Exigences post-commercialisation des dispositifs médicaux en Indonésie

Aperçu des exigences post-commercialisation pour les dispositifs médicaux

Les entreprises de dispositifs médicaux doivent faire preuve de proactivité pour garantir que leurs dispositifs enregistrés restent conformes lorsqu'ils sont sur le marché indonésien. Les exigences de conformité post-commercialisation comprennent le renouvellement des enregistrements, la notification aux autorités réglementaires de toute modification apportée à votre dispositif, le maintien de la conformité halal et la réalisation d'activités de surveillance post-commercialisation et de matériovigilance.

Renouvellements

Les enregistrements de dispositifs doivent être renouvelés tous les cinq ans. Afin de garantir que votre renouvellement soit traité sans interruption de votre statut d'enregistrement, il est important de commencer la procédure de renouvellement au moins neuf mois avant la date d'expiration de votre enregistrement.

Modifications

Certains changements ou corrections apportés au dispositif peuvent être soumis sous forme de modification de l'enregistrement, notamment :

• Taille, y compris l'ajout ou la réduction/suppression de la quantité et/ou de la taille des produits
• Conditionnement (taille, type, forme et matériaux)
• Étiquetage, tel que : langue, logo et symboles (par exemple : l'ajout du logo halal, ISO, CE ou du logo de l'entreprise), date de péremption, code ou type de produit, température de conservation, révision mineure du nom du produit, modifications de la conception de l'étiquetage (couleur, image, textes, mise en page)
• Accessoires
• Nom et adresse du mandataire autorisé par le fabricant, incluant :
  • Changement de nom et d'adresse du fabricant légal
  • Changement d'entité juridique
  • Changement d'adresse du fabricant en raison du plan d'urbanisme
  • Changement de nom du fabricant si l'adresse ne change pas
  • Changement de nom du distributeur si le numéro d'identification fiscale (Tax ID) et la licence d'exploitation ne changent pas
• Informations sur les erreurs typographiques ou la rédaction sur la licence

D'autres modifications du dispositif peuvent nécessiter la soumission d'un nouvel enregistrement. Les demandes de renouvellement d'enregistrement et de modification peuvent être soumises simultanément.

Garantie des produits halal en Indonésie

En 2021, l'Indonésie a introduit le règlement gouvernemental 39, qui rend obligatoire la certification halal pour une gamme de produits, y compris les dispositifs médicaux. La notion de halal fait référence aux ingrédients, substances ou procédés (tels que la fabrication) conformes à la loi islamique. Les exigences de certification halal pour les dispositifs médicaux deviendront obligatoires selon une approche progressive, avec des échéances différentes pour chaque classe de dispositif médical :

• Classe A : octobre 17, 2026
• Classe B : octobre 17, 2029
• Classe C : octobre 17, 2034
• Classe D/biologique : octobre 17, 2039

Le processus de certification comprend une inspection du site de production du dispositif par un organisme reconnu par l'Agence indonésienne d'organisation de la garantie des produits halal (BPJPH).

Surveillance post-commercialisation et matériovigilance des dispositifs médicaux en Indonésie

Les entreprises de dispositifs médicaux commercialisant en Indonésie doivent effectuer une surveillance post-commercialisation et déclarer les événements indésirables (EI). Les événements indésirables doivent être déclarés via la plateforme E-Watch selon les délais spécifiés :

• Dans les 48 heures s'il existe une menace grave pour la santé publique ;
• Dans les 10 jours si l'événement a entraîné un décès ou une détérioration grave de l'état de santé ;
• Dans les 30 jours si l'événement aurait pu entraîner un décès ou une détérioration grave de l'état de santé.

Les exigences de matériovigilance de l'Indonésie sont en grande partie harmonisées avec la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD).

Autorité réglementaire et source d'information faisant foi

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée de glossaire pour connaître les compétences de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.