Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 21-26 mai 2025

SINGAPORE

Lancement pilote du CMP: une nouvelle voie réglementaire facultative pour SaMD, y compris l'apprentissage automatique SaMD

La Health Sciences Authority (HSA) lance un projet pilote Programme de gestion du changement (PGC) pour le logiciel comme instrument médical (SaMD)-pour-samd--y compris-machine-learning-acabled-samd), y compris-machine-learning-acabled SaMD, dans le cadre de nos efforts continus pour améliorer l'efficacité de la réglementation. Cette nouvelle voie facultative s'intègre aux processus existants d'homologation et de notification avant la mise en marché et introduit le concept de changements prédéfinis. Le projet pilote commencera le 4 décembre 2024. Les intervenants qui souhaitent participer doivent suivre un processus d'inscription en deux étapes par l'entremise de MEDICS et de la notification par courriel. Des directives mises à jour, affinées par la consultation des parties prenantes, sont maintenant disponibles dans GN-37-R1-pour-samd-y compris-machine-learning-acabled-samd.pdf?sfvrsn=143fb54a 1).

Étape 2 de la mise en oeuvre du système d'IDU à Singapour

Dans le cadre de l'engagement continu de Singapour à améliorer la sécurité des patients et la traçabilité des matériels médicaux, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) a commencé la phase 2 de la mise en oeuvre du système d'identification unique des matériels médicaux.

À compter du 1er novembre 2024, tous les instruments médicaux de classe D, y compris les instruments médicaux généraux et les instruments de diagnostic in vitro, doivent être étiquetés avec une DJA avant de pouvoir être fournis à Singapour. Tous les enregistrements d'instruments de classe D ont réussi à transmettre leurs informations UDI au Registre des instruments médicaux de Singapour (S MDR).

Le système UDI sera progressivement étendu aux dispositifs des classes C et B dans les phases suivantes. Pour obtenir des conseils détaillés, voir GN-36: Lignes directrices sur le système UDI pour dispositifs médicaux.

Soutenir l'innovation en santé numérique: principes directeurs conjoints pour les essais cliniques de la MLMD

Pour faire progresser le développement sûr et efficace des dispositifs médicaux à apprentissage automatique, l'Autorité des sciences de la santé (HSA) et le Ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) ont publié conjointement un ensemble de Principes directeurs pour les essais cliniques impliquant des MLMD.

Ces principes visent à relever les défis uniques que posent les MLMD dans la recherche clinique, comme l'adaptabilité des algorithmes et la variabilité des données. En proposant une approche réglementaire harmonisée, HSA et MFDS cherchent à soutenir l'innovation dans les technologies numériques de la santé, tout en veillant à ce que les MLMD répondent à des normes élevées de sécurité, de performance et de pertinence clinique.

Cette collaboration marque une étape importante dans la promotion de l'alignement réglementaire et le soutien à la croissance des solutions de soins de santé axées sur l'IA.

En savoir plus sur HSA Singapour Enregistrement des instruments médicaux.

BRAZIL

Anvisa publie le Manuel préliminaire pour la base de données d'identification unique des instruments médicaux (UDI) du Brésil

Anvisa a publié une version préliminaire de Manuel d'utilisation pour la base de données Unique Device Identification (UDI), une étape clé dans l'alignement du Brésil sur les normes internationales établies par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF). Le système UDI vise à améliorer la traçabilité, la sécurité et la réglementation des dispositifs médicaux sur le marché brésilien en permettant une identification normalisée.

Ce manuel fournit des conseils détaillés sur les caractéristiques de la base de données UDI qui ont déjà été développées, tout en précisant que d'autres instructions suivront à mesure que les fonctionnalités restantes seront remplies. La base de données est en cours d'élaboration dans le cadre du Plan stratégique d'Anvisa (2024-2027) et sera officiellement lancée une fois que l'instruction normative, actuellement sous consultation publique 1 313/2025, sera finalisée et promulguée.

La mise en œuvre finale suivra le calendrier établi dans le RDC 591/2021, les présentations obligatoires d'IDU étant requises en phases selon la classification des appareils, en commençant par les appareils de classe IV. Les intervenants sont encouragés à examiner les règles proposées et à soumettre leurs commentaires d'ici le 26 mai 2025, par l'entremise des portails de consultation officiels.

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TURKEY

Le nouveau règlement turc exige un préavis des interruptions d'approvisionnement et d'appareil médical

L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TITCK) mandats que les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs doivent aviser les autorités au moins six mois avant toute interruption ou cessation prévisible de la fourniture d'instruments médicaux ou de produits de diagnostic in vitro (DIV) qui pourraient présenter des risques graves pour la santé publique. Cela s'harmonise avec les récentes modifications apportées aux règlements de l'UE relatifs au MDR/IVDR. Les acteurs du marché mondial devraient agir rapidement pour assurer la conformité et éviter les perturbations du marché. Découvrez comment nous pouvons soutenir vos obligations réglementaires en Turquie.

TITCK annonce les exigences d'enregistrement ÜTS pour les produits de DIV mis à niveau en vertu de la classification IVDR

L'Agence turque des médicaments et des matériels médicaux (TITCK) a publié nouvelles orientations sur le processus d'enregistrement ÜTS (Product Tracking System) pour les produits de diagnostic in vitro (IVD) passant à des classes de risque plus élevées dans le cadre de l'IVDR aligné sur l'UE (2017/746). Les fabricants doivent mettre à jour les registres des produits avec une déclaration de classification obligatoire au plus tard le 30 juin 2025, pour les appareils de classe IVD-Autres actuellement homologués. Les produits enregistrés ou mis à jour pour la première fois doivent également inclure cette déclaration. En outre, des délais ont été fixés pour la soumission des demandes de transition IVDD-IVDR en fonction de la classe de risque de l'appareil. Les demandes non conformes seront rejetées.