Réglementation des dispositifs médicaux en Indonésie
Dernière révision:
Les dispositifs médicaux commercialisés en Indonésie doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé indonésien (MoH).
Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Indonésie
Les dispositifs médicaux vendus en Indonésie sont réglementés par le Ministère de la Santé (MoH). Tous les dispositifs vendus en Indonésie doivent être enregistrés auprès du MoH et obtenir une homologation de produit. Les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local (Local Authorized Representative - LAR) pour soumettre la demande d'enregistrement et assurer la liaison avec le MoH en leur nom.
Le cadre réglementaire en Indonésie s'appuie sur plusieurs réglementations et directives :
- Le règlement n° 62 de 2017 est la réglementation nationale la plus récente régissant l'importation de dispositifs médicaux.
- La Directive ASEAN sur les dispositifs médicaux (ASEAN Medical Device Directive) oriente également certains aspects du processus réglementaire indonésien, tels que le modèle de dossier d'enregistrement commun de l'ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT), qui constitue le format requis pour les demandes d'enregistrement.
- Les cadres de classification du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (Global Harmonization Task Force - GHTF) et de l'ASEAN orientent également le système de classification de l'Indonésie pour les dispositifs médicaux, les DIV et les fournitures de santé ménagères.
Processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
L'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux peuvent constituer un processus rapide par rapport à d'autres marchés une fois le dossier d'enregistrement soumis. Les fabricants étrangers devront désigner un LAR ou établir une entité locale afin d'obtenir une licence IDAK/MDDL. Les exigences relatives à la demande d'enregistrement comprennent les données cliniques, les rapports d'essai, la certification ISO 13485, l'étiquetage, la notice d'utilisation et d'autres éléments détaillés dans la documentation du modèle CSDT.
L'homologation dans le pays d'origine est requise. Toutefois, le MoH acceptera également une autorisation de mise sur le marché délivrée dans un État membre du GHTF si vous ne disposez pas d'une homologation dans votre pays d'origine.
Ressources clés pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
Voici quelques liens utiles au moment de entamer le processus d'enregistrement en Indonésie :
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Questions fréquentes
L'entité qui obtient la licence de distribution et soumet la documentation d'enregistrement au MoH recevra l'homologation du produit (Product Approval License). Cette entité peut être un mandataire local (Local Authorized Representative), un distributeur ou une personne morale située en Indonésie. Les licences de produit ne sont pas transférables. Si vous êtes un fabricant étranger enregistrant votre dispositif en Indonésie, il est important de bien évaluer vos options de représentation.
De nombreuses autorisations de distribution de dispositifs en Indonésie sont délivrées pour une durée définie liée au produit et aux conditions d'autorisation, généralement jusqu'à cinq ans. Confirmez la date d'expiration figurant sur l'autorisation délivrée et initiez le renouvellement suffisamment tôt pour tenir compte de l'évaluation par le ministère, de la mise à jour du dossier et du traitement par le titulaire local.
Le ministère de la Santé et les autres autorités indonésiennes compétentes peuvent inspecter les établissements agréés de dispositifs médicaux et vérifier la conformité des pratiques de distribution, les installations, les registres, le contrôle qualité et le personnel qualifié. La preuve ISO 13485 ne remplace pas les obligations de distribution de l'établissement local ni les pouvoirs d'inspection de l'autorité.
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