インドネシア医療機器の市販後要件

医療機器の市販後要求事項の概要

医療機器企業は、登録済みの機器がインドネシア市場で流通している間、コンプライアンスを維持できるよう主導的に対応する必要があります。市販後コンプライアンス要求事項には、登録の更新、機器の変更に関する規制当局への通知、ハラールコンプライアンスの維持、ならびに市販後調査およびビジランス報告活動への取り組みが含まれます。

更新

機器の登録は5年ごとに更新する必要があります。登録ステータスに中断を生じさせることなく更新処理を完了させるため、登録の有効期限の少なくとも9か月前に更新手続きを開始することが重要です。

変更

特定の機器の変更または修正は、以下のように登録の変更（モディフィケーション）として申請することができます：

• サイズ（製品の数量および/またはサイズの追加、削減/削除を含む）
• 包装（サイズ、種類、形態、および材料）
• レーベル表示（例：言語、ロゴ、およびシンボル（例：ハラールロゴ、ISO、CE、または会社ロゴの追加）、有効期限、製品コードまたはタイプ、保管温度、軽微な製品名の改訂、レーベルデザインの変更（色、画像、テキスト、レイアウト））
• 付属品
• 製造業者によって授権された代理人の名称および住所。以下を含みます：
  • 法的製造業者の名称および住所の変更
  • 法人の変更
  • 都市計画による製造業者住所の変更
  • 住所に変更がない場合の製造業者名称の変更
  • 納税者番号（Tax ID）および事業ライセンスに変更がない場合の販売業者名称の変更
• ライセンス上の誤字脱字情報または記載事項の誤り

その他の機器の変更については、新規の登録申請が必要となる場合があります。登録の更新と変更申請は同時に提出することができます。

インドネシアにおけるハラール製品保証

2021年、インドネシアは政府規則39を導入し、医療機器を含む一連の製品に対するハラール認証を義務付けました。ハラールとは、イスラム法に準拠した原材料、物質、またはプロセス（製造など）を指します。医療機器に対するハラール認証要求事項は段階的に義務化され、医療機器のクラスごとに異なる期限が設定されています：

• クラスA：2026年10月17日
• クラスB：2029年10月17日
• クラスC：2034年10月17日
• クラスD/生物学的製剤：2039年10月17日

認証プロセスには、インドネシアのハラール製品保証実施機関（BPJPH）によって認められた機関による機器の製造施設の査察が含まれます。

インドネシアにおける医療機器の市販後調査およびビジランス

インドネシアで販売を行う医療機器企業は、市販後調査を実施し、有害事象（AE）を報告しなければなりません。有害事象は、規定された期限に従い、E-Watchプラットフォームを通じて報告する必要があります：

• 公衆衛生に対する重大な脅威がある場合は48時間以内；
• 事象が死亡または健康状態の重大な悪化につながった場合は10日以内；
• 事象が死亡または健康状態の重大な悪化につながるおそれがあった場合は30日以内。

インドネシアのビジランス要求事項は、ASEAN医療機器指令（AMDD）とほぼ調和しています。

規制当局および信頼できる情報源（Source of Truth）

本サービスは、関連する規制当局によって管理されている現在の要求事項の枠組み内に位置付けられています。当局の管轄、公式ポータル、および連絡先についてはその用語集のエントリを参照し、タスク固有のワークフローおよび成果物については本ページをご参照ください。