Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 7-8 octobre 2024

ÉTATS-UNIS

Nouvelle ligne directrice EP47 du CLSI : Évaluation des effets de report de réactifs sur les résultats d'analyse

Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a publié la première édition du guide EP47, Evaluation of Reagent Carryover Effects on Test Results. Publié le 11 septembre, ce document fournit des recommandations détaillées aux concepteurs et aux laboratoires pour évaluer et atténuer le report de réactifs lors des examens de diagnostic in vitro.

L'EP47 vise à harmoniser le processus d'évaluation à l'échelle du secteur, contribuant ainsi à garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats d'analyse en maîtrisant les risques potentiels de transfert.

Webinaire CLSI : Quoi de neuf dans l'évaluation des méthodes ?

Participez au webinaire organisé par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), consacré aux dernières normes d'évaluation des méthodes. Cette session abordera le cadre général des normes EP du CLSI, présentera un aperçu de la norme EP10 relative aux procédures quantitatives des laboratoires de biologie médicale, et proposera une introduction à la toute nouvelle ligne directrice EP47 sur le report de réactifs.

Date : 12 novembre 2024

Heure : 13 h 00 ET

Intervenants :

• Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (modérateur)
• Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)
• Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM
• Marvin Berman, PhD
• Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Lien d'inscription : [Webinaire CLSI : Quoi de neuf dans l'évaluation des méthodes]

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis auprès de la FDA.

UNION EUROPÉENNE

MDCG 2024-12 : Lignes directrices et modèles pour les organismes d'évaluation de la conformité, les organismes notifiés, les autorités de désignation et les équipes d'évaluation conjointes

Publié le 7 octobre 2024 par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne, ce document d'orientation fournit des instructions essentielles aux organismes d'évaluation de la conformité (OEC), aux organismes notifiés (ON), aux autorités de désignation (AD) et aux équipes d'évaluation conjointes (EEC) concernés par les règlements MDR et IVDR.

Il traite de l'élaboration et de l'examen des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) visant à corriger les non-conformités identifiées lors des évaluations conjointes, dans le but de simplifier le processus d'examen grâce à des modèles structurés favorisant une communication efficace.

MDCG 2024-11 : Lignes directrices sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Publié par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne en octobre 2024, ce document d'orientation clarifie les critères de qualification des produits au titre du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Il définit le champ d'application des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et de leurs accessoires, en mettant l'accent sur la distinction entre les règlements IVDR et MDR.

Ces lignes directrices comprennent des exemples concrets de DIV et d'accessoires, offrant aux fabricants un cadre pour déterminer la qualification d'un produit en fonction de sa destination, tout en renvoyant aux ressources pertinentes de la Commission européenne.

En savoir plus sur nos services de conseil relatifs au règlement européen IVDR.

CHINE

Annonce : Nouvelles normes de l'industrie des dispositifs médicaux publiées par la State Food and Drug Administration

Le 8 octobre 2024, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a annoncé (lien en chinois) l'approbation de 34 normes de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris la norme YY 0271.2-2024, intitulée « Dentisterie — Ciments à l'eau — Partie 2 : Ciments modifiés par addition de résine ».

Cette annonce détaille les numéros des normes, leurs intitulés, leurs champs d'application ainsi que leurs dates d'entrée en vigueur, qui figurent dans le tableau d'information sur les normes de l'industrie des dispositifs médicaux joint en annexe. Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à l'annexe fournie.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.