인도네시아 의료기기 시판 후 관리 요건

인도네시아 시판 후 규정 준수 책임

보건부는 현지 허가권자와 제조업체가 등록 후에도 규정을 준수하는 제품 및 유통망을 유지할 것을 요구합니다. 불만, 이상사례, 현장 조치, 의료기기 변경, 허가 만료 및 해당되는 할랄 의무에 대한 유기적인 관리 체계를 구축하십시오. 등록 서류는 일회성 제출물이 아니라 지속적으로 유지 관리되는 기록입니다.

갱신 및 제품 변경

발급된 제품 허가증상의 실제 유효 기간과 만료일을 기록하십시오. 많은 허가의 유효 기간이 최대 5년에 달하지만, 허가 증명서와 그에 명시된 조건이 우선 적용됩니다. 최신 검토, 업데이트된 위임장, 품질 증빙 자료, 라벨 및 변경된 모델에 필요한 충분한 시간을 두고 갱신을 계획하십시오. 9개월의 내부 계획 여유 기간은 보편적인 법정 기한이 아닙니다.

제안된 모든 변경 사항은 적용 전에 평가하십시오. 행정적 세부 사항, 포장, 모델, 액세서리, 소프트웨어, 사용 목적 및 제조 변경 사항은 각기 다른 제출 절차를 필요로 할 수 있습니다. 라벨 변경으로 기재된 항목이 경미하다고 단정하지 마십시오. 새로운 임상적 주장이나 경고 문구는 기존 허가에 영향을 미칠 수 있습니다. 현지 허가권자 및 현재 등록 포털을 통해 제출된 버전과 출시된 버전을 대조하여 일치시키십시오.

할랄 및 원자재 기원 검토

정부령 ​42/2024​은 이전의 PP 39/2021 체계를 대체했습니다. 의료기기 요건은 단계적으로 적용되며 제품 범주, 원자재 및 적용 가능한 시행 조치에 따라 달라집니다. 해당 의료기기에 대한 소관 부처 및 BPJPH 규정을 검토하십시오. 모든 Class D 제품에 일괄적인 2039 마감 기한을 적용하거나 모든 제조소에 동일한 심사 배치가 필요하다고 간주하지 마십시오.

자재명세서(BOM) 및 기원 정보, 공급업체 증빙 자료, 그리고 인증 또는 공개 의무에 대한 평가 결과를 유지 관리하십시오. 요구되는 모든 기재 사항은 승인된 라벨링과 일치하도록 조정하십시오. 비할랄 공개가 모든 제품 또는 수입 요건에 대한 자동 면제를 의미하지는 않습니다.

감시, 경계 및 현장 조치

현지 및 전 세계적인 불만을 수집하고, 안전성 신호를 조사하며, 인도네시아 내 노출 수준을 신속하게 평가하십시오. 보건부의 경계 지침은 긴급한 공중보건 위협, 사망/심각한 악화 및 기타 보고 대상 사건을 구분합니다. 근본 원인 분석이 완료되기를 기다리기보다 보고 범주, 인지일 및 현재 전자 채널을 확인하십시오.

사건 파일에는 영향을 받는 모델 및 로트, 현지 유통 현황, 사건 발생 경위, 보고 결정, 규제 당국 제출 내역, 시정 조치 및 유효성 검토가 명시되어야 합니다. 긴급 보고는 정기 갱신 또는 변경 신고와 분리하여 관리하십시오. 유통업체의 불만이 규제 책임자에게 적시에 전달될 수 있도록 최초 공급 전에 현지 및 제조업체의 에스컬레이션 연락 담당자를 지정하십시오.