ANVISA Classification et regroupement des dispositifs médicaux et DIV au Brésil

Règles de classification des dispositifs médicaux au Brésil

ANVISA, l'autorité réglementaire des dispositifs médicaux du Brésil, dicte les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et aux DMDIV en fonction de leur classification de risque. Comme sur la plupart des marchés, la classification des dispositifs médicaux au Brésil est déterminée par une série de facteurs et de caractéristiques du produit, tels que la destination du produit, son caractère invasif et sa durée d'utilisation. ANVISA impose des exigences réglementaires pré- et post-commercialisation à mesure que le niveau de risque augmente afin de garantir la sécurité et l'efficacité du produit.

RDC 751/2022 est la réglementation qui s'applique aux dispositifs médicaux au Brésil. Elle comprend 22 règles de classification allant des produits non invasifs aux règles spéciales pour les catégories plus complexes de dispositifs médicaux :

• Produits non invasifs : règles 1 à 4
• Produits invasifs : règles 5 à 8
• Produits actifs : règles 9 à 13
• Règles spéciales : règles 14 à 22

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre niveaux de risque croissant :

• Classe I - faible risque
• Classe II - risque moyen
• Classe III - risque élevé
• Classe IV - risque maximal

Si votre dispositif a été approuvé avant la mise en œuvre de RDC 751/2022 en mars 2023, vous devrez vérifier que la classification de votre dispositif est la même sous les règles de classification étendues. 
S'il existe une incertitude quant à la manière de classer un dispositif médical sur la base des règles énoncées dans la résolution, ANVISA déterminera la classification.

Délais de validité de l'enregistrement des dispositifs ANVISA

Les autorisations pour les dispositifs de classe de risque I et II n'expirent pas, à moins qu'elles ne soient révoquées pour des raisons telles qu'une réévaluation, l'incapacité à remédier à des non-conformités ou la détection d'une fraude. En revanche, les homologations pour les produits de classe de risque III et IV sont accordées pour une durée de dix ans à compter de leur publication au Journal officiel brésilien et doivent être renouvelées pour poursuivre la distribution légale du dispositif.

Règles de classification des DMDIV au Brésil

RDC 830/2023 est la réglementation qui s'applique à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au Brésil. Elle est entrée en vigueur en juin 2024 et a introduit des modifications substantielles dans la classification des DMDIV par rapport à la réglementation existante. À l'instar des dispositifs médicaux, les DMDIV sont classés en quatre niveaux de risque croissant sur la base de 11 règles de classification figurant dans la réglementation :

• Classe I : Faible risque pour l'individu et faible risque pour la santé publique
• Classe II : Risque moyen pour l'individu et : ou faible risque pour la santé publique
• Classe III : Risque élevé pour l'individu et : ou risque moyen pour la santé publique
• Classe IV : Risque élevé pour l'individu et risque élevé pour la santé publique

Si votre DMDIV a été approuvé avant l'entrée en vigueur de RDC 830/2023, vous devrez peut-être confirmer la classification de votre dispositif en vertu de la nouvelle réglementation. De nombreux DMDIV ont vu leur classe réévaluée à la hausse sous les nouvelles règles, en particulier les DMDIV de classe II passant en classe III.