Overview of postmarket requirements for medical devices
Medizinproduktehersteller müssen proaktiv vorgehen, um sicherzustellen, dass ihre registrierten Geräte auch auf dem indonesischen Markt konform bleiben. Zu den Compliance-Anforderungen nach dem Inverkehrbringen gehören die Erneuerung von Registrierungen, die Benachrichtigung der Aufsichtsbehörden über Änderungen an Ihrem Gerät, die Aufrechterhaltung der Halal-Konformität sowie die Durchführung von Überwachungs- und Vigilanzberichtsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Renewals
Medizinprodukte-Registrierungen müssen alle fünf Jahre erneuert werden. Um sicherzustellen, dass Ihre Verlängerung ohne Unterbrechung Ihres Registrierungsstatus bearbeitet wird, ist es wichtig, dass Sie das Verlängerungsverfahren mindestens neun Monate vor dem Ablaufdatum Ihrer Registrierung beginnen.
Modifications
Bestimmte Geräteänderungen oder Korrekturen können als Modifikation der Registrierung eingereicht werden, wie zum Beispiel:
- Größe, einschließlich der Hinzufügung oder Reduzierung/Entfernung der Menge und/oder Größe der Produkte
- Verpackung (Größe, Art, Form und Materialien)
- Kennzeichnung, wie zum Beispiel: Sprache, Logo und Symbole (z. B. Hinzufügung eines Halal-Logos, ISO-, CE- oder Firmenlogos), Verfallsdatum, Produktcode oder -typ, Lagertemperatur, geringfügige Überarbeitung des Produktnamens, Änderungen im Etikettierungsdesign (Farbe, Bild, Texte, Layout)
- Zubehör
- Name und Anschrift des vom Hersteller autorisierten Vertreters, einschließlich:
- Änderung des Namens und der Adresse des rechtmäßigen Herstellers
- Änderung der juristischen Person
- Änderung der Herstelleradresse aufgrund städtebaulicher Planung
- Änderung des Herstellernamens, wenn sich die Adresse nicht ändert
- Änderung des Händlernamens, wenn sich die Steuer-ID und die Geschäftslizenz nicht ändern
- Angaben zu Tippfehlern oder Schreibfehlern in der Lizenz
Andere Geräteänderungen erfordern möglicherweise eine erneute Registrierung. Registrierungsverlängerungen und Änderungswünsche können gleichzeitig eingereicht werden.
Halal Product Assurance in Indonesia
Im Jahr 2021 führte Indonesien die Regierungsverordnung 39 ein, die die Halal-Zertifizierung für eine Reihe von Produkten, einschließlich Medizinprodukte, vorschreibt. Halal bezieht sich auf Zutaten, Substanzen oder Prozesse (z. B. Herstellung), die dem islamischen Recht entsprechen. Halal-Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte werden in einem schrittweisen Ansatz verbindlich, mit unterschiedlichen Fristen für jede Klasse von Medizinprodukten:
- Klasse A: 17. Oktober 2026
- Klasse B: 17. Oktober 2029
- Klasse C: 17. Oktober 2034
- Klasse D/biologisch: 17. Oktober 2039
Der Zertifizierungsprozess umfasst eine Inspektion der Produktionsstätte des Geräts durch eine von der Indonesia Halal Product Assurance Organizing Body (BPJPH) anerkannte Agentur.
Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte in Indonesien
Medizinprodukteunternehmen, die in Indonesien verkaufen, müssen eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen und unerwünschte Ereignisse (UE) melden. Unerwünschte Ereignisse sollten über die E-Watch-Plattform gemäß den angegebenen Fristen gemeldet werden:
- Innerhalb von 48 Stunden, wenn eine ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht;
- Innerhalb von 10 Tagen, wenn das Ereignis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat;
- Innerhalb von 30 Tagen, wenn das Ereignis zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes hätte führen können.
Die Wachsamkeitsanforderungen Indonesiens sind weitgehend mit der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) harmonisiert.
