Regulatory Overview
의료기기 시판 후 요구사항 개요
의료기기 회사는 등록된 기기가 인도네시아 시장에 있는 동안 규정을 준수하도록 적극적으로 노력해야 합니다. 시판 후 컴플라이언스 요구사항에는 등록 갱신, 규제 당국에 기기 변경 사항 통보, 할랄 컴플라이언스 유지, 시판 후 감시 및 감시 보고 활동 참여가 포함됩니다.
갱신
기기 등록은 5년마다 갱신되어야 합니다. 등록 상태가 중단되지 않고 갱신이 처리되도록 하려면 등록 만료일로부터 최소 9개월 전에 갱신 절차를 시작하는 것이 중요합니다.
수정
다음과 같은 특정 기기 변경 또는 수정 사항을 등록 수정 사항으로 제출할 수 있습니다.
- 제품의 수량 및/또는 크기의 추가 또는 축소/제거를 포함한 크기
- 포장(크기, 종류, 형태, 재질)
- 라벨링: 언어, 로고 및 기호(예: 할랄 로고, ISO, CE 또는 회사 로고 추가), 유효 기간, 제품 코드 또는 유형, 보관 온도, 사소한 제품 이름 개정, 라벨링 디자인 변경(색상, 그림, 텍스트, 레이아웃)
- 액세서리
- 다음을 포함하여 제조업체가 위임한 대리인의 이름 및 주소:
- 법적 제조사의 명칭 및 주소 변경
- 법인의 변경
- 도시계획에 따른 제조사 주소 변경
- 주소가 변경되지 않는 경우 제조사명 변경
- 세금 ID 및 사업자 등록증이 변경되지 않는 경우 판매점 이름 변경
- 인쇄상의 오류 정보 또는 라이선스에 기재된 사항
기타 기기 변경에는 새로운 등록 제출이 필요할 수 있습니다. 등록 갱신과 수정 요청을 동시에 제출할 수 있습니다.
인도네시아 할랄 제품 보증
2021년 인도네시아는 의료기기를 포함한 다양한 제품에 대해 할랄 인증을 의무화하는 정부 규정 39를 도입했습니다. 할랄이란 이슬람 율법을 준수하는 성분, 물질 또는 공정(제조 등)을 말합니다. 의료기기에 대한 할랄 인증 요구사항은 단계적 접근 방식을 통해 의무화되며 각 의료기기 등급에 따라 기한이 다릅니다.
- A등급: 2026년 10월 17일
- B급: 2029년 10월 17일
- C등급: 2034년 10월 17일
- D등급/생물학적: 2039년 10월 17일
인증 프로세스에는 인도네시아 할랄 제품 보증 조직(BPJPH)이 인정한 기관의 기기 생산 현장 검사가 포함됩니다.
인도네시아 의료기기 시판 후 감시 및 감시
인도네시아에서 판매하는 의료기기 회사는 시판 후 조사를 실시하고 부작용(AE)을 보고해야 합니다. 부작용은 지정된 일정에 따라 E-Watch 플랫폼을 통해 보고되어야 합니다.
- 공중보건에 심각한 위협이 있는 경우 48시간 이내
- 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어진 경우에는 10일 이내
- 사망 또는 심각한 건강 악화로 이어질 우려가 있는 경우에는 30일 이내.
인도네시아의 vigilance 요구사항은 주로 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)과 조화를 이룹니다.
