Dispositifs médicaux et étiquetage IVD en Thaïlande
En Thaïlande, l'étiquetage des dispositifs médicaux et de la DIV est réglementé par la Thai Food and Drug Administration (Thaï FDA), qui établit des exigences claires pour l'étiquetage du langage, du contenu et du placement.
Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux et des DIV en Thaïlande
Le contenu de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des DIV ainsi que les notices d'utilisation (IFU) doivent être approuvés par la Thai FDA et mis à disposition au plus tard 180 jours après le dédouanement, mais avant la distribution ou la vente du produit. Pour l'importation, les étiquettes doivent comporter au moins les informations suivantes :
- Nom du produit
- Nom et emplacement du site de fabrication
- Numéro de lot, numéro de série ou identifiant du lot de production
- Date de fabrication et date de péremption
Le titulaire de la licence est responsable du maintien de la conformité de l'étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.
Éléments d'étiquetage de base
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché thaïlandais doivent comporter les informations suivantes sur l'étiquette du produit :
- Nom du produit
- Informations sur le dispositif médical, telles que le composant principal, le mécanisme, etc.
- Utilisation prévue ou indications d'utilisation
- Quantité
- Mode d'emploi
- Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
- Ville et pays du site de fabrication (pour les produits importés)
- Numéro d'enregistrement ou de licence de la Thai FDA
- Nom, adresse et numéro de téléphone pour les réclamations ou les questions des utilisateurs
- Numéro de lot, numéro de série ou identifiant du lot de production
- Date de fabrication et date de péremption
- Conditions de stockage
- Mises en garde, contre-indications et précautions
Les étiquettes doivent être durables et visibles sur le produit, son emballage, ou les deux. Pour les dispositifs de petite taille où l'espace est limité, l'étiquetage peut être apposé sur l'emballage extérieur, mais les informations essentielles, telles que le nom du produit et le numéro de lot, doivent rester visibles au point d'utilisation.
Exigences linguistiques et de traduction
Les exigences en matière de traduction dépendent de l'utilisateur prévu du dispositif. Pour les dispositifs à usage domestique, tout l'étiquetage doit être rédigé en thaï. Cela s'applique à l'emballage primaire et à la notice d'utilisation (IFU). Pour les dispositifs à usage professionnel, les étiquettes peuvent être rédigées en thaï ou en anglais. D'autres langues peuvent être incluses, mais le contenu doit rester cohérent d'une traduction à l'autre.
Les symboles et les icônes sont autorisés, mais ils doivent être accompagnés d'un texte explicatif (sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation) en thaï ou en anglais.
Exigences relatives aux notices d'utilisation (IFU)
Les notices d'utilisation (IFU) sont requises pour la plupart des dispositifs, bien que les exigences relatives au contenu et à la langue dépendent de l'utilisateur prévu. Les dispositifs destinés à un usage domestique doivent inclure une notice d'utilisation en thaï. Celle-ci doit expliquer l'utilisation prévue du dispositif, ses instructions d'utilisation, ses exigences de maintenance et de stockage, ses contre-indications ainsi que ses mises en garde de sécurité. Pour les dispositifs à usage professionnel, les notices d'utilisation en anglais sont acceptées.
Les notices d'utilisation (IFU) doivent inclure :
- Nom du produit
- Informations sur le dispositif, telles que le composant principal, le mécanisme, etc.
- Utilisation prévue
- Quantité
- Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
- Indications, mode d'emploi et instructions d'utilisation
- Conditions de stockage
- Mises en garde, contre-indications et précautions
- Mois et année de publication ou de la dernière version de la notice d'utilisation (IFU)
Les notices d'utilisation peuvent être fournies sous format papier ou électronique. En cas d'utilisation d'une notice d'utilisation électronique, les utilisateurs doivent être clairement orientés vers celle-ci, généralement par le biais d'un code QR, d'un lien web ou d'une référence sur l'étiquette. Une notice d'utilisation distincte peut ne pas être requise pour certains dispositifs à faible risque lorsque l'étiquette du produit contient toutes les informations nécessaires. Toutefois, cela doit être confirmé lors de l'évaluation réglementaire.
Exigences relatives aux UDI en Thaïlande
En mars 2025, la Thai FDA a publié un projet de mise à jour des lignes directrices qui comprend de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, notamment l'obligation d'apposer un identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe 2, 3 et 4. Il existe une période de transition de deux ans pour les dispositifs dont l'étiquetage est conforme aux règles de 2020. Cependant, tous les autres dispositifs seront tenus de se conformer aux nouvelles exigences d'étiquetage dès que les lignes directrices seront définitives.
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Questions fréquentes
Le projet d'orientation réglementaire publié en mars 2025 introduit des exigences en matière d'IDU pour les dispositifs médicaux à risque élevé. Les dispositifs médicaux des classes 2, 3 et 4 devront inclure l'UDI sur leurs étiquettes. Toutefois, le projet n'a pas été officiellement approuvé et publié dans la Gazette royale. D'ici là, l'exigence d'IDU n'est pas exécutoire.
Si les accessoires ou les composants sont commercialisés séparément, ils doivent être étiquetés séparément conformément aux règles de la FDA thaïlandaise. Lorsqu'ils sont emballés dans le cadre d'un système, d'une famille ou d'une trousse homologués, ils peuvent relever des exigences d'étiquetage du groupe.
Oui. Toutefois, tout changement à l'étiquette doit être soumis à la FDA thaïlandaise pour examen et approbation avant sa mise en oeuvre. Même les mises à jour mineures nécessitent une notification.
La publicité destinée au grand public doit être examinée et approuvée par la FDA thaïlandaise avant son utilisation. Cela comprend le contenu imprimé, numérique et vidéo. La publicité destinée exclusivement aux professionnels de la santé ne nécessite pas d'approbation préalable, mais doit toujours être soumise par le biais du système de soumission électronique de la FDA thaïlandaise avant distribution.
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