Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 21-26 mai 2025

SINGAPORE

Lancement pilote du CMP : une nouvelle voie réglementaire optionnelle pour les SaMD, y compris les SaMD basés sur l'apprentissage automatique

La Health Sciences Authority (HSA) lance une phase pilote du Change Management Program (CMP) pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), y compris les SaMD basés sur l'apprentissage automatique, dans le cadre de ses efforts continus visant à améliorer l'efficacité réglementaire. Cette nouvelle voie optionnelle s'intègre aux processus existants d'enregistrement des produits et de notification des changements avant la mise sur le marché, et introduit le concept de modifications pré-spécifiées. Le projet pilote débutera le 4 décembre 2024. Les parties prenantes souhaitant y participer doivent suivre un processus d'inscription en deux étapes, via MEDICS puis par notification par e-mail. Les lignes directrices mises à jour, affinées à la suite des consultations avec les parties prenantes, sont désormais disponibles dans le document GN-37-R1.

Étape majeure pour la sécurité des patients : Phase 2 de la mise en œuvre du système UDI à Singapour

Dans le cadre de l'engagement continu de Singapour en faveur de la sécurité des patients et de la traçabilité des dispositifs médicaux, la Health Sciences Authority (HSA) a lancé la phase 2 de la mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs (UDI).

À compter du 1er novembre 2024, tous les dispositifs médicaux de classe D — y compris les dispositifs médicaux généraux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) — doivent être étiquetés avec un UDI avant de pouvoir être distribués à Singapour. Tous les enregistrements de dispositifs de classe D ont déjà fait l'objet d'une soumission réussie de leurs informations UDI auprès du Singapore Medical Device Register (SMDR).

Le système UDI sera progressivement étendu aux dispositifs de classe C et B lors des phases ultérieures. Pour des directives détaillées, veuillez vous référer au document GN-36: Guidance on Medical Device UDI System.

Soutenir l'innovation en santé numérique : Principes directeurs conjoints pour les essais cliniques des MLMD

Afin d'encourager le développement sûr et efficace des dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD), la Health Sciences Authority (HSA) et le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de Corée du Sud (MFDS) ont publié conjointement un ensemble de principes directeurs relatifs à la conduite des essais cliniques impliquant des MLMD.

Ces principes visent à répondre aux défis spécifiques posés par les MLMD dans la recherche clinique, tels que l'adaptabilité des algorithmes et la variabilité des données. En proposant une approche réglementaire harmonisée, la HSA et le MFDS s'efforcent de soutenir l'innovation dans les technologies de santé numérique, tout en garantissant que les MLMD répondent à des normes élevées de sécurité, de performance et de pertinence clinique.

Cette collaboration marque une étape significative dans la promotion de la convergence réglementaire et le soutien au développement de solutions de santé basées sur l'IA.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la HSA à Singapour.

BRAZIL

L'Anvisa publie un manuel préliminaire pour la base de données d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) du Brésil

L'Anvisa a publié une version préliminaire du manuel de l'utilisateur de la base de données d'identification unique des dispositifs (UDI), une étape clé pour aligner le Brésil sur les normes internationales établies par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF). Le système UDI vise à améliorer la traçabilité, la sécurité et la réglementation des dispositifs médicaux sur le marché brésilien en permettant une identification standardisée.

Ce manuel fournit des directives détaillées sur les fonctionnalités de la base de données UDI déjà développées, tout en précisant que d'autres instructions suivront à mesure que les fonctionnalités restantes seront finalisées. La base de données est développée dans le cadre du Plan stratégique de l'Anvisa (2024-2027) et sera officiellement lancée une fois que l'instruction normative — actuellement soumise à la consultation publique n° 1313/2025 — aura été finalisée et promulguée.

La mise en œuvre finale suivra le calendrier établi dans la RDC 591/2021, les soumissions obligatoires de l'UDI étant requises par étapes en fonction de la classification des dispositifs, en commençant par les dispositifs de classe IV. Les parties prenantes sont encouragées à examiner les règles proposées et à soumettre leurs commentaires d'ici le 26 mai 2025, via les portails de consultation officiels.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.

TURKEY

Une nouvelle réglementation turque exige un préavis en cas d'interruption de l'approvisionnement en dispositifs médicaux et DIV

L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TITCK) impose désormais aux fabricants, mandataires et importateurs de notifier les autorités au moins 6 mois à l'avance de toute interruption ou cessation prévisible de l'approvisionnement en dispositifs médicaux ou en produits de diagnostic in vitro (DIV) susceptible de poser un risque grave pour la santé publique. Cette exigence s'aligne sur les récents amendements apportés aux règlements de l'UE MDR/IVDR. Les acteurs du marché mondial doivent agir rapidement pour garantir leur conformité et éviter toute perturbation du marché. Découvrez comment nous pouvons vous accompagner dans le respect de vos obligations réglementaires en Turquie.

La TITCK annonce les exigences d'enregistrement au système ÜTS pour les produits de DIV dont la classe de risque a été augmentée sous le régime de l'IVDR

L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TITCK) a publié de nouvelles directives relatives au processus d'enregistrement au système ÜTS (système de suivi des produits) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dont la classe de risque a été augmentée sous le régime de l'IVDR (2017/746), aligné sur la réglementation européenne. Pour les dispositifs actuellement enregistrés dans la classe « IVD-Other », les fabricants doivent mettre à jour les fiches produits en y intégrant une déclaration de classification obligatoire avant le 30 juin 2025. Les produits enregistrés ou mis à jour pour la première fois doivent également inclure cette déclaration. De plus, des échéances ont été fixées pour la soumission des demandes de transition de la directive IVDD vers le règlement IVDR, en fonction de la classe de risque du dispositif. Les demandes non conformes seront rejetées.