Novità di regolamentazione settimanale: settembre 3-9, 2024

SINGAPORE

Nuova consultazione: Linea guida sul Change Management Program (CMP) per i SaMD

Il Medical Devices Cluster (MDC) ha pubblicato una bozza di linea guida relativa al Change Management Program (CMP) specifico per i Software come Dispositivo Medico (SaMD). Questa guida delinea i requisiti normativi e l'iter di sottomissione dei CMP, offrendo un nuovo percorso opzionale all'interno dei sistemi HSA di registrazione pre-market del prodotto e di notifica delle modifiche (Change Notification - CN). Introduce inoltre il concetto di modifiche pre-specificate. Le parti interessate sono invitate a trasmettere i propri commenti sulla bozza durante il periodo di consultazione pubblica, attivo dal 26 agosto 2024 al 21 ottobre 2024.

Iniziativa NextGen MD: registrazione semplificata per i dispositivi medici di prossima generazione

L'iniziativa NextGen MD semplifica l'iter di registrazione per i dispositivi medici di prossima generazione, consentendo ai richiedenti di utilizzare dati già presentati in precedenza. Questa iniziativa si applica ai dispositivi di Classe B, C e D (escluse le combinazioni dispositivo-farmaco) e mira a ottimizzare l'efficienza della registrazione per i dispositivi che presentano caratteristiche simili a quelle dei loro predecessori.

Requisiti di idoneità: I dispositivi di nuova generazione devono condividere la stessa tipologia di prodotto, i dati di convalida (biocompatibilità, sterilizzazione e shelf-life) e altri criteri identici rispetto al dispositivo registrato. Sono ammissibili solo i dispositivi registrati tramite la procedura FULL o ABRIDGED.

Come presentare domanda: Inviare il modulo "NextGen MD Form" insieme alla normale domanda di registrazione all'indirizzo hsa_md_info@hsa.gov.sg, indicando come riferimento il numero identificativo della pratica (job application number).

Data di entrata in vigore: Questa iniziativa ad adesione volontaria (opt-in) è attiva dal 1° luglio 2024.

Aggiornamenti normativi per la registrazione dei prodotti terapeutici (in vigore dal 1° agosto 2024)

L'Health Sciences Authority (HSA) ha introdotto diversi aggiornamenti chiave volti a migliorare l'efficienza e la chiarezza normativa per la registrazione dei prodotti terapeutici, con decorrenza dal 1° agosto 2024.

Le principali modifiche includono:

1. Nuovo strumento per le milestone di valutazione (Evaluation Milestone Tool): uno strumento per stimare le tempistiche chiave di valutazione delle domande NDA, GDA e MAV-1.
2. Sottomissione basata su cloud (EasiShare): una nuova opzione per l'invio dei dossier tramite la piattaforma EasiShare, in aggiunta ai canali esistenti.
3. Linee guida sulle modifiche post-approvazione: un elenco di variazioni che non richiedono più la notifica all'HSA, comprese le modifiche all'etichettatura per l'implementazione dell'e-labelling.
4. Aggiornamenti sulla dichiarazione dei brevetti: modifiche all'Health Products Regulations con la disponibilità di moduli brevettuali aggiornati.
5. Swissmedic come autorità di riferimento: Swissmedic è stata aggiunta come agenzia di riferimento per la valutazione dei prodotti.

Ulteriori aggiornamenti:

• I requisiti di conformità alle GMP per i produttori di sostanze attive chimiche saranno obbligatori a partire dal 1° ottobre 2024.
• Le tempistiche di implementazione della piattaforma eCTD sono state prorogate, con la previsione di aggiornamenti periodici sullo stato di avanzamento.

Scopri di più sulla registrazione di dispositivi medici HSA a Singapore.

MALESIA

L'MDA aggiorna la guida alla classificazione dei dispositivi medici ASEAN

La Malaysian Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato una linea guida aggiornata sulla classificazione dei dispositivi medici ai sensi della Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). Questo aggiornamento standardizza i criteri di classificazione tra i paesi dell'area ASEAN, supportando i fabbricanti e i rappresentanti autorizzati nel conformarsi alle normative regionali.

Punti chiave:

• I dispositivi sono classificati dalla Classe A (basso rischio) alla Classe D (alto rischio).
• Include allegati dettagliati per specifiche classificazioni dei dispositivi.
• Gli aggiornamenti annuali garantiscono l'allineamento con le ultime evoluzioni normative e tecnologiche.

Scopri di più sulla registrazione di dispositivi medici MDA in Malesia.

COLOMBIA

Colombia: implementazione dell'Unique Device Identifier (UDI) per dispositivi medici e IVD a partire dal 2024 - Aggiornato: 24 agosto 2023

La Colombia si prepara a implementare il sistema Unique Device Identifier (UDI) per i dispositivi medici (DM) e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) a partire dal 2024. Il sistema UDI garantirà l'identificazione univoca e la tracciabilità dei dispositivi sul mercato.

Scadenze principali:

• Entro l'8 febbraio 2024: l'UDI-DI deve essere fornito per i dispositivi medici e gli IVD di Classe III.
• Entro l'8 agosto 2025: l'UDI-DI deve essere presentato per i dispositivi medici di Classe IIb e gli IVD di Classe II.
• Entro l'8 febbraio 2026: UDI-DI per i dispositivi medici di Classe IIa e Classe I, e per gli IVD di Classe I.

Scopri di più sulla registrazione di dispositivi medici INVIMA in Colombia.

CANADA

Report e pubblicazioni sui dispositivi medici

I dispositivi medici, come definiti dal Food and Drugs Act, comprendono una vasta gamma di strumenti sanitari destinati al trattamento, alla diagnosi e alla prevenzione delle malattie. In questa sezione è possibile accedere a report e pubblicazioni di settore.

• Summary Basis of Decision: dettagli in merito alle decisioni di approvazione di Health Canada per farmaci e dispositivi.
• Medical Devices Performance Reports: metriche sui processi di valutazione pre-market, incluse le tempistiche di sottomissione delle domande e di rilascio delle licenze.

Richiesta di report:

• Per ricevere i report trimestrali (2020-2024) o annuali (2018-2024), inviare un'e-mail a: publications@hc-sc.gc.ca.
• Per ulteriori informazioni, contattare la Medical Devices Directorate all'indirizzo: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR in Canada.