Agent US FDA pour les entreprises de dispositifs médicaux

Le rôle d'un agent US

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui ont l'intention de commercialiser leurs produits aux États-Unis doivent conserver un agent US tout au long du cycle de vie du dispositif. L'agent US sert de point de contact principal entre la FDA américaine et le fabricant. Cette exigence s'applique à tous les fabricants non américains, indépendamment de la classification du dispositif ou du type de demande (510(k), De Novo, PMA, etc.). Sans agent US, vous ne pouvez pas effectuer le processus d'enregistrement d'établissement de la FDA, qui est requis pour commercialiser légalement des dispositifs aux États-Unis.

Responsabilités d'un agent US pour les dispositifs médicaux

Un agent US peut être une personne physique ou une société, mais doit être physiquement situé aux États-Unis. Il ne peut pas utiliser de boîte postale ni de service de réponse téléphonique. L'agent US (ou une personne de son équipe) doit être joignable par téléphone pendant les heures d'ouverture standard aux États-Unis. Si la FDA ne peut pas joindre le fabricant étranger directement ou suffisamment rapidement, elle peut envoyer des informations ou des documents importants à l'agent US à la place. Dans ces cas, cela est traité de la même manière que si la FDA avait contacté le fabricant directement.

Les autres responsabilités de l'agent US comprennent :

• Aider la FDA à planifier les inspections ;

• Répondre aux questions relatives aux dispositifs de l'établissement étranger ; et

• Accepter les communications de la FDA et les transmettre au fabricant.

Contrairement aux représentants locaux sur d'autres marchés, l'agent US ne fait pas ce qui suit :

• Superviser la surveillance après commercialisation ou la matériovigilance (Medical Device Reporting) pour les événements indésirables ;

• Examiner ou soumettre des dossiers réglementaires (par ex., demandes 510(k) pour examen par la FDA) ; ou

• Figurer sur l'étiquetage du dispositif médical ou dans la notice d'utilisation (IFU).

Sans agent US confirmé, la FDA peut être dans l'incapacité de transmettre des communications importantes, ce qui entraîne des retards dans les inspections, les actions réglementaires ou les réponses aux problèmes de conformité. Ces lacunes peuvent entraîner une non-conformité susceptible de perturber la distribution de votre dispositif médical.

Comment choisir le bon agent US

Les agents US ne sont pas tenus de posséder des licences ou des certifications spécifiques. Cependant, le choix du bon agent US peut avoir un impact direct sur votre conformité et votre communication avec la FDA. Les fabricants doivent accorder la priorité aux candidats possédant de solides connaissances réglementaires, une compréhension approfondie des procédures de la FDA et des antécédents avérés en matière de réactivité. Il est également important de prendre en compte les conflits d'intérêts potentiels ; par exemple, bien qu'un distributeur basé aux États-Unis puisse être éligible pour agir en tant que votre agent US, ses priorités commerciales peuvent ne pas toujours s'aligner sur vos besoins réglementaires. Un partenaire réglementaire indépendant et expérimenté peut fournir un soutien objectif et réactif, tout en garantissant qu'aucune communication ne soit manquée.

Comment désigner votre agent US

Les fabricants étrangers doivent fournir les coordonnées complètes de l'agent US, notamment le nom, l'adresse physique, le téléphone, le fax et l'e-mail, dans le cadre du processus électronique d'enregistrement de l'établissement utilisant le système FURLS de la FDA. Après la soumission de l'enregistrement par le fabricant, la FDA envoie un e-mail à l'agent US lui demandant de confirmer son accord pour agir au nom de l'entreprise. L'agent US doit répondre via le système automatisé de la FDA. S'il refuse ou ne répond pas dans un délai de 10 jours ouvrables, vous devez désigner un nouvel agent US pour rester en conformité.

Quelle est la différence entre un agent US et un correspondant officiel ?

L'agent US et le correspondant officiel jouent des rôles importants dans la conformité à la FDA, mais remplissent des fonctions distinctes :

Un agent US n'est requis que pour les entreprises situées en dehors des États-Unis et sert de point de contact principal de la FDA pour l'établissement étranger.

Un correspondant officiel est requis aussi bien pour les établissements étrangers que nationaux et est responsable de la gestion des informations d'enregistrement de l'entreprise et du référencement des dispositifs via le système d'enregistrement et d'inscription unifié (FURLS) de la FDA. Ce rôle implique la tenue du compte FURLS, la gestion des renouvellements annuels d'enregistrement et la réception de la correspondance de la FDA relative à l'enregistrement de l'établissement et au référencement des produits. Le correspondant officiel peut être basé aux États-Unis ou à l'étranger et peut être un employé du fabricant ou un tiers désigné.

La même personne ou organisation peut assumer le rôle d'agent US et de correspondant officiel si les responsabilités et exigences distinctes de chaque rôle sont remplies.