Brasile ANVISA 2025 Regolamento sulla Riclassificazione della Soluzione Saline

L'Agenzia Brasiliana per la Sanità (ANVISA) ha ufficialmente approvato un regolamento del 2025 per la classificazione sanitaria delle soluzioni saline utilizzate per l'irrigazione nasale — tra cui lo 0,9% di sodio cloruro e formulazioni in polvere — come dispositivi medici di Classe IV. La decisione, pubblicata il 30 ottobre 2025, stabilisce un quadro giuridico chiaro per questi prodotti e fissa una scadenza di conformità del 30 maggio 2026 per le aziende a completare la riclassificazione dai medicinali ai dispositivi medici.

Aggiornamenti chiave dal regolamento 2025 di ANVISA

Approvata dal Consiglio Collegiato di ANVISA (DICOL) il 29 ottobre 2025, questa nuova Risoluzione del Consiglio di Collegiata (RDC) formalizza le precedenti decisioni interne (Vota n. 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) che avevano già riclassificato i prodotti saline in linea di principio ma non avevano uno strumento di regolamentazione ufficiale.

La nuova risoluzione ora:

• Confessa la validità legale alla riclassificazione, assicurando prevedibilità e trasparenza.

• Definisce il quadro sanitario per i prodotti di irrigazione nasale di sodio-cloruro in RDC 751/2022 (o aggiornamenti).

• Classifica questi prodotti come dispositivi medici di classe IV, la più alta classe di rischio di dispositivi medici in Brasile.

Regole di transizione e scadenze

Il regolamento introduce specifiche disposizioni di transizione precedentemente non definite, tra cui:

1. Termine di adattamento: I produttori devono riclassificare i prodotti interessati entro il 30 maggio 2026, secondo RDC 576/2021.

2. Condizioni di esaurimento: Le regole sono impostate per l'utilizzo di imballaggi, etichette e istruzioni esistenti durante la transizione.

3. Criteri di marketing batch: Definisce come i prodotti fabbricati prima della piena implementazione possono essere commercializzati fino a esaurimento scorte.

4. Cancellazione automatica: Dopo la scadenza, qualsiasi notifica ancora depositata come medicinali sarà automaticamente annullata da ANVISA.

Utilizzo della certificazione GMP semplifica la conformità

Un avanzamento chiave è l'accettazione della certificazione Good Manufacturing Practice (GMP) per le soluzioni saline ora classificate come dispositivi medici. Daniela Marreco, relatore per la questione, ha sottolineato che le norme GMP applicabili sia ai prodotti sanitari che ai medicinali sono sufficienti per garantire la sicurezza e la qualità. Questo cambiamento rimuove una barriera significativa per i produttori e allinea i requisiti con norme internazionali più ampie.

Impatto sul settore regolamentato

Questo aggiornamento normativo fornisce:

• Sicurezza legale per le aziende operanti nel mercato della salute del Brasile.

• Criteri di classificazione più chiari per soluzioni basate su cloruro di sodio.

• Allineamento con strutture mediche-dispositivi globali come IMDRF e ISO 13485.

Per il settore produttivo, razionalizza la conformità, consentendo alle aziende già conformi al GMP farmaceutico di transizione senza controlli ridondanti.

Come Preparare le Aziende

Per garantire la tempestiva conformità, ANVISA raccomanda che produttori e distributori:

1. Identificare i COD colpiti registrati come farmaci.

2. Pianificare la riclassificazione sotto il percorso del dispositivo medico di classe IV.

3. Aggiorna la documentazione tecnica e l'etichettatura per soddisfare i requisiti RDC 751/2022.

4. Mantenere la certificazione GMP per beneficiare dell'approvazione semplificata.

5. Monitorare le comunicazioni ANVISA per ulteriori indicazioni durante il periodo di transizione.

Fonte ufficiale e successiva lettura

Per il testo completo e gli aggiornamenti ufficiali, visita: ANVISA Official Website – gov.br/anvisa

Risorse correlate:

• Brazil ANVISA Medical Device Classification

• Brazil ANVISA Medical Device Registration Process