Mémorandum d'entente Malaisie-Singapour 2025 sur la réglementation des instruments médicaux
Malaisie MDA et Singapour HSA ont lancé un projet pilote de six mois pour simplifier l'approbation des instruments médicaux de classe B-D. En s'appuyant les uns sur les autres, l'initiative réduit les doubles emplois, raccourcit les délais et accélère l'accès des patients à des technologies sûres et novatrices. Si ce programme était couronné de succès, il pourrait devenir un cadre de dépendance à long terme de l'ANASE, remodelant ainsi l'entrée sur le marché régional.
Autorité malaisienne des instruments médicaux (MDA) et Autorité des sciences de la santé de Singapour a signé un protocole d'entente (PE) de 2025 en vue de lancer un programme pilote de réglementation des matériels médicaux. Signé lors de la 14e réunion du Comité des dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDC) à Siem Reap, au Cambodge, le 22 août 2025, cette initiative vise à rationaliser l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie et à accélérer l'approbation des dispositifs médicaux à Singapour, à réduire les doubles emplois, à raccourcir les délais et à améliorer l'accès des patients à des technologies médicales sûres et novatrices dans l'ensemble de l'ASEAN.
Faits saillants du protocole d'entente de 2025
Pilote de confiance réglementaire de six mois du 1er septembre 2025 au 28 février 2026
S'applique aux dispositifs des classes B, C et D
Des approbations plus rapides grâce à des évaluations réglementaires réciproques
Réduction des doubles emplois dans les examens, réduction des coûts et délais de commercialisation
Accès des patients à des technologies médicales sûres, novatrices et de haute qualité
Ce que l'industrie peut attendre
Pendant le projet pilote, MDA et HSA:
Analyse des voies réglementaires simplifiées
Affiner et établir des SOP claires pour la voie de dépendance
Valider les délais de traitement raccourcis
Rassembler les commentaires de l'industrie pour façonner un cadre évolutif de dépendance à long terme
Avantages pour les fabricants d'appareils médicaux
En Malaisie:
Les dispositifs déjà approuvés par la HSA peuvent subir une vérification (abréviation) par l'intermédiaire de l'organisme d'évaluation de la conformité (ABC) du MDA.
Temps de révision réduit à 30 jours ouvrables (vers 60 jours dans le cadre de l'évaluation complète de la conformité).
Les appareils sont ensuite enregistrés dans un délai de 30 jours ouvrables.
À Singapour:
Les dispositifs homologués avec MDA bénéficient d'une voie d'examen abrégée.
On s'attend à ce que les délais d'examen des appareils des classes B, C et D soient réduits de 30 %.
Pourquoi cela importe pour l'accès aux marchés de l'ANASE
Le projet pilote reflète une nouvelle ère de convergence réglementaire et de collaboration industrielle entre la Malaisie et Singapour. Il:
Rationalise les processus d'approbation et réduit les coûts
Renforcement de la confiance technique dans les systèmes de réglementation
Appui à l'intégration économique régionale dans le cadre de la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (DMDM)
Élargit les possibilités pour les entreprises de matériels médicaux de diversifier les marchés et de stimuler la croissance économique
Déclarations des régulateurs
Professeur adjoint (Dr) Raymond Chua, PDG de HSA:
Ce protocole d'entente marque une étape importante dans l'avancement de notre partenariat avec la Malaisie. En renforçant la confiance dans les systèmes réglementaires, nous pouvons soutenir l'industrie des dispositifs médicaux avec des processus plus efficaces tout en assurant aux patients un accès plus rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité. Nous attendons avec intérêt un partenariat fructueux et espérons que ce projet pilote ouvrira la voie à des collaborations plus larges en matière de réglementation transfrontalière.
Dr Muralitharan Paramasua, PDG de MDA:
La Malaisie et Singapour reconnaissent l'importance d'explorer de nouveaux marchés pour créer de plus grandes possibilités pour les acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux d'étendre leurs activités. Avec un fort potentiel de croissance, le secteur des matériels médicaux a grandement contribué au revenu national et au développement économique, tout en améliorant l'accès des patients aux technologies médicales de pointe. Ce partenariat stratégique vise à diversifier les débouchés commerciaux, à renforcer la confiance technique dans le système de réglementation des dispositifs médicaux et témoigne de la relation étroite et durable entre la Malaisie et Singapour.
Prochaines étapes pour les intervenants
À l'issue du projet pilote, le Ministère de la défense et le Ministère de la santé évalueront conjointement les résultats et envisageront la mise en œuvre à grande échelle du programme de dépendance.
Contacts pour les parties prenantes
Autorité des matériels médicaux (MDA), Malaisie –registration@mda.gov.my
Autorité des sciences de la santé (HSA), Singapour –Site officiel de la HSA
En savoir plus
Liens externes
[Official HSA press release: HSA & MDA sign MOU (22 Aug 2025)](https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/HSA-MDA signMOU)
Malaisie MDA et Singapour HSA ont signé un protocole d'entente de 2025 pour lancer un projet pilote de réglementation des matériels médicaux (sept 2025-2026). Le pilote rationalise les approbations des appareils de classe B-D, avec des délais plus courts en se fiant aux examens réglementaires. Les fabricants bénéficient d'une réduction des doubles emplois et d'un accès plus rapide aux marchés de l'ANASE, tandis que les patients ont plus tôt accès à des technologies sûres et novatrices. Cette initiative appuie la Directive sur les instruments médicaux de l'ANASE et pourrait s'étendre à un cadre de dépendance à long terme.
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