Regulatory Overview
医疗器械上市后要求概述
医疗器械企业必须采取主动措施，确保其已注册器械在印度尼西亚市场上持续合规。上市后合规要求包括办理注册延续、在器械发生任何变更时通知监管机构、维持清真合规性，以及开展上市后监督和警戒报告活动。
注册延续
器械注册证有效期为五年，必须每五年办理一次延续。为确保在不中断注册状态的情况下顺利完成注册延续，务必在注册证到期前至少九个月启动延续程序。
注册变更
某些器械变更或纠正可以作为注册变更进行申报，例如：
- 规格尺寸，包括产品数量和/或尺寸的增加、减少或删除
- 包装（尺寸、类型、形式和材料）
- 标签，例如：语言、徽标和符号（例如：增加清真标志、ISO、CE或公司标志）、有效期、产品代码或型号、储藏温度、产品名称的微调，以及标签设计（颜色、图片、文字、版式布局）的变更
- 配件
- 制造商授权代表的名称和地址，包括：
- 法定制造商名称和地址的变更
- 法人实体变更
- 因城市规划导致制造商地址发生变更
- 地址未变更但制造商名称发生变更
- 若 Tax ID 和营业执照均未变更，则经销商名称发生变更
- 许可证上的文字或排版印刷错误纠正
其他器械变更可能需要重新提交注册申请。注册延续与变更申请可以同时提交。
印度尼西亚清真产品保障
2021年，印度尼西亚颁布了第39号政府条例，强制要求包括医疗器械在内的一系列产品必须取得清真认证。清真（Halal）是指符合伊斯兰教法的原辅料、物质或生产加工过程。医疗器械的清真认证要求将分阶段强制实施，各类别医疗器械的截止期限如下：
- A类：2026年10月17日
- B类：2029年10月17日
- C类：2034年10月17日
- D类/生物制品：2039年10月17日
认证流程包括由印度尼西亚清真产品保障局（BPJPH）认可的机构对器械的生产场地进行现场检查。
印度尼西亚医疗器械上市后监督与警戒
在印度尼西亚销售产品的医疗器械企业必须开展上市后监督并报告不良事件（AE）。不良事件应按照规定的时限，通过 E-Watch 平台进行报告：
- 如果对公众健康构成严重威胁，须在 48 小时内报告；
- 如果事件导致了死亡或健康状况严重恶化，须在 10 天内报告；
- 如果事件可能导致死亡或健康状况严重恶化，须在 30 天内报告。
印度尼西亚的警戒要求在很大程度上与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致。
