Novità settimanali: 7-8, 2024

STATI UNITI

Nuova linea guida CLSI EP47: Valutazione degli effetti del carryover dei reagenti sui risultati dei test

Il Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ha pubblicato la prima edizione della linea guida EP47, Evaluation of Reagent Carryover Effects on Test Results. Pubblicato l'11 settembre, questo documento offre una guida dettagliata per sviluppatori e laboratori su come valutare e mitigare il carryover dei reagenti durante i test diagnostici in vitro. EP47 mira a standardizzare il processo di valutazione in tutto il settore, contribuendo a garantire risultati dei test accurati e affidabili affrontando i potenziali rischi di carryover.

Webinar CLSI: cosa c'è di nuovo nella valutazione dei metodi?

Partecipa al webinar ospitato dal Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), incentrato sui più recenti standard per la valutazione dei metodi. Questa sessione presenterà discussioni sulla struttura degli standard EP del CLSI, una panoramica della linea guida EP10 per le procedure quantitative nei laboratori medici e un'anteprima della nuova linea guida EP47 sul carryover dei reagenti.

Data: 12 novembre 2024

Ora: 13:00 ET

Relatori:

• Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (Moderatore)

• Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)

• Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

• Marvin Berman, PhD

• Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Link per la registrazione: [Webinar CLSI: novità nella valutazione dei metodi]

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso la FDA.

UNIONE EUROPEA

MDCG 2024-12: Guida e modelli per gli organismi di valutazione della conformità, gli organismi notificati, le autorità designanti e i team di valutazione congiunta

Pubblicato dalla Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare dell'UE il 7 ottobre 2024, questo documento di orientamento fornisce istruzioni essenziali per gli organismi di valutazione della conformità (CAB), gli organismi notificati (NB), le autorità designanti (DA) e i team di valutazione congiunta (JAT) coinvolti nei regolamenti MDR e IVDR. Il documento copre la definizione e la revisione dei piani di azioni correttive e preventive (CAPA) per affrontare le non conformità riscontrate durante le valutazioni congiunte, con l'obiettivo di semplificare il processo di revisione tramite modelli strutturati per una comunicazione efficace.

MDCG 2024-11: Guida sulla qualificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Pubblicato dalla Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare dell'UE nell'ottobre 2024, questo documento di orientamento chiarisce i criteri di qualificazione per i prodotti ai sensi del Regolamento 2017/746 (IVDR). Definisce l'ambito di applicazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e dei loro accessori, concentrandosi sulla distinzione tra i regolamenti IVDR e MDR. La guida include esempi di IVD e accessori, offrendo ai fabbricanti un quadro di riferimento per determinare la qualificazione del prodotto in base alla destinazione d'uso, con riferimento a pertinenti risorse della Commissione europea.

Scopri di più sui nostri servizi di consulenza IVDR UE.

CINA

Annuncio: Nuovi standard dell'industria dei dispositivi medici pubblicati dalla State Food and Drug Administration

L'8 ottobre 2024, la National Medical Products Administration della Cina ha annunciato (link in cinese) l'approvazione di 34 standard dell'industria dei dispositivi medici, tra cui YY 0271.2-2024, intitolato "Dentistry Water-based Cement Part 2: Resin-Modified Cement". Questo annuncio include dettagli su numeri di standard, nomi, ambito di applicazione e date di implementazione, disponibili nella tabella informativa sugli standard dell'industria dei dispositivi medici allegata. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento all'allegato fornito.

Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.