Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 13-19 mars 2025
Dans la mise à jour réglementaire de cette semaine, nous vous apportons des nouvelles du Brésil et de la Chine, y compris de nouvelles lignes directrices pour les inspections d'essais cliniques d'appareils médicaux de la NMPA de Chine et la disponibilité de données de surveillance des prix des appareils médicaux sur les tableaux de bord Business Intelligence d'ANVISA.
BRAZIL
L'ANVISA reprend la publication des données de suivi des prix des dispositifs médicaux
L'ANVISA a rétabli la publication des données de suivi des prix des dispositifs médicaux sur ses tableaux de bord de Business Intelligence (BI). Cette suspension temporaire était due à des réformes réglementaires internes et à des optimisations de processus visant à en améliorer la précision et l'efficacité. Grâce à cette mise à jour, les utilisateurs peuvent de nouveau suivre l'évolution des prix, ce qui favorise la transparence et soutient l'analyse réglementaire. Cette initiative réaffirme l'engagement de l'ANVISA à fournir des informations de marché accessibles et fiables.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
CHINA
La NMPA publie les points clés et les principes de décision pour les inspections d'essais cliniques de dispositifs médicaux
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé la publication d'une version actualisée des points clés et des principes de décision pour l'inspection des projets d'essais cliniques de dispositifs médicaux. Cette révision vise à normaliser les procédures d'inspection, à unifier les critères d'évaluation et à améliorer la qualité des inspections d'essais cliniques. Ces lignes directrices précisent les exigences de conformité réglementaire, les conséquences liées aux problèmes d'authenticité des données, ainsi que les procédures de traitement des non-conformités. La nouvelle réglementation entrera en vigueur le 1er mai 2025, remplaçant les directives antérieures.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.
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