Regulatory Overview
医疗器械上市后要求概述
医疗器械公司必须积极主动地确保其注册器械在印度尼西亚市场上保持合规。上市后合规要求包括更新注册、通知监管机构对您的设备的任何修改、保持清真合规性以及参与上市后监督和警惕报告活动。
续约
器械注册必须每五年更新一次。为了确保在不中断您的注册状态的情况下处理您的续订，请务必在您的注册到期日期之前至少九个月开始续订程序。
修改
某些设备更改或更正可以作为注册修改提交，例如：
- 尺寸，包括增加或减少/移除产品的数量和/或尺寸
- 包装（尺寸、类型、形式和材料）
- 标签，例如：语言、徽标和符号（例如：添加清真徽标、ISO、CE 或公司徽标）、有效期、产品代码或类型、储存温度、产品名称的细微修改、标签设计的变更（颜色、图片、文本、布局）
- 配件
- 制造商授权代表的姓名和地址，包括：
- 合法制造商名称和地址变更
- 法人实体变更
- 因城市规划导致制造商地址发生变化
- 如果地址不变，则更改制造商名称
- 如果税号和营业执照未更改，则经销商名称会发生更改
- 许可证上的印刷错误信息或书写
其他设备更改可能需要重新提交注册。注册续展和变更请求可以同时提交。
印度尼西亚的清真产品保证
2021 年，印度尼西亚推出了政府第 39 号法规，强制要求包括医疗器械在内的一系列产品必须获得清真认证。清真指的是符合伊斯兰教法的成分、物质或工艺（例如制造）。医疗器械的清真认证要求将分阶段强制实施，每类医疗器械有不同的截止日期：
- A级：2026年10月17日
- B级：2029年10月17日
- C级：2034年10月17日
- D 级/生物：2039 年 10 月 17 日
认证过程包括由印度尼西亚清真产品保证组织机构 (BPJPH) 认可的机构对设备的生产场地进行检查。
印度尼西亚医疗器械上市后监督和警惕
在印度尼西亚销售的医疗器械公司必须进行上市后监测并报告不良事件 (AE)。不良事件应按照规定时限通过电子手表平台报告：
- 对公众健康造成严重威胁的48小时内；
- 如果该事件导致死亡或健康严重恶化，则在 10 天内；
- 如果该事件可能导致死亡或健康严重恶化，则在 30 天内。
印度尼西亚的警惕要求在很大程度上与东盟医疗器械指令 (AMDD) 一致。
