Règles de classification des dispositifs médicaux au Brésil
ANVISA, L'autorité de réglementation des instruments médicaux du Brésil, prescrit des exigences réglementaires pour les instruments médicaux et les DIV en fonction de leur classification des risques. Comme la plupart des marchés, la classification des instruments médicaux au Brésil est déterminée par une gamme de facteurs et de caractéristiques du produit, comme l'objectif du produit, son invasivité et sa durée d'utilisation. ANVISA impose des exigences réglementaires avant et après la mise en marché à mesure que le niveau de risque augmente pour assurer l'innocuité et l'efficacité du produit.
CDR 751/2022 est la réglementation qui s'applique aux dispositifs médicaux au Brésil. Il comprend 22 règles de classification qui vont des produits non invasifs aux règles spéciales pour les catégories plus complexes de dispositifs médicaux:
- Produits non envahissants: règles 1 à 4
- Produits envahissants: règles 5 à 8
- Produits actifs: Règles 9 à 13
- Règles spéciales: articles 14 à 22
Les instruments médicaux sont classés en quatre niveaux de risque croissant:
- Classe I - faible risque
- Classe II - risque moyen
- Classe III - risque élevé
- Classe IV - risque maximal
Si votre appareil a été approuvé avant la mise en œuvre du RDC 751/2022 en mars 2023, vous devrez vérifier que votre classification de l'appareil est la même en vertu des règles de classification élargies. S'il y a incertitude quant à la façon de classer un instrument médical en fonction des règles énoncées dans la résolution, ANVISA déterminera la classification.
Calendrier de validité de l'enregistrement d'un appareil ANVISA
Les autorisations pour les instruments des catégories de risque I et II ne expirent pas à moins qu'elles ne soient révoquées pour des raisons telles que la réévaluation, l'incapacité de traiter les cas de non-conformité ou la détection de fraude. D'autre part, les approbations pour les produits des classes de risque III et IV sont accordées pendant dix ans après leur publication au Journal officiel du Brésil et doivent être renouvelées pour poursuivre la distribution légale de l'appareil.
Brésil Règles de classification IVD
CDR 830/2023 est la réglementation qui s'applique à tous les dispositifs médicaux de la DIV au Brésil. Elle est entrée en vigueur en juin 2024 et a apporté des modifications substantielles à la classification des DIV par rapport au règlement existant. Comme pour les dispositifs médicaux, les DIV sont classées en quatre niveaux de risque croissant, sur la base de 11 règles de classification dans le règlement:
- Classe I: Risque faible pour la personne et risque faible pour la santé publique
- Classe II: Risque moyen pour la personne et: ou faible risque pour la santé publique
- Classe III: Risque élevé pour la personne et: ou risque moyen pour la santé publique
- Classe IV: Risque élevé pour la personne et risque élevé pour la santé publique
Si votre ID a été approuvé avant l'entrée en vigueur du RDC 830/2023, vous devrez peut-être confirmer la classification de votre appareil en vertu du nouveau règlement. De nombreux DIV ont été reclassés selon les nouvelles règles, en particulier les DIV de classe II qui passent à la classe III.
