Novità settimanali: 24-29 ottobre, 2024

PERÙ

Il Perù entra nell'International Medical Device Regulators Forum come membro affiliato

Il Perù è stato accettato come membro affiliato dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), segnando un importante passo avanti nel potenziamento delle capacità di regolamentazione dei dispositivi medici del Paese. Questa adesione consente al Perù, rappresentato dal Ministero della Salute e dalla DIGEMID, un accesso più rapido alle tecnologie mediche all'avanguardia e allinea gli standard normativi peruviani ai benchmark internazionali. L'adesione mira a promuovere la salute pubblica attraverso un migliore accesso a dispositivi medici sicuri e di alta qualità in tutto il Paese.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la DIGEMID in Perù.

DANIMARCA

Guida aggiornata sulla segnalazione degli eventi avversi nelle sperimentazioni cliniche pubblicata dalla Danish Medicines Agency

La Danish Medicines Agency ha pubblicato una versione aggiornata (v2.0) della sua guida sulla registrazione e segnalazione degli eventi avversi adattate al rischio nelle sperimentazioni cliniche, in conformità al Regolamento UE 536/2014. Disponibile sia in danese che in inglese, questo aggiornamento offre ulteriori chiarimenti sui requisiti per la gestione degli eventi avversi basata sul rischio. Gli stakeholder sono invitati a esaminare le modifiche e a fornire feedback tramite il sito web dell'agenzia.

ROMANIA

Nuovo requisito di conformità per l'uso professionale dei dispositivi medici in vigore dal 24 ottobre 2024

L'ANMDMR ha annunciato nuovi obblighi per gli utilizzatori professionali di dispositivi medici, in conformità all'Art. 933, comma 1 della Legge 95/2006. A partire dal 24 ottobre 2024, gli utilizzatori professionali dovranno garantire che i dispositivi medici siano impiegati esclusivamente per la destinazione d'uso prevista: diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie. L'ANMDMR effettuerà controlli di conformità presso le strutture sanitarie e i distributori per far rispettare queste normative, salvaguardando la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nelle pratiche mediche.

ISLANDA

Nuove regole di esenzione dall'obbligo di etichettatura in islandese per i farmaci con marcatura H e i piccoli confezionamenti interni

La Norwegian Medicines Agency ha ora poteri più ampi per concedere esenzioni dall'obbligo di etichettatura in islandese su determinati confezionamenti di medicinali a specifiche condizioni. Queste esenzioni si applicano principalmente ai medicinali con marcatura H utilizzati esclusivamente in ambito sanitario e ai piccoli confezionamenti interni, consentendo l'uso di etichette in lingua inglese o scandinava laddove l'islandese non sia ritenuto essenziale. Queste modifiche mirano a migliorare l'accesso ai farmaci essenziali all'interno delle strutture sanitarie islandesi. Le procedure di presentazione delle domande e i moduli aggiornati sono disponibili sul sito web dell'agenzia sia in islandese che in inglese.