Mémorandum d'entente Malaisie-Singapour 2025 sur la réglementation des dispositifs médicaux

L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) et l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) ont signé un protocole d'accord (MOU) de 2025 pour lancer un programme pilote de confiance réglementaire pour les dispositifs médicaux (Medical Device Regulatory Reliance Pilot Programme). Signée lors de la 14e réunion du Comité des dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDC) à Siem Reap, au Cambodge, le 22 août 2025, cette initiative vise à rationaliser l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie et à accélérer l'approbation des dispositifs médicaux à Singapour, réduisant ainsi les doublons, raccourcissant les délais et améliorant l'accès des patients à des technologies médicales sûres et innovantes dans l'ensemble de l'ASEAN.

Points clés du protocole d'accord de 2025

• Un projet pilote de confiance réglementaire de six mois, du 1er septembre 2025 au 28 février 2026

• S'applique aux dispositifs de classes B, C et D

• Des approbations plus rapides grâce à la reconnaissance mutuelle des évaluations réglementaires

• Une réduction des doublons lors des examens, diminuant ainsi les coûts et les délais de commercialisation

• Un accès plus rapide des patients à des technologies médicales sûres, innovantes et de haute qualité

Ce que l'industrie peut attendre

Durant ce projet pilote, la MDA et la HSA vont :

• Tester des voies réglementaires simplifiées

• Affiner et établir des procédures opérationnelles standard (SOP) claires pour la voie de confiance réglementaire

• Valider des délais de traitement raccourcis

• Recueillir les retours de l'industrie afin de concevoir un cadre de confiance réglementaire évolutif à long terme

Avantages pour les fabricants de dispositifs médicaux

En Malaisie :

• Les dispositifs déjà approuvés par la HSA peuvent faire l'objet d'une procédure de vérification (abrégée) par l'intermédiaire d'un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) de la MDA.

• Le délai d'examen est réduit à 30 jours ouvrables (contre 60 jours dans le cadre d'une évaluation complète de la conformité).

• Les dispositifs sont ensuite enregistrés sous 30 jours ouvrables supplémentaires.

À Singapour :

• Les dispositifs enregistrés auprès de la MDA bénéficient d'une voie d'examen abrégée.

• Les délais d'examen des dispositifs de classes B, C et D devraient être réduits de près de 30 %.

Pourquoi cela est important pour l'accès au marché de l'ASEAN

Ce projet pilote marque le début d'une nouvelle ère de convergence réglementaire et de collaboration industrielle entre la Malaisie et Singapour. Il :

• Rationalise les processus d'approbation et réduit les coûts

• Renforce la confiance technique envers les systèmes réglementaires respectifs

• Soutient l'intégration économique régionale dans le cadre de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD)

• Multiplie les opportunités pour les entreprises de dispositifs médicaux de diversifier leurs marchés et de stimuler la croissance économique

Déclarations des régulateurs

Professeur adjoint (Dr) Raymond Chua, PDG de la HSA :

« Ce MOU marque une étape majeure dans le développement de notre partenariat avec la MDA de Malaisie. En établissant une confiance mutuelle envers nos systèmes réglementaires respectifs, nous pouvons soutenir le secteur des dispositifs médicaux par des processus plus efficaces, tout en garantissant aux patients un accès plus rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité. Nous nous réjouissons de cette collaboration prometteuse et espérons que ce pilote ouvrira la voie à des coopérations réglementaires transfrontalières plus larges. »

Dr Muralitharan Paramasua, PDG de la MDA :

« La Malaisie et Singapour reconnaissent la nécessité d'explorer de nouveaux marchés afin d'offrir davantage d'opportunités de croissance aux acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux. Doté d'un fort potentiel de croissance, le secteur des dispositifs médicaux contribue de manière significative au revenu national et au développement économique, tout en améliorant l'accès des patients aux technologies médicales de pointe. Ce partenariat stratégique vise à diversifier les débouchés commerciaux, à renforcer la confiance technique dans le système réglementaire des dispositifs médicaux et témoigne de la relation étroite et durable qui unit la Malaisie et Singapour. »

Prochaines étapes pour les parties prenantes

À l'issue de ce projet pilote, la MDA et la HSA évalueront conjointement les résultats et envisageront le déploiement à grande échelle du programme de confiance réglementaire.

Contacts pour les parties prenantes

• Autorité des dispositifs médicaux (MDA), Malaisie – registration@mda.gov.my

• Autorité des sciences de la santé (HSA), Singapour – Site officiel de la HSA

En savoir plus

• Pure Global – Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA en Malaisie

• Pure Global – Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la HSA à Singapour

Liens externes

• Communiqué de presse officiel de la HSA : signature du MOU entre la HSA et la MDA (22 août 2025)

• Télécharger le communiqué conjoint officiel au format PDF ici

La MDA de Malaisie et la HSA de Singapour ont signé un MOU de 2025 pour lancer un projet pilote de confiance réglementaire pour les dispositifs médicaux (sept. 2025 – fév. 2026). Ce pilote rationalise les approbations des dispositifs de classes B à D, avec des délais raccourcis grâce à la reconnaissance mutuelle de leurs évaluations réglementaires respectives. Les fabricants bénéficient d'une réduction des doublons et d'un accès plus rapide au marché de l'ASEAN, tandis que les patients accèdent plus tôt à des technologies sûres et innovantes. Cette initiative soutient la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD) et pourrait évoluer vers un cadre de confiance réglementaire permanent à long terme.