UK MHRA 2026 Guida alle spese di registrazione dei dispositivi medici

The Regno Unito Medicinali e prodotti sanitari Agenzia di regolamentazione (MHRA) ha rilasciato la sua 2026 DORS Fees Guidance, introducendo una tassa di registrazione del dispositivo annuale per i produttori di dispositivi medici che mettono i prodotti sul mercato del Regno Unito. Questo aggiornamento sostituisce le tasse di registrazione una tantum con un modello annuale sostenibile basato sulle categorie GMDN Livello 2. Comprendere questi cambiamenti è fondamentale per mantenere la conformità MHRA, gestire i bilanci normativi e garantire la registrazione ininterrotta dei dispositivi medici nel Regno Unito nel nuovo quadro.

Cambiamenti chiave in MHRA DORS Tariffe Guidance 2026

L'aggiornamento 2026 cambia come le tasse di registrazione sono calcolate e pagate:

• Le tasse annuali sostituiscono le singole spese di candidatura.

• Le tariffe sono basate sulle categorie GMDN Livello 2 (o Livello 1 ove applicabile).

• I produttori pagano una tassa per categoria, anche con più dispositivi.

• MHRA calcola automaticamente le tasse ogni anno il 1 aprile.

• Il portale DORS si chiuderà per aggiornamenti il 30 marzo 2026 prima che il nuovo sistema vada in diretta.

Official MHRA DORS Fees Guidance (PDF)

Impatto sui produttori di dispositivi medici del Regno Unito

Questo cambiamento sposta la pianificazione dei costi da un processo di una volta a un ciclo di bilancio annuale. I produttori con portafogli grandi o diversi possono affrontare costi ricorrenti più elevati, ma ottenere tasse prevedibili allineate alla supervisione MHRA in corso.

Principali impatti operativi:

• Le fatture annuali devono essere pagate entro 90 giorni (senza rate).

• Il mancato pagamento comporta la sospensione e la rimozione dal Public Access Registration Database (PARD).

• I conti sospesi non possono mettere dispositivi sul mercato del Regno Unito o richiedere certificati di vendita gratuita.

Come Prepararsi prima di Marzo 2026

Per evitare interruzioni di conformità, MHRA consiglia la preparazione anticipata:

1. Review and Clean Up Registrations

• Dispositivi obsoleti o inattivi non registrati.

• Aggiornare i codici GMDN, i dati UDI e i dettagli del prodotto.

2. Informazioni organizzative confermate

• Controlla il nome della società, indirizzo e informazioni di contatto in DORS.

• Dopo aprile 2026, tali aggiornamenti non saranno più incorrere a una tassa.

3. Finalize Draft Applications

• Inviare o eliminare la bozza di entrate DORS prima delle 17:00, 30 marzo 2026.

• Il sistema DORS sarà offline per la transizione fino al 1° aprile.

Calcolo e dettagli di pagamento

• MHRA determina le tariffe annuali utilizzando le categorie GMDN Livello 2 per produttore.

• Le fatture sono visibili in DORS a partire dal 1 aprile all'anno.

• Pagamenti accettati: WorldPay, BACS, o CHAPS tramite DORS.

• I pagamenti al di fuori dei DORS non sono accettati.

Se un dispositivo viene aggiunto a metà anno, una tassa pro-rata si applica sulla base dei giorni rimanenti nel periodo annuale.

Semplifiche amministrative

Dal 2026 aprile vengono rimosse le seguenti tariffe:

• Nessun costo per modificare i dettagli dell'organizzazione (nome o indirizzo).

• Nessuna tassa per caricare lettere di designazione per persone responsabili del Regno Unito o rappresentanti autorizzati NI.

Questi cambiamenti semplificano la conformità per i produttori internazionali che gestiscono più entità o sedi.

Portachiavi per produttori

Settore

Azione

Scadenza

Pulizia della registrazione

Rimuovere dispositivi vecchi o duplicati

30 marzo 2026

GMDN recensione

Verificare i codici Livello 2

30 marzo 2026

DORS bozze di presentazione

Inviare o cancellare

30 marzo 2026

Pagamento

Pagamento annuale tramite DORS

Entro 90 giorni

Continuità di conformità

Evitare la sospensione del conto

In corso

Implicazioni strategiche per le squadre regolamentari

La struttura annuale delle tasse DORS segna la transizione di MHRA a un modello di finanziamento del ciclo di vita che riflette le responsabilità del mercato post-vendita e la sorveglianza dei dispositivi. Per i produttori, questo sottolinea la necessità di:

• Integrare la manutenzione della registrazione nei cicli di conformità annuali.

• Semplificare i portafogli dei dispositivi per l'efficienza dei costi.

• Traccia le comunicazioni MHRA per stima dei costi e aggiornamenti di categoria.

Scopri di più su MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici.

Conclusioni

L'MHRA DORS Fees Guidance 2.0 introduce costi annui prevedibili ma richiede una gestione del portafoglio più attiva. I produttori che si preparano presto — controllando i dati dei dispositivi, pulendo le registrazioni e il budgeting per i pagamenti annuali — garantiranno la conformità senza soluzione di continuità e l'accesso ininterrotto del mercato nel Regno Unito dall'aprile 2026 in poi.