Frais DM Vietnam : -50% au 2026
Le ministère de la Santé du Vietnam a annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux d'enregistrement et d'homologation des dispositifs médicaux, en vigueur de juillet 1, 2025, à décembre 31, 2026. Cette réduction de frais s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'éligibilité, offrant un soulagement financier aux fabricants qui pénètrent ou se développent sur le marché vietnamien.
Le ministère de la Santé du Vietnam (MoH) a officiellement annoncé une réduction temporaire de 50 % des frais gouvernementaux pour les activités d'enregistrement et de délivrance de licences de dispositifs médicaux. Édictée par la circulaire du ministère des Finances n° 64/2025/TT-BTC du 30 juin 2025 et annoncée dans l'avis du MoH n° 645/TB-HTTB en date du 2 juillet 2025, cette baisse de frais—effective du 1 juillet 2025 au 31 décembre 2026—s'applique aux nouvelles demandes de numéros de circulation, de licences d'importation/exportation, de certificats d'essai et de déclarations d'éligibilité. Cette mise à jour est importante pour les entreprises qui gèrent les processus d'enregistrement de dispositifs médicaux au Vietnam ou qui s'implantent sur le marché des dispositifs médicaux de l'ASEAN.
Principaux changements en vertu de la circulaire n° 64/2025/TT-BTC (Avis du MoH n° 645/TB-HTTB)
Le MoH a détaillé des réductions spécifiques pour diverses activités d'enregistrement :
| Activité | Anciens frais (VND) | Frais réduits (VND) |
|---|---|---|
| Enregistrement de produit de classe A | 1,000,000 | 500,000 |
| Enregistrement de produit de classe B | 3,000,000 | 1,500,000 |
| Numéro de circulation de classe C/D | 6,000,000 | 3,000,000 |
Ces nouveaux frais représentent une remise de 50 %, offrant un soulagement financier aux fabricants et importateurs durant la période de mise en œuvre.
Quelles sont les activités éligibles ?
Cette réduction temporaire s'applique aux nouvelles demandes soumises à partir du 1 juillet 2025 et comprend :
Les enregistrements de numéro de circulation de dispositifs médicaux
Les demandes de licence d'importation/exportation
Les certificats d'enregistrement d'essai
Les déclarations d'éligibilité pour la fabrication/distribution
Important : Les dossiers soumis avant le 1 juillet 2025 ne sont pas éligibles à des ajustements rétroactifs ou des remboursements.
Impact sur la stratégie réglementaire
Cette réduction de frais s'inscrit dans le cadre de l'initiative plus large du gouvernement visant à alléger les charges réglementaires, en particulier pour les PME et les jeunes entreprises. Les entreprises qui prévoient d'accéder au marché vietnamien ou d'étendre leur présence au sein de l'ASEAN devraient envisager d'accélérer leurs soumissions pour bénéficier de cet avantage financier.
Mesures à prendre pour les fabricants
Examinez la classification de votre produit (A, B, C ou D).
Préparez et soumettez les demandes à partir du 1 juillet 2025 pour en bénéficier.
Coordonnez-vous avec vos consultants en affaires réglementaires basés au Vietnam afin de vous assurer que les dossiers sont soumis correctement selon le nouveau régime de frais.
Suivez toutes les mises à jour officielles du MoH pour connaître les autres changements réglementaires par l'intermédiaire de 2026.
Pour des informations détaillées, l'avis officiel n° 645/TB-HTTB peut être consulté sur le site web du ministère de la Santé : Consulter l'avis officiel du MoH n° 645/TB-HTTB (en vietnamien).
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