인도네시아 의료기기 시판 후 요구사항

의료기기 시판 후 요구사항 개요

의료기기 기업은 인도네시아 시장에 등록된 자사 제품의 규정 준수 상태를 유지하기 위해 선제적으로 대응해야 합니다. 시판 후 규정 준수(post-market compliance) 요건에는 등록 갱신, 기기 변경 사항의 규제 당국 보고, 할랄(Halal) 인증 유지, 그리고 시판 후 조사(PMS) 및 안전성 보고(vigilance reporting) 활동 참여 등이 포함됩니다.

갱신

의료기기 등록은 5년마다 갱신해야 합니다. 등록 효력이 중단 없이 유지되도록 하려면, 등록 만료일로부터 최소 9개월 전에는 갱신 절차를 시작해야 합니다.

수정

의료기기의 특정 변경 또는 수정 사항은 다음과 같이 변경 등록(modification) 신청을 통해 제출할 수 있습니다.

• 제품의 수량 및/또는 크기의 추가, 축소 또는 제거를 포함한 크기 변경
• 포장(크기, 종류, 형태, 재질)
• 라벨링(예: 사용 언어, 로고 및 기호(할랄 로고, ISO, CE 또는 제조사 로고의 추가 등), 사용기한, 제품 코드 또는 유형, 보관 온도, 경미한 제품명 변경, 라벨링 디자인(색상, 그림, 문구, 레이아웃) 변경 등)
• 액세서리
• 제조업체가 지정한 현지 대리인(authorized representative)의 상호 및 주소(다음 사항 포함):
  • 법적 제조업체(legal manufacturer)의 상호 및 주소 변경
  • 법인 변경(change of legal entity)
  • 도시 계획 변경에 따른 제조업체 주소 변경
  • 주소 변경 없는 제조업체 상호 변경
  • 납세자 번호(Tax ID) 및 사업자 등록증의 변경이 없는 유통업자(distributor) 상호 변경
• 허가증 상의 오기 또는 오탈자 정보 수정

이 외의 의료기기 변경 사항은 신규 등록 신청이 필요할 수 있습니다. 등록 갱신과 변경 등록 신청은 동시에 제출할 수 있습니다.

인도네시아 할랄 제품 보증

2021년 인도네시아 정부는 의료기기를 포함한 다양한 제품군에 할랄 인증을 의무화하는 정부령 제39호(Government Regulation 39)를 도입했습니다. 할랄이란 이슬람 율법(Shariah)에 부합하는 원료, 물질 또는 제조 등의 공정을 의미합니다. 의료기기에 대한 할랄 인증 요건은 단계적으로 의무화되며, 각 의료기기 등급에 따른 적용 시한은 다음과 같습니다.

• Class A: 2026년 10월 17일
• Class B: 2029년 10월 17일
• Class C: 2034년 10월 17일
• Class D/생물학적 제제(biological): 2039년 10월 17일

인증 절차에는 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)이 공인한 기관의 해당 의료기기 제조소(생산 현장) 실사가 포함됩니다.

인도네시아 의료기기 시판 후 조사 및 안전성 감시

인도네시아 시장에서 의료기기를 판매하는 기업은 시판 후 조사(PMS)를 수행하고 이상사례(AE)를 보고해야 합니다. 이상사례는 지정된 기한에 맞춰 E-Watch 플랫폼을 통해 보고해야 합니다.

• 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 경우: 48시간 이내
• 사망 또는 심각한 건강 상태 악화를 초래한 경우: 10일 이내
• 사망 또는 심각한 건강 상태 악화를 초래할 가능성이 있었던 경우: 30일 이내

인도네시아의 안전성 정보 보고(vigilance) 요건은 아세안 의료기기 지침(AMDD)과 상당 부분 조화를 이루고 있습니다.