Aperçu des exigences après commercialisation pour les dispositifs médicaux
Les entreprises d'appareils médicaux doivent être proactives pour s'assurer que leurs appareils enregistrés restent conformes sur le marché indonésien. Les exigences de conformité après la mise en marché comprennent le renouvellement des homologations, la notification aux autorités réglementaires de toute modification de votre appareil, le maintien de la conformité halale et la participation à des activités de surveillance et de surveillance après la mise en marché.
Renouvellements
Les enregistrements d'appareils doivent être renouvelés tous les cinq ans. Pour s'assurer que votre renouvellement est traité sans interruption à votre statut d'inscription, il est important d'entamer la procédure de renouvellement au moins neuf mois avant la date d'expiration de votre inscription.
Modifications
Certaines modifications ou corrections d'appareil peuvent être apportées à l'enregistrement, par exemple:
- Taille, y compris addition ou réduction/enlèvement de la quantité et/ou de la taille des produits
- Emballage (taille, type, forme et matériaux)
- Étiquetage, par exemple: langue, logo et symboles (par exemple: l'ajout de logo halal, ISO, CE ou logo d'entreprise), date d'expiration, code ou type de produit, température de stockage, révision mineure du nom du produit, changements dans la conception de l'étiquetage (couleur, image, textes, mise en page)
- Accessoires
- Nom et adresse du représentant autorisé par le constructeur, y compris:
- Modification du nom et de l'adresse du fabricant légal
- Changement de personne morale
- Changement d'adresse du fabricant en raison de l'urbanisme
- Modification du nom du constructeur si l'adresse ne change pas
- Changement sur le nom du distributeur si l'ID fiscal et la licence d'entreprise ne changent pas
- Informations d'erreur typographique ou écriture sur la licence
D'autres changements d'appareil peuvent nécessiter une nouvelle demande d'enregistrement. Les renouvellements d'inscription et les demandes de modification peuvent être soumis en même temps.
Assurance produits halal en Indonésie
En 2021, l'Indonésie a introduit le Règlement gouvernemental 39, qui prescrit la certification halal pour une gamme de produits, y compris les dispositifs médicaux. Halal désigne les ingrédients, substances ou procédés (comme la fabrication) qui sont conformes à la loi islamique. Les exigences relatives à la certification halal des instruments médicaux deviendront obligatoires selon une approche par étapes, avec des échéances différentes pour chaque catégorie d'instruments médicaux:
- Classe A: 17 octobre 2026
- Classe B: 17 octobre 2029
- Classe C: 17 octobre 2034
- Classe D/biologique: 17 octobre 2039
Le processus de certification comprend une inspection du site de production de l'appareil par une agence reconnue par l'Indonesia Halal Product Assurance Organization BPJPH.
Surveillance et vigilance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Indonésie
Les entreprises de matériel médical qui vendent en Indonésie doivent effectuer une surveillance après la mise en marché et signaler les événements indésirables. Les effets indésirables doivent être signalés par l'intermédiaire de la plate-forme de surveillance électronique selon les délais précisés:
- Dans les 48 heures si la santé publique est gravement menacée;
- Dans les 10 jours si l'événement a entraîné un décès ou une détérioration grave de la santé;
- Dans les 30 jours si l'événement a pu entraîner un décès ou une détérioration grave de la santé.
Les exigences de vigilance de l'Indonésie sont en grande partie harmonisées avec la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux.
