Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 3-9 septembre 2024
Septembre 2024 apporte plusieurs développements de réglementation des dispositifs médicaux à Singapour, de nouvelles directives de classification de l'ANASE en Malaisie, la mise en œuvre imminente de l'IDU en Colombie, et plus encore.
SINGAPOUR
Nouvelle consultation : Lignes directrices sur le programme de gestion des modifications (CMP) pour les SaMD
Le Medical Devices Cluster (MDC) a publié un projet de lignes directrices relatif au programme de gestion des modifications (Change Management Program - CMP) spécifique aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ce document décrit les exigences réglementaires et le processus de soumission des CMP, proposant ainsi une nouvelle voie facultative au sein des systèmes d'enregistrement des produits de pré-commercialisation et de notification des modifications (Change Notification - CN) de l'HSA. Il introduit également le concept de modifications pré-spécifiées. Les parties prenantes sont invitées à faire part de leurs commentaires sur ce projet durant la période de consultation, du 26 août 2024 au 21 octobre 2024.
Initiative NextGen MD : Enregistrement simplifié des dispositifs médicaux de nouvelle génération
L'initiative NextGen MD simplifie le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de nouvelle génération en permettant aux demandeurs de capitaliser sur les données précédemment soumises. Cette initiative s'applique aux dispositifs de classes B, C et D (à l'exclusion des combinaisons MD-médicaments) et vise à optimiser l'efficacité de l'enregistrement pour les dispositifs présentant des caractéristiques similaires à celles de leurs prédécesseurs.
Éligibilité : Les dispositifs de nouvelle génération doivent présenter le même type de produit, les mêmes données de validation (biocompatibilité, stérilisation et durée de conservation) ainsi que d'autres critères identiques par rapport au dispositif déjà enregistré. Seuls les dispositifs enregistrés via la procédure complète (FULL) ou simplifiée (ABRIDGED) sont éligibles.
Modalités de candidature : Soumettez le formulaire « NextGen MD Form » accompagné de la demande d'enregistrement standard à l'adresse hsa_md_info@hsa.gov.sg, en mentionnant le numéro de référence du dossier (job application number).
Date d'entrée en vigueur : Cette initiative facultative (opt-in) a débuté le 1er juillet 2024.
Mises à jour réglementaires concernant l'enregistrement des produits thérapeutiques (en vigueur le 1er août 2024)
La Health Sciences Authority (HSA) a introduit plusieurs mises à jour clés visant à améliorer l'efficacité réglementaire et la clarté du processus d'enregistrement des produits thérapeutiques, avec une entrée en vigueur au 1er août 2024.
Les principaux changements comprennent :
- Nouvel outil d'évaluation (Evaluation Milestone Tool) : Un outil destiné à estimer les grandes étapes du calendrier d'évaluation pour les demandes de type NDA, GDA et MAV-1.
- Soumission via le cloud (EasiShare) : Une nouvelle option de soumission des dossiers via la plateforme EasiShare, en complément des méthodes existantes.
- Lignes directrices sur les modifications post-approbation : Une liste de modifications qui ne nécessitent plus de notification auprès de l'HSA, y compris les modifications d'étiquetage pour l'étiquetage électronique (e-labelling).
- Mises à jour des déclarations de brevets : Modifications apportées aux règlements sur les produits de santé (Health Products Regulations) avec la mise à disposition de formulaires de brevet révisés.
- Swissmedic comme agence de référence : Swissmedic est ajoutée à la liste des agences de référence pour l'évaluation des produits.
Mises à jour complémentaires :
- Les exigences de conformité aux BPF pour les fabricants de substances actives chimiques seront obligatoires à compter du 1er octobre 2024.
- Le calendrier de déploiement de la plateforme eCTD a été prolongé, et des rapports d'avancement seront régulièrement fournis.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'HSA à Singapour.
MALAISIE
La MDA met à jour ses lignes directrices sur la classification des dispositifs médicaux au sein de l'ASEAN
L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) a publié des lignes directrices révisées relatives à la classification des dispositifs médicaux en vertu de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD). Cette mise à jour harmonise les règles de classification entre les pays de l'ASEAN, aidant ainsi les fabricants et les mandataires à se conformer aux réglementations régionales.
Points clés :
- Les dispositifs sont classés de la classe A (faible risque) à la classe D (risque élevé).
- Le document comprend des annexes détaillées pour la classification de dispositifs spécifiques.
- Des mises à jour annuelles garantissent l'alignement sur les dernières évolutions réglementaires et technologiques.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA en Malaisie.
COLOMBIE
La Colombie va mettre en œuvre l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux et les IVD à partir de 2024 — Mise à jour : 24 août 2023
La Colombie s'apprête à mettre en œuvre le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux (MD) et les diagnostics in vitro (IVD) à partir de 2024. Le système UDI garantit une identification claire et la traçabilité des dispositifs sur le marché.
Dates limites clés :
- D'ici le 8 février 2024 : L'UDI-DI doit être fourni pour les MD et les IVD de classe III.
- D'ici le 8 août 2025 : L'UDI-DI doit être soumis pour les MD de classe IIb et les IVD de classe II.
- D'ici le 8 février 2026 : L'UDI-DI pour les MD de classe IIa, de classe I, et les IVD de classe I.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'INVIMA en Colombie.
CANADA
Rapports et publications sur les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux, tels que définis par la Loi sur les aliments et drogues, comprennent une large gamme de dispositifs de santé destinés au traitement, au diagnostic et à la prévention des maladies. Retrouvez ici les rapports et publications relatifs aux dispositifs médicaux.
- Sommaire des motifs de décision : Détails sur les décisions d'approbation de Santé Canada concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
- Rapports sur le rendement des dispositifs médicaux : Indicateurs sur les processus d'évaluation avant la mise en marché, notamment les calendriers de soumission et d'homologation.
Demande de rapports :
- Pour obtenir les rapports trimestriels (2020-2024) ou annuels (2018-2024), envoyez un courriel à : publications@hc-sc.gc.ca.
- Pour de plus amples renseignements, contactez la Direction des dispositifs médicaux à l'adresse : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Canada (CDMR).
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