Novità settimanali: 7-8, 2024

STATI UNITI

Nuova linea guida CLSI EP47: Valutazione degli effetti del Carryover Reagent sui risultati dei test

Il Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ha rilasciato il prima edizione di EP47, Evaluation of Reagent Carryover Effects on Test Results. Pubblicato l'11 settembre, questo documento offre una guida dettagliata per sviluppatori e laboratori su come valutare e mitigare il trasporto reagente durante i test diagnostici in vitro. EP47 mira a standardizzare il processo di valutazione in tutto il settore, aiutando a garantire risultati di test precisi e affidabili affrontando potenziali rischi di trasporto.

CLSI Webinar: Cosa c'è di nuovo nella valutazione del metodo?

Unisciti al webinar ospitato dal Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI), che sta evidenziando gli ultimi standard di valutazione dei metodi. Questa sessione sarà caratterizzata da discussioni sul quadro degli standard del PE CLSI, una panoramica dell'EP10 per le procedure di laboratorio medico quantitativo, e un'anteprima della nuova linea guida EP47 rilasciata sul trasporto reagente.

Data: 12 novembre 2024

Ora: 1:00 PM ET

Altoparlanti:

- Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (Moderator)

- Paula Ladwig, MS, MLS (ASCP)

- Michelle Campbell, MS, MLS (ASCP)CMMBCM, SCCM

- Marvin Berman, PhD

- Tabitha Kern, MS, MLS (ASCP)CM

Link to Register: [[CLSI Webinar: Cosa c'è di nuovo nella valutazione del metodo](https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/education/ep2024wr/)

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

Unione europea

MDCG 2024-12: Guida e modelli per gli organismi di valutazione della conformità, gli organismi notificati, le autorità di progettazione e le squadre di valutazione congiunta

Pubblicata dalla Direzione Generale della Salute e della Sicurezza Alimentare dell'UE il 7 ottobre 2024, questa documento di orientamento fornisce istruzioni essenziali per gli organismi di valutazione della conformità (CAB), gli organismi notificati (NB), la designazione delle autorità (DA) e i gruppi di valutazione congiunti (JAT) coinvolti nelle normative MDR e IVDR. Esso copre l'istituzione e la revisione di azioni correttive e preventive (CAPA) piani per affrontare non-complianze riscontrate durante le valutazioni congiunte, mirando a semplificare il processo di revisione con modelli strutturati per una comunicazione efficace.

MDCG 2024-11: Guida sulle qualifiche dei dispositivi medici diagnostici in vitro

Pubblicata dalla Direzione generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare dell'UE nell'ottobre 2024, questa documento di orientamento chiarisce i criteri di qualificazione per i prodotti ai sensi del Regolamento 2017/746 (IVDR). Definisce la portata dei dispositivi medici in vitro (IVD) e dei loro accessori, concentrandosi sulla distinzione tra le normative IVDR e MDR. La guida include esempi di IVD e accessori, offrendo ai produttori un quadro per la determinazione della qualificazione del prodotto basata su scopo previsto, con riferimento a pertinenti Commissione europea risorse.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU IVDR.

CHINA

Annuncio: Nuovi standard dell'industria dei dispositivi medici rilasciati dalla State Food and Drug Administration

L'8 ottobre 2024, la National Medical Products Administration della Cina annunciato(link in cinese) l'approvazione di 34 standard dell'industria dei dispositivi medici, tra cui YY 0271.2-2024, dal titolo "Dentistry Water-based Cement Part 2: Resin-Modified Cement". Questo annuncio include i dettagli sui numeri standard, i nomi, la portata di applicazione e le date di implementazione, che sono disponibili nella tabella di informazioni standard dell'industria dei dispositivi medici allegato. Per ulteriori informazioni, consultare l'allegato fornito.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.