UK MHRA Medical Device Registration Update 2026: Nuove tariffe
Il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida di registrazione del dispositivo medico il 16 gennaio 2026, introducendo nuove tasse di registrazione annuali efficaci dal 1 aprile 2026. Le tasse saranno addebitate a circa £ 300 all'anno al livello 2 GMDN® Categoria, sostituendo l'attuale modello di one-off. I produttori devono rivedere le classificazioni GMDN®, il budget per le commissioni ricorrenti e garantire che tutte le registrazioni e i pagamenti siano gestiti tramite DORS.
Il 16 gennaio 2026, Regno Unito Medicinali e prodotti sanitari Agenzia di regolamentazione (MHRA) ha aggiornato la sua guida “Register dispositivi medici da posizionare sul mercato,” definendo requisiti riveduti per la registrazione di dispositivi medici in Gran Bretagna e Irlanda del Nord. L'aggiornamento sostituisce la precedente guida rilasciata nel dicembre 2020 e conferma l'introduzione di nuove tariffe annue di registrazione dei dispositivi medici, con efficacia 1 aprile 2026.
Questo cambiamento segna un significativo passaggio dall'attuale modello di tassa di registrazione one-off ad una struttura di tassa annuale ricorrente collegata al livello 2 GMDN® Categorie.
Ciò che è cambiato nella Guida MHRA (gennaio 2026)
La guida aggiornata consolida le precedenti comunicazioni MHRA e formalizza le modifiche della tassa di registrazione del dispositivo precedentemente delineate nella pubblicazione di MHRA del 2025 ottobre, “Preparazione per l’implementazione e la gestione della tassa di registrazione del dispositivo.”
Le modifiche chiave includono:
Introduzione delle tasse di iscrizione annuali
Tasse calcolate per Livello 2 GMDN® Categoria
Spese applicabili agli aggiornamenti o alle modifiche alle registrazioni esistenti
Conferma che tutti i pagamenti devono essere effettuati tramite DORS
Nuovo dispositivo MHRA Tasse di registrazione Dal 1 aprile 2026
Overview of the New Fee Structure
Elemento di fee
Dettagli
Data effettiva
1 aprile 2026
Si applica a
Esercizio finanziario 2026–27 in poi
Modello Fee
Tassa annuale di ricovero
Costo stimato
~ 300 sterline all'anno per Livello 2 GMDN® Categoria
Sostituzioni
regime di tassa di registrazione one-off
I produttori saranno ora addebitati annualmente, in base al numero di Livello 2 GMDN® Categorie in cui i loro dispositivi sono registrati, piuttosto che per singolo dispositivo o presentazione una volta.
Impatto di GMDN® Categorizzazione sulle tasse
Sotto la guida MHRA riveduta:
Ogni categoria GMDN® di livello 2 attira una tassa annuale separata
Dispositivi raggruppati sotto la stessa categoria Livello 2 incorre una tassa
I dispositivi registrati su più categorie di livello 2 incorrono più tasse
Ciò rende la classificazione GMDN® accurata una considerazione chiave del controllo dei costi per i produttori con portafogli ampi o complessi.
Spese per modifiche alle registrazioni esistenti
I produttori devono notare che l'MHRA ha chiarito che:
Aggiornamenti o modifiche alle registrazioni dei dispositivi esistenti
Correzioni a produttore, dispositivo o dettagli normativi
può essere soggetto a una tassa legale, anche se non viene aggiunto nessun nuovo dispositivo.
Questo rafforza la necessità di:
Accurate presentazioni iniziali
Gestione dei cambiamenti interni controllata
Regolare portafoglio e recensioni di registrazione
Utilizzo del sistema di registrazione online del dispositivo (DORS)
La MHRA ha ribadito che:
Tutte le applicazioni di registrazione del dispositivo
Tutti gli aggiornamenti di registrazione
Tutti i pagamenti
deve essere effettuato esclusivamente tramite il sistema di registrazione Online del dispositivo (DORS).
I produttori sono invitati a:
Corrente recensione DORS iscrizioni
Confermare l'allineamento GMDN®
Assicurare ai team interni di comprendere i nuovi obblighi di pagamento annuali
Impatto sui produttori e sull'accesso al mercato del Regno Unito
Questi cambiamenti influiscono:
Produttori di Regno Unito
Produttori d'oltremare che vendono in Gran Bretagna o Irlanda del Nord
UK Responsible Persons (UKRPs) che supporta le registrazioni
Lo spostamento delle tasse annuali introduce:
Costi di conformità in corso
Maggiore importanza della razionalizzazione del portafoglio
Maggiore controllo della precisione di registrazione
La mancata esecuzione del bilancio o del piano per queste tasse può compromettere la continuità del mercato britannico.
Azioni consigliate prima del 1 aprile 2026
I produttori dovrebbero ora:
Verifica tutte le registrazioni di dispositivi MHRA esistenti
Verifica le assegnazioni della categoria Livello 2 GMDN®
Valuta l'esposizione annuale delle tasse su portafogli
Bilanci piani per le spese di registrazione ricorrenti
Assicurare l'accesso e i processi di pagamento degli utenti DORS
La preparazione precoce aiuterà a evitare ritardi, costi inaspettati, o giri di registrazione.
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