인도네시아 의료기기 시판 후 관리 요건

의료기기 사후관리 요구사항 개요

인도네시아 시장에 유통되는 동안 등록된 기기가 규제 준수 상태를 유지하도록 의료기기 업체는 선제적으로 대응해야 합니다. 시판 후 규제 준수 요구사항에는 등록 갱신, 기기 변경사항의 규제 당국 통지, 할랄 준수 상태 유지, 시판 후 조사 및 이상사례(vigilance) 보고 활동 수행이 포함됩니다.

갱신

기기 등록은 5년마다 갱신해야 합니다. 등록 상태의 중단 없이 갱신이 처리되도록 하려면 등록 만료일 최소 9개월 전에 갱신 절차를 시작해야 합니다.

변경

다음과 같은 특정 기기 변경 또는 수정 사항은 등록 변경으로 제출할 수 있습니다:

• 제품의 수량 및/또는 크기의 추가 또는 축소/삭제를 포함한 크기
• 포장(크기, 유형, 형태 및 원자재)
• 표기기재(라벨링)(예: 언어, 로고 및 기호[예: 할랄 로고, ISO, CE 또는 회사 로고 추가], 사용기한, 제품 코드 또는 유형, 보관 온도, 경미한 제품명 개정, 표기기재 디자인 변경[색상, 사진, 문구, 레이아웃])
• 구성품 및 부속품
• 제조업체가 지정한 대리인의 성명/명칭 및 소재지(다음을 포함):
  • 법적 제조업체의 명칭 및 소재지 변경
  • 법인격 변경
  • 도시 계획으로 인한 제조업체 소재지 변경
  • 소재지가 변경되지 않는 경우 제조업체 명칭 변경
  • Tax ID 및 사업자 등록증이 변경되지 않는 경우 유통업체 명칭 변경
• 허가증상의 오기 정보 또는 기재사항

기타 기기 변경사항은 신규 등록 제출이 필요할 수 있습니다. 등록 갱신 및 변경 신청은 동시에 제출할 수 있습니다.

인도네시아의 할랄 제품 보장

2021년에 인도네시아는 의료기기를 포함한 다양한 제품에 대해 할랄 인증을 의무화하는 정부 규정 39를 도입했습니다. 할랄은 이슬람 율법을 준수하는 성분, 물질 또는 공정(예: 제조)을 의미합니다. 의료기기에 대한 할랄 인증 요구사항은 의료기기 등급별로 제출 기한을 달리하여 단계적으로 의무화됩니다:

• Class A: 2026년 10월 17일
• Class B: 2029년 10월 17일
• Class C: 2034년 10월 17일
• Class D/생물학적 기기: 2039년 10월 17일

인증 절차에는 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)이 인정한 기관의 기기 생산 현장 심사가 포함됩니다.

인도네시아 의료기기 시판 후 조사 및 이상사례 보고(Vigilance)

인도네시아에서 판매하는 의료기기 업체는 시판 후 조사를 수행하고 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. 이상사례는 지정된 기한에 따라 E-Watch 플랫폼을 통해 보고해야 합니다:

• 공중보건에 심각한 위협이 있는 경우 48시간 이내;
• 해당 사례로 인해 사망 또는 건강의 심각한 악화가 초래된 경우 10일 이내;
• 해당 사례가 사망 또는 건강의 심각한 악화를 유발할 수 있었던 경우 30일 이내.

인도네시아의 이상사례 보고(vigilance) 요구사항은 아세안 의료기기 지침(AMDD)과 상당 부분 조화를 이루고 있습니다.

규제 당국 및 신뢰할 수 있는 정보원

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