Exigences post-commercialisation en Thaïlande pour les dispositifs médicaux et DIV

Surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux en Thaïlande

La surveillance post-commercialisation (PMS) est le processus continu de collecte, d'enregistrement et d'analyse des données relatives aux performances et à la sécurité d'un dispositif médical une fois celui-ci mis en service. En Thaïlande, les exigences en matière de PMS pour les dispositifs médicaux comprennent :

• La notification de tout défaut de dispositif ou événement indésirable (EI), qu'il survienne en Thaïlande ou à l'étranger, si le dispositif a vraisemblablement contribué à l'incident.

• La conservation des registres des dispositifs que vous fabriquez, importez ou vendez pendant au moins cinq ans. Pour les dispositifs périmés, les registres doivent être conservés pendant au moins un an au-delà de la date d'expiration. Des rapports annuels doivent être soumis avant le 31 mars de chaque année.

• Le respect scrupuleux de l'étiquetage de tous les dispositifs conformément aux réglementations et directives thaïlandaises.

• Le maintien de la conformité aux réglementations en matière de publicité et l'obtention de l'approbation de la FDA thaïlandaise ainsi que des preuves à l'appui de toutes les allégations publicitaires.

La Medical Device Control Division (MDCD) de la FDA thaïlandaise effectue également des inspections régulières des sites de fabrication en Thaïlande et prélève des échantillons de dispositifs sur le marché aux fins d'essais. Si des dispositifs ne respectent pas les normes de qualité, de sécurité ou de performance énoncées dans le dossier d'enregistrement initial, la TFDA peut imposer un rappel obligatoire. Les résultats des inspections ou des essais sont rendus publics, et il peut vous être demandé de retirer du marché les produits dangereux.

Exigences de la matériovigilance pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

La déclaration de matériovigilance est le processus formel consistant à notifier la FDA thaïlandaise lorsqu'un incident lié à un dispositif médical répond aux critères de déclaration. Les titulaires d'une licence d'établissement (Establishment License Holders) et les titulaires d'une licence de produit (Product License Holders) doivent déclarer tout défaut de dispositif ou tout événement indésirable (EI) survenant dans le pays ou à l'étranger si le dispositif est soupçonné d'avoir contribué à l'incident. Le non-respect des délais de soumission des rapports de matériovigilance peut entraîner des sanctions réglementaires, la suspension de votre licence ou le rappel de produits.

Vous devez soumettre un rapport si un événement :

• A causé ou aurait pu causer la mort ou une blessure grave

• A nécessité une intervention médicale pour prévenir un préjudice grave

• A impliqué un dysfonctionnement susceptible de se reproduire et de causer un préjudice

La FDA thaïlandaise fournit des formulaires de déclaration spécifiques pour les incidents nationaux et étrangers ainsi que pour les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Les rapports d'EI sont soumis via le système de signalement des problèmes de dispositifs médicaux (Medical Device Problem Reporting System) sur le site web du Health Product Vigilance Centre. Les délais de déclaration pour les EI nationaux dépendent de la gravité de l'événement :

• Immédiatement ou dans les 48 heures : Menace grave pour la santé publique

• Immédiatement ou dans les 10 jours : Décès ou blessure grave

• Dans les 30 jours : Risque de décès ou de blessure grave en cas de récidive de l'événement

Un rapport de suivi est requis dans les 30 jours suivant la soumission initiale. Les rapports doivent être soumis deux fois par an pour les événements survenus hors de Thaïlande. Lorsqu'une FSCA est déclenchée, telle qu'un rappel, une modification ou une notice de sécurité, le rapport initial de FSCA doit être déposé dans les 48 heures suivant la mise en œuvre, avec un suivi envoyé dans les 21 jours.

Renouvellement des licences pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

Les licences de dispositifs médicaux doivent être renouvelées tous les cinq ans. Les demandes de renouvellement sont soumises via le système de soumission électronique SKYNET entre le 1 octobre et le 31 décembre. La documentation requise pour le renouvellement dépend de la manière dont votre dispositif a été initialement enregistré.

Groupe 1 : Dispositifs médicaux enregistrés sous CSDT complet Si votre dispositif a été enregistré avec un dossier CSDT (Common Submission Dossier Template) complet en vertu des règles actuelles, le renouvellement est automatique dès le paiement effectué. Aucun document supplémentaire n'est requis, sauf si vous renouvelez un kit de test lié au VIH, auquel cas vous devez inclure un rapport d'analyse de produit.

Groupe 2 : Dispositifs médicaux enregistrés sous 1 partiel ou 2 partiel

Des documents justificatifs supplémentaires sont requis, accompagnés des rapports d'événements indésirables des cinq (5) dernières années.