Novità settimanali: 13-19 marzo 2025

BRAZIL

ANVISA assume dispositivi medici Monitoraggio dei prezzi Pubblicazione dei dati

ANVISA ha reintegrato la pubblicazione dei dati di monitoraggio dei prezzi del dispositivo medico sul suo dashboard Business Intelligence (BI). La sospensione temporanea è dovuta a cambiamenti normativi interni e miglioramenti dei processi per migliorare l'accuratezza e l'efficienza. Con l'aggiornamento, gli utenti possono ancora una volta monitorare le tendenze dei prezzi, promuovere la trasparenza e sostenere l'analisi normativa. Questa iniziativa riafferma l’impegno di ANVISA a fornire informazioni di mercato accessibili e affidabili.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

CHINA

NMPA rilascia punti chiave e principi di giudizio per le ispezioni cliniche di prova del dispositivo medico

La National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato il rilascio di punti chiave aggiornati e principi di giudizio per l'ispezione dei progetti di prova clinica del dispositivo medico. Questa revisione mira a standardizzare le procedure di ispezione, unificare i criteri di giudizio e migliorare la qualità delle ispezioni di prova clinica. Le linee guida delineano i requisiti di conformità normativi, le conseguenze per le questioni di autenticità e le procedure di gestione per la non conformità. I nuovi regolamenti entreranno in vigore il 1° maggio 2025, sostituendo le precedenti direttive.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.