre équipe d'experts en MDR peut vous dire ce que vous devez faire pour vous conformer et quand. Nous effectuerons une évaluation approfondie des lacunes de votre documentation technique et du SGQ actuel, et créerons une stratégie pour obtenir le marquage CE en vertu du MDR basé sur votre classification de l'appareil.
Questions fréquentes
Non, la certification ISO 13485 n'est pas requise en vertu du MDR. De nombreux fabricants choisissent la certification ISO 13485 parce que la norme s'harmonise avec le MDR QMS et offre une voie simple pour satisfaire cette exigence. Vous pouvez tirer parti d'un certificat ISO 13485 pour satisfaire aux exigences de QMS sur de nombreux marchés mondiaux, de sorte que l'effort pour obtenir une certification peut être utile selon votre stratégie de marketing à long terme. Pure Global peut aider à la mise en œuvre de la norme ISO 13485 et à la préparation des audits.
Les organismes notifiés accrédités en vertu du RMM peuvent faire l'objet d'une recherche à l'aide du système d'information NANDO (nouvelle approche des organismes notifiés et désignés). En plus de la désignation MDR, vous devez tenir compte d'un arriéré et des délais de vérification actuels du NB, ainsi que de leur désignation pour certifier votre type d'appareil et votre classification. Les négociations contractuelles avec les organismes notifiés peuvent également être intimidantes. Pure Global possède une vaste expérience en recherche et sélection d'organismes notifiés et peut vous aider à finaliser votre accord NB.
Tous les dispositifs existants nécessitant une évaluation de la conformité au NB devraient être dotés d'un système QMS conforme au MDR (sauf pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III) et avoir déposé une demande auprès d'un NB (en septembre 2025). Vous aurez besoin d'un certificat MDR CE Mark d'un NB aux dates suivantes, selon la classification de votre appareil: Classe III dispositifs implantables sur mesure: 26 mai 2026 Classe III: 27 décembre 2027 Classe IIb implantable (avec quelques exceptions): 31 décembre 2027 Classe IIb: 31 décembre 2028 Classe IIa: 31 décembre 2028 Classe I, Im, Ir: 31 décembre 2028
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