Vérif. DM 2026 : contenu réel de 15 fichiers

TL;DR

Un registre public de dispositifs médicaux n'est pas une cartographie du marché. Parmi les fichiers publics d'août 2026 qu'un responsable des affaires réglementaires peut concrètement télécharger, le nombre de lignes, le remplissage des classes et l'exhaustivité du pays du fabricant ne sont pas comparables tant que la granularité d'une ligne n'est pas définie. Considérer une liste de produits HSA, un bulletin de procédure ANMAT, une liste de délivrances COFEPRIS et une ligne de catalogue de l'ARCSA comme une même unité conduit à une fausse décision du type « enregistré partout / enregistré nulle part ».

Trois faits calculés fixent l'ampleur de cette erreur.

Le catastro de l'ARCSA en Équateur contient 254,292 lignes et seulement 23,198 numéros d'enregistrement distincts — soit environ 11 articles de catalogue par certificat. Le bulletin Helena de l'ANMAT en Argentine contient 47,325 lignes et 28,594 numéros d'enregistrement distincts. La liste active de la MDALL au Canada contient 153,142 lignes d'identifiants de dispositifs sur 35,387 homologations. Classez ces fichiers selon le nombre brut de lignes, et l'Équateur ressemble à un marché gigantesque de dispositifs médicaux. Classez-les par certificats, et il s'agit d'un registre de taille moyenne doté d'un catalogue volumineux. Le fichier n'a pas changé. L'unité, oui. Fichiers des autorités — analyse de Pure Global, consultée en août 2026.

Dans cet instantané, l'extrait du SMDR de Singapour compte 20,860 lignes et 20,858 numéros d'enregistrement, tous de classe B 11,968 / C 6,296 / D 2,596. Il n'y a aucune classe A dans ce fichier. Le propre portail Infosearch de l'HSA sépare le SMDR d'une base de données distincte pour les dispositifs médicaux de classe A ; le document d'orientation GN-15 traite toujours la classe A comme un objet de notification de produit, et non comme un enregistrement au SMDR ¹²³⁴. L'absence d'un nom de classe A dans le SMDR ne signifie pas qu'il est « non enregistré ». Il peut figurer dans l'autre base de données.

Le sous-ensemble de dispositifs EDE des Émirats arabes unis dans cet instantané compte 4,740 lignes avec zéro numéro d'enregistrement. L'identité est une clé d'enregistrement source. Vous ne pouvez pas vérifier le « n° d'enreg. X » par rapport à cet export. Le nom du fabricant est renseigné sur 4,737 lignes sur 4,740, réparties entre 879 fabricants uniques, et cette projection qualifie l'ensemble des 4,740 lignes d'actives. La complétude d'un nom n'est pas la complétude d'un champ d'identité. Fichier de l'autorité — analyse de Pure Global, consultée en août 2026.

Deux fichiers que l'on traite souvent comme « le registre » ne sont pas du tout des listes nationales de produits. L'export 510(k) du 22 juillet 2026 de FDA contient 175,559 dossiers de décision. Le fichier public des modèles de dispositifs d'EUDAMED du 25 juillet 2026 contient 2,926,029 lignes ; le nom du mandataire est renseigné sur 1,419,952 (48.5%). Un numéro 510(k) est une décision d'autorisation de mise sur le marché. Un modèle EUDAMED sans nom de mandataire visible relève d'une limitation de remplissage de l'extrait public, et non de la preuve de l'absence de mandataire ⁵⁶⁷.

Les décomptes sont des enregistrements, non un parc installé. Une absence de correspondance de nom n'en fait pas un produit illicite. Ce document est un document de travail de vérification : qu'est-ce qu'une ligne ? Il ne s'agit pas d'un énième pôle d'accès au marché par catégorie de produits. Les articles de recherche approfondie (Deep Research) adjacents de Pure Global cartographient les stents coronaires, les robots chirurgicaux, les DMDIV, les implants orthopédiques et la transition ISO 10993-1:2025. Ces articles analysent la façon dont une classe de dispositifs se diffuse. Celui-ci cherche à déterminer si le fichier CSV présent dans votre dossier de téléchargements peut répondre à la question que vous pensez lui poser.

La terminologie héritée du GHTF par l'IMDRF distingue toujours l'enregistrement des parties du référencement des dispositifs ⁸. La plupart des fichiers ci-dessous mélangent ces fonctions, en ajoutent une troisième (les événements de procédure) et une quatrième (les lignes de catalogue sous un même certificat). La suite de ce guide définit la granularité, cartographie les champs d'identité qui sont réellement renseignés et chiffre le coût du travail local restant lorsque la ligne est manquante, expirée ou ne correspond pas au bon objet. Les frais de représentation sont publiés et forfaitaires. Aucune approbation ni aucun calendrier ne sont garantis.

À quelle question le fichier peut-il réellement répondre

À retenir : 20,860 lignes pour Singapour et 254,292 lignes pour l'Équateur ne sont pas deux dimensions d'un même objet. Tant que vous ne définissez pas la granularité — liste de produits, bulletin de procédure, liste de délivrance ou article de catalogue —, un décompte de lignes reste une statistique sur la taille d'un fichier, et non un recensement des enregistrements.

La première erreur de vérification consiste à classer les marchés en fonction de la longueur du fichier CSV. Les extraits normalisés d'août 2026 portant sur dix fichiers nationaux, complétés par les instantanés pour la Colombie, l'Australie, le Canada et la Corée, produisent ce tableau d'identités. L'identité distincte correspond au numéro d'enregistrement lorsque le fichier en comporte un ; pour le Canada, il s'agit de la licence ; pour les Émirats arabes unis, le champ est vide.

Fichiers des autorités — analyse Pure Global, consultés en août 2026. Pages d'accueil officielles pour les fichiers eux-mêmes : HSA / data.gov.sg ¹² ; MDA ⁹¹⁰ ; KEMKES Infoalkes ¹¹¹² ; EDE ¹³¹⁴ ; Division des équipements médicaux d'Israël (AMAR) ¹⁵ ; DGDA ¹⁶ ; ANVISA ¹⁷¹⁸ ; COFEPRIS ¹⁹ ; ANMAT Helena ²⁰²¹ ; INVIMA ²²²³ ; ARCSA ²⁴²⁵ ; TGA ARTG ²⁶²⁷ ; Santé Canada MDALL ²⁸²⁹ ; MFDS ³⁰ ; PMDA ³¹.

Quatre granularités dans ce tableau ne sont pas interchangeables.

Liste de produits. Le SMDR de Singapour, la MDA de Malaisie, KEMKES en Indonésie, l'AMAR en Israël, la DGDA au Bangladesh et ANVISA au Brésil sont les plus proches du principe « une ligne ≈ un dispositif répertorié / enregistrement », avec des exceptions locales. L'exception du SMDR est structurelle : la classe A figure ailleurs ²⁴. L'exception de la MDA réside dans l'absence de colonne pour le nom du fabricant dans cette projection, et non dans l'absence de fabricant légal. KEMKES est une liste de produits où le pays du fabricant est renseigné sur 82,108 des 82,113 lignes — le rare fichier capable de répondre à la question « où cela a-t-il été fabriqué ? » sans jointure secondaire.

Ligne de bulletin de procédure. ANMAT Helena est un système de procédures électroniques pour les produits médicaux, y compris les DIV ²⁰²¹. Dans cet instantané, chaque ligne comporte un numéro de procédure (47,325 champs de procédure renseignés ; 47,286 numéros de procédure distincts) et un nom de titulaire (1,338 titulaires uniques). Les numéros d'enregistrement se réduisent à 28,594. La classe, le nom du fabricant et le statut sont vides. Une ligne Helena correspond à un événement procédural. La réduire à « 47,325 dispositifs médicaux enregistrés en Argentine » revient à inventer un catalogue que le bulletin ne contient pas. Le ratio est de 1.66 lignes par numéro d'enregistrement distinct. Deux lignes de procédure peuvent partager un même numéro d'enregistrement parce que deux démarches ont eu lieu.

Liste de délivrance. COFEPRIS publie des listes chronologiques d'enregistrements sanitaires de dispositifs médicaux, avec des dossiers annuels sur la page officielle ¹⁹. Cet instantané contient 21,654 lignes de liste de délivrance et 21,648 numéros d'enregistrement. La classe est renseignée sur 21,642 lignes (I 9,920 / II 8,051 / III 3,671). Le titulaire est renseigné ; le nom du fabricant ne figure pas dans cette projection. Une liste de délivrance répond à la question « qu'est-ce que l'autorité a publié comme délivré dans ces listes ? ». Elle ne répond pas à la question « qu'est-ce qui est valide au Mexique demain ? ». Le stock plus ancien qui n'a jamais été republié dans les recueils annuels est invisible. Utiliser 21,654 comme le stock historique d'enregistrements mexicains valides conduit délibérément à une sous-évaluation, car le fichier n'a jamais constitué un tel objet.

Article de catalogue rattaché à un certificat. Les classeurs du cadastre de l'ARCSA constituent l'exemple d'inflation le plus manifeste. 254,292 lignes de catalogue sont rattachées à 23,198 numéros d'enregistrement et 24,891 numéros de procédure. Le statut est intégralement cartographié : actif 228,202 ; expiré 25,577 ; annulé 507 ; suspendu 6. Le titulaire est renseigné sur chaque ligne (2,258 titulaires uniques). Le nom du fabricant et la classe sont vides. L'extraction officielle du classeur date d'avril 2026, capturée en août 2026 — ne qualifiez pas ces lignes d'enregistrements du mois d'août. Un enregistrement sanitaire unique peut porter de nombreuses lignes de catalogue : un générateur, une fibre, un kit, une pièce de rechange, une variante en langue espagnole. Les occurrences du mot-clé « laser » dans cet extrait illustrent la granularité sans rien classifier : plusieurs lignes de catalogue partagent le numéro d'enregistrement 2315-DME-0117 (longueurs de cathéters ClosureFast), 14167-DME-0223 (variantes de diodes FOX), DM801013 (fibres holmium). Il s'agit du déploiement d'un seul certificat, et non de 11 marchés équatoriens distincts.

Le Canada et la Colombie appartiennent à la même famille de granularité, même s'ils ne font pas partie de l'ensemble de dix fichiers v2. Les 153,142 lignes actives d'identifiants de dispositifs de la base MDALL se réduisent à 35,387 licences et 144,924 identifiants de dispositifs — soit 4.33 lignes d'identifiants par licence. Les 431,021 lignes sanitaires de INVIMA se réduisent à 33,154 valeurs de REGISTRO_SANITARIO — soit 13.00 lignes par registro. Le titre même des données ouvertes de INVIMA désigne les enregistrements sanitaires de dispositifs médicaux et d'autres groupes ²³. Une extraction brute de INVIMA utilisée comme recensement de dispositifs médicaux constitue d'emblée un objet inapproprié.

Les ratios proches de 1.00 correspondent aux fichiers les plus simples, mais ils restent trompeurs si vous omettez la base de données sœur. Le ratio de 20,860 / 20,858 du SMDR représente une liste de produits propre pour les classes B/C/D uniquement. Le ratio de 49,721 / 49,721 de la MDA représente une liste de produits propre qui ne peut pas vous indiquer la classe ou le nom du fabricant à partir de cette projection. Le ratio de 4,740 / 0 de l'EDE est un annuaire propre qui ne peut aucunement vous indiquer un numéro d'enregistrement.

La documentation publique de HSA est particulièrement transparente sur cette distinction. Le fichier CSV du SMDR sur data.gov.sg précise que le SMDR est le répertoire officiel des dispositifs médicaux enregistrés relevant des classes de risque B, C ou D, et que le SMDR est également consultable sur Infosearch ¹². La même page Infosearch liste une base de données des dispositifs médicaux de classe A en tant qu'objet distinct. Le document d'orientation GN-15 révision 13 (mars 2026) constitue le guide actuel d'enregistrement des produits ; la page de présentation indique que les dispositifs de classe A sont exemptés d'enregistrement de produit et requièrent à la place une demande de notification de produit dans SHARE ³⁴³². HSA publie également un fichier CSV distinct pour la classe A sur data.gov.sg, couvrant la période de mars 2004 à avril 2026, mis à jour pour la dernière fois le 8 juin 2026 — un objet publié différent de la liste SMDR de 20,860 lignes ³³. Si votre procédure de vérification consiste à « télécharger le SMDR, faire Ctrl-F sur le nom commercial », vous avez élaboré une procédure pour les classes B/C/D en la qualifiant de procédure pour Singapour.

L'outil de recherche publique de la Malaisie est le Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register, régi par la loi sur les dispositifs médicaux (Medical Device Act 2012, loi 737) : aucun dispositif médical ne peut être importé, exporté ou mis sur le marché s'il n'est pas enregistré ⁹¹⁰³⁴. La recherche publique avertit qu'un dispositif qui n'apparaît pas peut être non enregistré, expiré, suspendu ou annulé. Cet avertissement concerne le rappel de recherche, et non la complétude des colonnes. Dans cet instantané, chaque ligne de la MDA comporte un numéro d'enregistrement, un nom de titulaire (2,385 titulaires uniques), une date de délivrance et une date d'expiration. Le taux de remplissage de la classe est de 0. Le taux de remplissage du nom du fabricant est de 0. Le fichier peut répondre aux questions « ce numéro d'enregistrement figure-t-il sur la liste publique, qui en est le titulaire et quand expire-t-il ? ». Il ne peut pas répondre à « de quelle classe relève-t-il ? » ou « qui l'a fabriqué ? » à partir de cette projection. Ce sont toujours des questions pour la MDA. Ce ne sont pas des questions pour ce CSV.

L'écosystème Infoalkes / Regalkes d'Indonésie constitue la vitrine publique des autorisations de mise sur le marché du Kemenkes. Les numéros AKD désignent les dispositifs fabriqués localement ; les numéros AKL désignent les importations ¹¹¹²³⁵. L'extrait compte 82,113 lignes et 82,105 numéros d'enregistrement — soit huit lignes résiduelles, et non un déploiement à l'échelle de l'Équateur. La classe est renseignée sur 82,112 lignes. Le pays du fabricant est renseigné sur 82,108. C'est le seul fichier de cet ensemble capable d'alimenter un tableau d'origine sans réserve.

Le Bangladesh correspond à la petite liste issue de PDF : 4,422 lignes, 4,318 numéros d'enregistrement distincts, la classe étant renseignée sur 4,415. La DGDA publie les listes de dispositifs enregistrés depuis le site de la Direction générale ¹⁶. Un écart de 104 lignes entre le nombre de lignes et les numéros d'enregistrement uniques résulte de doublons et de résidus d'analyse dans un fichier d'origine PDF, et non d'une granularité au niveau catalogue. Traitez la DGDA comme une liste de produits assortie d'une brève étape de nettoyage des identités, et non comme l'ARCSA.

L'AMAR en Israël est une liste de produits de 29,944 lignes et 29,943 numéros d'enregistrement. La division des équipements médicaux du ministère enregistre les dispositifs, délivre les permis d'importation et publie un registre des fournitures médicales ¹⁵. Le pays du fabricant est renseigné sur 29,624 lignes. Le nombre de titulaires est de 732 ; les noms de fabricants uniques sont au nombre de 10,131. Cet écart est révélateur : la figure juridique sur la ligne israélienne est souvent un titulaire d'enregistrement local, et non l'usine étrangère. Rechercher la chaîne du demandeur 510(k) américain du fabricant dans l'AMAR constitue une mauvaise clé.

L'exportation ANVISA du Brésil est la grande liste de produits : 102,659 lignes, 99,980 numéros d'enregistrement distincts (1.03 lignes par numéro). La classe est renseignée sur chaque ligne. Le pays du fabricant est renseigné sur 102,525. Consultas et le portail de données ouvertes constituent les accès publics ^17183637. La RDC 751/2022 constitue la règle de classification et de régularisation : notificação pour les classes I/II, registro pour les classes III/IV ³⁸¹⁷. Le registre peut vous indiquer la classe. Il ne peut que parfois vous indiquer l'expiration : 17,314 lignes comportent une date d'expiration (16.9 %). Une date d'expiration absente ne signifie pas une validité perpétuelle. Il s'agit d'un champ peu renseigné.

Lisez le tableau des granularités comme un filtre de questions, non comme un classement.

• « Ce numéro d'enregistrement figure-t-il sur la liste publique des produits ? » — SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, avec la réserve relative à la classe A à Singapour.
• « Cette procédure a-t-elle eu lieu ? » — ANMAT Helena.
• « Cela a-t-il été délivré dans les listes annuelles publiées ? » — COFEPRIS.
• « Quelles références (SKU) sont rattachées à ce certificat ? » — ARCSA ; ainsi que les lignes sanitaires de INVIMA et les identifiants MDALL.
• « Quel est le numéro d'enregistrement ? » — pas EDE, dans cet export.

Si la question et le niveau de granularité ne concordent pas, arrêtez-vous. Un fichier CSV plus volumineux ne corrigera pas une erreur d'unité. La section suivante pose une question différente : même lorsque la granularité est adéquate, quelles colonnes sont réellement renseignées ?

La carte de l'exhaustivité

À retenir : la classe est renseignée dans cinq des dix fichiers v2 et vide dans les cinq autres. Le pays du fabricant est une colonne exploitable pour l'Indonésie, le Brésil et Israël, et vide pour Singapour, la Malaisie, les Émirats arabes unis, le Bangladesh, le Mexique, l'Argentine et l'Équateur dans cette projection. L'absence de la classe A à Singapour et l'absence de numéro d'enregistrement aux Émirats arabes unis sont les deux défauts d'exhaustivité les plus souvent interprétés à tort comme « non enregistré ».

La classe n'est pas une colonne universelle

Fichiers des autorités — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA et COFEPRIS renseignent la classe. MDA, AMAR, EDE, ANMAT et ARCSA ne le font pas dans cette projection. Une classe vide est une limite propre au fichier. Ce n'est pas la preuve que le dispositif n'est pas classifié dans cette juridiction.

Le taux de remplissage de la classe de 100% à Singapour constitue le piège au sein d'une colonne complète. 20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596. La classe B représente 57.4% des lignes du SMDR, la classe C 30.2%, la classe D 12.4%. Ces proportions décrivent l'objet SMDR, et non le marché singapourien. Le tableau public des risques de HSA comporte toujours quatre classes : de A (pansements, fauteuils roulants, masques chirurgicaux) à D (stimulateurs cardiaques, stents cardiaques, implants mammaires) ³⁹. Le GN-13 demeure le guide de classification sur l'index des guides de HSA ⁵. Les dispositifs de classe A ne sont pas « trop peu importants pour être répertoriés ». Ils sont répertoriés dans un objet public distinct : la base de données des dispositifs médicaux de classe A d'Infosearch (Class A Medical Device Database), le fichier CSV de classe A sur data.gov.sg, ainsi que les registres de notification de produits de SHARE ²⁴³³³². La note législative 2018 de HSA indiquait déjà que les importateurs et les fabricants doivent inscrire les dispositifs de classe A sur la base de données publique de classe A, même lorsque les dispositifs stériles de classe A ont été retirés de la voie d'enregistrement ⁴⁰. Si une équipe d'achats hospitaliers effectue ses recherches uniquement dans le SMDR, elle « rejettera » chaque référence (SKU) de classe A.

La répartition par classe en Indonésie est une échelle à quatre échelons avec un sommet étroit : classe A 25,440 (31.0%), B 37,146 (45.2%), C 16,907 (20.6%), D 2,619 (3.2%). La classe D représente 2,619 sur 82,113 — une véritable queue de distribution à haut risque, pas une erreur d'arrondi, et non un classement du « marché indonésien ». Le Bangladesh, analysé à partir des listes PDF de la DGDA, présente une répartition A/B/C plus équilibrée et une petite queue de distribution D : A 1,331, B 1,209, C 1,454, D 421. La répartition du Brésil est : I 37,381 (36.4%), II 47,964 (46.7%), III 11,323 (11.0%), IV 5,991 (5.8%). Les listes de délivrance du Mexique, qui ne comportent pas de classe IV dans cette nomenclature, se répartissent ainsi : I 9,920 (45.8% des lignes avec classe renseignée), II 8,051 (37.2%), III 3,671 (17.0%). Ces pourcentages décrivent les lignes délivrées dans les listes publiées, et non le stock actif des enregistrements valides.

ANVISA est à la fois la vitrine de l'exhaustivité et la mise en garde relative à l'expiration au sein d'un même fichier. La classe est renseignée à 100%. Le pays du fabricant est renseigné sur 102,525 des 102,659 lignes (99.9%). Le statut correspond à « actif » sur 85,345 lignes (83.1%). La date d'expiration est renseignée sur 17,314 lignes (16.9%). Le champ d'origine est dominé par le Brésil 32,038, la Chine 20,641, les États-Unis 15,983 et l'Allemagne 8,534, suivis de l'Italie 2,456, l'Inde 2,187, la France 2,062, la Corée 2,004, le Royaume-Uni 1,869 et la Suisse 1,707. Il s'agit d'un recensement de l'origine des lignes, et non des entreprises ni des unités vendues. Le nombre de fabricants uniques dans l'extrait du Brésil s'élève à 10,768 ; les titulaires uniques sont au nombre de 4,183. Le représentant légal de la ligne brésilienne est souvent le titulaire d'enregistrement brésilien (Brazil Registration Holder), et non la chaîne de caractères de l'usine issue d'un champ de demandeur 510(k).

Pays du fabricant et nom du fabricant

Le pays du fabricant et le nom du fabricant sont des colonnes distinctes. Plusieurs fichiers comportent l'une et non l'autre.

Fichiers des autorités — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

La répartition d'origine de l'Indonésie constitue le fichier de l'ASEAN qui peut réellement être ventilé par pays. Chine 23,804 (29.0% des lignes avec pays renseigné), Indonésie 19,696 (24.0%), États-Unis 6,686 (8.1%), Allemagne 6,514 (7.9%), puis Corée 3,553, Japon 2,424, Inde 2,041, Italie 1,875, France 1,359, Taïwan 1,339. Fabricants uniques 9,188 ; titulaires uniques 3,488. Une ligne AKL est une autorisation d'importation détenue par un titulaire indonésien. Rechercher ici le nom du demandeur américain générera un taux de correspondance insuffisant, même lorsque le dispositif figure sur la liste.

Israël inverse les attentes habituelles en matière de « fabrication locale ». Les États-Unis 8,294, l'Allemagne 4,002 et la Chine 3,813 devancent Israël 2,428 pour le pays du fabricant. L'Italie 1,564, le Royaume-Uni 1,220, la France 1,088 et la Suisse 989 suivent. La colonne du titulaire constitue le goulet d'étranglement local : 732 titulaires uniques pour 10,131 noms de fabricants. En pratique, AMAR est un registre qui s'appuie largement sur la reconnaissance mutuelle (reliance) ; la ligne publique mentionne toujours un titulaire d'enregistrement israélien. L'exhaustivité du pays du fabricant (29,624 / 29,944, 98.9%) ne rend pas la colonne du titulaire facultative.

Les Émirats arabes unis présentent le profil d'exhaustivité inverse : le nom du fabricant sur 4,737 / 4,740, le pays du fabricant vide, le numéro d'enregistrement vide. L'EDE est l'autorité fédérale pour les produits médicaux et pharmaceutiques ; le répertoire public des médicaments constitue la vitrine interrogeable des produits enregistrés ¹³¹⁴. Le sous-ensemble de dispositifs que nous avons analysé est un répertoire comprenant le nom du produit, le fabricant, le statut et la date de délivrance. Cette projection qualifie l'ensemble des 4,740 lignes d'actives. La date de délivrance est renseignée sur chaque ligne. Il s'agit d'un répertoire utile si votre question est : « ce nom de produit apparaît-il, sous quel fabricant, comme actif ? » C'est une impasse si votre question est : « quel est le numéro d'enregistrement ? » N'en inventez pas un à partir de la clé d'enregistrement source pour l'insérer dans un outil de suivi des certificats.

Le SMDR de Singapour renseigne le propriétaire du produit sur 20,860 / 20,860 et le déclarant / titulaire sur 20,860 / 20,860, répartis sur 865 titulaires uniques. Le nom du fabricant ne figure pas dans cette projection v2. Cela ne signifie pas que « Singapour a masqué l'usine ». Il s'agit d'une projection qui conserve les entités juridiques publiées par HSA sur le SMDR — propriétaire du produit et déclarant — et ne prétend pas qu'un champ manquant pour le nom du fabricant équivaut à une usine inexistante. Le GN-15 et le service pour dispositifs médicaux de SHARE exigent toujours un déclarant singapourien pour les enregistrements de classe B/C/D ³⁴³². Les 865 titulaires constituent l'échelon local. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore) et Medtronic International apparaissent comme des déclarants à haute fréquence sur l'explorateur public data.gov.sg ¹. Il s'agit de chaînes de caractères de déclarants, et non d'un tableau de parts de marché.

La Malaisie, le Mexique, l'Argentine et l'Équateur renseignent le titulaire et omettent le fabricant. Titulaires uniques : MDA 2,385, COFEPRIS 3,482, ANMAT 1,338, ARCSA 2,258. Si la tâche de vérification consiste à savoir « qui figure légalement sur la ligne dans le pays ? », ces fichiers peuvent répondre. Si la tâche consiste à « faire correspondre notre fabricant légal au registre », ils ne le peuvent pas, à partir de cette projection. L'appariement de noms entre différents alphabets et langues ne constitue en aucun cas une identité juridique. Les chaînes de caractères de titulaires en hébreu dans AMAR, en espagnol dans ANMAT et l'ARCSA, et les noms de produits en bahasa dans Infoalkes feront échouer une recherche naïve de correspondance exacte en anglais, même lorsque la ligne existe.

Statut et expiration

Le statut et l'expiration sont les colonnes utilisées par les équipes pour déterminer si un produit est « toujours valide ». Ce sont également les colonnes les plus souvent vides, clairsemées ou définies à un niveau de granularité inapproprié.

Fichiers des autorités — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

La MDA et KEMKES constituent des réussites d'exhaustivité sans éclat : chaque ligne comporte une date d'expiration. Si la question est « quand ce numéro d'enregistrement malaisien ou indonésien expire-t-il ? », ces fichiers peuvent y répondre. Si la question est « quelle est la classe de ce dispositif malaisien ? », la MDA ne le peut pas, ici.

Les 17,314 valeurs d'expiration renseignées de ANVISA par rapport aux 102,659 lignes constituent le chiffre qui devrait figurer sur un post-it. 83.1% des lignes correspondent à « actif », ce qui ressemble à un registre en temps réel. 16.9% comportent une date d'expiration, ce qui ne correspond pas à ce que devrait être la colonne de validité d'un registre en temps réel si l'on s'attendait à ce que chaque ligne dispose d'une échéance. RDC 751 distingue toujours la notification du registro ³⁸. L'exportation ne transforme pas une expiration vide en un certificat perpétuel. Confirmez la validité dans Consultas ou sur le certificat en vigueur, et non en déduisant l'immortalité d'une valeur nulle ¹⁸.

La répartition des statuts de l'ARCSA est complète et facile à interpréter de manière erronée. Les 228,202 articles de catalogue actifs représentent 89.7% des lignes. Les 25,577 articles expirés représentent 10.1%. Les statuts annulé 507 et suspendu 6 forment la queue étroite de distribution. Puisque la granularité est l'article de catalogue, « 89.7% d'actifs » ne signifie pas que « 89.7% des certificats équatoriens sont actifs ». Le même numéro d'enregistrement peut générer des lignes actives et expirées si le classeur conserve l'historique au niveau du SKU. Les 25,577 lignes de catalogue expirées ne correspondent pas à 25,577 entreprises disparues.

La répartition des « estados » de INVIMA est plus vaste et reflète plus fidèlement sa nature de dossier sanitaire plutôt que de vitrine. Sur 431,021 lignes : Vigente 295,296 (68.5%), Vencido 102,065 (23.7%), Pérdida de fuerza ejecutoria 11,554, Cancelado 11,056, Negado 2,855, En estudio 2,727, En trámite de renovación 2,455, Suspendido 1,263, ainsi que des catégories plus restreintes (abandono, desistido, no aplica, revocado). Une ligne Vencido est l'enregistrement d'une ligne d'enregistrement sanitaire expirée, et non un dispositif ayant « échoué auprès de INVIMA ». Ne comptabiliser que les statuts Vigente vous laisse tout de même avec 295,296 lignes et seulement 33,154 numéros de registro distincts. Les filtres de statut ne réduisent pas la granularité.

Le SMDR de Singapour dans cette projection comporte la date de délivrance sur chaque ligne et aucune colonne d'expiration. Les enregistrements de HSA demeurent répertoriés sur le SMDR jusqu'à leur annulation ou modification ; la validité ne se résume pas à une simple cellule « expire le » dans cet extrait. N'interprétez pas une absence d'expiration comme « Singapour ne fait jamais expirer les dispositifs ». Interprétez-le comme « ce fichier ne contient pas ce champ ». La notification de modification et l'annulation constituent des procédures distinctes auprès de HSA ⁵³².

Champs d'identité renseignés à la place

Lorsque le nom du fabricant est vide, un autre champ est généralement renseigné. Cet autre champ est souvent celui sur lequel vous auriez dû effectuer la jointure.

Fichiers des autorités — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

L'Argentine constitue le fichier des numéros de dossier. Le bulletin recense 47,286 numéros de dossier distincts pour 28,594 numéros d'enregistrement. L'Équateur constitue le fichier catalogue-plus-dossier : 24,891 numéros de dossier, 23,198 numéros d'enregistrement, 254,292 lignes. Le numéro de dossier du Brésil correspond au décompte des numéros d'enregistrement à hauteur de 99,980 — une liste de produits qui se trouve porter les deux désignations, et non un journal d'événements de type Helena.

Deux défauts d'exhaustivité méritent d'être reformulés en langage opérationnel.

Absence de la classe A à Singapour. Rechercher un dispositif de classe A dans le SMDR et ne rien trouver est compatible avec une notification de classe A correctement réglementée qui figure dans la base de données de classe A ²⁴³³. Cela est également compatible avec un dispositif qui n'a jamais été notifié. L'absence de résultat dans le SMDR ne permet pas de distinguer ces deux cas. Consultez l'objet de classe A d'Infosearch, ou le fichier CSV de classe A, avant d'écrire « non enregistré à Singapour ».

Absence de numéro d'enregistrement aux Émirats arabes unis. Rechercher un numéro d'enregistrement dans le sous-ensemble des dispositifs de l'EDE n'aboutira jamais, car le champ est vide sur l'ensemble des 4,740 lignes. Recherchez plutôt le nom du produit et le fabricant, puis confirmez l'enregistrement d'autorisation de mise sur le marché (AMM) actuel auprès du service de l'autorité — le répertoire ne constitue pas le certificat ¹³¹⁴.

Les occurrences par mot-clé ne constituent pas une troisième colonne d'exhaustivité. Les correspondances par regex pour les lasers dans le SMDR étaient de 103 ; les correspondances de chaînes pour les ultrasons étaient de 701. Malaisie : 49 lasers / 558 ultrasons. Indonésie : 69 / 1,647. Israël : 88 / 414. Équateur : 43 / 625. Ces décomptes rappellent qu'une recherche textuelle parmi les noms de produits ne constitue pas une classification. Les 103 occurrences de lasers dans le SMDR comprennent des générateurs, des fibres, des plateformes esthétiques et au moins une matrice de collagène dont le nom correspondait à la regex. Les 770 occurrences de lasers et les 3,028 occurrences d'ultrasons dans EUDAMED parmi 2.9 millions de noms constituent la même mise en garde à plus grande échelle. Ne transformez pas une regex en un recensement des codes de produits.

Les deux fichiers que l'on confond avec des registres

À retenir : une ligne 510(k) américaine est une décision d'autorisation de mise sur le marché. Une ligne EUDAMED est un modèle de dispositif dans un fichier IUD de 2.9 millions de lignes, avec le nom du mandataire renseigné pour seulement 48.5 % des modèles. Aucun des deux fichiers n'est un registre national de produits actif au sens du SMDR/de la MDA/ANVISA, et aucun ne prouve un listing à l'étranger.

FDA 510(k) : 175,559 décisions, pas un listing actif

La base de données Premarket Notification 510(k) de la FDA permet de rechercher et de télécharger des décisions d'autorisation ⁴¹⁴². L'export du 22 juillet 2026 contient 175,559 enregistrements. Demandeurs uniques normalisés : 31,763. Classe de dispositif 2 : 136,586 (77.8 %). Classe 1 : 32,809. Non classé (U) : 3,047. Classe 3 : 1,463. Classe vide : 1,639. Le pays du demandeur est très majoritairement américain : États-Unis 146,496 (83.4 %), Chine 5,589, Allemagne 2,451, Canada 2,235, Corée 2,025, Taïwan 1,918, Royaume-Uni 1,866, Israël 1,668, Malaisie 1,326, Japon 1,242. Fichier d'autorité — analyse Pure Global, consulté en août 2026.

Années de décision 2023–2026 dans cet export : 3,346 / 3,129 / 3,225 / 1,764. L'année 2026 est une année partielle jusqu'au 22 juillet, et non un effondrement du programme 510(k). Les lignes pour 2023–2026 totalisent 11,464, provenant de 4,797 demandeurs uniques normalisés sur cette période. Ce long fichier est un historique de décisions. Il comprend des dispositifs retirés ultérieurement, des dispositifs qui n'ont jamais été lancés et des dispositifs dont le listing actuel réside dans un objet FDA différent.

Cet objet différent est l'enregistrement des établissements et le listing des dispositifs (establishment registration and device listing) en vertu du 21 CFR Part 807 ⁴³⁴⁴⁴⁵. L'export registration-and-listing du 22 juillet 2026 contient 419,651 lignes de types d'établissement. Principaux types : Fabrication 118,319 ; fabricant sous contrat 68,878 ; stérilisateur sous contrat 39,376 ; exportation uniquement (aucune autre opération) 36,567 ; concepteur de spécifications 31,872 ; reconditionnement ou réétiquetage 30,711 ; établissement de gestion des réclamations 19,040. Des lignes de types combinés existent (fabrication plus gestion des réclamations, exportation uniquement plus fabrication). Il n'existe aucun type d'établissement nommé « prestataire de maintenance indépendant ». L'enregistrement indique à la FDA où se trouvent les établissements et quels dispositifs ils prennent en charge. Le listing n'est pas un(e) 510(k). Un(e) 510(k) n'est pas un listing. Confondre les deux amène une équipe à « trouver » un prédicat dans la base de données 510(k) et à en conclure que le dispositif est actuellement proposé à la vente aux États-Unis par ce demandeur.

La PMA est le troisième objet américain du même ensemble de téléchargement : 56,765 lignes de PMA dans l'export du 22 juillet 2026 ⁴⁶⁴⁷. Codes de classification : 7,084 dans l'export de classification du même jour ⁴⁸. Un code produit est une clé de classification, et non une ligne de registre. Le mot-clé « laser » dans le fichier de classification renvoie des codes qui incluent les lasers chirurgicaux ainsi que les lecteurs de CD, le lidar et les lasers vétérinaires — un rappel supplémentaire qu'une chaîne de caractères n'est pas une classe.

Le MDUFA pour l'exercice fiscal FY2026 tarifie la décision, et non le listing. La redevance standard 510(k) est de $26,067 (petite entreprise : $6,517). L'enregistrement des établissements est de $11,423 par an. Une PMA coûte $579,272 au tarif standard ⁴⁹⁵⁰. Ces redevances constituent le barème du gouvernement américain. Elles n'achètent pas une ligne au SMDR de Singapour, un cadastro ANVISA, ni la désignation d'un mandataire dans EUDAMED.

Un(e) 510(k) répond donc à la question : « La FDA a-t-elle jugé ce dispositif substantiellement équivalent, à cette date de décision, sous ce code produit, pour ce demandeur ? » Il ne répond pas à : « Puis-je vendre ceci en Malaisie au prochain trimestre ? » La terminologie de l'IMDRF/du GHTF maintient l'enregistrement des établissements et le listing des dispositifs bien distincts de l'évaluation préalable à la commercialisation ⁸. Les propres guides explicatifs de la FDA sur le 510(k) et la PMA disent la même chose dans le vocabulaire américain ⁵¹⁵². Présenter un numéro K dans une recherche HSA constitue un élément de preuve pour une voie d'évaluation abrégée selon le GN-15, lorsque les conditions sont remplies — et non un substitut au listing singapourien ³⁴.

EUDAMED : 2,926,029 modèles, nom du mandataire renseigné pour 48.5 %

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux établie par le RDM 2017/745 et le RDIV 2017/746 ⁷⁵³⁵⁴⁶. Le module public IUD/Dispositifs est un fichier de modèles. L'instantané du 25 juillet 2026 contient 2,926,029 lignes uniques, ce qui correspond au total en amont. L'enregistrement des IUD/dispositifs dans le module est devenu obligatoire le 28 mai 2026 ; cet instantané est un extrait du début de la période obligatoire, et non un inventaire finalisé de chaque dispositif sur le marché de l'Union ⁵⁵⁵³.

Codes de classe de risque tels qu'enregistrés :

La classe I représente 49.5 % du fichier ; la classe IIa 27.0 % ; la classe IIb 14.7 % ; la classe III 4.1 %. Les codes de classe DIV et résiduels constituent le reste (139,238 dans la catégorie résiduelle du graphique). Il s'agit d'une composition des modèles à l'échelle de l'Union, et non d'un classement de registres nationaux. Comparer « EUDAMED 2.9 millions » avec « SMDR 20,860 » sans préciser la granularité constitue la même erreur que de comparer l'ARCSA au SMDR.

Statut du modèle de dispositif : sur le marché 2,868,528 (98.0 %) ; plus sur le marché 32,130 ; non destiné au marché de l'UE 25,371. Le nom du fabricant est renseigné pour 2,926,029 — 100 %. Le nom du mandataire est renseigné pour 1,419,952 — 48.5 %. Fichier d'autorité — analyse Pure Global, consulté en août 2026.

Le taux de renseignement du mandataire est le chiffre souvent dévoyé dans les présentations de due diligence. Le RDM exige un mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'Union ⁶. Un extrait public dont le nom du mandataire est vide pour 1,506,077 modèles ne prouve pas que ces modèles n'ont pas de mandataire. Cela prouve que ce champ public est incomplet. Parmi les raisons possibles figurent les fabricants établis dans l'UE (aucun mandataire requis), le calendrier des modules autour de l'obligation de mai 2026, une liaison avec le module des acteurs qui ne se reflète pas dans ce champ de nom, ainsi que de véritables lacunes. L'extrait ne permet pas de faire la part des choses. Considérez 48.5 % comme un taux de renseignement, et non comme un recensement des mandataires désignés.

EUDAMED ne remplace pas non plus un enregistrement MHRA au Royaume-Uni, un mandataire suisse, ni un registre national de produits à Singapour ou au Brésil. La MHRA exige toujours un enregistrement avant la mise sur le marché de dispositifs en Grande-Bretagne ; l'enregistrement auprès de la MHRA ne constitue ni une accréditation ni une approbation ⁵⁶⁵⁷. Un indicateur « sur le marché » dans EUDAMED n'est pas un enregistrement DORS auprès de l'MHRA.

Les 3,028 correspondances pour la chaîne « ultrasound » et les 770 correspondances pour l'expression régulière « laser » dans ce fichier de 2.9 millions de dénominations ne sont relevées qu'à titre de contrôle négatif. La recherche par mots-clés ne constitue ni une classification EMDN ni une table de correspondance de codes produits.

La conclusion opérationnelle de cette section est claire. Si vous détenez une autorisation 510(k) ou un certificat UE et que vous examinez un fichier CSV étranger :

1. La ligne 510(k) ou EUDAMED est une preuve de référence, et non le listing étranger.
2. Le fichier étranger peut même ne pas être un listing (Helena, listes COFEPRIS, catastro de l'ARCSA, répertoire EDE).
3. Un nom de mandataire vide dans EUDAMED ne signifie pas « nous pouvons nous passer de mandataire ».
4. Le listing FDA en vertu de la Part 807 est l'objet américain relatif aux établissements actifs ; 510(k) est l'objet décisionnel ⁴³⁴⁴.

Le Modèle mondial de réglementation des dispositifs médicaux de l'OMS (Global Model Regulatory Framework) renvoie toujours les organismes de réglementation aux définitions du GHTF/de l'IMDRF pour l'enregistrement et le listing comme vocabulaire de référence pour cette distinction ⁵⁸⁸. La section suivante ajoute quatre fichiers nationaux qui échouent au même test de différentes manières.

Quatre fichiers nationaux supplémentaires

À retenir : L'ARTG est un registre de produits thérapeutiques tant qu'il n'est pas filtré (61,995 lignes de dispositifs médicaux sur 97,472). MDALL est un fichier d'identifiants (153,142 lignes pour 35,387 homologations). MFDS est un fichier de produits classés présentant une volumineuse traîne de retraits. L'exploration publique du PMDA japonais dans cet instantané est principalement composée de 添付文書 (notices / notices d'utilisation [IFU]), et non d'un registre d'enregistrements.

ARTG en Australie : filtrez les médicaments avant de le qualifier de registre de dispositifs

L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) est la base de données publique des produits thérapeutiques qui peuvent être légalement commercialisés en Australie ²⁶²⁷⁵⁹. L'instantané du 6 juillet 2026 contient 97,472 lignes et 96,898 valeurs distinctes de artg_id, soit 1.01 lignes par identifiant ARTG. Type thérapeutique : Dispositif médical 61,995 (63.6 %), Médicament 35,114 (36.0 %), Autre produit thérapeutique 265, Produit biologique 98. Un extrait brut de l'ARTG utilisé comme « registre de dispositifs » compte déjà 35,114 médicaments, auxquels s'ajoutent les produits biologiques et autres produits. Fichier d'autorité — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

La catégorie ARTG constitue un second niveau de granularité au sein du même fichier : Inclus 56,626 ; Enregistré 20,241 ; Répertorié 11,913 ; Répertorié (exportation uniquement) 2,913 ; Inclus – DIV 2,881 ; Inclus (exportation uniquement) 2,505 ; ainsi que des catégories plus restreintes pour les désinfectants et les autorisations provisoires. Les dispositifs médicaux « inclus » et les médicaments « enregistrés » ne constituent pas le même objet réglementaire. Les instructions de recherche de TGA indiquent explicitement qu'il est possible de rechercher les médicaments et les dispositifs dans un champ unique ²⁷. C'est cette commodité qui rend les extractions non filtrées trompeuses.

Un fabricant étranger commercialise des dispositifs par l'intermédiaire d'un sponsor australien (Australian Sponsor). Le résumé public de l'ARTG mentionne le sponsor, et pas nécessairement le demandeur 510(k) américain. Le sponsor constitue le champ d'identité pour la vérification ; l'identifiant ARTG est la clé d'enregistrement. Les inscriptions réservées à l'exportation ne constituent pas une inscription commerciale en Australie. Comptabiliser 97,472 comme des « enregistrements de dispositifs en Australie » gonfle le volume de dispositifs de chaque ligne correspondant à un médicament, un produit biologique, un désinfectant ou un produit réservé à l'exportation dans l'extrait.

Les occurrences de la chaîne « laser » (63) et de la chaîne « ultrason » (874) dans cet instantané ne sont, encore une fois, que des filtres sur le nom. Elles ne classifient pas les 61,995 lignes de dispositifs.

MDALL au Canada : 4.33 lignes d'identifiants par homologation

La Liste des licences de dispositifs médicaux en vigueur (Medical Devices Active Licence Listing - MDALL) de Santé Canada est l'outil de consultation publique des dispositifs homologués de classe II à IV ²⁸²⁹. Les dispositifs de classe I ne nécessitent pas d'homologation de dispositif médical ; ils relèvent plutôt de la licence d'établissement ²⁸⁶⁰. L'extrait des dispositifs en vigueur du 6 juillet 2026 contient 153,142 lignes, 35,387 homologations distinctes, 144,924 identifiants de dispositifs. Le nom commercial est renseigné sur chaque ligne. Le taux de remplissage de la date de fin est de 0 dans cet extrait — un instantané des inscriptions en vigueur, et non un historique des homologations annulées. Fichier d'autorité — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

153,142 / 35,387 = 4.33 lignes d'identifiants par homologation. Une homologation (licence) est l'objet réglementaire de Santé Canada détenu par un fabricant. Un identifiant de dispositif (souvent une référence catalogue) correspond à la clé au niveau de l'UGS (SKU). Rechercher dans la MDALL par identifiant et déclarer « 153,000 homologations canadiennes » reproduit l'erreur de l'ARCSA en anglais. Rechercher par numéro d'homologation en s'attendant à un seul nom commercial conduira à omettre les autres identifiants rattachés à la même homologation.

La MDALL n'est pas non plus un registre canadien des mandataires (représentants autorisés). La structure de Santé Canada repose sur l'homologation des fabricants (MDL pour les classes II à IV) et la licence d'établissement pour importateurs/distributeurs (MDEL). La liste des MDEL est un objet public distinct : elle mentionne les établissements et les activités, et non le catalogue des dispositifs homologués ⁶¹⁶². Pure Global ne publie pas de ligne de désignation de « représentant canadien » ; le Canada est tarifé sous forme de compilation, et non en tant que rôle de mandataire local désigné. Il s'agit d'un fait lié à la cartographie des services, et non d'une affirmation selon laquelle le Canada n'imposerait aucune obligation aux importateurs.

Corée MFDS : classes de risque assorties d'une traîne de retraits

Le MFDS classe les dispositifs en quatre classes et publie des informations sur les produits et les processus d'approbation en anglais ³⁰⁶³. L'extrait du 5 juin 2026 contient 273,672 lignes, 208,101 chaînes distinctes et non vides de numéros d'autorisation et 214,690 séquences d'articles. Les 273,672 identifiants DOCID uniques sont des clés de lignes sources et ne prouvent pas l'existence de 273,672 autorisations distinctes ; le fichier compte en moyenne 1.32 lignes par chaîne d'autorisation. Classe renseignée sur 272,966 : classe 1 160,381 (58.8 % des lignes classées), 2 77,538 (28.4 %), 3 25,868 (9.5 %), 4 9,179 (3.4 %). Fichier d'autorité — analyse de Pure Global, consulté en août 2026.

L'état de l'article (Item state) est la colonne qui empêche de présenter naïvement une diapositive sur « 273,672 dispositifs enregistrés en Corée » :

Indicateur d'annulation (Cancel flag) : Y 137,185 / N 136,487. Le statut « 정상 », d'apparence actif, représente 49.9 % des lignes, et non la totalité du fichier. Le statut retiré 111,992 représente 40.9 %. Une extraction qui ne filtre pas l'état des articles doublera presque le volume du parc actif. La classe 1 constitue l'essentiel du fichier car les produits à faible risque prédominent dans toute liste non filtrée de produits — une configuration identique à celle de la classe I dans EUDAMED et des classes I/II dans ANVISA, sans pour autant refléter la taille du marché.

Les occurrences de « laser » (29) et d'« ultrason » (2,995) dans cet extrait sont soumises à la même mise en garde sur les mots-clés. La densité de la chaîne relative aux ultrasons est élevée parce que le champ du nom de produit coréen est long et descriptif ; il ne s'agit pas d'un décompte d'échographes de diagnostic.

Japon PMDA : une exploration de notices d'utilisation n'est pas un registre

Le portail en anglais de la PMDA renvoie vers des systèmes de recherche en japonais pour les notices d'utilisation, les rapports d'évaluation et les informations de sécurité ³¹⁶⁴. La publication électronique des notices sur le système PMDA est obligatoire pour les dispositifs médicaux et les DIV ⁶⁵. L'exploration publique des produits hors médicaments résumée pour cet instantané contenait 269,816 lignes de manifeste, dont 257,679 portaient la balise medical_device, parmi lesquelles 249,245 correspondaient à 添付文書 — des notices / instructions d'utilisation.

Il s'agit d'une exploration documentaire et non d'un registre d'enregistrements shonin/ninsho. Utiliser « ~257k documents japonais de dispositifs médicaux » pour évaluer combien de dispositifs sont enregistrés au Japon relève d'une erreur de granularité du même ordre que celle consistant à prendre les 254,292 lignes de catalogue de l'ARCSA pour 254,292 certificats. Les véritables objets d'autorisation de mise sur le marché au Japon demeurent la notification de classe I, la certification de classes II/III et l'approbation de classes III/IV, avec un MAH ou un DMAH agréé pour les fabricants étrangers ⁶⁶. Pure Global ne publie pas de frais de MAH pour le Japon dans sa grille tarifaire principale (Master Price List) ; cette prestation fait l'objet d'un devis sur demande tarifs Pure Globalpage marché américain Pure Global. N'inventez aucun honoraire et n'extrapolez aucun recensement d'enregistrements à partir d'un dossier de notices.

INVIMA, à nouveau, sous forme de superposition sanitaire — et non comme un quatrième ajout du même type

La Colombie figurait déjà dans le tableau de granularité. Elle se positionne aux côtés de l'ARTG en tant que fichier sanitaire mixte. Le niveau de risque (Nivel de riesgo) est renseigné sur 422,457 des 431,021 lignes (98.0 %) : I 153,126, IIa 134,376, II 46,530, IIb 34,137, III 54,164, plus une variante IIA de 124 lignes. Le pays du titulaire (país titular) est renseigné sur chaque ligne : Colombie 278,961, États-Unis 73,902, Allemagne 14,444, Chine 8,812, Espagne 8,736. Il s'agit d'origines de lignes sanitaires, incluant des groupes hors dispositifs médicaux. Filtrez le groupe de produits avant d'élaborer une note de cadrage pour le lancement d'un dispositif.

Vigente 295,296 par rapport à Vencido 102,065 représente l'échange sur le statut que tiennent réellement les services d'achats. Une ligne sanitaire Vencido ne constitue pas une homologation en vigueur. Cela ne prouve pas non plus que le produit n'a jamais été autorisé. Conservez le nombre d'enregistrements (registro) distincts (33,154) dans la même phrase que le nombre de lignes (431,021), sous peine de cadrer l'analyse au mauvais niveau d'altitude.

Une séquence de vérification

À retenir : déterminez la granularité, verrouillez le champ d'identification que le fichier renseigne réellement, vérifiez le statut et l'expiration à cette granularité, puis décidez si la représentation locale constitue toujours la couche manquante. Un 510(k) des États-Unis ou un certificat UE constitue une preuve de référence. Il ne s'agit pas de la ligne étrangère.

Une séquence exploitable, issue des fichiers ci-dessus plutôt que d'une checklist AR générique :

1. Formulez la question en une phrase précisant l'unité. « Le numéro d'enregistrement DE0502179 figure-t-il dans le SMDR en classe C ? » est une question à laquelle le SMDR peut répondre. « Combien de dispositifs médicaux sont enregistrés en Équateur ? » n'est pas une question à laquelle le catastro peut répondre tant que vous ne précisez pas s'il s'agit de certificats (23,198) ou de lignes de catalogue (254,292). « Cette classe A est-elle répertoriée à Singapour ? » est une question qui relève d'Infosearch Classe A, et non du SMDR ²⁴.

2. Identifiez la granularité du fichier que vous avez réellement téléchargé. Répertoire de produits (SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). Bulletin de procédure (Helena). Liste des autorisations délivrées (COFEPRIS). Catalogue / identifiant / registre sanitaire mixte (ARCSA, MDALL, INVIMA). Annuaire sans numéros d'enregistrement (EDE). Fichier de décision (510(k), PMA). Fichier de modèles (EUDAMED). Extraction de documents (notices d'utilisation PMDA). Registre mixte de produits thérapeutiques (ARTG). Si la granularité est incorrecte, ne passez pas à une recherche par nom. Vous obtiendrez une réponse précise à une question différente.

3. Verrouillez le champ d'identification renseigné par le fichier. Numéro d'enregistrement lorsqu'il existe (listes SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS). Numéro de dossier pour les événements Helena. Clé d'enregistrement source plus nom de produit plus fabricant pour l'EDE. Numéro d'homologation et identifiant de dispositif pour MDALL. REGISTRO_SANITARIO pour INVIMA, et non le numéro de ligne. Identifiant ARTG après avoir filtré le type thérapeutique sur Medical Device. Ne vous basez pas sur la raison sociale du fabricant dans SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT ou ARCSA dans cette projection — la colonne est vide. Ne vous basez pas sur le numéro d'enregistrement dans l'EDE — la colonne est vide.

4. Ce n'est qu'ensuite qu'il faut rechercher les noms, en les traitant comme des indices. Les chaînes de caractères relatives aux titulaires, aux propriétaires de produits, les noms commerciaux en hébreu/espagnol/bahasa et les chaînes de demandeurs 510(k) sont différents alphabets d'une même histoire commerciale. Les 732 titulaires d'Israël face aux 10,131 fabricants constituent la version quantitative de cette mise en garde. Une absence de résultat sur un nom de fabricant en anglais dans AMAR ou ANMAT ne constitue pas une preuve de non-enregistrement.

5. Interprétez la classe, le statut et l'expiration comme propres à chaque fichier. Une classe vide dans MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA signifie « absent de cette projection », et non « non classifié ». Une date d'expiration vide dans ANVISA sur les 85,345 lignes mappées comme actives dépourvues de date d'expiration signifie « champ peu renseigné », et non « valide indéfiniment ». Le statut ARCSA correspond au statut de l'article de catalogue. L'estado de INVIMA est l'estado de la ligne sanitaire. L'état d'élément de MFDS doit être filtré sur 정상 avant de faire le point sur un stock disponible. Le SMDR ne comporte ici aucune classe A ni aucune colonne d'expiration.

6. Ouvrez l'objet homologue lorsque l'architecture en prévoit un. Singapour : SMDR et base de données Classe A et base de données des licences de distributeurs sur Infosearch ². Le fichier csv SMDR d'avril 2026 dispose également d'un jumeau xlsx sur data.gov.sg — même famille d'enregistrement, présentation différente ⁶⁷. Malaisie : MMDR et MDAR ¹⁰⁶⁸. Indonésie : recherche Infoalkes et index des services de Farmalkes pointant toujours vers Info Alkes & PKRT ¹²⁶⁹. Argentine : Helena et la page d'accueil de l'agence ANMAT ²¹⁷⁰. Mexique : les listes annuelles et le visualiseur principal COFEPRIS ¹⁹⁷¹. Brésil : Consultas et l'entrée produtos-para-a-saúde dans consulta a registro ¹⁸⁷². Canada : MDALL et MDEL ²⁹⁶¹. États-Unis : 510(k) ou PMA et registration/listing ⁴¹⁴⁵. UE : module des dispositifs et module des acteurs d'EUDAMED ; un taux de renseignement du nom de l'AR de 48.5% ne constitue pas le recensement des acteurs ⁷⁵³. Japon : n'utilisez pas une extraction de notices (IFU) comme homologue du shonin.

7. Confirmez la date d'arrêté officielle. Le classeur de l'ARCSA est un arrêté officiel d'avril 2026 extrait en août 2026. Les instantanés de l'ARTG, de MDALL et de INVIMA utilisés ici datent du 6 juillet 2026. MFDS date du 5 juin 2026. EUDAMED date du 25 juillet 2026. Les exports de FDA datent du 22 juillet 2026. Le csv public du SMDR correspond à la liste d'avril 2026 ¹. Une recherche effectuée en juillet sur un portail en direct peut différer d'un export d'avril sans que l'un ou l'autre ne soit « erroné ».

8. Déterminez quels travaux restants relèvent du juridique, et non d'une omission au Ctrl-F. Si la ligne présente la bonne granularité, que l'identité concorde et que le statut est en vigueur, vous pourriez tout de même avoir besoin de désigner un rôle local : US Agent, Mandataire UE (EU AR), UKRP, Sponsor australien, Registrant singapourien, Titulaire d'enregistrement au Brésil (Brazil Registration Holder), titulaire d'enregistrement mexicain, IRH israélien, AR malaisien, titulaire de licence indonésien. Le Canada nécessite toujours l'attribution d'une MDL/MDEL même en l'absence d'une ligne « représentant canadien » Pure Global ⁶²tarification Pure Global. Le Japon exige toujours un MAH. Une ligne trouvée ne désigne pas ces rôles. Une ligne manquante ne vous indique pas quel rôle désigner tant que vous ne savez pas si cette absence est liée à la granularité, à une scission de classe ou à une véritable lacune.

9. Conservez 510(k) et EUDAMED dans un dossier de référence, et non dans la colonne des enregistrements étrangers. Les voies abrégées/accélérées GN-15 peuvent s'appuyer sur les approbations d'agences de référence ³⁴. Le RDC 751/2022 de ANVISA intègre la résolution Mercosur GMC 25/2021 et exige toujours un dossier de régularisation brésilien ³⁸⁷³. L'IMDRF demeure la couche de vocabulaire — enregistrement des acteurs par rapport au référencement des dispositifs médicaux — et FDA publie sa propre page IMDRF en tant que lecture américaine de ce forum ⁸⁷⁴. Le portail EUDAMED de la Commission est le système informatique de l'Union, et non un registre national de produits ⁷⁵. Le guide explicatif de l'IMDRF de FDA constitue la porte d'entrée américaine pour ces mêmes définitions ⁷⁶. Le site institutionnel de INVIMA et l'index ARCSA du ministère de la Santé publique de l'Équateur sont les pages d'accueil principales pour ces dossiers sanitaires ⁷⁷⁷⁸. La confiance réglementaire (reliance) raccourcit l'évaluation lorsque les conditions sont remplies. Elle ne génère pas la ligne étrangère à elle seule.

Cette séquence constitue un guide méthodologique de vérification. Elle ne garantit en rien qu'un dossier donné sera accepté dans un délai imparti.

Ce qu’il en coûte lorsque la ligne n’est pas le bon objet

À retenir : les redevances gouvernementales constituent le montant publié le plus faible. L’erreur coûteuse consiste à compiler le mauvais dossier — un modèle mental 510(k) pour un marché d’enregistrement (listing), une recherche dans le SMDR pour un dispositif de classe A, un décompte de lignes ARCSA pris pour un recensement des certificats — pour découvrir ensuite que le rôle local n’a jamais été désigné. Les frais de représentation publiés de Pure Global sont identiques à ceux des autres rapports Deep Research : ils suivent le marché et la classe de risque, et non le type de dispositif.

Les redevances gouvernementales fournissent le contexte, pas le programme

Les redevances d’utilisation de FDA pour l’exercice FY2026 constituent le contexte américain : 510(k) $26,067 standard / $6,517 petite entreprise (small business) ; enregistrement de l’établissement $11,423 ; PMA $579,272 standard ⁴⁹. Les frais d’enregistrement en Grande-Bretagne de MHRA à compter du 1 avril 2026 sont de GBP 300 par an et par catégorie GMDN de niveau 2 ⁵⁶. Ces montants permettent d’obtenir une décision ou une inscription au registre national dans ce système précis. Ils n’achètent pas un registro brésilien, une inscription de classe D à Singapour ou un certificat AMAR israélien.

L’erreur de vérification des registres a une incidence financière concrète. Si vous traitez un 510(k) comme une inscription mondiale, vous budgétisez une décision américaine et sous-budgétisez chaque rôle local. Si vous considérez le SMDR comme l’ensemble de Singapour, vous risquez d’ignorer la notification de classe A et de ne pas figurer dans la base de données que les hôpitaux consultent réellement pour les références (SKU) à faible risque ⁴³³. Si vous considérez les listes annuelles de COFEPRIS comme l’inventaire actif, vous pourriez conclure qu’un enregistrement de 2018 est caduc parce qu’il n’est pas réapparu dans les recueils de 2024–2026 ¹⁹. Chacun de ces cas relève d’un dossier et d’un calendrier, pas d’un simple Ctrl-F.

Représentation locale Pure Global (Master Price List, 2026)

Source : Master Price List Pure Global, 2026 (par enregistrement ; des remises pour enregistrements multiples et contrats de trois ans s’appliquent) tarifs Pure Globalpage du marché américain Pure Global.

La ligne annuelle de $2,000 / $3,000 correspond au forfait pour le rôle local : soumission basée sur une homologation de référence lorsque cela relève du périmètre convenu, renouvellements, modifications et correspondance avec les autorités. Elle n’inclut pas les redevances gouvernementales, les frais des organismes notifiés, les essais, les investigations cliniques, ni les traductions depuis des langues autres que l’anglais. Elle ne garantit ni approbation ni délai.

Le Canada ne comporte aucune ligne « représentant canadien » Pure Global dans cette grille publiée. La structure fabricant/importateur de Santé Canada repose sur la MDL et la MDEL, et non sur la désignation d’un mandataire de type UE ⁶²⁶¹. Pure Global tarifie la compilation pour le Canada dans une fourchette de $3,000–$25,000, et non comme une désignation annuelle de représentant tarifs Pure Global.

Le MAH pour le Japon ne figure pas dans la grille tarifaire publiée. Devis sur demande tarifs Pure Global⁶⁶.

Fourchettes de compilation ponctuelle (mêmes montants que les autres rapports)

Source : Master Price List Pure Global, 2026 tarifs Pure Globalpage du marché américain Pure Global. La compilation constitue un projet de dossier. La représentation est le rôle local désigné qui subsiste une fois le dossier constitué. Confondre les deux factures explique comment une feuille de calcul affiche « nous avons déjà payé pour le Brésil » alors que le règlement correspondait à la compilation d’un 510(k) américain.

Exemple concret sur quatre marchés : $9,000 par an

Un produit, quatre marchés, représentation uniquement :

• États-Unis, US Agent : $1,000
• Australie, Sponsor : $2,000
• Singapour, Registrant de classe B ou C : $2,000
• Malaisie, Mandataire (Authorised Representative) : $2,000
• Total : $7,000 / an

Passez Singapour en classe D ($3,000) et remplacez la Malaisie par le Brésil classes III–IV ($3,000), conservez l’US Agent ($1,000) et l’Australie ($2,000) : $9,000 / an. C’est l’exemple concret utilisé dans les rapports Deep Research de Pure Global — un produit, quatre marchés, $9,000 / an comme montant type pour une combinaison de $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000, ou les États-Unis plus trois marchés à $2,000 totalisant $7,000. La diapositive publiée utilise $9,000 / an comme chiffre de planification pour quatre marchés tarifs Pure Global.

Ajoutez le montant de $5,000 pour la détermination de la voie réglementaire une seule fois, au départ, si la granularité n’est vraiment pas claire — SMDR par rapport à la classe A, liste COFEPRIS par rapport au stock actif, catalogue ARCSA par rapport au certificat, 510(k) par rapport à l’enregistrement par simple inscription (listing), modèle EUDAMED par rapport au dossier national. Ce montant de $5,000 est dérisoire face aux $15,000–$20,000 d’une compilation 510(k) dépensés pour un dispositif qui nécessitait une PMA, ou face à un registro brésilien de classe IV traité comme une notification, ou encore face à un dossier de classe D à Singapour monté comme si une notification de classe A suffisait.

Aucun de ces chiffres ne constitue un devis pour une référence (SKU) spécifique. Des remises pour enregistrements multiples et contrats de trois ans s’appliquent. Les coûts gouvernementaux, de laboratoire, d’organismes notifiés, de MAH et cliniques ne sont pas inclus dans le tableau. Aucune approbation ni aucun calendrier n’est garanti.

Foire aux questions

Pourquoi mon dispositif de classe A est-il absent du fichier CSV du SMDR de Singapour ?

Parce que le SMDR, dans la liste publique d'avril 2026, ne comprend que les classes B, C et D. Cet instantané compte 20,860 lignes : B 11,968, C 6,296, D 2,596, et zéro classe A ¹. Les dispositifs de classe A sont exemptés d'enregistrement de produit et font l'objet d'une notification, puis sont répertoriés dans la base de données distincte des dispositifs médicaux de classe A de l'HSA (Infosearch et un fichier CSV distinct sur data.gov.sg) ²⁴³³. Une absence dans le SMDR est le résultat attendu pour un dispositif de classe A correctement notifié. Vérifiez sur l'objet de classe A avant de considérer cette absence comme un défaut d'enregistrement.

J'ai un 510(k) américain. Pourquoi ne suis-je pas dans le SMDR de l'HSA ?

Un 510(k) est une décision d'équivalence substantielle américaine (175,559 enregistrements dans l'export de juillet 2026 de 22), et non une inscription sur les registres de Singapour ⁴¹⁵¹. Le GN-15 permet d'utiliser FDA en tant qu'approbation d'une agence de référence pour une évaluation abrégée ou accélérée lorsque les conditions sont remplies, y compris la conformité de l'utilisation indiquée sur l'étiquetage ³⁴. Vous devez toujours disposer d'un Registrant à Singapour, soumettre une demande SHARE et — pour la classe A — effectuer une notification plutôt qu'un enregistrement au SMDR. Les dispositifs implantables en contact avec le système circulatoire central et les dispositifs incorporant un médicament enregistrable ayant une fonction accessoire sont exclus de la procédure accélérée pour la classe D ⁴. Les preuves de référence réduisent la durée de l'évaluation. Elles ne créent pas la ligne dans le SMDR.

L'Équateur compte 254,292 lignes. S'agit-il de 254,292 dispositifs enregistrés ?

Non. L'instantané du cadastre (catastro) de l'ARCSA comprend 254,292 articles de catalogue sous 23,198 numéros d'enregistrement distincts et 24,891 numéros de processus — soit environ 11 lignes par certificat ²⁴²⁵. Le statut (actif 228,202, expiré 25,577, annulé 507, suspendu 6) est établi au niveau de détail du catalogue. L'arrêté officiel des données date d'avril 2026. Ne présentez pas « 254,000 enregistrements équatoriens » dans vos synthèses et ne qualifiez pas cet extrait de délivrances d'août 2026.

COFEPRIS a publié 21,654 lignes. S'agit-il de l'ensemble des enregistrements mexicains valides ?

Non. Le fichier est une liste de délivrances compilée à partir des recueils annuels publiés par COFEPRIS, et non un registre historique complet actualisé en temps réel ¹⁹. Classe I 9,920 / II 8,051 / III 3,671 décrit les lignes délivrées dans ces listes. Le nom du fabricant ne figure pas dans cette projection. Un enregistrement délivré lors d'une année antérieure et non republié dans les recueils que vous avez téléchargés peut toujours être en vigueur. Vérifiez sur le visualiseur COFEPRIS actuel ou sur le document d'enregistrement sanitaire, et pas uniquement sur la liste annuelle.

INVIMA affiche plus de 100,000 lignes Vencido. S'agit-il de produits illégaux ?

Non. L'export sanitaire de juillet 2026 de 6 compte 431,021 lignes et 33,154 numéros de REGISTRO_SANITARIO distincts. Vencido 102,065 est une valeur du champ estado sur les lignes sanitaires, y compris pour des groupes autres que les dispositifs médicaux ²²²³. Une ligne sanitaire expirée est un enregistrement historique. Elle ne correspond pas à un décompte de produits vendus illégalement et ne constitue pas un recensement exclusif des dispositifs médicaux. Filtrez par groupe de produits, regroupez par registro, puis lisez le champ estado.

EUDAMED ne mentionne aucun nom de mandataire pour mon modèle. N'ai-je pas besoin d'un mandataire ?

Pas sur la seule foi de cet extrait. Le nom du mandataire n'est renseigné que pour 1,419,952 modèles sur 2,926,029 (48.5 %) ⁷⁵³. Le nom du fabricant est renseigné à 100 %. Le MDR exige toujours un mandataire lorsque le fabricant n'est pas établi dans l'Union ⁶. Un champ de nom public vierge est une limite de complétion des données. Il ne constitue pas un avis juridique concluant à l'absence de mandataire et n'autorise pas à faire l'impasse sur sa désignation.

ANMAT Helena compte 47,325 lignes. Pourquoi indiquez-vous 28,594 enregistrements ?

Helena est un bulletin de procédures. Cet instantané compte 47,325 lignes, 47,286 numéros de processus distincts, 28,594 numéros d'enregistrement distincts et 1,338 titulaires. La classe, le fabricant et le statut sont vides ²⁰²¹. Deux procédures peuvent partager un même numéro d'enregistrement. Utilisez le numéro de processus pour répondre à « quel événement s'est produit ? ». Utilisez le numéro d'enregistrement, après regroupement, pour répondre à « combien de certificats figurent dans le bulletin ? ». N'utilisez pas 47,325 comme un catalogue de produits.

Une ligne trouvée signifie-t-elle que je peux commercialiser le produit, et un nom manquant signifie-t-il que le produit est illégal ?

Non et non. Une ligne trouvée est un enregistrement dans un fichier public selon un niveau de granularité et une date définis. Elle ne représente pas une base installée, ne constitue pas une instruction douanière et ne remplace pas le rôle local requis par la juridiction compétente. Une absence de concordance de nom liée aux systèmes d'écriture, aux colonnes titulaire contre fabricant ou à des bases de données sœurs (SMDR contre classe A ; 510(k) contre listing ; IFU contre shonin) constitue un échec de recherche jusqu'à preuve du contraire. Les décomptes sont des enregistrements. Un nom manquant n'est pas synonyme de produit illégal.

Méthodologie et limites

Point clé : il s'agit d'une étude de granularité et d'exhaustivité des fichiers publics qu'un responsable des affaires réglementaires (RA) peut télécharger en août 2026, complétée par des fichiers de comparaison FDA et EUDAMED. Les filtres comportent des aspérités. Nous les présentons tels quels plutôt que de les lisser.

• Dix fichiers publics nationaux de dispositifs médicaux (extraits normalisés d'août 2026) : Singapour HSA SMDR, Malaisie MDA, Indonésie KEMKES, sous-ensemble de dispositifs EDE des Émirats arabes unis, Israël AMAR, listes PDF de la DGDA pour le Bangladesh, Brésil ANVISA, listes de délivrance COFEPRIS pour le Mexique, Argentine ANMAT Helena, catastro ARCSA pour l'Équateur. Calculé le 22 août 2026. Nombre de lignes, champs d'identité distincts, taux de remplissage classe/statut/pays et valeurs uniques titulaire/fabricant tels que présentés dans le tableau ci-dessus. Fichiers des autorités — analyse Pure Global, consultés en août 2026. Pages d'accueil officielles citées dans les Sources.
• La classe A à Singapour est documentée à partir d'Infosearch de HSA, du GN-15, de la vue d'ensemble de l'enregistrement et de la page distincte du jeu de données de classe A. Elle n'est pas comptabilisée dans l'extrait SMDR de 20,860 lignes ²³⁴³³.
• Colombie INVIMA : export des enregistrements sanitaires de datos.gov.co du 6 juillet 2026, 431,021 lignes ²³. Utilisé comme instantané pour la Colombie. Le fichier inclut des groupes sanitaires autres que les dispositifs médicaux.
• ARTG Australie : instantané du 6 juillet 2026, 97,472 lignes, répartition par type thérapeutique telle que présentée dans le tableau ²⁶.
• MDALL Canada : extrait des identifiants de dispositifs actifs du 6 juillet 2026, 153,142 lignes ²⁹.
• Corée MFDS : extrait du 5 juin 2026, 273,672 lignes, grade et statut des articles tels que présentés dans le tableau ³⁰.
• Japon PMDA : synthèse de collecte de documents publics du 7 juin 2026. Documents medical_device : 257,679, dont 249,245 添付文書. Témoin négatif : il ne s'agit pas d'un registre d'enregistrement ⁶⁴⁶⁵.
• FDA : exports de 510(k), PMA, classification et enregistrement et référencement (registration-and-listing) datés du 22 juillet 2026 ^41464845. Le décompte de l'année de décision 510(k) 2026 est partiel jusqu'à cette date d'exportation.
• EUDAMED : export public UDI/dispositifs, instantané du 25 juillet 2026, 2,926,029 lignes ⁷. Taux de renseignement des noms de mandataires (AR) : 1,419,952. Les occurrences de chaînes de caractères échographie/laser sont des contrôles par mots-clés, non des classifications.
• Lignées en doublon : des exports plus anciens des mêmes dix autorités ont été inspectés et n'ont pas été comptabilisés comme des filières supplémentaires. Il s'agit des mêmes fichiers officiels à des dates antérieures.
• Redevances : page FDA MDUFA FY2026 ; guide d'enregistrement MHRA ; Master Price List 2026 de Pure Global ⁴⁹⁵⁶tarification Pure Global. Les redevances évoluent. À revérifier au moment d'une mission active. Ce document ne garantit ni redevances, ni approbations, ni délais.
• La concordance des noms entre différents systèmes d'écriture et langues ne constitue pas une identité juridique. La distinction titulaire versus fabricant constitue une séparation structurelle dans AMAR, ANVISA, KEMKES et d'autres.
• Les listes de délivrance de COFEPRIS sous-évaluent par construction le stock historique valide ¹⁹.
• La granularité de l'ARCSA gonfle le nombre de lignes ; l'arrêté officiel date d'avril 2026.
• INVIMA ne concerne pas uniquement les dispositifs médicaux.
• Le renseignement des mandataires (AR) dans EUDAMED ne constitue pas un recensement des mandataires désignés.
• Les décomptes ne sont ni des taux, ni des parts de marché, ni des prévisions, ni un parc installé. Les noms de demandeurs et de titulaires sont des identifiants au sein d'un dossier réglementaire, et non des approbations ou des recommandations.

Conclusion

Quatre constats majeurs ressortent de ces téléchargements.

Définissez la granularité avant de compter. Les 254,292 lignes de catalogue et les 23,198 certificats de l'Équateur constituent un seul fichier. Les 47,325 lignes de bulletin et les 28,594 enregistrements de l'Argentine constituent un seul fichier. Les 153,142 identifiants et les 35,387 homologations du Canada constituent un seul fichier. Les classements par nombre de lignes ne sont que des statistiques sur la taille des fichiers.

L'exhaustivité est locale. Le SMDR est une liste complète pour les classes B/C/D et vide pour la classe A. L'EDE est un annuaire actif complet et un fichier vide de numéros d'enregistrement. La MDA peut indiquer l'expiration et le titulaire pour 49,721 lignes, mais ne peut pas indiquer la classe. ANVISA peut indiquer la classe pour 102,659 lignes et l'expiration pour 17,314. Une cellule vide est une limitation du fichier jusqu'à preuve du contraire.

510(k) et EUDAMED ont une notoriété trompeuse. Les 175,559 décisions 510(k) et les 2,926,029 modèles dans EUDAMED sont des objets publics réels. Ils ne sont ni le SMDR, ni la MDA, ni ANVISA, et ne sauraient remplacer la ligne locale. La présence du nom du mandataire (AR) dans EUDAMED pour 48.5% des modèles n'est qu'un taux de renseignement.

Le travail restant consiste toujours en un rôle local désigné auquel s'ajoute, au besoin, une compilation de dossier. Trouver la ligne ne vaut pas désignation d'un US Agent, d'un mandataire européen (EU AR), d'un Registrant pour Singapour ou d'un titulaire au Brésil. L'absence de ligne ne signifie pas que le produit est illégal tant que la granularité, les bases de données associées et les champs de noms n'ont pas été épuisés. La représentation à des tarifs forfaitaires publiés — US Agent à $1,000, la plupart des marchés à $2,000, Singapour classe D et Brésil III–IV à $3,000, exemple pour quatre marchés à $9,000 / an — constitue la couche que le fichier CSV ne peut remplacer tarification Pure Global. La détermination de la voie réglementaire à $5,000 est la méthode économique pour figer le statut. Le titulaire d'AMM au Japon (Japan MAH) reste sur devis. Le Canada reste une compilation, et non une ligne de représentation. Aucune approbation ni aucun délai ne sont garantis.

Pure Global gère des programmes d'enregistrement mondiaux — détermination de la voie réglementaire, compilation de dossiers et représentation locale dans le pays en tant que US Agent, mandataire européen (EU Authorised Representative), UK Responsible Person, sponsor en Australie (Australian Sponsor), Registrant pour Singapour, titulaire d'enregistrement au Brésil (Brazil Registration Holder) et équivalents — aux tarifs forfaitaires publiés ci-dessus. Si la question que vous vous posez réellement est « que représente cette ligne ? », commencez par là. Les pôles de catégories pour les stents coronaires source Pure Global, les robots chirurgicaux source Pure Global, les ISO 10993-1:2025 source Pure Global, les DMDIV source Pure Global et les implants orthopédiques source Pure Global répondent délibérément à une autre question, avec un objet différent.

Références

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (csv), dernière mise à jour le 8 juin 2026 — extrait public du SMDR ; mix explorateur classes B / C / D (pas de classe A). Analyse Pure Global de l'instantané normalisé, consulté en août 2026. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, dernière mise à jour le 30 juin 2026 — recherches distinctes pour le Singapore Medical Device Register (SMDR), la base de données des dispositifs médicaux de classe A et la base de données des licences de distributeur (Dealer’s Licence Database). hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, Documents d'orientation pour les dispositifs médicaux — index officiel pour le guide d'enregistrement des produits GN-15 actuel, consulté en août 2026. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux — Classe A exemptée de l'enregistrement de produit (notification SHARE) ; voies d'enregistrement pour les classes B/C/D ; agences de référence ; exclusions de la procédure accélérée pour la classe D. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, Documents d'orientation pour les dispositifs médicaux — index comprenant GN-13 (classification des risques), GN-15, GN-21, GN-22 (distributeurs de classe A), GN-24, GN-25. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. Union européenne, Règlement (UE) 2017/745 (MDR) — mandataire (article 11) ; EUDAMED (articles 33–34) ; UDI (article 27). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. Commission européenne, Site public EUDAMED — analyse Pure Global de l'extrait public UDI/dispositifs du 25 juillet 2026 (2,926,029 lignes ; nom du mandataire renseigné 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. Groupe d'étude 1 de l'IMDRF / GHTF, GHTF/SG1/N065:2010 Registration of Manufacturers and other Parties and Listing of Medical Devices, 2010 — enregistrement des parties par opposition au référencement des dispositifs. imdrf.org ↩ ↩ ↩ ↩
9. Medical Device Authority (Malaisie), Medical Device Registration Information — article 5(1) du Medical Device Act 2012 (Loi 737). portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. Medical Device Authority (Malaisie), Recherche publique sur le Malaysia Medical Device Register (MMDR) — recherche de dispositifs enregistrés ; une absence de résultat peut signifier non enregistré, expiré, suspendu ou annulé. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. Ministère de la Santé d'Indonésie, e-Info Alkes PKRT — informations publiques officielles sur les dispositifs médicaux et les produits ménagers de santé enregistrés. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. Ministère de la Santé d'Indonésie, Recherche e-Info Alkes — recherche publique par numéro d'autorisation de mise sur le marché, nom du produit, déclarant et fabricant. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. Emirates Drug Establishment, Accueil — autorité fédérale pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
14. Emirates Drug Establishment, Drug Directory — répertoire public des produits enregistrés. Exhaustivité du sous-ensemble des dispositifs telle qu'analysée : 4,740 lignes, 0 numéros d'enregistrement. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
15. Ministère de la Santé d'Israël, Division des équipements médicaux — AMAR : enregistrement des dispositifs médicaux, permis d'importation, registre du matériel médical. gov.il ↩ ↩
16. Directorate General of Drug Administration (Bangladesh), DGDA — portail officiel, comprenant les listes de dispositifs médicaux enregistrés pour l'importation. dgda.gov.bd ↩ ↩
17. ANVISA, Dispositifs médicaux — notification (classe I/II) et autorisation de mise sur le marché (classe III/IV) en vertu de RDC 751/2022. gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — consultation publique des enregistrements de produits. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
19. COFEPRIS, Listados de Registros de Dispositivos Médicos — listes annuelles de délivrance (dossiers 2022–2026), et non un registre historique complet en temps réel. gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. ANMAT, Productos Médicos — Système HELENA pour les procédures électroniques relatives aux produits médicaux, y compris les DIV. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — système de procédures électroniques. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — consultation officielle de validité/statut. invima.gov.co ↩ ↩
23. INVIMA / datos.gov.co, Registros sanitarios de dispositivos médicos y otros — export ouvert des enregistrements sanitaires ; instantané du 6 juillet 2026 analysé (431,021 lignes ; 33,154 numéros d'enregistrement distincts). datos.gov.co ↩ ↩ ↩ ↩
24. Gouvernement de l'Équateur / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — enregistrement sanitaire ; durée de validité du certificat de cinq ans telle qu'indiquée sur la page de démarche. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos, y compris les classeurs du catastro des dispositifs. Instantané : arrêté officiel d'avril 2026, extrait en août 2026. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. Therapeutic Goods Administration, À propos de l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. Therapeutic Goods Administration, Recherche dans l'ARTG — médicaments et dispositifs médicaux en une seule recherche. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. Santé Canada, Liste des homologations en vigueur des dispositifs médicaux (MDALL) — homologations de classes II à IV ; classe I via la licence d'établissement. canada.ca ↩ ↩ ↩
29. Santé Canada, Recherche MDALL — recherche d'homologations en vigueur et archivées. Analyse Pure Global de l'extrait des dispositifs actifs du 6 juillet 2026 (153,142 lignes d'identifiants ; 35,387 homologations). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. Ministry of Food and Drug Safety (Corée), Dispositifs médicaux — Produits. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japon), Page d'accueil en anglais de PMDA. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (Medical Device) — enregistrement de produits, notification de modification, notification de produits de classe A ; liens vers le SMDR et la base de données de classe A. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Dispositifs médicaux de classe A (csv), dernière mise à jour le 8 juin 2026 — objet distinct de classe A (mars 2004–avril 2026), et non le répertoire SMDR B/C/D. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. Medical Device Authority (Malaisie), Portail officiel — services électroniques comprenant le Medical Device Authority Register (MDAR) et MeDC@St 2.0+. portal.mda.gov.my ↩
35. Ministère de la Santé d'Indonésie, Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — demandes d'autorisation de mise sur le marché en ligne (AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — page d'accueil des données ouvertes. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — fichiers ouverts téléchargeables, y compris les files d'attente d'analyse des dispositifs médicaux. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — Article 6 (notificação de classe I/II) et article 7 (registro de classe III/IV) ; en vigueur le 1 mars 2023. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, Comment les dispositifs médicaux sont réglementés par HSA — tableau à quatre classes (A–D) avec des exemples. hsa.gov.sg ↩
40. Health Sciences Authority, HSA améliore la législation pour un accès plus rapide aux dispositifs médicaux — inscription de la classe A sur la base de données publique de classe A. hsa.gov.sg ↩
41. U.S. Food and Drug Administration, Base de données des notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) — analyse Pure Global de l'export du 22 juillet 2026 (175,559 dossiers). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. U.S. Food and Drug Administration, Fichiers téléchargeables 510(k). fda.gov ↩
43. U.S. Food and Drug Administration, Enregistrement et référencement des dispositifs — 21 CFR Part 807. fda.gov ↩ ↩
44. Gouvernement des États-Unis, 21 CFR Part 807 — Enregistrement des établissements et référencement des dispositifs. ecfr.gov ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Enregistrement des établissements et référencement des dispositifs — analyse Pure Global de l'export du 22 juillet 2026 (419,651 lignes par type d'établissement). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
46. U.S. Food and Drug Administration, Base de données Premarket Approval (PMA) — analyse Pure Global de l'export du 22 juillet 2026 (56,765 lignes). accessdata.fda.gov ↩ ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, Approbations PMA — fichiers PMA téléchargeables. fda.gov ↩
48. U.S. Food and Drug Administration, Base de données de classification des codes produits — 7,084 codes dans l'export de classification du 22 juillet 2026 ; interface de recherche également accessible sur accessdata classification. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Redevances relatives aux Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), exercice fiscal 2026 (1 octobre 2025–30 septembre 2026). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Autorisations 510(k). fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Notification 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval (PMA). fda.gov ↩
53. Commission européenne, Aperçu d'EUDAMED — modules ; utilisation obligatoire des modules spécifiés à compter du 28 mai 2026. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. Union européenne, Règlement (UE) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. Commission européenne, Enregistrement des IUD/dispositifs. health.ec.europa.eu ↩
56. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Enregistrer des dispositifs médicaux pour les mettre sur le marché — enregistrement pour la Grande-Bretagne ; redevance à compter du 1 avril 2026 ; l'enregistrement ne constitue pas une accréditation. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, dernière mise à jour le 20 février 2026. gov.uk ↩
58. Organisation mondiale de la santé, Modèle OMS de cadre réglementaire mondial pour les dispositifs médicaux, y compris les DIV, 2017 — renvoie aux définitions d'enregistrement et de référencement du GHTF/IMDRF. who.int ↩
59. Therapeutic Goods Administration, ARTG. tga.gov.au ↩
60. Santé Canada, Document d'orientation sur le système de classification fondé sur le risque des dispositifs de diagnostic non in vitro. canada.ca ↩
61. Santé Canada, Liste des licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) — établissements et activités, et non le catalogue des dispositifs MDALL. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. Santé Canada, Exigences réglementaires pour l'importation de dispositifs médicaux — MDL pour les classes II–IV ; MDEL pour les importateurs/distributeurs, avec les exemptions énumérées. canada.ca ↩ ↩ ↩
63. Ministry of Food and Drug Safety (Corée), Dispositifs médicaux — Processus d'approbation. mfds.go.kr ↩
64. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japon), Alertes de sécurité et rappels / Rapports d'évaluation / Notices d'utilisation — systèmes de recherche en langue japonaise pour les notices d'utilisation par type de produit. pmda.go.jp ↩ ↩
65. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japon), Informations concernant les notices électroniques récemment introduites. pmda.go.jp ↩ ↩
66. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japon), Réglementation et approbation/certification des dispositifs médicaux — classes ; les fabricants étrangers passent par un MAH japonais. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Liste des dispositifs médicaux enregistrés - avr. 2026 (xlsx), dernière mise à jour le 8 juin 2026 — classeur SMDR jumeau du csv. data.gov.sg ↩
68. Medical Device Authority (Malaisie), Recherche publique MDAR — interface de recherche du Medical Device Authority Register. mdar.mda.gov.my ↩
69. Direction générale des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ministère de la Santé d'Indonésie, Farmalkes — liens vers les politiques et les services, y compris Info Alkes & PKRT. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — administration nationale des médicaments, des aliments et des technologies médicales. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — visualiseur et listes pour les enregistrements sanitaires des dispositifs. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — accès à la consultation des produits de santé. gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — internalisation par RDC 751/2022 de la résolution Mercosur GMC 25/2021. gov.br ↩
74. IMDRF, International Medical Device Regulators Forum — forum actuel succédant au GHTF. imdrf.org ↩
75. Commission européenne, Dispositifs médicaux — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. U.S. Food and Drug Administration, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. Ministère de la Santé publique de l'Équateur, Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — liens vers les listes de la base de données des dispositifs de l'ARCSA. salud.gob.ec ↩