Étiquetage des dispositifs médicaux et DIV en Thaïlande
Dernière révision:
L'étiquetage des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande est réglementé par la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), qui définit des exigences claires concernant la langue, le contenu et l'emplacement de l'étiquetage.
Exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande
Le contenu de l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) des dispositifs médicaux et des DIV doivent être approuvés par la FDA thaïlandaise et être mis à disposition au plus tard 180 jours après le dédouanement, mais avant que le produit ne soit distribué ou vendu. Pour l'importation, les étiquettes doivent au moins inclure :
Nom du produit
Nom et emplacement du site de fabrication
Numéro de lot, numéro de série ou identifiant du lot de fabrication
Date de fabrication et date de péremption
Le titulaire de la licence est responsable du maintien de la conformité de l'étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.
Éléments essentiels de l'étiquetage
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché thaïlandais doivent comporter les informations suivantes sur l'étiquette du produit :
Nom du produit
Informations relatives au dispositif médical, telles que le composant principal, le mécanisme, etc.
Destination ou indications d'utilisation
Quantité
Mode d'emploi
Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
Ville et pays du site de fabrication (pour les produits importés)
Numéro d'enregistrement ou numéro de licence de la FDA thaïlandaise
Nom, adresse et numéro de téléphone pour les réclamations ou les questions des utilisateurs
Numéro de lot, numéro de série ou identifiant du lot de fabrication
Date de fabrication et date de péremption
Conditions de stockage
Avertissements, contre-indications et précautions
Les étiquettes doivent être durables et visibles sur le produit, son emballage, ou les deux. Pour les dispositifs de petite taille où l'espace est limité, l'étiquetage peut être apposé sur l'emballage extérieur, mais les informations essentielles, telles que le nom du produit et le numéro de lot, doivent toujours être visibles au point d'utilisation.
Exigences linguistiques et de traduction
Les exigences de traduction dépendent de l'utilisateur du dispositif. Pour les dispositifs destinés à un usage domestique, l'ensemble de l'étiquetage doit être en thaï. Cela s'applique à l'emballage primaire et à la notice d'utilisation (IFU). Pour les dispositifs à usage professionnel, les étiquettes peuvent être en thaï ou en anglais. Des langues supplémentaires peuvent être incluses, mais le contenu doit être cohérent entre les différentes traductions.
Les symboles et icônes sont autorisés, mais doivent être accompagnés d'un texte explicatif (sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation) en thaï ou en anglais.
Exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU)
Une notice d'utilisation est requise pour la plupart des dispositifs, bien que les exigences relatives au contenu et à la langue dépendent de l'utilisateur prévu. Les dispositifs destinés à un usage domestique doivent inclure une notice d'utilisation en langue thaïe. Celle-ci doit expliquer la destination du dispositif, les instructions d'utilisation, les exigences de maintenance et de stockage, les contre-indications et les avertissements de sécurité. Pour les dispositifs à usage professionnel, les notices d'utilisation en anglais sont acceptables.
Les notices d'utilisation doivent inclure :
Nom du produit
Informations relatives au dispositif, telles que le composant principal, le mécanisme, etc.
Destination
Quantité
Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
Indications, mode d'emploi et instructions d'utilisation
Conditions de stockage
Avertissements, contre-indications et précautions
Mois et année de publication ou de la dernière version de la notice d'utilisation
Les notices d'utilisation peuvent être fournies sous forme imprimée ou électronique. Si une notice d'utilisation électronique est utilisée, les utilisateurs doivent y être clairement orientés, généralement par le biais d'un code QR, d'un lien web ou d'une référence sur l'étiquette. Une notice d'utilisation séparée peut ne pas être requise dans certains cas à faible risque où l'étiquette du produit contient toutes les informations nécessaires. Toutefois, cela doit être confirmé lors de l'évaluation réglementaire.
Exigences UDI en Thaïlande
En mars 2025, la FDA thaïlandaise a publié une mise à jour du projet de guide incluant de nouvelles exigences d'étiquetage, notamment l'identifiant unique des dispositifs (UDI) obligatoire pour les dispositifs de classe 2, 3 et 4. Une période de transition de deux ans est prévue pour les dispositifs dont les étiquettes sont conformes aux règles 2020. Cependant, tous les autres dispositifs seront tenus de se conformer aux nouvelles exigences d'étiquetage dès la finalisation du guide.
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Questions fréquentes
Le projet de guide réglementaire publié en mars 2025 introduit des exigences UDI pour les dispositifs médicaux à risque élevé. Les dispositifs médicaux de classe 2, 3 et 4 devront inclure un UDI sur leur étiquetage. Cependant, le projet n'a pas été formellement approuvé ni publié au Journal officiel (Royal Gazette). D'ici là, l'exigence UDI n'est pas exécutoire.
Si les accessoires ou composants sont commercialisés séparément, ils nécessitent un étiquetage distinct conforme aux règles de la FDA thaïlandaise. Lorsqu'ils sont conditionnés dans le cadre d'un système, d'une famille ou d'un kit enregistré, ils peuvent relever des exigences d'étiquetage groupé.
Oui. Cependant, toute modification apportée à l'étiquette doit être soumise à la FDA thaïlandaise pour examen et approbation avant sa mise en œuvre. Même les mises à jour mineures nécessitent une notification.
La publicité destinée au grand public doit être examinée et approuvée par la FDA thaïlandaise avant toute utilisation. Cela inclut les contenus imprimés, numériques et vidéo. La publicité destinée exclusivement aux professionnels de santé ne nécessite pas d'approbation préalable, mais doit tout de même être soumise via le système de soumission électronique de la FDA thaïlandaise avant distribution.
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