Novità settimanali: 24-29 ottobre, 2024

PERU

Perù entra nel Forum internazionale dei regolatori di dispositivi medici come membro della filiale

Il Perù è stato accettato come membro affiliato del International Medical Device s Regulators Forum (IMDRF), segnando un significativo passo avanti nel migliorare la capacità di regolazione del dispositivo medico della nazione. Questa adesione consente al Perù, rappresentato dal Ministero della Salute e del Digemid, un accesso più rapido alle tecnologie mediche all'avanguardia e allinea gli standard normativi peruviani con benchmark internazionali. L'adesione mira a migliorare la salute pubblica attraverso un migliore accesso a dispositivi medici sicuri e di alta qualità in tutto il paese.

Per saperne di più... DIGEMID Peru Medical Device Registrazione.

DENMARK

Guida aggiornata sul Reporting degli eventi avversi nelle prove cliniche rilasciato dall'Agenzia danese dei medicinali

La Danese Medicines Agency ha rilasciato un versione aggiornata(v2.0) della sua guida sulla registrazione e la segnalazione di eventi avversi negli studi clinici, allineando al Regolamento UE 536/2014. Disponibile sia in danese che in inglese, questo aggiornamento offre una maggiore chiarificazione sui requisiti per la gestione degli eventi avversi a rischio. Gli stakeholder sono incoraggiati a rivedere le modifiche e fornire feedback attraverso il sito web dell'agenzia.

ROMANIA

Nuovo requisito di conformità per uso professionale di dispositivi medici Efficace 24 ottobre 2024

L'ANMDMR ha annunciato nuovi obblighi per gli utenti professionali di dispositivi medici in linea con l'art. 933 comma (1) della legge 95/2006. Efficace 24 ottobre 2024, gli utenti professionali devono garantire che i dispositivi medici siano impiegati solo per i loro scopi previsti: diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie. ANMDMR effettuerà controlli sulla conformità tra i fornitori e i distributori sanitari per far rispettare queste normative, salvaguardando la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi nelle pratiche mediche.

ICELAND

Norme di esenzione per l'etichettatura islandese su farmaci marcati H e imballaggio interno piccolo

L'Agenzia Norvegese per i Medicinali ora ha poteri più ampi concedere esenzioni dall'etichettatura islandese su taluni imballaggi medicinali in determinate condizioni. Queste esenzioni si applicano principalmente ai farmaci H-marked utilizzati esclusivamente in ambienti sanitari e piccoli imballaggi interni, consentendo etichette in lingua inglese o scandinava dove l'islandese non è considerato essenziale. Questi cambiamenti mirano a migliorare l'accesso ai farmaci essenziali all'interno delle istituzioni sanitarie islandese. Le procedure e i moduli applicativi aggiornati sono disponibili sul sito web dell’agenzia sia in Islanda che in inglese.