Vietnam MoH riduce i costi di registrazione dei dispositivi medici del 50% attraverso il 2026

Ministero della Salute del Vietnam (MoH) ha ufficialmente annunciato una temporanea riduzione del 50% delle tasse governative per le attività di registrazione dei dispositivi medici e licenze. Come per Nota n. 645/TB-HTTB datata 2 luglio 2025, questo taglio di tassa—efficace dal 1 luglio 2025 al 31 dicembre 2026—applica nuove domande per numeri di circolazione, licenze di importazione/esportazione, certificati di prova e dichiarazioni di idoneità. Questo aggiornamento è significativo per le aziende che navigano Vietnam registrazione dispositivi medici processi o entrare nel mercato dei dispositivi medici ASEAN.

*Key Changes Under MoH No. 645/TB-HTTB *

Il MoH ha delineato riduzioni specifiche per varie attività di registrazione:

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Attivita'

Previous Fee (VND)

Reduced Fee (VND)

Registrazione di un prodotto

1,000,000

500,000

Classe B Registrazione dei prodotti

3,000,000

1,500,000

Numero di Circolazione C/D

6,000,000

3,000,000

Queste nuove tasse rappresentano uno sconto del 50%, offrendo sollievo ai produttori e agli importatori durante il periodo di attuazione.

Quali attività sono ammissibili?

Questa riduzione temporanea si applica alle nuove domande presentate o dopo il luglio 1, 2025 e comprende:

• Registrazioni del numero di circolazione del dispositivo medico

• Applicazioni di licenza di importazione/esportazione

• Test dei certificati di registrazione

• Dichiarazioni di ammissibilità per la fabbricazione/distribuzione

Importanti # I consumatori presentati prima del 1 ° luglio 2025, non possono beneficiare di modifiche retroattive o rimborsi.

Impatto sulla strategia di regolamentazione

Questa riduzione delle tasse si allinea con l’iniziativa più ampia del governo di assicurare oneri normativi, soprattutto per le PMI e le startup. Le aziende che pianificano l'ingresso di mercato in Vietnam o ampliano la loro presenza ASEAN dovrebbero considerare l'accelerazione delle loro sottomissioni per approfittare di questo vantaggio di costo.

Action Steps for Manufacturers

1. Rivedere la classificazione del prodotto (A, B, C o D).

2. Preparare e presentare domande su o dopo luglio 1, 2025, per qualificarsi.

3. Coordinate con i vostri consulenti normativi basati sul Vietnam per garantire che i dossier siano presentati correttamente sotto il nuovo regime di tassazione.

4. Traccia tutti gli aggiornamenti ufficiali di MoH per ulteriori modifiche normative entro il 2026.

Per informazioni dettagliate, la comunicazione ufficiale n. 645/TB-HTTB può essere consultata sul sito web del Ministero della Salute:No. 645/TB-HTTB (Vietnamese).