Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien

Übersicht über die Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte

Medizinprodukteunternehmen müssen proaktiv handeln, um sicherzustellen, dass ihre registrierten Produkte während ihres Verbleibs auf dem indonesischen Markt konform bleiben. Die Compliance-Anforderungen nach dem Inverkehrbringen umfassen die Verlängerung von Registrierungen, die Benachrichtigung der Regulierungsbehörden über etwaige Änderungen an Ihrem Produkt, die Einhaltung der Halal-Konformität sowie die Durchführung von Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz-Meldung.

Verlängerungen

Produktregistrierungen müssen alle fünf Jahre verlängert werden. Um sicherzustellen, dass Ihre Verlängerung ohne Unterbrechung Ihres Registrierungsstatus bearbeitet wird, ist es wichtig, das Verlängerungsverfahren mindestens neun Monate vor dem Ablaufdatum Ihrer Registrierung einzuleiten.

Änderungen

Bestimmte Produktänderungen oder -korrekturen können als Änderung der Registrierung eingereicht werden, wie beispielsweise:

• Größe, einschließlich des Hinzufügens oder der Reduzierung/Entfernung der Menge und/oder Größe der Produkte
• Verpackung (Größe, Typ, Form und Materialien)
• Kennzeichnung, wie z. B.: Sprache, Logo und Symbole (beispielsweise: Hinzufügen des Halal-Logos, ISO, CE oder Firmenlogo), Verfallsdatum, Produktcode oder -typ, Lagerungstemperatur, geringfügige Überarbeitung des Produktnamens, Änderungen am Kennzeichnungsdesign (Farbe, Bild, Texte, Layout)
• Zubehör
• Name und Adresse des vom Hersteller bevollmächtigten Vertreters, einschließlich:
  • Änderung von Name und Adresse des rechtlichen Herstellers
  • Änderung der Rechtsperson
  • Änderung der Herstelleradresse aufgrund von Stadtplanung
  • Änderung des Herstellernamens, wenn sich die Adresse nicht ändert
  • Änderung des Händlernamens, wenn sich Steuernummer und Gewerbelizenz nicht ändern
• Angaben zu Tippfehlern oder Schreibweisen auf der Lizenz

Andere Produktänderungen können eine erneute Registrierungseinreichung erfordern. Registrierungsverlängerungen und Änderungsanträge können gleichzeitig eingereicht werden.

Halal-Produktgarantie in Indonesien

Im Jahr 2021 führte Indonesien die Regierungsverordnung 39 ein, die eine Halal-Zertifizierung für eine Reihe von Produkten, einschließlich Medizinprodukten, vorschreibt. Halal bezieht sich auf Inhaltsstoffe, Substanzen oder Prozesse (wie die Herstellung), die dem islamischen Recht entsprechen. Die Anforderungen an die Halal-Zertifizierung von Medizinprodukten werden phasenweise verbindlich, mit unterschiedlichen Fristen für jede Klasse von Medizinprodukten:

• Klasse A: Oktober 17, 2026
• Klasse B: Oktober 17, 2029
• Klasse C: Oktober 17, 2034
• Klasse D/biologisch: Oktober 17, 2039

Der Zertifizierungsprozess umfasst eine Inspektion der Produktionsstätte des Produkts durch eine von der indonesischen Stelle für Halal-Produktgarantie (BPJPH) anerkannte Agentur.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz von Medizinprodukten in Indonesien

Medizinprodukteunternehmen, die in Indonesien verkaufen, müssen eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und unerwünschte Ereignisse (AEs) melden. Unerwünschte Ereignisse sollten über die E-Watch-Plattform gemäß den festgelegten Fristen gemeldet werden:

• Innerhalb von 48 Stunden, wenn eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht;
• Innerhalb von 10 Tagen, wenn das Ereignis zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat;
• Innerhalb von 30 Tagen, wenn das Ereignis zu einem Todesfall oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands hätte führen können.

Die Vigilanz-Anforderungen Indonesiens sind weitgehend mit der Medizinprodukte-Richtlinie der ASEAN (AMDD) harmonisiert.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Service fügt sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich der Behörde, das offizielle Portal und die Kontaktstellen; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.