Vietnam MoH réduit les frais d'enregistrement des dispositifs médicaux de 50% jusqu'en 2026
Le ministère de la Santé du Vietnam a annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux pour l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux, à compter du 1er juillet 2025 au 31 décembre 2026. La réduction des droits s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/d'exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'admissibilité, offrant un allégement des coûts aux fabricants qui entrent sur le marché vietnamien ou qui s'y développent.
Ministère de la Santé du Vietnam (MoH) a officiellement annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux pour les activités d'enregistrement et de délivrance de permis de dispositifs médicaux. Conformément à l'avis no 645/TB-HTTB du 2 juillet 2025, cette réduction des droits, en vigueur du 1er juillet 2025 au 31 décembre 2026, s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/d'exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'admissibilité. Cette mise à jour est importante pour les entreprises qui gèrent les démarches d'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam ou qui entrent sur le marché des dispositifs médicaux de l'ANASE.
Modifications clés en vertu de l'avis no 645/TB-HTTB
Le Ministère de la santé a défini des réductions spécifiques pour diverses activités d'enregistrement:
| Activité | Frais antérieurs (VND) | Frais réduits (VND) |
|---|---|---|
| Enregistrement des produits de catégorie A | 1,000,000 | 500,000 |
| Enregistrement des produits de classe B | 3,000,000 | 1,500,000 |
| Numéro de circulation de la classe C/D | 6,000,000 | 3,000,000 |
Ces nouveaux droits représentent une réduction de 50 %, ce qui permet aux fabricants et aux importateurs de bénéficier d'un allégement de coûts pendant la période de mise en oeuvre.
Quelles activités sont admissibles?
Cette réduction temporaire s'applique aux nouvelles demandes présentées à compter du 1er juillet 2025 et comprend:
Enregistrement des numéros de circulation des dispositifs médicaux
Demandes de licence d'importation/d'exportation
Certificats d'enregistrement des essais
Déclarations d'éligibilité à la fabrication/distribution
Important: Les dossiers présentés avant le 1er juillet 2025 ne sont pas admissibles aux rajustements ou remboursements rétroactifs.
Impact sur la stratégie réglementaire
Cette réduction des frais s'inscrit dans le cadre de l'initiative plus large du gouvernement visant à alléger les charges réglementaires, en particulier pour les PME et les startups. Les entreprises qui prévoient l'entrée sur le marché au Vietnam ou l'élargissement de leur présence dans l'ANASE devraient envisager d'accélérer leurs soumissions pour tirer parti de cet avantage économique.
Mesures d'action pour les fabricants
Revoir votre classification de produit (A, B, C ou D).
Préparer et présenter des demandes à partir du 1er juillet 2025 pour être admissible.
Coordonner avec vos conseillers en réglementation basés au Vietnam pour s'assurer que les dossiers sont soumis correctement dans le cadre du nouveau régime de frais.
Suivez toutes les mises à jour officielles du MoH pour d'autres modifications réglementaires jusqu'en 2026.
Pour de plus amples renseignements, vous pouvez consulter l'avis officiel no 645/TB-HTTB sur le site Web du ministère de la Santé : Voir l'avis officiel no 645/TB-HTTB (vietnamien).
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