Brasile ANVISA 2025 Regolamento sulla Riclassificazione della Soluzione Saline
Il regolamento 2025 di ANVISA riclassifica soluzioni saline di sodio-cloruro per l'irrigazione nasale come dispositivi medici di classe IV sotto RDC 751/2022. Le aziende devono completare la loro registrazione da farmaci a dispositivi medici entro il 30 maggio 2026. La regola chiarisce le condizioni di transizione, l'applicabilità GMP e le politiche di approvvigionamento, garantendo prodotti più sicuri e l'allineamento normativo con gli standard internazionali.
L'Agenzia brasiliana di vigilanza sanitaria (ANVISA) ha approvato ufficialmente la nuova normativa per il 2025 riguardante la classificazione sanitaria delle soluzioni saline destinate all'irrigazione nasale — comprese le soluzioni a base di cloruro di sodio allo 0,9% e le formulazioni in polvere — come dispositivi medici di Classe IV. La decisione, pubblicata il 30 ottobre 2025, definisce un quadro normativo chiaro per questi prodotti e fissa al 30 maggio 2026 il termine ultimo per consentire alle aziende di completare la riclassificazione da medicinali a dispositivi medici.
Principali novità del regolamento ANVISA del 2025
Approvata dal Consiglio Collegiato di ANVISA (DICOL) il 29 ottobre 2025, questa nuova Risoluzione della Direzione Collegiata (RDC) formalizza le precedenti deliberazioni interne (Voto n. 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) che avevano già sancito, in linea di principio, la riclassificazione delle soluzioni saline, sebbene mancasse ancora un atto normativo ufficiale.
La nuova risoluzione ora:
Conferisce validità legale alla riclassificazione, garantendo prevedibilità e trasparenza.
Definisce il quadro normativo e sanitario per i prodotti a base di cloruro di sodio per irrigazione nasale ai sensi della RDC 751/2022 (o successivi aggiornamenti).
Classifica tali prodotti come dispositivi medici di Classe IV, la classe di rischio più elevata per i dispositivi medici in Brasile.
Norme transitorie e scadenze
Il regolamento introduce specifiche disposizioni transitorie precedentemente non definite, tra cui:
Termini di adeguamento: i produttori devono riclassificare i prodotti interessati entro il 30 maggio 2026, ai sensi della RDC 576/2021.
Condizioni di esaurimento delle scorte: vengono stabilite le regole per l'utilizzo di confezionamento, etichettatura e istruzioni d'uso esistenti durante la fase di transizione.
Criteri per la commercializzazione dei lotti: definisce le modalità con cui i prodotti fabbricati prima della piena attuazione della norma possono essere commercializzati fino all'esaurimento delle scorte.
Cancellazione automatica: decorso il termine stabilito, qualsiasi registrazione o notifica ancora depositata come medicinale sarà annullata d'ufficio da ANVISA.
L'adozione della certificazione GMP semplifica la conformità
Un importante passo avanti è rappresentato dall'accettazione della certificazione di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per le soluzioni saline ora classificate come dispositivi medici. La direttrice Daniela Marreco, relatrice della delibera, ha sottolineato che gli standard GMP applicabili sia ai prodotti sanitari sia ai farmaci sono sufficienti a garantire sicurezza e qualità. Questa misura elimina un ostacolo significativo per i produttori e allinea i requisiti a più ampi standard internazionali.
Impatto sul settore regolamentato
Questo aggiornamento normativo garantisce:
Certezza del diritto per le aziende che operano nel mercato dei prodotti sanitari in Brasile.
Criteri di classificazione più trasparenti per le soluzioni a base di cloruro di sodio.
Allineamento con i quadri regolatori globali dei dispositivi medici, come l'IMDRF e lo standard ISO 13485.
Per il settore produttivo, la misura semplifica i processi di conformità, consentendo alle aziende che già rispettano le GMP farmaceutiche di gestire la transizione in modo fluido e senza audit ridondanti.
Come devono prepararsi le aziende
Per garantire una tempestiva conformità, ANVISA raccomanda a produttori e distributori di:
Identificare i codici SKU interessati attualmente registrati come medicinali.
Pianificare l'iter di riclassificazione secondo la procedura prevista per i dispositivi medici di Classe IV.
Aggiornare la documentazione tecnica e l'etichettatura per soddisfare i requisiti della RDC 751/2022.
Mantenere attiva la certificazione GMP per poter beneficiare dell'iter di approvazione semplificato.
Monitorare le comunicazioni di ANVISA per ricevere ulteriori indicazioni durante il periodo di transizione.
Fonte ufficiale e approfondimenti
Per il testo completo e gli aggiornamenti ufficiali, visitare il sito:
ANVISA Official Website – gov.br/anvisa
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