UK MHRA 2026 Guida alle spese di registrazione dei dispositivi medici

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha pubblicato la 2026 DORS Fees Guidance, introducendo una tariffa di registrazione annuale per i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i propri prodotti sul mercato britannico. Questo aggiornamento sostituisce le tariffe di registrazione una tantum con un modello annuale sostenibile basato sulle categorie GMDN di Livello 2. Comprendere queste novità è fondamentale per garantire la conformità ai requisiti MHRA, pianificare i budget regolatori ed evitare interruzioni nella registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito nell'ambito del nuovo quadro normativo.

Principali novità della MHRA DORS Fees Guidance 2026

L'aggiornamento 2026 modifica le modalità di calcolo e di pagamento delle tariffe di registrazione:

• Le tariffe annuali sostituiscono i costi per singola domanda di registrazione.

• Le tariffe si basano sulle categorie GMDN di Livello 2 (o Livello 1, ove applicabile).

• I fabbricanti pagano una sola tariffa per categoria, anche in presenza di più dispositivi.

• L'MHRA calcolerà automaticamente le tariffe ogni anno il 1° aprile.

• Il portale DORS rimarrà chiuso per aggiornamenti il 30 marzo 2026 prima dell'entrata in vigore del nuovo sistema.

Official MHRA DORS Fees Guidance (PDF)

Impatto sui fabbricanti di dispositivi medici nel Regno Unito

Questa novità sposta la pianificazione dei costi da un processo una tantum a un ciclo di budget annuale. I fabbricanti con portafogli ampi o diversificati potrebbero dover sostenere costi ricorrenti più elevati, a fronte tuttavia di tariffe prevedibili e allineate alle continue attività di vigilanza dell'MHRA.

Principali impatti operativi:

• Le fatture annuali devono essere pagate entro 90 giorni (non è previsto il pagamento rateale).

• Il mancato pagamento comporta la sospensione dell'account e la rimozione dal database pubblico delle registrazioni (PARD - Public Access Registration Database).

• Gli account sospesi non possono immettere dispositivi sul mercato del Regno Unito né richiedere certificati di libera vendita (Certificate of Free Sale).

Come prepararsi prima di marzo 2026

Per evitare interruzioni delle attività di conformità, l'MHRA raccomanda di prepararsi con largo anticipo:

1. Revisionare e ripulire le registrazioni

• Cancellare la registrazione dei dispositivi obsoleti o inattivi.

• Aggiornare i codici GMDN, i dati UDI e i dettagli del prodotto.

2. Confermare le informazioni sull'organizzazione

• Verificare la ragione sociale, l'indirizzo e i contatti all'interno del portale DORS.

• A partire da aprile 2026, tali aggiornamenti non saranno più soggetti a pagamento.

3. Finalizzare le domande in bozza

• Inviare o eliminare le bozze di registrazione in DORS entro le ore 17:00 del 30 marzo 2026.

• Il sistema DORS rimarrà offline per la transizione fino al 1° aprile.

Dettagli sul calcolo e sul pagamento delle tariffe

• L'MHRA determina le tariffe annuali in base alle categorie GMDN di Livello 2 per ciascun fabbricante.

• Le fatture saranno visibili nel portale DORS a partire dal 1° aprile di ogni anno.

• Metodi di pagamento accettati: WorldPay, BACS o CHAPS tramite DORS.

• Non sono accettati pagamenti effettuati al di fuori del portale DORS.

In caso di aggiunta di un dispositivo a metà anno, si applicherà una tariffa pro-rata calcolata in base ai giorni rimanenti del periodo annuale.

Semplificazioni amministrative

A partire da aprile 2026, saranno eliminate le seguenti tariffe:

• Nessun costo per la modifica dei dati dell'organizzazione (nome o indirizzo).

• Nessuna tariffa per il caricamento delle lettere di designazione (Letters of Designation) per i Responsabili nel Regno Unito (UKRP) o per i Rappresentanti Autorizzati in Irlanda del Nord (NIAR).

Queste modifiche snelliscono i processi di conformità per i fabbricanti internazionali che gestiscono molteplici entità o sedi.

Punti chiave per i fabbricanti

Implicazioni strategiche per i team Affari Regolamentari

La struttura tariffaria annuale del portale DORS segna la transizione dell'MHRA verso un modello di finanziamento basato sul ciclo di vita del dispositivo, che riflette le responsabilità post-commercializzazione e le attività di vigilanza sui dispositivi.
Per i fabbricanti, ciò evidenzia la necessità di:

• Integrare la gestione delle registrazioni nei cicli annuali di conformità.

• Razionalizzare il portafoglio di dispositivi per ottimizzare i costi.

• Monitorare le comunicazioni dell'MHRA per stimare le tariffe e verificare gli aggiornamenti delle categorie.

Scopri di più su Registrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno Unito.

Conclusioni

La linea guida MHRA DORS Fees Guidance 2.0 introduce costi annuali prevedibili, ma richiede al contempo una gestione più attiva del portafoglio prodotti. I fabbricanti che si preparano in tempo — verificando i dati dei dispositivi, aggiornando le registrazioni e pianificando il budget per i pagamenti annuali — garantiranno una conformità senza interruzioni e il mantenimento dell'accesso al mercato del Regno Unito a partire da aprile 2026.