Requisitos de poscomercialización de dispositivos médicos en Indonesia

Descripción general de los requisitos poscomercialización para dispositivos médicos

Las empresas de dispositivos médicos deben ser proactivas para garantizar que sus dispositivos registrados sigan cumpliendo la normativa mientras se encuentren en el mercado indonesio. Los requisitos de cumplimiento poscomercialización comprenden renovar los registros, notificar a las autoridades reguladoras cualquier modificación de su dispositivo, mantener la conformidad halal y participar en actividades de vigilancia poscomercialización y reporte de tecnovigilancia.

Renovaciones

Los registros de dispositivos deben renovarse cada cinco años. Para garantizar que su renovación se procese sin interrupción en el estado de su registro, es importante comenzar los trámites de renovación al menos nueve meses antes de la fecha de vencimiento de su registro.

Modificaciones

Ciertas modificaciones o correcciones del dispositivo pueden presentarse como una modificación del registro, tales como:

• Tamaño, incluida la adición o reducción/eliminación de la cantidad y/o el tamaño de los productos
• Empaque (tamaño, tipo, forma y materiales)
• Etiquetado, como: idioma, logotipo y símbolos (por ejemplo: la adición del logotipo halal, ISO, CE o logotipo de la empresa), fecha de vencimiento, código o tipo de producto, temperatura de almacenamiento, revisión menor del nombre del producto, cambios en el diseño del etiquetado (color, imagen, textos, diseño)
• Accesorios
• Nombre y dirección del representante autorizado por el fabricante, incluyendo:
  • Cambio de nombre y dirección del fabricante legal
  • Cambio de persona jurídica
  • Cambio de dirección del fabricante debido a planificación urbana
  • Cambio de nombre del fabricante si la dirección no cambia
  • Cambio de nombre del distribuidor si el número de identificación fiscal y la licencia comercial no cambian
• Información de errores tipográficos o de escritura en la licencia

Otros cambios en el dispositivo pueden requerir una nueva solicitud de registro. Las renovaciones de registro y las solicitudes de modificación se pueden presentar al mismo tiempo.

Garantía de productos halal en Indonesia

En 2021, Indonesia introdujo el Reglamento Gubernamental 39, que exige la certificación halal para una variedad de productos, incluidos los dispositivos médicos. Halal se refiere a los ingredientes, sustancias o procesos (como la fabricación) que cumplen con la ley islámica. Los requisitos de certificación halal para dispositivos médicos pasarán a ser obligatorios de forma escalonada, con diferentes plazos para cada clase de dispositivo médico:

• Clase A: octubre 17, 2026
• Clase B: octubre 17, 2029
• Clase C: octubre 17, 2034
• Clase D/biológico: octubre 17, 2039

El proceso de certificación incluye una inspección del sitio de producción del dispositivo por parte de una agencia reconocida por el Organismo Administrador de la Garantía de Productos Halal de Indonesia (BPJPH).

Vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia de dispositivos médicos en Indonesia

Las empresas de dispositivos médicos que vendan en Indonesia deben realizar una vigilancia poscomercialización y notificar los eventos adversos (EA). Los eventos adversos deben notificarse a través de la plataforma E-Watch de acuerdo con los plazos especificados:

• En un plazo de 48 horas si existe una amenaza grave para la salud pública;
• En un plazo de 10 días si el evento provocó la muerte o un deterioro grave de la salud;
• En un plazo de 30 días si el evento podría haber provocado la muerte o un deterioro grave de la salud.

Los requisitos de tecnovigilancia de Indonesia están armonizados en gran medida con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD).

Autoridad reguladora y fuente de información principal

Este servicio se enmarca dentro de los requisitos actuales administrados por el regulador pertinente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.