UK MHRA 2026 Directive sur les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a publié ses lignes directrices 2026 sur les frais DORS, introduisant des frais d'enregistrement annuels pour les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits sur le marché britannique. Cette mise à jour remplace les frais d'enregistrement uniques par un modèle annuel pérenne basé sur les catégories GMDN de niveau 2. Il est essentiel de comprendre ces changements pour maintenir la conformité avec la MHRA, gérer les budgets réglementaires et garantir l'enregistrement sans interruption des dispositifs médicaux au Royaume-Uni sous ce nouveau cadre.

Principales modifications des lignes directrices de la MHRA sur les frais DORS en 2026

La mise à jour 2026 modifie les modalités de calcul et de paiement des frais d'enregistrement :

• Les frais annuels remplacent les frais de demande uniques.

• Les frais sont basés sur les catégories GMDN de niveau 2 (ou de niveau 1, le cas échéant).

• Les fabricants paient un seul forfait par catégorie, même s'ils enregistrent plusieurs dispositifs.

• La MHRA calculera automatiquement les frais chaque année au 1er avril.

• Le portail DORS sera fermé pour mise à jour le 30 mars 2026 avant l'entrée en vigueur du nouveau système.

Lignes directrices officielles de la MHRA sur les frais DORS (PDF)

Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux au Royaume-Uni

Ce changement fait passer la planification des coûts d'une dépense ponctuelle à un cycle budgétaire annuel. Les fabricants disposant de portefeuilles larges ou diversifiés peuvent voir leurs coûts récurrents augmenter, mais bénéficieront de frais prévisibles en adéquation avec la surveillance continue exercée par la MHRA.

Principaux impacts opérationnels :

• Les factures annuelles doivent être réglées sous 90 jours (aucun paiement échelonné n'est autorisé).

• Le défaut de paiement entraînera la suspension du compte et le retrait de la base de données publique d'enregistrement (PARD, Public Access Registration Database).

• Les titulaires de comptes suspendus ne pourront plus commercialiser de dispositifs sur le marché britannique ni demander de certificats de vente libre.

Comment se préparer avant mars 2026

Afin d'éviter toute interruption de la conformité, la MHRA conseille d'anticiper les démarches :

1. Vérifier et nettoyer les enregistrements

• Annuler l'enregistrement des dispositifs obsolètes ou inactifs.

• Mettre à jour les codes GMDN, les données UDI et les informations relatives aux produits.

2. Confirmer les informations sur l'organisation

• Vérifier la raison sociale, l'adresse et les coordonnées de l'entreprise dans le portail DORS.

• Après avril 2026, la mise à jour de ces informations ne fera plus l'objet de frais de modification.

3. Finaliser les projets de demandes

• Soumettre ou supprimer les brouillons d'enregistrement DORS avant le 30 mars 2026 à 17 h 00.

• Le système DORS sera hors ligne pour la phase de transition jusqu'au 1er avril.

Calcul des frais et modalités de paiement

• La MHRA détermine les frais annuels sur la base des catégories GMDN de niveau 2 pour chaque fabricant.

• Les factures seront consultables dans DORS à partir du 1er avril de chaque année.

• Modes de paiement acceptés : WorldPay, BACS ou CHAPS directement via le portail DORS.

• Aucun paiement en dehors du portail DORS ne sera accepté.

Si un dispositif est ajouté en cours d'année, des frais au prorata s'appliqueront en fonction du nombre de jours restants dans la période annuelle.

Simplifications administratives

À partir d'avril 2026, les frais suivants seront supprimés :

• Les frais liés à la modification des informations sur l'organisation (nom ou adresse).

• Les frais de téléchargement des lettres de désignation pour les personnes responsables au Royaume-Uni (UK Responsible Persons) ou les représentants autorisés en Irlande du Nord (NI Authorised Representatives).

Ces mesures simplifient les démarches de conformité pour les fabricants internationaux gérant plusieurs entités ou sites.

Synthèse pour les fabricants

Implications stratégiques pour les équipes réglementaires

La structure annuelle des frais du DORS marque la transition de la MHRA vers un modèle de financement basé sur le cycle de vie, qui reflète ses responsabilités post-marché et ses missions de surveillance des dispositifs.
Pour les fabricants, cela souligne la nécessité de :

• Intégrer la mise à jour des enregistrements dans les cycles de conformité annuels.

• Rationaliser les portefeuilles de dispositifs afin d'optimiser les coûts.

• Suivre les communications de la MHRA pour anticiper le montant des frais et les mises à jour de catégories.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux par la MHRA au Royaume-Uni.

Conclusion

La version 2.0 des lignes directrices de la MHRA sur les frais DORS apporte une plus grande prévisibilité des coûts annuels, mais impose une gestion plus active des portefeuilles de produits. Les fabricants qui anticipent ces changements — en auditant les données de leurs dispositifs, en nettoyant leurs enregistrements et en planifiant le budget des paiements annuels — s'assureront une conformité sans faille et un accès continu au marché britannique à partir d'avril 2026.