Étude de cas : enregistrement au Viêt Nam d'un catalogue de dispositifs hospitaliers et de soins à domicile

Le catalogue se vendait déjà sur trois continents. Des tensiomètres et des thermomètres à infrarouge pour le domicile, des nébuliseurs, des aiguilles d'hémodialyse, une famille de consommables d'endoscopie suivie d'une génération à risque plus élevé — marqués CE, homologués FDA, et recherchés par les acheteurs hospitaliers de Hô Chi Minh-Ville. Ce que le fabricant n'avait pas, c'était un moyen d'être le propriétaire légal de l'un quelconque de ces produits au Vietnam.

Son distributeur avait déjà proposé de résoudre ce problème. Il détiendrait lui-même les licences, sans frais.

L'offre qui aurait coûté le plus cher

L'offre était sincère, et c'est celle que reçoit presque chaque fabricant. Une société étrangère ne peut pas enregistrer un dispositif médical au Vietnam en son nom propre : une entité éligible établie au Vietnam doit détenir ou soumettre l'autorisation de mise sur le marché et agir en tant que contact réglementaire local — le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché — et le nom de cette entité figure sur l'étiquette vietnamienne en tant qu'organisation responsable dans le pays. Un distributeur se proposant bénévolement pour ce rôle fait disparaître un problème complexe en un seul e-mail.

L'hypothèse sous-jacente à cette offre était que le titulaire n'est qu'une case administrative, et qu'un partenaire prêt à la cocher gratuitement cherche simplement à rendre service. L'autorisation appartient à celui qui la détient. Si le distributeur les avait détenues, chaque négociation ultérieure — marge, second distributeur dans le nord, sortie du marché — se serait déroulée avec l'accès au marché propre du fabricant assis de l'autre côté de la table. Le transfert entre titulaires n'est pas une promesse qu'un partenaire peut honnêtement faire dans l'absolu ; ce sont les procédures du Vietnam qui décident de ce qui est possible, non l'accord de distribution. Gratuit lors de la signature, et tarifé à la valeur de la relation le jour où elle tourne mal.

Le fabricant a refusé et a séparé les rôles. Notre entité vietnamienne a pris la position de titulaire en tant que déposant indépendant dont la seule fonction est réglementaire, et le distributeur est resté un distributeur — libre d'être remplacé, doublé ou concurrencé sans qu'un seul enregistrement ne soit déplacé. C'est l'arrangement que notre modèle de représentation locale a pour vocation de créer, et la raison pour laquelle la base documentaire constituée au cours des trois années suivantes a continué de s'enrichir au lieu de repartir à zéro : le même titulaire a tout soumis.

L'après-midi où le catalogue s'est scindé en deux

La décision suivante semblait administrative et a pourtant fixé l'ensemble du calendrier. Le Vietnam classe les dispositifs médicaux et les DIV dans quatre classes de risque en vertu du Décret 98/2021/ND-CP, selon la logique de la Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux et du GHTF, et la classification dépend de la destination, de la durée de contact avec le corps, du caractère invasif, du fait que le dispositif médical soit actif et s'il maintient les fonctions vitales. Mappé selon les règles de notre page consacrée à la classification et au regroupement, le catalogue s'est clairement divisé en deux populations relevant de deux autorités différentes.

La majeure partie — les tensiomètres, les thermomètres, les nébuliseurs, les consommables, les articles d'endoscopie existants — est tombée en Classe A et Classe B. Ces dispositifs relèvent du département provincial de la santé où le titulaire est established, sur déclaration de normes appliquées (công bố tiêu chuẩn áp dụng), et les soumissions de ce programme sont passées par le département de la santé de Hô Chi Minh-Ville. L'examen est une vérification de l'exhaustivité et de la cohérence. Personne ne réexamine le dispositif médical sur le fond.

La génération qui suivait — les produits d'endoscopie à risque plus élevé — relevait de la Classe C, et la Classe C est une activité totalement différente : un enregistrement d'autorisation de mise sur le marché examiné sur le fond par le ministère de la Santé, où l'évaluateur évalue le dispositif médical plutôt que la documentation administrative.

Le regroupement a été tranché sur le même bureau, avant même qu'une seule page de dossier ne soit rédigée. Les dispositifs médicaux partageant la même destination, le même fabricant légal et la même classe de risque peuvent figurer sur une seule demande et un seul certificat — familles, systèmes, kits —, ce qui, sur un catalogue aussi vaste, fait la différence entre l'enregistrement d'une gamme de produits et l'enregistrement de chaque modèle qui la compose. Les accessoires ont suivi la voie inverse : réglementés à part entière et enregistrés séparément, sauf s'ils sont regroupés avec un dispositif médical principal.

Soumettre délibérément la moitié la plus simple en premier

L'instinct du fabricant était de commencer par le produit phare. La génération d'endoscopie à risque plus élevé était le produit sur lequel reposait l'opportunité commerciale, elle devait donc être soumise en premier et le reste pouvait suivre. C'est l'ordre dans lequel la plupart des catalogues sont soumis, et c'est une démarche à l'envers.

Les déclarations ont été soumises en premier lieu, car la voie de la déclaration est rapide par conception : une soumission dont l'exhaustivité et la cohérence sont vérifiées, et non un examen long à attendre — notre guide sur la réglementation au Vietnam indique que beaucoup sont validées en moins d'une semaine. Et les certificats CE ainsi que les homologations FDA figurant dans les dossiers du fabricant, classés comme preuve de la valeur des produits, se sont avérés valoir bien plus que cela ici : une approbation émanant d'un marché de référence — les États-Unis, l'UE, le Japon, le Canada ou l'Australie, ainsi que le Royaume-Uni, la Chine, la Corée du Sud et la Suisse — est ce qui a permis ultérieurement au dossier de Classe C d'être éligible à la forme d'enregistrement accéléré du Vietnam. Ces approbations n'étaient pas un simple titre de compétence au Vietnam. Elles constituaient une voie d'accès, réservée là où le parcours les utilise réellement.

Ainsi, les produits de soins à domicile et les consommables ont été soumis en premier et ont commencé à être commercialisés pendant que le travail coûteux était encore en cours de rédaction. La première année du programme ne comportait aucun dépôt en Classe C — uniquement des déclarations pour les Classes A et B.

Ce que ces premières soumissions ont réellement apporté n'avait que peu à voir avec les dispositifs médicaux qu'elles contenaient.

Elles ont permis de mettre en place le titulaire. L'entité devait être établie, connectée aux systèmes de l'autorité et imprimée sur l'étiquette vietnamienne avant que quoi que ce soit ne puisse être vendu, et faire cela dans le cadre d'une déclaration de Classe A plutôt que d'un dossier de Classe C a placé l'apprentissage opérationnel là où une erreur coûtait peu cher.

Elles ont constitué la base documentaire — et c'est ici que l'examen préalable à la soumission a prouvé toute son utilité. Deux constatations reviennent constamment dans ce travail, et toutes deux sont apparues ici.

La certification qualité était considérée comme acquise : l'entreprise détenait un certificat ISO 13485 en cours de validité depuis des années. Ce qui n'avait jamais été lu attentivement, c'était sa portée, qui ne couvrait pas clairement chaque site de fabrication derrière le catalogue. Un certificat peut être parfaitement valide tout en ne couvrant pas ce qui est soumis. Soumis en l'état, c'est une non-conformité découverte tardivement, au pire moment possible ; décelée au préalable, cela s'est résumé à une réémission du certificat.

La lettre d'autorisation était le second point. Elle avait été rédigée de manière suffisamment restrictive pour couvrir la soumission initiale et rien après — le type de document qui fonctionne une fois et nécessite ensuite d'être réémis à chaque modification pendant des années. Les deux problèmes ont été corrigés tant que l'enjeu se limitait à une déclaration à faible risque. La preuve du certificat de libre vente a fait l'objet du même examen.

Elles ont également mis en place le processus de traduction en vietnamien. Les étiquettes et les notices d'utilisation doivent être en vietnamien, et le décret sur l'étiquetage lui-même a changé au cours du programme — le Décret 37/2026/ND-CP a remplacé les anciennes règles générales d'étiquetage en janvier 2026. Les marchandises peuvent toujours être importées sous leur étiquetage d'origine lorsqu'il comporte le nom du produit, l'origine ainsi que le nom et l'adresse du fabricant étranger, mais l'étiquette conforme en vietnamien doit être apposée sur le produit avant sa mise en circulation. Conçu une fois pour des produits simples, ce processus était réutilisable. Élaboré plus tard, dans l'urgence des délais, pour un dispositif médical de Classe C, il se situe sur le chemin critique. Notre page sur les exigences d'étiquetage présente le contenu obligatoire.

Le passage au niveau supérieur

Au cours de la deuxième année du programme, la Classe C est arrivée.

À ce stade, le seul travail véritablement nouveau était la partie qui ne peut de toute façon pas faire l'objet de raccourcis. Le titulaire existait. Les portées des certificats et les documents d'autorisation avaient fait l'objet d'un cycle d'examen. Le processus de traduction fonctionnait. Ce qui restait était le fond : un dossier élaboré selon le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN, et une évaluation clinique qui n'était plus une simple formalité — l'évaluation clinique est souvent exigée pour les Classes C et D, présentée sous la forme d'un rapport d'évaluation clinique tiré de la littérature, de l'expérience clinique avec des dispositifs médicaux similaires, ou d'investigations lorsqu'il existe peu d'expérience, avec des preuves techniques et de performance proportionnées au risque plutôt que simplement présentes.

Voilà ce que coûte l'instinct de commencer par le produit phare. Commencez par le produit de Classe C et la relation avec le titulaire, la portée du ISO 13485 et l'étiquetage vietnamien sont tous débogués simultanément, en parallèle du dossier même où chaque semaine de retard coûte le plus cher.

La famille d'endoscopie est la manière la plus claire de visualiser l'ensemble de la méthode, car elle a effectué le même parcours en miniature. Elle a débuté par des déclarations de Classe A et B en 2024, s'est poursuivie avec des travaux relatifs à la Classe B jusqu'en 2025, et a donné lieu à son premier enregistrement de Classe C en 2026 — une seule famille de produits suivant le même chemin que le catalogue, n'arrivant à l'examen sur le fond qu'une fois que tout ce qui entourait le dossier avait cessé d'être une variable.

Ce n'était pas le seul élément sur cette voie au cours de ces années-là. Des stents coronaires à libération de principe actif, des cathéters de cardiologie interventionnelle, un ensemble de dispositifs médicaux pour intervention sur la valve mitrale par voie percutanée, des plaques, treillis et vis cranio-maxillo-faciales, des matériaux hémostatiques résorbables, des substituts osseux dentaires et biologiques, des systèmes laser dermatologiques dans leurs variantes CO2 et Nd:YAG et de l'imagerie Cone Beam CT sont passés par l'examen du ministère de la Santé depuis le même bureau en 2025 et 2026 — des dispositifs médicaux implantables, de la cardiologie interventionnelle et des équipements émetteurs d'énergie, les catégories pour lesquelles un organisme de réglementation exige des preuves plutôt qu'un simple formulaire.

Les deux voies, menées de front

Le programme n'a jamais délaissé la voie de la déclaration. Les déclarations de classe B se sont poursuivies en parallèle des travaux relatifs à la classe C, car elles continuaient de convertir les homologations de marchés de référence déjà détenues par le fabricant en revenus pendant que les évaluations au fond étaient en cours. Dès la troisième année, l'équilibre s'était inversé : la moitié de tout ce qui était déposé relevait de la classe C, et la traîne de la classe A s'était épuisée.

Sous les nouveaux dépôts, une seconde charge de travail avait discrètement commencé : les obligations incombant à tout ce qui était déjà enregistré. Les autorisations au titre du Décret 98 ne comportent pas de date d'expiration fixe, et ce fait est interprété de la même mauvaise façon presque à chaque fois : accordé, donc terminé. Il n'y a pas de cycle de renouvellement à planifier, donc rien ne se rappelle à l'attention. Lorsqu'elles sont en vigueur, ces autorisations exigent un système qualité conforme à la norme ISO 13485, une traçabilité au niveau du lot (le Viêt Nam ne gère pas encore de système UDI complet), la conservation des dossiers et des registres de distribution, ainsi qu'une surveillance après commercialisation structurée. La vigilance a son propre calendrier, et elle commence plus tôt que ne s'y attendent la plupart des fabricants : sur avertissement d'un risque grave potentiel, le titulaire doit notifier les établissements de santé concernés et achever l'enquête dans un délai de 30 jours à compter de la prise de connaissance — une obligation déclenchée par la connaissance d'un risque, et non par un incident confirmé, les incidents graves eux-mêmes étant signalés à l'autorité dans le cadre des procédures de vigilance.

La gestion des modifications est l'obligation qui s'est avérée la plus contraignante à mesure que le catalogue s'est étoffé. Le Décret 98 divise les modifications en deux catégories : celles figurant sur la liste soumise à notification — le nom ou l'adresse du titulaire, les détails de l'étiquetage — sont gérées par auto-notification à l'autorité, un mécanisme de dix jours ouvrables sans étape d'approbation, tandis que les modifications substantielles du dispositif repassent par la procédure d'enregistrement elle-même. Savoir de quel côté de cette frontière se situe une révision planifiée est ce qui permet de l'éloigner du chemin critique, et notre guide de surveillance après commercialisation en fournit le détail. C'est également là qu'une lettre d'autorisation rédigée de manière trop restrictive aurait coûté cher à plusieurs reprises, si elle n'avait pas été réécrite au cours de la première année.

Le terrain a bougé à deux reprises

Le cadre réglementaire n'est pas resté figé pendant que tout cela se déroulait.

Le Décret 98/2021/ND-CP constitue la base, mais la version en vigueur n'a cessé d'évoluer sous le programme : le Décret 07/2023/ND-CP l'a modifié, le Décret 96/2023/ND-CP a suivi, et le Décret 04/2025/ND-CP l'a modifié à nouveau, intervenant en milieu de programme, l'année même où les travaux relatifs à la classe C ont débuté.

Le fabricant était arrivé avec un plan d'entrée au Viêt Nam déjà rédigé à partir de guides en langue anglaise trouvés en ligne. Des parties de ce plan décrivaient une voie qui n'existait plus. Les mesures de transition entourant le Décret 98 ont été modifiées à plusieurs reprises, des prorogations de licences d'importation expirées sont encore citées aujourd'hui dans des sources secondaires, et aucun de ces documents n'annonce sa propre expiration — il paraît tout aussi autoritaire que la réglementation actuelle. Le plan a été réécrit avant tout dépôt. Ce qui régit une soumission, ce sont la voie, le dossier et les frais en vigueur à la date de son dépôt, et non ceux qui prévalaient lors de la définition du projet.

Puis le calcul a changé. La Circulaire du Ministère des Finances 64/2025/TT-BTC a divisé par deux les redevances gouvernementales pour les demandes déposées à compter du 1 juillet 2025 — mesure annoncée au secteur des dispositifs médicaux par l'Avis 645/TB-HTTB du Ministère de la Santé — et a fixé l'expiration de la réduction au 31 décembre 2026. Aucune annonce ultérieure ne l'a prolongée. Pour un catalogue en cours de transfert par vagues, cela a transformé un barème de redevances en un calendrier : les dépôts effectués avant la fermeture de la fenêtre coûtent la moitié de ce que coûtent les mêmes dépôts après celle-ci. Les déclarations restantes ont été ordonnancées en conséquence. Notre note sur la réduction de redevances de 50% en fournit le détail.

Le résultat et la facture

Les enregistrements sont en vigueur — le catalogue à faible risque faisant l'objet de déclarations auprès du service de la santé de Hô Chi Minh-Ville, la génération à plus haut risque de la gamme d'endoscopie étant enregistrée auprès du Ministère de la Santé — notre entité vietnamienne agissant en tant que titulaire, le distributeur restant distributeur, aucun titre n'étant caduc, et les produits étant présents dans les hôpitaux qui les ont demandés.

Ce que coûte un programme structuré comme celui-ci, aux tarifs publiés :

Redevances officielles du MOH, par produit

Les redevances s'entendent par produit, sont actuellement réduites en vertu de la Circulaire 64/2025/TT-BTC jusqu'au 31 décembre 2026, et sont sujettes à modification.

Notre forfait annuel

Le barème est de $2,000 pour le premier dispositif et de $500 pour chaque dispositif supplémentaire jusqu'à dix. Il couvre la préparation et le dépôt du dossier, la représentation dans le pays en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la traduction, les modifications, l'autorisation du distributeur et le soutien après commercialisation ; les redevances gouvernementales, les traductions certifiées et la traduction à partir de langues autres que l'anglais sont en sus. Un contrat de trois ans bloque les tarifs.

Aux tarifs indiqués, une combinaison structurée comme celle-ci — quatre produits de classe B faisant l'objet de déclarations et un enregistrement de classe C — s'élève à $4,000 par an en frais de services auxquels s'ajoutent environ US$360 de redevances gouvernementales ponctuelles, soit un total pour la première année proche de US$4,360, dont la part revenant au gouvernement représente moins d'un dixième. Ce ratio constitue l'argument en faveur de l'affichage du tarif des services : pour un dispositif de classe B, l'État demande environ US$60, et tout le reste indiqué correspond au service. Une combinaison différente donne des montants différents — le calculateur de frais effectue ce calcul.

Mettre cela en œuvre pour votre gamme de produits

L'ordre suivi dans le cadre de cette mission est celui qui fonctionne. Déterminez qui détient l'autorisation avant tout dépôt et maintenez ce rôle en dehors de votre canal de vente. Classifiez et regroupez l'ensemble du catalogue selon les règles du Viêt Nam plutôt que de supposer que la classe du marché d'origine s'applique telle quelle. Déposez d'abord les produits à faible risque, laissez-les convertir les homologations CE ou FDA que vous détenez déjà en premiers revenus, et laissez-les établir le titulaire, la base documentaire et l'étiquetage vietnamien tant que les enjeux restent faibles. Fixez le périmètre ISO 13485 et la lettre d'autorisation avant la soumission, et non après. Passez ensuite à la classe C sur des fondations déjà établies — et maintenez ensuite les deux voies en activité, avec une gestion des modifications planifiée selon le calendrier des amendements.

Commencez par la page du marché vietnamien, découvrez comment ces mêmes décisions se sont concrétisées sous la réglementation ANVISA dans notre étude de cas sur les endoscopes au Brésil, ou, si le catalogue concerne plusieurs marchés simultanément, notre service mondial d'enregistrement des dispositifs médicaux les coordonne ensemble. Vous pouvez également échanger avec notre équipe au sujet de votre gamme.