Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 13-19 mars 2025
Dans la mise à jour réglementaire de cette semaine, nous vous apportons des nouvelles du Brésil et de la Chine, y compris de nouvelles lignes directrices pour les inspections d'essais cliniques d'appareils médicaux de la NMPA de Chine et la disponibilité de données de surveillance des prix des appareils médicaux sur les tableaux de bord Business Intelligence d'ANVISA.
BRAZIL
ANVISA reprend la publication des données de surveillance des prix des instruments médicaux
ANVISA a rétablie la publication de données de surveillance des prix des instruments médicaux sur ses tableaux de bord Business Intelligence (BI). La suspension temporaire était due à des changements internes à la réglementation et à des améliorations du processus afin d'améliorer l'exactitude et l'efficacité. Grâce à cette mise à jour, les utilisateurs peuvent à nouveau suivre les tendances des prix, promouvoir la transparence et soutenir l'analyse réglementaire. Cette initiative réaffirme l'engagement d'ANVISA à fournir des informations de marché accessibles et fiables.
En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.
CHINA
La NMPA publie des points clés et des principes de jugement pour les inspections d'essais cliniques d'instruments médicaux
L'Administration nationale des produits médicaux (ANPM) a annoncé la publication de la mise à jour des principaux points et des principes de jugement pour l'inspection des projets d'essais cliniques d'instruments médicaux. Cette révision vise à normaliser les procédures d'inspection, à unifier les critères de jugement et à améliorer la qualité des inspections d'essais cliniques. Les lignes directrices énoncent les exigences réglementaires en matière de conformité, les conséquences pour les questions d'authenticité et les procédures de traitement des cas de non-conformité. Le nouveau règlement entrera en vigueur le 1er mai 2025, remplaçant les directives antérieures.
En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.
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