Vietnam: -50% tariffe DM a 2026 | Pure Global
Il Ministero della Salute del Vietnam ha annunciato una riduzione temporanea del 50% delle tariffe governative per la registrazione e la licenza dei dispositivi medici, in vigore da luglio 1, 2025, a dicembre 31, 2026. La riduzione tariffaria si applica alle nuove domande di numeri di circolazione, licenze di importazione/esportazione, certificati di collaudo e dichiarazioni di idoneità, offrendo un alleggerimento dei costi per i produttori che entrano o si espandono sul mercato vietnamita.
Il Ministero della Salute del Vietnam (MoH) ha annunciato ufficialmente una riduzione temporanea del 50% delle tariffe governative per le attività di registrazione e autorizzazione dei dispositivi medici. Emanata dalla Circolare del Ministero delle Finanze n. 64/2025/TT-BTC del 30 giugno 2025 e annunciata nell'Avviso MoH n. 645/TB-HTTB del 2 luglio 2025, questa riduzione tariffaria—in vigore dal 1 luglio 2025 al 31 dicembre 2026—si applica alle nuove domande di numeri di circolazione, licenze di importazione/esportazione, certificati di prova e dichiarazioni di idoneità. Questo aggiornamento è di grande rilievo per le aziende che affrontano i processi di registrazione dei dispositivi medici in Vietnam o che entrano nel mercato dei dispositivi medici dell'ASEAN.
Principali modifiche ai sensi della Circolare n. 64/2025/TT-BTC (Avviso MoH n. 645/TB-HTTB)
Il MoH ha delineato riduzioni specifiche per diverse attività di registrazione:
| Attività | Tariffa precedente (VND) | Tariffa ridotta (VND) |
|---|---|---|
| Registrazione di prodotti di Classe A | 1,000,000 | 500,000 |
| Registrazione di prodotti di Classe B | 3,000,000 | 1,500,000 |
| Numero di circolazione di Classe C/D | 6,000,000 | 3,000,000 |
Queste nuove tariffe rappresentano uno sconto del 50%, offrendo un alleggerimento dei costi a fabbricanti e importatori durante il periodo di applicazione.
Quali attività sono ammissibili?
Questa riduzione temporanea si applica alle nuove domande presentate dal 1 luglio 2025 o in data successiva e include:
Registrazioni di numeri di circolazione di dispositivi medici
Domande di licenza di importazione/esportazione
Certificati di registrazione dei test
Dichiarazioni di idoneità alla produzione/distribuzione
Importante: i dossier presentati prima del 1 luglio 2025 non sono ammissibili per aggiustamenti retroattivi o rimborsi.
Impatto sulla strategia regolatoria
Questa riduzione tariffaria si inserisce nella più ampia iniziativa del governo volta ad alleviare gli oneri regolatori, in particolare per le PMI e le startup. Le aziende che pianificano l'ingresso nel mercato vietnamita o l'espansione della propria presenza nell'ASEAN dovrebbero valutare di accelerare la presentazione delle domande per beneficiare di questo vantaggio economico.
Azioni per i fabbricanti
Rivedere la classificazione del prodotto (A, B, C o D).
Preparare e presentare le domande dal 1 luglio 2025 o in data successiva per usufruire dell'agevolazione.
Coordinarsi con i propri consulenti di affari regolatori con sede in Vietnam per garantire che i dossier vengano presentati correttamente nel rispetto del nuovo regime tariffario.
Monitorare tutti gli aggiornamenti ufficiali del MoH per ulteriori modifiche regolatorie tramite 2026.
Per informazioni dettagliate, l'Avviso ufficiale n. 645/TB-HTTB è accessibile sul sito web del Ministero della Salute: Visualizza l'Avviso MoH ufficiale n. 645/TB-HTTB (vietnamita).
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