Mise à jour de l'enregistrement des instruments médicaux de la MHRA au Royaume-Uni 2026: nouveaux frais
Le 16 janvier 2026, le MHRA britannique a mis à jour ses directives relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux, introduisant de nouveaux frais d'enregistrement annuels à compter du 1er avril 2026. Les frais seront facturés à environ 300 £ par année par niveau 2 GMDN® Catégorie, remplaçant le modèle actuel de frais uniques. Les fabricants doivent examiner les classifications GMDN®, le budget pour les frais récurrents et s'assurer que tous les enregistrements et paiements sont gérés par DORS.
Le 16 janvier 2026,Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé a mis à jour ses lignes directrices. La mise à jour remplace les directives publiées en décembre 2020 et confirme l'introduction de nouveaux frais annuels d'enregistrement des instruments médicaux, à compter du 1er avril 2026.
Ce changement marque un changement significatif du modèle actuel de frais d'enregistrement ponctuel à une structure de frais annuels récurrents liée au niveau 2 GMDN® Catégories.
Ce qui a changé dans l'orientation de l'AMRH (janvier 2026)
La mise à jour des lignes directrices consolide les communications antérieures de la MHRA et officialise les modifications des frais d'enregistrement des appareils décrites précédemment dans la publication d'octobre 2025 de la MHRA, =Préparation pour la mise en oeuvre et la gestion des frais d'enregistrement des appareils.==
Les principaux changements sont les suivants:
Introduction des droits d'enregistrement annuels
Frais calculés par catégorie de niveau 2 GMDN®
Frais applicables aux mises à jour ou aux modifications des enregistrements existants
Confirmation que tous les paiements doivent être effectués via DORS
Nouveaux frais d'enregistrement des instruments de l'AMRH à compter du 1er avril 2026
Aperçu de la nouvelle structure des droits
Élément de taxe
Détails
Date d'entrée en vigueur
1er avril 2026
S'applique
Exercice 2026–27
Modèle de frais
Frais annuels récurrents
Coût estimatif
~£300 par an par catégorie de niveau 2 GMDN®
Remplacer
Régime des droits d'enregistrement uniques
Les fabricants seront désormais facturés chaque année, en fonction du nombre de GMDN de niveau 2 Catégories dans lesquelles leurs appareils sont enregistrés, plutôt que par appareil individuel ou présentation ponctuelle.
Impact de la catégorisation GMDN® sur les redevances
Selon les directives révisées de la MHRA:
Chaque catégorie de niveau 2 GMDN® attire des frais annuels distincts
Les appareils regroupés dans la même catégorie de niveau 2 encourent une redevance
Les appareils enregistrés dans plusieurs catégories de niveau 2 font l'objet de frais multiples
Cela fait de la classification GMDN® une considération clé de contrôle des coûts pour les fabricants ayant des portefeuilles larges ou complexes.
Frais de modification des enregistrements existants
Les fabricants devraient noter que l'AMRH a précisé que:
Mise à jour ou modification des enregistrements existants
Corrections apportées au fabricant, au dispositif ou aux détails réglementaires
peut être soumis à des frais légaux, même si aucun nouveau dispositif n'est ajouté.
Cela renforce la nécessité:
Demandes initiales précises
Gestion du changement interne contrôlée
Examens réguliers du portefeuille et des inscriptions
Utilisation du système d'enregistrement en ligne de l'appareil
Le MHRA a réaffirmé que:
Toutes les demandes d'enregistrement d'appareils
Toutes les mises à jour d'inscription
Tous les paiements de frais
doit être faite exclusivement par l'entremise du Système d'enregistrement en ligne des appareils (SDORS).
Les fabricants sont invités à:
Examiner les enregistrements actuels du DORS
Confirmer l'alignement GMDN®
Veiller à ce que les équipes internes comprennent les nouvelles obligations de paiement annuel
Impact sur les fabricants et l'accès au marché au Royaume-Uni
Ces changements touchent:
Fabricants britanniques
Fabricants d'outre-mer vendus en Grande-Bretagne ou en Irlande du Nord
Royaume-Uni Personnes responsables (UKRP) soutenant l'enregistrement
Le passage aux taxes annuelles introduit:
Coûts permanents liés à la conformité
Importance accrue de la rationalisation du portefeuille
Contrôle accru de la précision de l'enregistrement
L'absence de budget ou de planification pour ces frais peut perturber la continuité du marché britannique.
Mesures recommandées avant le 1er avril 2026
Les constructeurs devraient maintenant:
Examiner toutes les homologations d'appareils MHRA existantes
Vérifier les affectations de catégorie GMDN® de niveau 2
Évaluer l'exposition annuelle aux frais dans tous les portefeuilles
Budgets prévus pour les frais d ' enregistrement récurrents
S'assurer que les processus d'accès et de paiement des utilisateurs DORS sont en place
La préparation précoce permettra d'éviter les retards, les coûts imprévus ou les retards d'inscription.
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