Descripción general de los requisitos post-comercialización para dispositivos médicos
Las empresas de dispositivos médicos deben ser proactivas para garantizar que sus dispositivos registrados sigan cumpliendo con las normas mientras estén en el mercado indonesio. Los requisitos de cumplimiento posteriores a la comercialización incluyen renovar registros, notificar a las autoridades reguladoras sobre cualquier modificación en su dispositivo, mantener el cumplimiento halal y participar en actividades de vigilancia y generación de informes de vigilancia posteriores a la comercialización.
Renovaciones
Los registros de dispositivos deben renovarse cada cinco años. Para garantizar que su renovación se procese sin interrupción del estado de su registro, es importante comenzar los procedimientos de renovación al menos nueve meses antes de la fecha de vencimiento de su registro.
Modificaciones
Ciertos cambios o correcciones del dispositivo se pueden presentar como modificación del registro, tales como:
- Tamaño, incluyendo adición o reducción/eliminación de la cantidad y/o tamaño de los productos.
- Embalaje (tamaño, tipo, forma y materiales)
- Etiquetado, como: idioma, logotipo y símbolos (por ejemplo: la adición del logotipo halal, ISO, CE o logotipo de la empresa), fecha de caducidad, código o tipo de producto, temperatura de almacenamiento, revisión menor del nombre del producto, cambios en el diseño del etiquetado (color, imagen, textos, diseño).
- Accesorios
- Nombre y dirección del representante autorizado por el fabricante, incluyendo:
- Cambio de nombre y dirección del fabricante legal
- Cambio de entidad jurídica
- Cambio de dirección del fabricante por motivos urbanísticos.
- Cambiar el nombre del fabricante si la dirección no cambia
- Cambio en el nombre del distribuidor si la identificación fiscal y la licencia comercial no cambian
- Información de error tipográfico o escritura en la licencia.
Otros cambios de dispositivo pueden requerir el envío de un nuevo registro. Las renovaciones de registro y las solicitudes de modificación se pueden presentar al mismo tiempo.
Garantía de productos Halal en Indonesia
En 2021, Indonesia introdujo el Reglamento Gubernamental 39, que exige la certificación halal para una variedad de productos, incluidos los dispositivos médicos. Halal se refiere a ingredientes, sustancias o procesos (como la fabricación) que cumplen con la ley islámica. Los requisitos de certificación Halal para dispositivos médicos serán obligatorios de forma gradual, con diferentes plazos para cada clase de dispositivo médico:
- Clase A: 17 de octubre de 2026
- Clase B: 17 de octubre de 2029
- Clase C: 17 de octubre de 2034
- Clase D/biológico: 17 de octubre de 2039
El proceso de certificación incluye una inspección del sitio de producción del dispositivo por parte de una agencia reconocida por el Organismo Organizador de Garantía de Productos Halal de Indonesia (BPJPH).
vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización de dispositivos médicos en Indonesia
Las empresas de dispositivos médicos que venden en Indonesia deben realizar vigilancia post-comercialización e informar eventos adversos (EA). Los eventos adversos deben notificarse a través de la plataforma E-Watch según los plazos especificados:
- Dentro de las 48 horas siguientes si existe una amenaza grave para la salud pública;
- dentro de los 10 días si el hecho provocó la muerte o un deterioro grave de la salud;
- Dentro de los 30 días si el hecho hubiera podido provocar la muerte o un deterioro grave de la salud.
Los requisitos de vigilancia de Indonesia están en gran medida armonizados con la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD).
