印度尼西亚医疗器械上市后要求

医疗器械上市后要求概述

医疗器械企业必须保持主动，以确保其已注册器械在印度尼西亚市场销售期间持续保持合规。上市后合规要求包括注册续展、向监管机构通报器械的任何变更、保持清真合规，以及开展上市后监督和警戒报告活动。

续展

器械注册必须每五年续展一次。为确保您的续展处理不会中断您的注册状态，在注册到期日之前至少九个月启动续展程序至关重要。

变更

某些器械变更或更正可以作为注册变更提交，例如：

• 尺寸，包括增加或减少/删除产品的数量及/或尺寸
• 包装（尺寸、类型、形式和材料）
• 标签，例如：语言、标识和符号（例如：增加清真标识、ISO、CE 或公司标识）、有效期、产品代码或型号、储存温度、产品名称的微小修订、标签设计的变更（颜色、图片、文本、排版）
• 附件
• 制造商授权代表的名称和地址，包括：
  • 法定制造商名称和地址的变更
  • 法律实体的变更
  • 因城市规划导致的制造商地址变更
  • 地址未变更情况下的制造商名称变更
  • 税号和营业执照未变更情况下的经销商名称变更
• 许可证上的印刷错误或书写错误信息

其他器械变更可能需要提交新的注册申请。注册续展和变更申请可以同时提交。

印度尼西亚清真产品保证

在 2021 年，印度尼西亚颁布了政府法规 39，强制要求对包括医疗器械在内的一系列产品实施清真认证。清真（Halal）是指符合伊斯兰教法的成分、物质或过程（如生产制造）。医疗器械的清真认证要求将分阶段强制实施，各类医疗器械的截止日期如下：

• A 类：2026 年 10 月 17 日
• B 类：2029 年 10 月 17 日
• C 类：2034 年 10 月 17 日
• D 类/生物制品：2039 年 10 月 17 日

认证流程包括由印度尼西亚清真产品保证局（BPJPH）认可的机构对器械的生产场地进行检查。

印度尼西亚医疗器械上市后监督与警戒

在印度尼西亚销售的医疗器械企业必须开展上市后监督并报告不良事件（AE）。不良事件应根据规定的时间表通过 E-Watch 平台报告：

• 如果对公众健康构成严重威胁，须在 48 小时内报告；
• 如果事件导致死亡或健康状况严重恶化，须在 10 天内报告；
• 如果事件可能导致死亡或健康状况严重恶化，须在 30 天内报告。

印度尼西亚的警戒要求在很大程度上与《东盟医疗器械指令》（AMDD）保持一致。

监管机构与权威信息源

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