Brésil ANVISA 2025 Règlement sur la reclassification des solutions salines
Le règlement ANVISA de 2025 reclassifie les solutions salines de chlorure de sodium pour l'irrigation nasale en dispositifs médicaux de classe IV sous RDC 751/2022. Les entreprises doivent effectuer la transition de leur enregistrement des médicaments aux instruments médicaux d'ici le 30 mai 2026. La règle clarifie les conditions de transition, l'applicabilité des BPF et les politiques d'épuisement des stocks, assurant ainsi la sécurité des produits et l'alignement de la réglementation sur les normes internationales.
L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA) a officiellement approuvé un règlement de 2025 pour la classification sanitaire des solutions salines utilisées pour l'irrigation nasale, y compris le chlorure de sodium à 0,9 % et les préparations en poudre, en tant que dispositifs médicaux de classe IV. La décision, publiée le 30 octobre 2025, établit un cadre juridique clair pour ces produits et fixe un délai de conformité au 30 mai 2026 pour permettre aux entreprises d'achever le reclassement des médicaments aux dispositifs médicaux.
Principales mises à jour du règlement ANVISA de 2025
Approuvée par le Conseil d'administration de l'ANVISA (DICOL) le 29 octobre 2025, cette nouvelle résolution du Conseil d'administration de l'ANVISA officialise les décisions internes antérieures (Vote n° 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) qui avaient déjà reclassé les produits salins en principe mais n'avaient pas d'instrument réglementaire officiel.
La nouvelle résolution maintenant:
Confier la validité juridique au reclassement, en assurant prévisibilité et transparence.
Définit le cadre sanitaire pour les produits d'irrigation nasale au chlorure de sodium sous RDC 751/2022 (ou mises à jour).
Classe ces produits en instruments médicaux de classe IV, la classe de risque la plus élevée au Brésil.
Règles et délais de transition
Le règlement introduit des dispositions transitoires spécifiques qui n'étaient précédemment pas définies, notamment:
Délais d'adaptation: Les fabricants doivent reclasser les produits touchés d'ici le 30 mai 2026, conformément au RDC 576/2021.
Conditions d'épuisement des stocks: Des règles sont établies pour l'utilisation de l'emballage, de l'étiquetage et des instructions pendant la transition.
Critères de commercialisation par lots: Définit comment les produits fabriqués avant leur mise en œuvre complète peuvent être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.
Annulation automatique: Après la date limite, toute notification déposée en tant que médicament sera automatiquement annulée par ANVISA.
L'utilisation de la certification BPF simplifie la conformité
Un progrès clé est l'acceptation de la certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les solutions salines maintenant classées comme instruments médicaux. La directrice Daniela Marreco, rapporteure en la matière, a souligné que les normes BPF applicables aux produits de santé et aux médicaments sont suffisantes pour garantir la sécurité et la qualité. Ce changement élimine un obstacle important pour les fabricants et harmonise les exigences avec les normes internationales plus larges.
Impact sur le secteur réglementé
Cette mise à jour réglementaire fournit:
Sécurité juridique pour les entreprises opérant au Brésil sur le marché des produits de santé.
Critères de classification plus clairs pour les solutions à base de chlorure de sodium.
Harmonisation avec les cadres mondiaux de dispositifs médicaux tels que l'IMDRF et l'ISO 13485.
Pour le secteur de la production, il rationalise la conformité, permettant aux entreprises déjà conformes aux BPF pharmaceutiques de passer en douceur sans redondants audits.
La préparation des entreprises
Afin d'assurer la conformité en temps opportun, ANVISA recommande aux fabricants et aux distributeurs:
Identifier les UGS affectés enregistrés comme médicaments.
Planifier la reclassification en vertu de la voie des instruments médicaux de classe IV.
Mettre à jour la documentation technique et l'étiquetage pour répondre aux exigences du RDC 751/2022.
Maintenir la certification BPF pour bénéficier d'une approbation simplifiée.
Surveiller les communications d'ANVISA pour obtenir des conseils supplémentaires pendant la période de transition.
Source officielle et lecture supplémentaire
Pour le texte intégral et les mises à jour officielles, visitez: ANVISA Official Website – gov.br/anvisa
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