Regulatory Overview
医療機器の市販後要件の概要
医療機器企業は、インドネシア市場で自社の登録機器が準拠状態を維持できるように積極的に取り組む必要があります。市販後のコンプライアンス要件には、登録の更新、デバイスへの変更の規制当局への通知、ハラル コンプライアンスの維持、市販後監視およびビジランス報告活動への参加が含まれます。
リニューアル
医療機器登録は 5 年ごとに更新する必要があります。登録ステータスを中断することなく更新を確実に処理するには、登録の有効期限が切れる少なくとも 9 か月前に更新手続きを開始することが重要です。
修正
次のような特定のデバイスの変更または修正は、登録の変更として送信できます。
- サイズ（製品の数量および/またはサイズの追加または削減/削除を含む）
- 包装（サイズ、種類、形状、材質）
- 言語、ロゴ、シンボルなどのラベル（例：ハラールロゴ、ISO、CE、または会社ロゴの追加）、有効期限、製品コードまたはタイプ、保管温度、製品名のマイナー改訂、ラベルデザインの変更（色、絵、テキスト、レイアウト）
- 付属品
- メーカーによる認定代理人の名前と住所。次のものが含まれます。
- 法的製造業者の名前と住所の変更
- 法人の変更
- 都市計画によるメーカー住所の変更
- 住所が変わらない場合はメーカー名も変更
- 納税者番号とビジネスライセンスが変更されない場合は、販売代理店名を変更します
- ライセンスの誤字または書き込み
その他のデバイスの変更には、新しい登録の送信が必要になる場合があります。登録の更新と変更リクエストは同時に送信できます。
インドネシアにおけるハラール製品保証
インドネシアは2021年、医療機器を含むさまざまな製品にハラール認証を義務付ける政府規則39を導入した。ハラールとは、イスラム法に準拠した原材料、物質、またはプロセス（製造など）を指します。医療機器のハラール認証要件は段階的なアプローチで必須となり、医療機器のクラスごとに異なる期限が設定されます。
- クラス A: 2026 年 10 月 17 日
- クラスB: 2029 年 10 月 17 日
- クラスC: 2034 年 10 月 17 日
- クラスD/生物: 2039 年 10 月 17 日
認証プロセスには、インドネシア ハラール製品保証組織 (BPJPH) によって認められた機関による機器の製造現場の検査が含まれます。
インドネシアの医療機器の市販後調査とビジランス
インドネシアで販売する医療機器企業は、市販後調査を実施し、有害事象（AE）を報告する必要があります。有害事象は、指定されたタイムラインに従って E-Watch プラットフォームを通じて報告される必要があります。
- 公衆衛生に重大な脅威がある場合は 48 時間以内。
- 死亡または重大な健康状態の悪化につながった場合は 10 日以内。
- 死亡または重大な健康状態の悪化につながる可能性のある出来事の場合は 30 日以内。
インドネシアのビジランス要件は、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) とほぼ調和しています。
