Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Indonésie
Les dispositifs médicaux vendus en Indonésie sont réglementés par la Ministère de la santé. Tous les appareils vendus en Indonésie doivent être enregistrés auprès du Ministère de la santé et obtenir une licence de produit. Les fabricants étrangers doivent désigner unAuthorized Representative(LAR) présenter la demande d'enregistrement et assurer la liaison avec le Ministère de la santé en leur nom.
Le cadre réglementaire en Indonésie est façonné par plusieurs règlements et directives:
- Le règlement no 62 de 2017 est le plus récent règlement national qui traite de l'importation de dispositifs médicaux.
- La Directive de l'ANASE sur les instruments médicaux informe également certains aspects du processus de réglementation de l'Indonésie, comme le modèle de dossier commun des présentations de l'ANASE (CSDT), qui est le format requis pour les présentations d'enregistrement.
- L'Équipe spéciale de l'harmonisation mondiale (GHTF) et les cadres de classification de l'ANASE informent également l'Indonésie du système de classification des dispositifs médicaux, des DIV et des fournitures de santé des ménages.
Processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
L'enregistrement et l'approbation des instruments médicaux peuvent être un processus rapide par rapport à d'autres marchés une fois vos documents d'enregistrement soumis. Les fabricants étrangers devront nommer un LAR ou établir une entité locale pour obtenir une licence IDAK/MDDL. Les exigences en matière de présentation d'enregistrement comprennent les données cliniques, les rapports d'essais, la certification ISO 13485, l'étiquetage, les instructions d'utilisation et d'autres éléments détaillés dans la documentation du modèle de la CSDT.
L'approbation du pays d'origine est nécessaire. Toutefois, le Ministère de la santé acceptera également l'autorisation de mise sur le marché dans un État membre du GHTF si vous n'avez pas l'approbation du pays d'origine.
Principales ressources pour l'enregistrement des instruments médicaux en Indonésie
Lorsque vous commencez le processus d'enregistrement en Indonésie, voici quelques liens utiles:
