Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 3-9 septembre 2024

SINGAPORE

Nouvelle consultation: Lignes directrices sur le Programme de gestion du changement (PGC)SaMD

La grappe des matériels médicaux (MDC) a publié projet de directives document pour le Programme de gestion du changement (PGC) spécifiquement pour le logiciel comme instrument médical (SaMD). Cette ligne directrice décrit les exigences réglementaires et le processus de soumission des CMP, offrant une nouvelle voie facultative dans les systèmes d'enregistrement et d'avis de modification des produits précommercialisation de HSA. Il introduit également le concept de changements pré-précis. Les parties intéressées sont invitées à faire part de leurs commentaires sur le projet au cours de la période de consultation du 26 août 2024 au 21 octobre 2024.

Initiative de NextGen MD: enregistrement simplifié des matériels médicaux de prochaine génération

Les Initiative de NextGen MD Simplifie le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux de nouvelle génération, ce qui permet aux candidats de tirer parti des données déjà soumises. Cette initiative s'applique aux appareils des classes B, C et D (à l'exclusion des combinaisons MD-médicaments) et vise à améliorer l'efficacité d'enregistrement des appareils ayant des caractéristiques semblables à celles de leurs prédécesseurs.

Admissibilité: Les appareils à prochaine génération doivent partager le même type de produit, les mêmes données de validation (biocompatibilité, stérilisation et durée de conservation) et d'autres critères identiques par rapport à l'appareil homologué. Seuls les appareils enregistrés via la route FULL ou ABRIDGED sont éligibles.

Comment faire une demande: Soumettre le « Formulaire de MD du prochain génération » avec l'inscription régulière àhsa_md_info@hsa.gov.sg, référence au numéro de demande d'emploi.

Date d'entrée en vigueur: Cette initiative d'opt-in commence le 1er juillet 2024.

Mises à jour réglementaires pour l'homologation des produits thérapeutiques (En vigueur le 1er août 2024)

La Health Sciences Authority (HSA) a introduit plusieurs mises à jour clés visant à améliorer l'efficacité réglementaire et la clarté pour l'enregistrement des produits thérapeutiques, à compter du 1er août 2024.

Les principales modifications sont les suivantes:

1. Nouvel outil d'évaluation: outil permettant d'estimer les principaux échéanciers d'évaluation pour les demandes d'EDN, d'EDM et de VAM-1.
2. Soumission en nuage (EasiShare): Une nouvelle option pour la soumission de dossiers par EasiShare, avec les méthodes existantes.
3. Lignes directrices sur les changements après approbation: Liste des changements qui n'exigent plus de notification à HSA, y compris les changements à l'étiquetage des produits pour l'étiquetage électronique.
4. Mises à jour sur la déclaration en matière de brevets: des modifications au Règlement sur les produits de santé avec des formulaires de brevet révisés sont maintenant disponibles.
5. Swissmedic en tant qu'agence de référence: Swissmedic est ajouté en tant qu'agence de référence pour l'évaluation des produits.

Mises à jour supplémentaires:

• Les exigences de conformité aux BPF pour les fabricants de substances pharmaceutiques chimiques seront obligatoires à compter du 1er octobre 2024.
• Les délais de mise en œuvre de la plate-forme eCTD ont été prolongés, avec des mises à jour régulières.

En savoir plus sur HSA Singapour Enregistrement des instruments médicaux.

MALAYSIA

Le MDA met à jour le Guide de classification des instruments médicaux de l'ANASE

Les Autorité malaisienne des instruments médicaux (MDA) est sorti directives révisées relative à la classification des dispositifs médicaux en vertu de la directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (MDA M). Cette mise à jour uniformise la classification dans les pays de l'ANASE, aidant les fabricants et les représentants autorisés à se conformer aux réglementations régionales.

Points clés:

• Les instruments sont classés de la catégorie A (à faible risque) à la catégorie D (à risque élevé).
• Comprend des annexes détaillées pour les classifications spécifiques des dispositifs.
• Les mises à jour annuelles assurent l'alignement sur les derniers changements réglementaires et technologiques.

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COLOMBIA

La Colombie mettra en place un identifiant unique pour les instruments médicaux et les ID à partir de 2024 Mise à jour: 24 août 2023

La Colombie est prête à mettre en œuvre Système unique d'identification des appareils (UDI) pour les dispositifs médicaux (MD) et les diagnostics in vitro (DIV) à partir de 2024. Le système UDI assure une identification et une traçabilité claires des appareils sur le marché.

Dates limites:

• D'ici le 8 février 2024: L'IDU-DI doit être fournie pour les MD et les DIV de classe III.
• D'ici le 8 août 2025: L'IDU-DI doit être présentée pour les MD de classe IIb et les DIV de classe II.
• D'ici le 8 février 2026: UDI-DI pour les MD de classe IIa, I et I IVD.

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CANADA

Rapports et publications sur les instruments médicaux

Les instruments médicaux, tels que définis par la Loi sur les aliments et drogues, comprennent une gamme d'instruments de santé pour le traitement, le diagnostic et la prévention des maladies. Accédez ici aux rapports et aux publications sur les matériels médicaux.

• Sommaire des motifs de décision: Renseignements sur les décisions d'approbation de Santé Canada concernant les médicaments et les instruments.
• Rapports sur le rendement des instruments médicaux: Statistiques sur les processus d'examen avant la mise en marché, y compris les délais de soumission et de délivrance des licences.

Demander des rapports:

• Pour les rapports trimestriels (2020-2024) ou annuels (2018-2024), par courriel:publications@hc-sc.gc.ca.
• Pour de plus amples renseignements, communiquez avec la Direction des matériels médicaux:meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.