Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 7-8 octobre 2024

ÉTATS-UNIS

Nouvelle ligne directrice EP47 de l'ICMT: Évaluation des effets de report des réactifs sur les résultats des essais

Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a publié le première édition de EP47, Évaluation des effets de report réactifs sur les résultats d'essais. Publié le 11 septembre, ce document offre des conseils détaillés aux développeurs et aux laboratoires sur la façon d'évaluer et d'atténuer le report de réactif au cours des tests diagnostiques in vitro. EP47 vise à normaliser le processus d'évaluation dans l'ensemble de l'industrie, en aidant à assurer des résultats d'essais précis et fiables en abordant les risques potentiels de report.

Webinaire CLSI: Quoi de neuf dans l'évaluation des méthodes?

Rejoignez le webinaire hébergé par le Institut des normes cliniques et de laboratoire (ICL), qui met en lumière les dernières normes d'évaluation des méthodes. Cette session comprendra des discussions sur le cadre des normes CLSI EP, un aperçu de l'EP10 pour les procédures quantitatives de laboratoire médical, et un aperçu de la nouvelle directive EP47 sur le report de réactif.

Date: 12 novembre 2024

Heure: 13:00 ET

Intervenants:

- Mark Kellogg, Ph.D., MT(ASCP), DABCC (modérateur)

- Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)

- Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

Marvin Berman, Ph.D.

- Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Lien vers l'enregistrement: [Webinaire CLSI: Quoi de neuf dans l'évaluation de la méthode]

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.

UNION EUROPÉENNE

MDCG 2024-12: Lignes directrices et modèles pour les organismes d'évaluation de la conformité, les organismes notifiés, les autorités de désignation et les équipes d'évaluation conjointes

Publié par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de l'UE le 7 octobre 2024,document d'orientation fournit des instructions essentielles aux organismes d'évaluation de la conformité (ABC), aux organismes notifiés (NB), aux autorités de désignation (AD) et aux équipes d'évaluation conjointes (EAC) participant aux règlements MDR et IVDR. Il couvre l'établissement et l'examen de plans d'action corrective et préventive (CAPA) visant à remédier aux manquements constatés lors d'évaluations conjointes, en vue de rationaliser le processus d'examen avec des modèles structurés pour une communication efficace.

MDCG 2024-11: Lignes directrices sur la qualification des instruments médicaux de diagnostic in vitro

Publié par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de l'UE en octobre 2024,document d'orientation clarifie les critères de qualification des produits au titre du règlement 2017/746 (IVDR). Il définit le champ d'application des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et de leurs accessoires, en mettant l'accent sur la distinction entre les règlements IVDR et MDR. Les lignes directrices comprennent des exemples de DIV et d'accessoires, offrant aux fabricants un cadre pour déterminer la qualification du produit en fonction de l'objectif visé, en se référant à la Commission européenne des ressources.

En savoir plus sur notre EU IVDR Services de conseil.

CHINA

Annonce: Nouvelles normes de l'industrie des instruments médicaux émises par la State Food and Drug Administration

Le 8 octobre 2024, l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine annoncé(lien en chinois) l'approbation de 34 normes de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris YY 0271.2-2024, intitulée « Ciment à base d'eau de dentistry Partie 2: Ciment modifié en résine ». Cette annonce comprend des détails sur les numéros standard, les noms, la portée de l'application et les dates de mise en oeuvre, qui sont disponibles dans le tableau d'information normalisé de l'industrie des instruments médicaux ci-joint. Pour de plus amples renseignements, prière de se reporter à l'annexe fournie.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.