Novità settimanali: 13-19 marzo 2025
Nell'aggiornamento normativo di questa settimana, vi portiamo notizie dal Brasile e dalla Cina, comprese le nuove linee guida per le ispezioni di prova cliniche dei dispositivi medici dal NMPA della Cina e la disponibilità dei dati di monitoraggio dei prezzi dei dispositivi medici sulle dashboard di Business Intelligence di ANVISA.
BRASILE
ANVISA riprende la pubblicazione dei dati sul monitoraggio dei prezzi dei dispositivi medici
ANVISA ha ripristinato la pubblicazione dei dati sul monitoraggio dei prezzi dei dispositivi medici sulle proprie dashboard di Business Intelligence (BI). La sospensione temporanea era dovuta a modifiche normative interne e a miglioramenti dei processi volti a incrementare l'accuratezza e l'efficienza. Con questo aggiornamento, gli utenti possono nuovamente monitorare l'andamento dei prezzi, promuovendo la trasparenza e supportando l'analisi normativa. Questa iniziativa riafferma l'impegno di ANVISA nel fornire informazioni di mercato accessibili e affidabili.
Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile presso l'ANVISA.
CINA
L'NMPA pubblica i punti chiave e i principi di giudizio per le ispezioni sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici
La National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato la pubblicazione dei punti chiave e dei principi di giudizio aggiornati per le ispezioni dei progetti di sperimentazione clinica dei dispositivi medici. Questa revisione mira a standardizzare le procedure ispettive, uniformare i criteri di giudizio e migliorare la qualità delle ispezioni sulle sperimentazioni cliniche. Le linee guida delineano i requisiti di conformità normativa, le conseguenze relative a problemi di autenticità dei dati e le procedure per la gestione delle non conformità. I nuovi regolamenti entreranno in vigore il 1° maggio 2025, sostituendo le direttive precedenti.
Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.
Tipo di dispositivo · 20 lug 2026CGM: FDA, MDR/IVDR e registrazioniTipo di dispositivo · 20 lug 2026Disp. cardiovascolari: FDA, MDR UEBlog · 17 ago 2026Stent coronarici: otto fascicoli di massimo livelloBlog · 10 ago 2026Robot chirurgici: otto mercati, otto dossier regolatoriBlog · 3 ago 2026ISO 10993-1:2025: un nucleo, sette sistemi regolatoriBlog · 27 lug 2026Accesso al mercato globale degli IVD 2026Video · 30 dic 2025Pure Global: anno in rassegna 2025Video · 25 lug 2025Strategie di espansione globale per i produttori di dispositivi medici: come allineare crescita commerciale e successo normativoParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci