Étiquetage des dispositifs médicaux en Indonésie
Dernière révision:
Les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux en Indonésie sont établies par le ministère de la Santé indonésien.
Aperçu des exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux
Le décret n° 62, 2017, entré en vigueur en 2018, est la réglementation qui définit les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux en Indonésie. Votre mandataire local (LAR) sera responsable de s'assurer que l'étiquetage de votre dispositif est conforme aux réglementations locales.
L'étiquette, qui est apposée sur le dispositif lui-même ou sur son emballage, peut être appliquée après l'importation de votre dispositif en Indonésie mais avant sa distribution. L'étiquette peut être composée de texte, d'images, de symboles ou de graphiques et doit comporter les informations suivantes :
- Numéro de licence
- Nom commercial/Nom de marque
- Type
- Nom et adresse du fabricant
- Nom et adresse du distributeur
- Numéro de lot/numéro de lot/numéro de série
- Symboles, y compris la méthode de stérilisation utilisée
- Spécifications du produit
- Plaque signalétique (le cas échéant)
- Composition et pourcentage (le cas échéant)
- Signes d'avertissement (le cas échéant)
- Effets indésirables (le cas échéant)
- Date de péremption (le cas échéant)
L'étiquetage doit être traduit en indonésien (Bahasa), en particulier les informations essentielles relatives à la sécurité, telles que les avertissements, les effets indésirables et les contre-indications.
Exigences de traduction des notices d'utilisation
En Indonésie, l'étiquetage comprend la notice d'utilisation (IFU), un document détaillé fourni avec le dispositif qui explique les informations de sécurité critiques, telles que la manière d'utiliser le dispositif et sa destination. Le décret n° 62 a rendu obligatoire la traduction de la notice d'utilisation en indonésien et a accordé une période de grâce de deux ans aux fabricants pour s'y conformer. La période de grâce a pris fin en 2020, mais le ministère de la Santé (MoH) peut autoriser les dispositifs enregistrés avant l'entrée en vigueur du décret à rester sur le marché à condition que les informations essentielles relatives à la sécurité soient fournies en indonésien, ce qui peut se faire sous la forme d'un document supplémentaire. Les nouvelles demandes d'enregistrement doivent inclure un étiquetage et une notice d'utilisation entièrement traduits lors de leur soumission réglementaire.
Exigences en matière de publicité pour les dispositifs médicaux en Indonésie
L'Indonésie applique des restrictions et des exigences concernant la publicité pour les dispositifs médicaux conformément au règlement n° 76 de 2013 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux et les fournitures de santé ménagères. La publicité auprès du grand public est principalement autorisée pour les dispositifs médicaux à faible risque/à usage domestique.
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Questions fréquentes
L'étiquetage électronique (e-labeling) est autorisé, mais il ne remplace pas l'étiquetage physique et la notice d’utilisation (IFU). L'étiquetage physique et/ou imprimé ainsi que la notice sont obligatoires.
N'utilisez le logo halal que lorsque les exigences de certification et d'utilisation du logo sont respectées. L'emballage doit reproduire correctement le logo approuvé et rester conforme à l'homologation du dispositif ; les fabricants doivent vérifier les obligations actuelles par catégorie de produits et les dates de transition avant toute impression.
Les produits non halal doivent comporter une étiquette ou une mention non halal, pouvant consister en une image, un symbole ou un texte sur le produit ou son emballage. Les ingrédients spécifiques non halal doivent être indiqués au moyen de couleurs distinctes.
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