Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 24-29 octobre 2024

PÉROU

Le Pérou rejoint le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux en tant que membre affilié

Le Pérou a été accepté en tant que membre affilié du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), marquant ainsi une étape majeure dans le renforcement des capacités réglementaires du pays en matière de dispositifs médicaux. Cette adhésion permet au Pérou, représenté par son ministère de la Santé et la DIGEMID, de bénéficier d'un accès plus rapide aux technologies médicales de pointe et d'aligner ses normes réglementaires sur les standards internationaux. Cette intégration vise à renforcer la santé publique en améliorant l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité dans tout le pays.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Pérou (DIGEMID).

DANEMARK

Publication par l'Agence danoise des médicaments de directives actualisées sur la notification des événements indésirables dans les essais cliniques

L'Agence danoise des médicaments a publié une version actualisée (v2.0) de ses lignes directrices sur l'enregistrement et la notification des événements indésirables adaptés aux risques dans le cadre d'essais cliniques, en conformité avec le règlement européen 536/2014. Disponible en danois et en anglais, cette mise à jour apporte des clarifications importantes concernant les exigences de gestion des événements indésirables basée sur le risque. Les parties prenantes sont invitées à examiner ces modifications et à soumettre leurs observations sur le site internet de l'agence.

ROUMANIE

Nouvelle obligation de conformité pour l'utilisation professionnelle des dispositifs médicaux à compter du 24 octobre 2024

L'ANMDMR a annoncé de nouvelles obligations pour les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux, conformément à l'article 933, paragraphe 1, de la loi n° 95/2006. À compter du 24 octobre 2024, ces derniers doivent veiller à ce que les dispositifs médicaux soient exclusivement employés conformément à leur destination, à savoir le diagnostic, la prévention, le contrôle et le traitement des maladies. L'ANMDMR effectuera des contrôles de conformité auprès des établissements de santé et des distributeurs afin de faire appliquer cette réglementation, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des dispositifs dans la pratique médicale.

ISLANDE

Nouvelles règles d'exemption concernant l'étiquetage islandais pour les médicaments marqués H et les petits emballages internes

L'Agence norvégienne des médicaments dispose désormais de pouvoirs accrus pour accorder des dérogations à l'obligation d'étiquetage en islandais sur certains conditionnements de médicaments, sous certaines conditions. Ces dérogations s'appliquent principalement aux médicaments marqués H (réservés à l'usage hospitalier) et aux petits emballages internes, autorisant ainsi un étiquetage en anglais ou dans une langue scandinave lorsque l'islandais n'est pas jugé indispensable. Ces modifications visent à améliorer l'accès aux médicaments essentiels au sein des établissements de santé islandais. Les procédures de demande et les formulaires mis à jour sont disponibles sur le site internet de l'agence, en islandais et en anglais.