Le rôle d'un agent américain
Les fabricants étrangers d'instruments médicaux et de diagnostics in vitro qui ont l'intention de commercialiser leurs produits aux États-Unis doivent conserver un agent américain tout au long du cycle de vie de l'instrument. L'agent américain sert de point de contact principal entre les US FDA et le fabricant. Cette exigence s'applique à tous les fabricants non américains, indépendamment de la classification ou du type de présentation (510k), De Novo, APM, etc.). Sans agent américain, vous ne pouvez pas terminer le processus d'enregistrement des établissements de la FDA, qui est requis pour commercialiser légalement des appareils aux États-Unis.
Responsabilités d'un agent américain pour les dispositifs médicaux
Un agent américain peut être une personne ou une entreprise, mais il doit être physiquement situé aux États-Unis. Ils ne peuvent pas utiliser une boîte postale ou un service de réponse. L'agent américain (ou quelqu'un de son équipe) doit être joignable par téléphone pendant les heures d'ouverture standard aux États-Unis. Si la FDA ne peut pas atteindre le fabricant étranger directement ou assez rapidement, ils peuvent envoyer des informations ou des documents importants à l'agent américain plutôt. Dans ces cas, il a traité la même chose que si la FDA avait contacté directement le fabricant.
Les autres responsabilités des agents américains sont les suivantes:
Aider la FDA à planifier les inspections;
Réponse aux questions relatives aux dispositifs de l'établissement étranger;
Accepter les communications de la FDA et les transmettre au fabricant.
Contrairement aux représentants dans d'autres marchés, l'agent américain ne:
Superviser la surveillance post-commercialisation ou la déclaration des effets indésirables des instruments médicaux;
Examiner ou soumettre des présentations réglementaires (p. ex., 510k) pour examen par la FDA);
Apparaît sur l'étiquetage des instruments médicaux ou sur l'IFU.
Sans un agent américain confirmé, la FDA pourrait ne pas être en mesure de fournir des communications importantes, ce qui cause des retards dans les inspections, les mesures réglementaires ou les réponses aux problèmes de conformité. Ces lacunes peuvent entraîner une non-conformité qui pourrait perturber la distribution de votre appareil médical.
Comment choisir le bon agent américain
Les agents américains ne sont pas tenus de conserver des licences ou des certifications spécifiques. Cependant, choisir le bon agent américain peut avoir une incidence directe sur votre conformité et votre communication avec la FDA. Les fabricants devraient donner la priorité aux candidats possédant de solides connaissances en matière de réglementation, une bonne compréhension des procédures de la FDA et une bonne capacité de réaction. Il est également important de tenir compte des conflits d'intérêts potentiels; par exemple, alors qu'un distributeur américain peut être admissible à être votre agent américain, leurs priorités commerciales peuvent ne pas toujours correspondre à vos besoins réglementaires. Un partenaire de réglementation indépendant et expérimenté peut fournir un soutien objectif et opportun et veiller à ce qu'aucune communication ne soit manquée.
Comment nommer votre agent américain
Les fabricants étrangers doivent fournir à l'agent américain les coordonnées complètes, y compris le nom, l'adresse physique, le téléphone, la télécopie et le courriel dans le cadre du processus électronique d'enregistrement des établissements à l'aide du système FDA. Après que le fabricant a soumis l'enregistrement, la FDA envoie un courriel à l'agent américain leur demandant de confirmer leur accord d'agir au nom de l'entreprise. L'agent américain doit répondre par le système automatisé de la FDA. Si elles refusent ou ne répondent pas dans les 10 jours ouvrables, vous devez assigner un nouvel agent américain pour rester en conformité.
Quelle est la différence entre un agent américain et un correspondant officiel?
L'agent américain et le correspondant officiel jouent un rôle important dans la conformité de la FDA, mais remplissent des fonctions distinctes:
Un agent américain n'est requis que pour les entreprises situées en dehors des États-Unis et sert de point de contact principal de la FDA pour l'établissement étranger.
Un correspondant officiel est requis pour les établissements étrangers et nationaux et est responsable de la gestion de l'enregistrement de l'entreprise et de l'inscription des appareils par le biais du Système unifié d'enregistrement et d'inscription des FDA (FURLS). Ce rôle consiste à maintenir le compte FURLS, à gérer les renouvellements annuels d'enregistrement et à recevoir de la FDA de la correspondance concernant l'enregistrement des établissements et l'inscription des produits. Le Correspondant Officiel peut être basé aux États-Unis ou à l'étranger et peut être un employé du fabricant ou un tiers désigné.
La même personne ou organisation peut être l'agent américain et le correspondant officiel si les responsabilités et les exigences distinctes de chaque rôle sont remplies.
