Aperçu des exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux
Le décret no 62 de 2017, entré en vigueur en 2018, est le règlement qui énonce les exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux en Indonésie. Votre localAuthorized Representative(LAR) sera responsable de s'assurer que votre étiquette d'appareil est conforme à la réglementation locale.
L'étiquette, qui est apposée sur l'appareil lui-même ou sur son emballage, peut être appliquée après l'importation de votre appareil en Indonésie mais avant la distribution. L'étiquette peut être composée de texte, d'images, de symboles ou de graphiques et doit contenir les renseignements suivants:
- Numéro de licence
- Nom commercial/marque
- Type
- Nom et adresse du constructeur
- Nom et adresse du distributeur
- Numéro du lot/numéro du lot/numéro de série
- Symboles, y compris la méthode de stérilisation utilisée
- Spécifications du produit
- Plaque de marquage (le cas échéant)
- Composition et pourcentage (le cas échéant)
- Signaux d'avertissement (le cas échéant)
- Effets secondaires (le cas échéant)
- Date d'expiration (le cas échéant)
L'étiquetage doit être traduit à Bahasa Indonesia, en particulier les informations essentielles sur la sécurité, telles que les avertissements, les effets secondaires et les contre-indications.
Instructions pour l'utilisation des exigences de traduction
L'étiquetage en Indonésie comprend les Instructions d'utilisation (IFU), un document détaillé inclus avec l'appareil qui explique les informations essentielles sur la sécurité, comme la façon d'utiliser l'appareil et son utilisation prévue. Le décret no 62 a rendu obligatoire la traduction de l'IFU en Bahasa et a accordé un délai de grâce de deux ans aux fabricants pour se conformer. La période de grâce s'est terminée en 2020, mais la Ministère de la santé peut permettre aux dispositifs enregistrés avant l'application du décret de rester sur le marché aussi longtemps que des informations essentielles de sécurité sont fournies dans Bahasa, qui peut être inclus comme document supplémentaire. Les nouvelles homologations doivent inclure l'étiquetage entièrement traduit et l'IFU avec leur présentation réglementaire.
Exigences en matière de publicité pour les dispositifs médicaux en Indonésie
L'Indonésie impose des restrictions et des exigences en matière de publicité des dispositifs médicaux conformément au règlement no 76 de 2013 sur les publicités pour les dispositifs médicaux et les fournitures de santé ménager. La publicité destinée au grand public est principalement autorisée pour les dispositifs médicaux à faible risque ou à usage domestique.
