Mise à jour de l'enregistrement des dispositifs médicaux de la MHRA au Royaume-Uni 2026: nouveaux frais
Le 16 janvier 2026, le MHRA britannique a mis à jour ses directives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux, introduisant de nouveaux frais d'enregistrement annuels à compter du 1er avril 2026. Les frais seront facturés à environ 300 £ par année par niveau 2 GMDN® Catégorie, remplaçant le modèle actuel de frais uniques. Les fabricants doivent examiner les classifications GMDN®, le budget pour les frais récurrents et s'assurer que tous les enregistrements et paiements sont gérés par DORS.
Le 16 janvier 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a mis à jour ses lignes directrices intitulées « Register medical devices to place on the market » (Enregistrement des dispositifs médicaux pour leur mise sur le marché), définissant les exigences révisées pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord. Cette mise à jour remplace la version précédente publiée en décembre 2020 et confirme l'introduction de nouveaux frais annuels d'enregistrement pour les dispositifs médicaux, applicables à compter du 1er avril 2026.
Cette évolution marque une transition majeure, passant du modèle actuel de frais d'enregistrement uniques à une structure de frais annuels récurrents liée aux catégories GMDN® de niveau 2.
Ce qui a changé dans les lignes directrices de la MHRA (janvier 2026)
Les lignes directrices mises à jour consolident les précédentes communications de la MHRA et officialisent les modifications des frais d'enregistrement des dispositifs, qui avaient été esquissées dans la publication de la MHRA d'octobre 2025 intitulée « Preparing for the implementation and management of the device registration fee ».
Les principaux changements incluent :
L'introduction de frais d'enregistrement annuels ;
Un calcul des frais par catégorie GMDN® de niveau 2 ;
L'application de frais pour les mises à jour ou modifications d'enregistrements existants ;
La confirmation que tous les paiements doivent être effectués via la plateforme DORS.
Nouveaux frais d'enregistrement des dispositifs médicaux de la MHRA à compter du 1er avril 2026
Aperçu de la nouvelle structure tarifaire
| Élément tarifaire | Détails |
|---|---|
| Date d'entrée en vigueur | 1er avril 2026 |
| Application | À partir de l'exercice fiscal 2026–2027 |
| Modèle de tarification | Frais annuels récurrents |
| Coût estimé | ~300 £ par an et par catégorie GMDN® de niveau 2 |
| Remplacement | Remplace le régime des frais d'enregistrement uniques (ponctuels) |
Les fabricants seront désormais facturés sur une base annuelle, calculée selon le nombre de catégories GMDN® de niveau 2 dans lesquelles leurs dispositifs sont enregistrés, et non plus par dispositif individuel ou par dossier d'enregistrement unique.
Impact de la catégorisation GMDN® sur les frais
Selon les lignes directrices révisées de la MHRA :
Chaque catégorie GMDN® de niveau 2 donne lieu à des frais annuels distincts ;
Les dispositifs regroupés sous une même catégorie de niveau 2 ne sont soumis qu'à un seul frais ;
Les dispositifs enregistrés sous plusieurs catégories de niveau 2 entraînent le paiement de frais multiples.
Par conséquent, une classification GMDN® précise devient un levier clé de maîtrise des coûts pour les fabricants gérant des portefeuilles de produits vastes ou complexes.
Frais de modification des enregistrements existants
Les fabricants doivent noter que la MHRA a précisé que :
Les mises à jour ou modifications d'enregistrements de dispositifs existants,
Les corrections apportées aux informations concernant le fabricant, le dispositif ou les détails réglementaires,
peuvent être assujetties à des frais réglementaires, même si aucun nouveau dispositif n'est ajouté.
Cela renforce la nécessité de :
Soumettre des demandes initiales rigoureuses et exactes ;
Mettre en place une gestion interne rigoureuse des modifications ;
Procéder à des revues régulières du portefeuille de produits et des enregistrements en vigueur.
Utilisation du système d'enregistrement en ligne des dispositifs (DORS)
La MHRA a rappelé que :
Toutes les demandes d'enregistrement de dispositifs,
Toutes les modifications ou mises à jour d'enregistrement,
Tous les règlements de frais,
doivent être effectués exclusivement via la plateforme DORS (Device Online Registration System).
Il est conseillé aux fabricants de :
Passer en revue leurs enregistrements actuels sur DORS ;
Confirmer la conformité de leur classification GMDN® ;
S'assurer que leurs équipes internes ont bien pris en compte ces nouvelles obligations de paiement annuel.
Impact sur les fabricants et l'accès au marché au Royaume-Uni
Ces changements concernent :
Les fabricants basés au Royaume-Uni ;
Les fabricants étrangers qui commercialisent leurs produits en Grande-Bretagne ou en Irlande du Nord ;
Les personnes responsables au Royaume-Uni (UKRP - UK Responsible Persons) qui gèrent ces enregistrements.
Le passage à une redevance annuelle engendre :
Des coûts de conformité récurrents ;
La nécessité renforcée de rationaliser les portefeuilles de produits ;
Une exigence accrue de précision quant aux données d'enregistrement.
Tout défaut de budgétisation ou de planification de ces dépenses pourrait compromettre le maintien de l'accès au marché britannique.
Mesures recommandées avant le 1er avril 2026
Les fabricants sont invités dès à présent à :
Passer en revue l'ensemble de leurs enregistrements de dispositifs en cours auprès de la MHRA ;
Vérifier les catégories GMDN® de niveau 2 qui leur sont attribuées ;
Évaluer l'impact financier annuel sur l'ensemble de leur portefeuille de produits ;
Budgétiser ces nouveaux coûts d'enregistrement récurrents ;
S'assurer que les accès utilisateurs à la plateforme DORS et que les processus de paiement sont opérationnels.
Une préparation anticipée sera essentielle pour prévenir tout retard, coût imprévu ou interruption d'enregistrement.
Référence interne
Références externes
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