UK MHRA 2026 Directive sur les frais d'enregistrement des instruments médicaux
L'orientation sur les frais du DORS 2026 du ministère britannique de la Santé introduit des frais annuels d'enregistrement des matériels médicaux fondés sur les catégories de niveau 2 du RMDM. Les fabricants doivent mettre à jour et vérifier les enregistrements avant le 30 mars 2026 et payer les frais via DORS dans les 90 jours. Le changement remplace les frais ponctuels par un modèle annuel fondé sur la catégorie, aligné sur la surveillance post-commercialisation de l'AMRH.
Les Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a publié son guide des frais DORS 2026, qui introduit des frais d'enregistrement annuels pour les fabricants d'appareils médicaux qui mettent des produits sur le marché britannique. Cette mise à jour remplace les frais d'enregistrement ponctuels par un modèle annuel durable fondé sur les catégories de niveau 2 du RMDM. La compréhension de ces changements est essentielle au maintien de la conformité des MHRA, à la gestion des budgets réglementaires et à l'enregistrement ininterrompu des instruments médicaux britanniques dans le cadre du nouveau cadre.
Principales modifications apportées à la ligne directrice sur les droits des DORS de MHRA 2026
La mise à jour 2026 modifie la façon dont les frais d'inscription sont calculés et payés:
Les frais annuels remplacent les frais de demande uniques.
Les droits sont fondés sur les catégories de niveau 2 du RMDM (ou de niveau 1, le cas échéant).
Les fabricants paient une redevance par catégorie, même avec plusieurs appareils.
La MHRA calculera automatiquement les frais chaque année le 1er avril.
Le portail DORS sera fermé pour mise à jour le 30 mars 2026 avant la mise en service du nouveau système.
Official MHRA DORS Fees Guidance (PDF)
Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux du Royaume-Uni
Ce changement fait passer la planification des coûts d'un processus ponctuel à un cycle budgétaire annuel. Les fabricants ayant des portefeuilles importants ou diversifiés peuvent faire face à des coûts récurrents plus élevés, mais obtenir des frais prévisibles alignés sur la surveillance continue de la MHRA.
Principaux impacts opérationnels:
Les factures annuelles doivent être payées dans les 90 jours (pas de versements).
Le non-paiement entraîne la suspension du compte et le retrait de la base de données sur l'enregistrement de l'accès public.
Les comptes suspendus ne peuvent pas placer des appareils sur le marché britannique ou demander des certificats de vente gratuite.
Comment se préparer avant mars 2026
Afin d'éviter toute perturbation de la conformité, MHRA conseille une préparation précoce:
- Examen et nettoyage des enregistrements
Désinscrire les dispositifs obsolètes ou inactifs.
Mettre à jour les codes GMDN, les données UDI et les détails du produit.
- Confirmer l'information organisationnelle
Vérifiez le nom, l'adresse et les coordonnées de l'entreprise dans DORS.
Après avril 2026, ces mises à jour n'auront plus de frais.
- Finaliser les projets de demandes
Soumettre ou supprimer les projets de DORS avant 17 h, 30 mars 2026.
Le système DORS sera hors ligne jusqu'au 1er avril.
Calcul des frais et détails du paiement
MHRA détermine les frais annuels en utilisant les catégories de niveau 2 du RMDM par fabricant.
Les factures sont visibles dans DORS à partir du 1er avril de chaque année.
Paiements acceptés: WorldPay, BACS ou CHAPS via DORS.
Les paiements à l'extérieur du DORS ne sont pas acceptés.
Si un appareil est ajouté en milieu d'année, des frais pro-rata s'appliquent en fonction des jours restants de la période annuelle.
Simplifications administratives
À partir d'avril 2026, les frais suivants sont supprimés:
Pas de frais pour modifier les détails de l'organisation (nom ou adresse).
Pas de frais pour télécharger des lettres de désignation pour les personnes responsables du Royaume-Uni ou les représentants autorisés de l'Institut.
Ces changements simplifient la conformité des fabricants internationaux qui gèrent plusieurs entités ou lieux.
Tâches clés pour les fabricants
Domaine
Décision
Délai
Nettoyage de l'enregistrement
Supprimer les anciens ou les dispositifs dupliqués
30 mars 2026
Examen du RMDM
Vérifier les codes de niveau 2
30 mars 2026
Projets de communications du DORS
Soumettre ou supprimer
30 mars 2026
Paiement
Payez des frais annuels via DORS
Dans les 90 jours
Continuité de la conformité
Éviter la suspension du compte
En cours
Incidences stratégiques pour les équipes de réglementation
La structure annuelle des droits du DORS marque la transition du MHRA vers un modèle de financement du cycle de vie qui reflète les responsabilités après la mise en marché et la surveillance des appareils. Pour les fabricants, cela souligne la nécessité de:
Intégrer la maintenance de l'enregistrement dans les cycles annuels de conformité.
Rationaliser les portefeuilles d'appareils pour une rentabilité.
Suivre les communications de la MHRA pour l'estimation des frais et les mises à jour des catégories.
En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.
Conclusion
La Ligne directrice 2.0 sur les frais de DORS de la MHRA introduit des coûts annuels prévisibles, mais exige une gestion de portefeuille plus active. Les fabricants qui se préparent tôt — en vérifiant les données du dispositif, en nettoyant les enregistrements et en budgétisant les paiements annuels — assureront une conformité transparente et un accès ininterrompu au marché au Royaume-Uni à partir d'avril 2026.
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