Surveillance post-commercialisation des matériels médicaux en Thaïlande
La surveillance post-commercialisation est le processus continu de collecte, d'enregistrement et d'analyse des données sur la performance et la sécurité des instruments médicaux une fois que l'instrument est utilisé. En Thaïlande, les exigences relatives aux dispositifs médicaux PMS comprennent:
Signaler tout défaut d'instrument ou événement indésirable (EI), qu'il se produise à l'intérieur ou à l'extérieur de la Thaïlande, si l'instrument a probablement contribué à l'incident.
Tenir des registres des appareils que vous fabriquez, importez ou vendez pendant au moins cinq ans. Pour les dispositifs périmés, les registres doivent être conservés pendant au moins un an après la date d'expiration. Les rapports annuels doivent être soumis avant le 31 mars de chaque année.
Veiller à ce que tous les étiquettes des appareils soient conformes aux règlements et directives thaïlandais.
Maintenir le respect des règlements en matière de publicité et obtenir FDA thaïlandaise l'approbation et la preuve à l'appui de toutes les allégations publicitaires.
La Division thaïlandaise du contrôle des dispositifs médicaux de la FDA (MDCD) procède également à des inspections régulières des sites de fabrication en Thaïlande et recueille des échantillons de dispositifs sur le marché pour les tester. Si les appareils ne satisfont pas aux normes de qualité, de sécurité ou de rendement énoncées dans le dossier d'enregistrement original, le TFDA peut imposer un rappel obligatoire. Les résultats des inspections ou des tests sont rendus publics, et on peut vous demander d'enlever les produits dangereux du marché.
Exigences en matière de déclaration de vigilance des instruments médicaux en Thaïlande
La déclaration de vigilance est le processus officiel de notification de la FDA thaïlandaise lorsqu'un incident d'instrument médical se produit qui répond aux critères de déclaration. Les titulaires de licence d'établissement et les titulaires de licence de produit doivent signaler tout défaut d'instrument ou événement indésirable (EI) survenant au pays ou à l'étranger si l'instrument est soupçonné d'avoir contribué à l'incident. Le défaut de soumettre des rapports de vigilance en temps opportun peut entraîner des sanctions réglementaires, la suspension de votre licence ou des rappels de produits.
Vous devez soumettre un rapport si un événement:
Cause ou risque de causer la mort ou des blessures graves
Intervention médicale nécessaire pour prévenir les dommages graves
Impliquer un dysfonctionnement qui pourrait se reproduire et causer des dommages
La FDA thaïlandaise fournit Formulaires de déclaration spécifiques pour les incidents nationaux et étrangers ainsi que pour les mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain. Les rapports d'EE sont soumis par l'intermédiaire du Système de déclaration des problèmes liés aux instruments médicaux sur le site Web du Centre de vigilance des produits de santé. Les délais de déclaration des EI nationaux dépendent de la gravité des événements:
Immédiatement ou dans les 48 heures: Menaces graves pour la santé publique
Immédiatement ou dans les 10 jours: Décès ou blessures graves
Dans les 30 jours: Risque de décès ou de blessure grave si l'événement se reproduit
Un rapport de suivi est requis dans les 30 jours suivant la présentation initiale. Les rapports doivent être présentés deux fois par an pour les événements survenus en dehors de la Thaïlande. Lorsqu'un FSCA est déclenché, comme un rappel, une modification ou un avis de sécurité, le rapport initial de FSCA doit être déposé dans les 48 heures suivant la mise en oeuvre, et un suivi doit être envoyé dans les 21 jours.
Renouvellements de licences pour les dispositifs médicaux en Thaïlande
Les permis de matériel médical doivent être renouvelés tous les cinq ans. Les demandes de renouvellement sont soumises au moyen du système de présentation électronique SKYNET entre le 1er octobre et le 31 décembre. La documentation requise pour le renouvellement dépend de la façon dont votre appareil a été initialement enregistré.
Groupe 1: Dispositifs médicaux homologués dans le cadre de la CSDT complète Si votre appareil a été enregistré avec un modèle de dossier de présentation commun complet (CSDT) en vertu des règles actuelles, le renouvellement est automatique au moment du paiement. Aucun document supplémentaire n'est nécessaire à moins de renouveler une trousse de dépistage du VIH, auquel cas vous devez inclure un rapport d'analyse de produit.
Groupe 2: Dispositifs médicaux enregistrés sous Partie 1 ou Partie 2
Des documents supplémentaires à l'appui sont requis, de même que les déclarations d'événements indésirables des cinq (5) dernières années.
