Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 24-29 octobre 2024

PERU

Le Pérou rejoint le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux en tant que membre affilié

Le Pérou accepté en tant que membre affilié du Forum international des régulateurs des instruments médicaux (IMDRF), ce qui marque une étape importante dans le renforcement de la capacité de réglementation des instruments médicaux du pays. Cette adhésion permet au Pérou, représenté par son Ministère de la santé et Digemid, d ' accéder plus rapidement aux technologies médicales de pointe et d ' aligner les normes réglementaires péruviennes sur les normes internationales. Les membres visent à améliorer la santé publique en améliorant l'accès à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité partout au pays.

En savoir plus sur DIGEMID Pérou Enregistrement des instruments médicaux.

DENMARK

Lignes directrices actualisées sur la déclaration des événements indésirables dans les essais cliniques publiés par l'Agence danoise des médicaments

L'Agence danoise des médicaments a publié version mise à jour(v2.0) de ses lignes directrices sur l'enregistrement et la notification des événements indésirables adaptés au risque dans les essais cliniques, conformément au règlement 536/2014 de l'UE. Disponible en danois et en anglais, cette mise à jour fournit des précisions supplémentaires sur les exigences en matière de gestion des événements indésirables fondée sur le risque. Les intervenants sont encouragés à examiner les changements et à fournir des commentaires par l'entremise du site Web de l'organisme.

ROMANIA

Nouvelle exigence de conformité pour l'utilisation professionnelle des instruments médicaux en vigueur le 24 octobre 2024

L'ANMDMR a annoncé nouvelles obligations pour les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux conformément à l'article 933, paragraphe 1, de la loi 95/2006. À compter du 24 octobre 2024, les utilisateurs professionnels doivent s'assurer que les instruments médicaux ne sont utilisés qu'aux fins prévues: diagnostic, prévention, surveillance et traitement des maladies. L'ANMDMR effectuera des vérifications de la conformité entre les fournisseurs de soins de santé et les distributeurs afin d'appliquer ces règlements, en protégeant la sécurité et l'efficacité des appareils dans les pratiques médicales.

ICELAND

Nouvelles règles d'exemption pour l'étiquetage islandais des médicaments marqués H et des petits emballages intérieurs

L'Agence norvégienne des médicaments a compétences plus larges accorder des dérogations à l'étiquetage islandais sur certains emballages médicaux dans des conditions spécifiques. Ces exemptions s'appliquent principalement aux médicaments portant la marque H utilisés exclusivement dans les établissements de santé et les petits emballages intérieurs, ce qui permet d'obtenir des étiquettes en langues anglaise ou scandinave où l'Islande n'est pas considérée comme essentielle. Ces changements visent à améliorer l'accès aux médicaments essentiels dans les établissements de santé islandais. Les procédures et formulaires de demande mis à jour sont disponibles sur le site web de l'agence en islandais et en anglais.