Exigences en matière d'étiquetage des instruments médicaux et des DIV en Thaïlande
Le contenu des instruments médicaux et de l'étiquette de la DIV et les instructions d'utilisation doivent être approuvés par FDA thaïlandaise et mis à disposition au plus tard 180 jours après le dédouanement, mais avant la distribution ou la vente du produit. Pour l'importation, les étiquettes doivent au moins comprendre:
Nom du produit
Nom et emplacement de l'installation de fabrication
Numéro de lot, numéro de série ou identifiant de lot de production
Date de fabrication et date d'expiration
Le titulaire de licence est responsable du maintien de la conformité à l'étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.
Éléments d'étiquetage de base
Tous les dispositifs médicaux mis sur le marché thaïlandais doivent inclure les informations suivantes sur l'étiquette du produit:
Nom du produit
Informations sur le dispositif médical, comme le composant principal, le mécanisme, etc.
Utilisation prévue ou indications d' utilisation
Quantité
Comment utiliser
Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
Ville et pays de l'installation de fabrication (pour les produits importés)
Numéro d'enregistrement ou de licence de la FDA thaïlandaise
Nom, adresse et numéro de téléphone pour les plaintes ou les questions de l'utilisateur
Numéro de lot, numéro de série ou identifiant de lot de production
Date de fabrication et date d'expiration
État de conservation
Avertissement, contre-indications et précautions
Les étiquettes doivent être durables et visibles sur le produit, son emballage ou les deux. Pour les petits dispositifs dont l'espace est limité, l'étiquetage peut être appliqué à l'emballage extérieur, mais les informations essentielles, telles que le nom du produit et le numéro de lot, doivent être encore visibles au point d'utilisation.
Exigences linguistiques et de traduction
Les exigences en matière de traduction dépendent de qui utilisera l'appareil. Pour les appareils à usage domestique, tous les étiquettes doivent être en thaï. Ceci s'applique à l'emballage primaire et à l'UFI. Pour les appareils à usage professionnel, les étiquettes peuvent être en thaï ou en anglais. D'autres langues peuvent être incluses, mais le contenu doit être cohérent entre les traductions.
Les symboles et les icônes sont autorisés, mais doivent être accompagnés d'un texte explicatif (sur l'étiquette ou l'IFU) en thaï ou en anglais.
Instructions d'utilisation (IFU) Exigences
Les IFU sont nécessaires pour la plupart des appareils, bien que les exigences en matière de contenu et de langue dépendent de l'utilisateur prévu. Les appareils destinés à la maison doivent comprendre un IFU en langue thaïlandaise. Cela devrait expliquer l'objectif de l'appareil, les instructions de fonctionnement, les exigences d'entretien et d'entreposage, les contre-indications et les avertissements de sécurité. Pour les appareils à usage professionnel, les UFI anglaises sont acceptables.
Les IFU doivent comprendre:
Nom du produit
Informations sur l'appareil, comme le composant principal, le mécanisme, etc.
Utilisation prévue
Quantité
Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur
Indications, instructions et instructions d'utilisation
Conditions de stockage
Avertissement, contre-indications et précautions
Mois et année d'émission ou dernière version de l'IFU
Les IFU peuvent être fournis sous forme imprimée ou électronique. Si un IFU électronique est utilisé, les utilisateurs doivent être clairement dirigés vers lui, généralement par un code QR, un lien Web ou une référence sur l'étiquette. Dans certains cas à faible risque, il n'est peut-être pas nécessaire d'utiliser une IFU distincte lorsque l'étiquette du produit contient toutes les informations nécessaires. Toutefois, cela doit être confirmé au cours de l'examen réglementaire.
Exigences relatives aux UDI en Thaïlande
En mars 2025, la FDA thaïlandaise a publié un projet de mise à jour des lignes directrices qui comprend de nouvelles exigences en matière d'étiquetage, particulièrement les identifiants uniques (IDD) obligatoires pour les appareils de classe 2, 3 et 4. Il y a une période de transition de deux ans pour les appareils dont les étiquettes sont conformes aux règles de 2020. Toutefois, tous les autres appareils seront tenus de se conformer aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage dès que le guide sera définitif.
