Brésil ANVISA 2025 Règlement sur la reclassification des solutions salines
Le règlement ANVISA de 2025 reclassifie les solutions salines de chlorure de sodium pour l'irrigation nasale en dispositifs médicaux de classe IV sous RDC 751/2022. Les entreprises doivent effectuer la transition de leur enregistrement des médicaments aux dispositifs médicaux d'ici le 30 mai 2026. La règle clarifie les conditions de transition, l'applicabilité des BPF et les politiques d'épuisement des stocks, assurant ainsi la sécurité des produits et l'alignement de la réglementation sur les normes internationales.
L'Agence brésilienne de vigilance sanitaire (ANVISA) a officiellement approuvé sa réglementation 2025 concernant la classification sanitaire des solutions salines utilisées pour l'irrigation nasale — y compris le chlorure de sodium à 0,9 % et les formulations en poudre — en tant que dispositifs médicaux de classe IV. Cette décision, publiée le 30 octobre 2025, établit un cadre juridique clair pour ces produits et fixe au 30 mai 2026 la date limite de mise en conformité pour finaliser leur reclassification du statut de médicament à celui de dispositif médical.
Principales évolutions de la réglementation 2025 de l'ANVISA
Approuvée par le Conseil d'administration collégial de l'ANVISA (DICOL) le 29 octobre 2025, cette nouvelle Résolution de la Direction Collégiale (RDC) formalise des décisions internes antérieures (Vote n° 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) qui prévoyaient déjà le reclassement de principe des produits salins, mais manquaient jusqu'alors d'un instrument réglementaire officiel.
Cette nouvelle résolution :
- Confère une validité juridique au reclassement, garantissant ainsi prévisibilité et transparence.
- Définit le cadre réglementaire sanitaire applicable aux produits d'irrigation nasale au chlorure de sodium conformément à la RDC 751/2022 (ou à ses mises à jour).
- Classe ces produits en tant que dispositifs médicaux de classe IV, soit la classe de risque la plus élevée pour les dispositifs médicaux au Brésil.
Règles et délais de transition
La réglementation introduit des dispositions transitoires spécifiques qui n'avaient pas encore été définies, notamment :
- Délais d'adaptation : Les fabricants doivent procéder à la reclassification des produits concernés d'ici le 30 mai 2026, conformément à la RDC 576/2021.
- Conditions d'épuisement des stocks : Des règles sont définies pour l'utilisation des emballages, étiquetages et notices d'utilisation existants durant la période de transition.
- Critères de commercialisation des lots : La résolution précise les modalités de commercialisation des produits fabriqués avant l'application complète de la norme, et ce, jusqu'à épuisement des stocks.
- Annulation automatique : Passé ce délai, tout enregistrement encore actif sous le statut de médicament sera automatiquement annulé par l'ANVISA.
L'utilisation de la certification BPF simplifie la mise en conformité
Une avancée majeure réside dans l'acceptation de la certification des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les solutions salines désormais classées comme dispositifs médicaux. La directrice Daniela Marreco, rapporteuse sur ce dossier, a souligné que les exigences BPF applicables aussi bien aux produits de santé qu'aux médicaments sont suffisantes pour garantir la sécurité et la qualité. Cette évolution lève un obstacle majeur pour les fabricants et harmonise les exigences avec les normes internationales.
Impact sur le secteur réglementé
Cette mise à jour réglementaire apporte :
- Une sécurité juridique accrue pour les entreprises opérant sur le marché brésilien des produits de santé.
- Des critères de classification plus clairs pour les solutions à base de chlorure de sodium.
- Une harmonisation avec les cadres internationaux des dispositifs médicaux, tels que l'IMDRF et la norme ISO 13485.
Pour le secteur industriel, elle simplifie les démarches de conformité, permettant aux entreprises qui respectent déjà les BPF pharmaceutiques d'effectuer la transition de manière fluide, sans avoir à subir des audits redondants.
Comment les entreprises doivent se préparer
Afin de garantir une mise en conformité dans les délais, l'ANVISA conseille aux fabricants et aux distributeurs de :
- Identifier les codes d'articles (SKU) concernés actuellement enregistrés en tant que médicaments.
- Planifier la reclassification selon la procédure applicable aux dispositifs médicaux de classe IV.
- Mettre à jour la documentation technique et l'étiquetage pour répondre aux exigences de la RDC 751/2022.
- Maintenir leur certification BPF pour bénéficier de la procédure d'approbation simplifiée.
- Suivre de près les communications de l'ANVISA pour obtenir des directives complémentaires tout au long de la période de transition.
Source officielle et lectures complémentaires
Pour consulter le texte intégral et suivre les mises à jour officielles, visitez :
Site officiel de l'ANVISA – gov.br/anvisa
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