UK MHRA Medical Device Registration Update 2026: Nuove tariffe
Il Regno Unito MHRA ha aggiornato la sua guida di registrazione del dispositivo medico il 16 gennaio 2026, introducendo nuove tasse di registrazione annuali efficaci dal 1 aprile 2026. Le tasse saranno addebitate a circa £ 300 all'anno al livello 2 GMDN® Categoria, sostituendo l'attuale modello di one-off. I produttori devono rivedere le classificazioni GMDN®, il budget per le commissioni ricorrenti e garantire che tutte le registrazioni e i pagamenti siano gestiti tramite DORS.
Il 16 gennaio 2026, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato le sue linee guida intitolate "Register medical devices to place on the market", definendo i requisiti aggiornati per la registrazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna e Irlanda del Nord. Questo aggiornamento sostituisce le linee guida precedentemente pubblicate a dicembre 2020 e conferma l'introduzione delle nuove tariffe di registrazione annuali per i dispositivi medici, in vigore dal 1° aprile 2026.
Questa novità segna una svolta significativa rispetto all'attuale modello tariffario basato su tariffe una tantum, introducendo una struttura a tariffa annuale ricorrente collegata alle categorie GMDN® di Livello 2.
Cosa cambia nelle linee guida MHRA (gennaio 2026)
Le linee guida aggiornate consolidano le precedenti comunicazioni della MHRA e formalizzano le modifiche alle tariffe di registrazione dei dispositivi precedentemente delineate nella pubblicazione della MHRA di ottobre 2025, “Preparing for the implementation and management of the device registration fee”.
I principali cambiamenti includono:
L'introduzione di tariffe di registrazione annuali
Il calcolo delle tariffe in base alle categorie GMDN® di Livello 2
L'applicazione di costi anche per gli aggiornamenti o le modifiche alle registrazioni esistenti
La conferma che tutti i pagamenti devono essere effettuati tramite il sistema DORS
Nuove tariffe di registrazione dei dispositivi MHRA dal 1° aprile 2026
Panoramica della nuova struttura tariffaria
| Elemento tariffario | Dettagli |
|---|---|
| Data di decorrenza | 1° aprile 2026 |
| Applicabile a | Dall'esercizio finanziario 2026–27 in poi |
| Modello tariffario | Tariffa annuale ricorrente |
| Costo stimato | ~£300 all'anno per ciascuna categoria GMDN® di Livello 2 |
| Sostituisce | Il regime di tariffe di registrazione una tantum |
I fabbricanti riceveranno ora un addebito su base annuale calcolato in funzione del numero di categorie GMDN® di Livello 2 sotto le quali sono registrati i loro dispositivi, anziché per singolo dispositivo o per singola presentazione una tantum.
Impatto della categorizzazione GMDN® sulle tariffe
In base alle linee guida MHRA aggiornate:
Ciascuna categoria GMDN® di Livello 2 comporta una tariffa annuale distinta
I dispositivi raggruppati nella stessa categoria di Livello 2 sono soggetti a un'unica tariffa
I dispositivi registrati in più categorie di Livello 2 comportano l'addebito di più tariffe
Questo rende un'accurata classificazione GMDN® un fattore chiave per il controllo dei costi per i fabbricanti che gestiscono portafogli prodotti ampi o complessi.
Tariffe per le modifiche alle registrazioni esistenti
I fabbricanti devono tenere presente che la MHRA ha chiarito che:
Gli aggiornamenti o le modifiche alle registrazioni dei dispositivi esistenti
Le correzioni relative ai dati del fabbricante, del dispositivo o a dettagli normativi
possono essere soggetti a una tariffa di legge, anche qualora non venga aggiunto alcun nuovo dispositivo.
Questo rafforza la necessità di:
Presentazioni iniziali accurate
Una gestione interna delle modifiche (change management) controllata
Revisioni periodiche del portafoglio prodotti e delle registrazioni
Utilizzo del sistema DORS (Device Online Registration System)
La MHRA ha ribadito che:
Tutte le domande di registrazione dei dispositivi
Tutti gli aggiornamenti delle registrazioni
Tutti i pagamenti delle tariffe
devono essere effettuati esclusivamente tramite il sistema DORS (Device Online Registration System).
Si consiglia ai fabbricanti di:
Verificare le attuali registrazioni nel sistema DORS
Confermare l'allineamento con i codici GMDN®
Assicurarsi che i team interni comprendano i nuovi obblighi di pagamento annuale
Impatto sui fabbricanti e sull'accesso al mercato del Regno Unito
Queste novità interessano:
I fabbricanti del Regno Unito
I fabbricanti esteri che vendono in Gran Bretagna o in Irlanda del Nord
I mandatari nel Regno Unito (UKRP - UK Responsible Persons) che supportano le registrazioni
Il passaggio alle tariffe annuali introduce:
Costi di conformità ricorrenti
Una maggiore importanza della razionalizzazione del portafoglio prodotti
Un maggiore controllo sull'accuratezza delle registrazioni
La mancata pianificazione finanziaria o la mancanza di budget per queste tariffe potrebbe compromettere la continuità della presenza sul mercato del Regno Unito.
Azioni raccomandate prima del 1° aprile 2026
I fabbricanti dovrebbero fin da ora:
Rivedere tutte le attuali registrazioni di dispositivi presso la MHRA
Verificare l'assegnazione delle categorie GMDN® di Livello 2
Valutare l'esposizione finanziaria annuale legata alle tariffe sull'intero portafoglio prodotti
Pianificare il budget per i costi di registrazione ricorrenti
Assicurarsi che l'accesso degli utenti al sistema DORS e i relativi processi di pagamento siano operativi
Una preparazione tempestiva aiuterà a evitare ritardi, costi imprevisti o la decadenza delle registrazioni.
Riferimento interno
Riferimenti esterni
MercatoRegistrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno UnitoArticolo del blogTrasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleArticolo del blogFattori umani e istruzioni di ingegneria per i produttori di dispositivi mediciArticolo del blogGestione dei Ritiri – Un male necessario delle responsabilità post-commercializzazioneVideoCome registrare un dispositivo medico nel Regno UnitoMercatoClassificazione dei dispositivi medici dell'UE (MDR/IVDR)MercatoSvizzera Svizzera Dispositivi medici RegistrazioneReport di ricercaDispositivi estetici: la mappa globale del Market Access 2026VideoCome ottenere la marcatura CE del dispositivo medico sotto la MDR dell'UE: una guida passo-passoVideoMDCG 2025-5 spiegata: regole IVDR UE per gli studi sulle prestazioni IVDParliamo,
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