Exigences relatives aux dispositifs médicaux en Indonésie après le marché

Aperçu des exigences post-commercialisation pour les dispositifs médicaux

Les entreprises de dispositifs médicaux doivent se montrer proactives pour garantir que leurs dispositifs enregistrés restent conformes tout au long de leur présence sur le marché indonésien. Les exigences de conformité post-commercialisation comprennent le renouvellement des enregistrements, la notification aux autorités réglementaires de toute modification apportée aux dispositifs, le maintien de la conformité halal, ainsi que la mise en œuvre d'activités de surveillance post-commercialisation et de déclaration de vigilance.

Renouvellements

L'enregistrement des dispositifs doit être renouvelé tous les cinq ans. Afin de garantir que le renouvellement soit traité sans interruption de la validité de l'enregistrement, il est essentiel d'entamer les démarches de renouvellement au moins neuf mois avant la date d'expiration de celui-ci.

Modifications

Certaines modifications ou corrections apportées au dispositif peuvent être soumises sous forme de demande de modification d'enregistrement, telles que :

• La taille, y compris l'ajout, la réduction ou le retrait d'une quantité et/ou d'une taille de produit
• Le conditionnement (taille, type, forme et matériaux)
• L'étiquetage, notamment : la langue, les logos et les symboles (par exemple, l'ajout du logo halal, des marquages ISO, CE ou du logo de l'entreprise), la date de péremption, le code ou le type de produit, la température de conservation, les révisions mineures du nom du produit, ou les modifications de la conception graphique (couleur, image, textes, mise en page)
• Les accessoires
• Le nom et l'adresse du mandataire (représentant autorisé) désigné par le fabricant, y compris :
  • Le changement de nom et d'adresse du fabricant légal
  • Le changement de forme juridique (entité légale)
  • La modification de l'adresse du fabricant due à des plans d'urbanisme
  • Le changement de nom du fabricant si l'adresse reste inchangée
  • Le changement de nom du distributeur, à condition que le numéro d'identification fiscale (Tax ID) et la licence commerciale demeurent identiques
• La correction d'erreurs typographiques ou d'écriture figurant sur la licence

Toute autre modification apportée au dispositif peut exiger le dépôt d'une nouvelle demande d'enregistrement. Il est possible de soumettre simultanément les demandes de renouvellement et de modification d'enregistrement.

Assurance des produits halal en Indonésie

En 2021, l'Indonésie a promulgué le règlement gouvernemental n° 39, qui impose la certification halal pour une large gamme de produits, y compris les dispositifs médicaux. Le terme « halal » désigne les ingrédients, substances ou procédés (tels que la fabrication) conformes à la loi islamique (charia). Les exigences de certification halal pour les dispositifs médicaux s'appliqueront de manière progressive, avec des échéances spécifiques pour chaque classe de dispositif :

• Classe A : 17 octobre 2026
• Classe B : 17 octobre 2029
• Classe C : 17 octobre 2034
• Classe D / biologique : 17 octobre 2039

Le processus de certification comprend une inspection du site de fabrication du dispositif par un organisme reconnu par l'organisme indonésien de garantie des produits halal (BPJPH).

Surveillance post-commercialisation et vigilance des dispositifs médicaux en Indonésie

Les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits en Indonésie sont tenus de mettre en place une surveillance post-commercialisation et de signaler les événements indésirables (EI). Ces événements doivent être déclarés via la plateforme E-Watch selon les délais suivants :

• Dans les 48 heures en cas de menace grave pour la santé publique ;
• Dans les 10 jours si l'événement a entraîné un décès ou une détérioration grave de l'état de santé ;
• Dans les 30 jours si l'événement aurait pu entraîner un décès ou une détérioration grave de l'état de santé.

Les exigences de l'Indonésie en matière de vigilance sont largement harmonisées avec la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD).