Novità di regolamentazione settimanale: settembre 3-9, 2024

SINGAPORE

Nuova consultazione: Guida sul programma di gestione dei cambiamenti (CMP) per SaMD

The Medical Device s Cluster (MDC) ha rilasciato un Progetto di orientamento documento per il programma di gestione delle modifiche (CMP) specificamente per il software come dispositivo medico (SaMD). Questa guida delinea i requisiti normativi e il processo di presentazione dei CMP, offrendo un nuovo percorso opzionale all'interno dei sistemi di registrazione e notifica dei cambiamenti pre-mercato di HSA (CN). Esso introduce anche il concetto di cambiamenti pre-specificati. Gli Stakeholders sono invitati a fornire il loro feedback sul progetto durante il periodo di consultazione dal 26 agosto 2024 al 21 ottobre 2024.

NextGen MD Initiative: Registrazione semplificata per dispositivi medici di prossima generazione

The NextGen MD Iniziativa semplifica il processo di registrazione per dispositivi medici di prossima generazione, consentendo ai candidati di sfruttare i dati precedentemente presentati. Questa iniziativa si applica ai dispositivi Classe B, C e D (escluse le combinazioni MD-drug) e si concentra sul miglioramento dell'efficienza di registrazione per i dispositivi con caratteristiche simili ai loro predecessori.

Ammissibilità: I dispositivi Next-gen devono condividere lo stesso tipo di prodotto, i dati di validazione (biocompatibilità, sterilizzazione e shelf-life) e altri criteri identici rispetto al dispositivo registrato. Sono ammissibili solo i dispositivi registrati tramite il percorso FULL o ABRIDGED.

Come applicare: Invia il "NextGen MD Form" insieme alla registrazione regolare ahsa_md_info@hsa.gov.sg, rinvio del numero di domanda di lavoro.

Data di efficacia: Questa iniziativa di opt-in inizia il 1o luglio 2024.

Aggiornamenti regolamentari per la registrazione del prodotto terapeutico (Effettivo 1 Aug 2024)

L'Autorità per le Scienze della Salute (HSA) ha introdotto diversi aggiornamenti chiave volto a migliorare l'efficienza e la chiarezza regolamentari per la registrazione dei prodotti terapeutici, a partire dal 1° agosto 2024.

I cambiamenti chiave includono:

1. Nuovo strumento Milestone di valutazione: uno strumento per stimare i tempi di valutazione chiave per applicazioni NDA, GDA e MAV-1.
2. Cloud-Based Submission (EasiShare): una nuova opzione per la presentazione dei dossier attraverso EasiShare, insieme ai metodi esistenti.
3. Linee guida per il cambiamento post-approvazione: un elenco di modifiche che non richiedono più la notifica a HSA, comprese le modifiche per l'etichettatura dei prodotti per l'etichettatura elettronica.
4. Aggiornamenti della Dichiarazione di Brevetti: modifiche ai regolamenti sui prodotti sanitari con moduli di brevetto riveduti ora disponibili.
5. Swissmedic come Agenzia di Riferimento: Swissmedic viene aggiunto come agenzia di riferimento per la valutazione dei prodotti.

Aggiornamenti aggiuntivi:

• I requisiti di conformità GMP per i produttori di sostanze chimiche della droga saranno obbligatori dal 1 ottobre 2024.
• I tempi di attuazione per la piattaforma eCTD sono stati estesi, con aggiornamenti regolari di progresso.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici HSA Singapore.

MALAYSIA

MDA Aggiornamenti ASEAN Dispositivo medico Classificazione Guida

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) ha rilasciato orientamento riveduto sulla classificazione di dispositivi medici ai sensi della direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). Questo aggiornamento standardizza la classificazione nei paesi ASEAN, aiutando i produttori e i rappresentanti autorizzati a rispettare le normative regionali.

Punti chiave:

• I dispositivi sono classificati dalla classe A (basso rischio) alla classe D (alto rischio).
• Include allegati dettagliati per specifiche classificazioni dei dispositivi.
• Gli aggiornamenti annuali garantiscono l'allineamento con le ultime modifiche normative e tecnologiche.

Per saperne di più...MDA Malaysia Medical Device Registration.

COLOMBIA

Colombia a Implementare Unico dispositivo Identifier (UDI) per dispositivi medici e IVD A partire dal 2024 Aggiornato: 24 agosto 2023

La Colombia è destinata ad implementare Sistema di identificazione del dispositivo unico (UDI) per dispositivi medici (MD) e diagnostica in-vitro (IVD) a partire dal 2024. Il sistema UDI garantisce una chiara identificazione e tracciabilità dei dispositivi sul mercato.

Termine per il viaggio:

• Entro l'8 febbraio 2024: UDI-DI deve essere fornito per MD e IVD di classe III.
• Entro l'8 agosto 2025: UDI-DI deve essere presentato per MD di classe IIb e IVD di classe II.
• Entro l'8 febbraio 2026: UDI-DI per la classe IIa, i MD della classe I e i IVD della classe I.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici in Colombia.

CANADA

Rapporti e pubblicazioni sui dispositivi medici

I dispositivi medici, come definito dalla Food and Drugs Act, includono una gamma di strumenti sanitari per il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie. Rapporti di accesso e pubblicazioni relative ai dispositivi medici qui.

• Sintesi della decisione: Dettagli sulle decisioni di approvazione del Canada per farmaci e dispositivi.
• Report sulle prestazioni dei dispositivi medici: Metriche sui processi di revisione pre-mercato, compresi i termini di presentazione e licenza.

Relazioni di richiesta:

• Per i rapporti trimestrali (2020-2024) o annuali (2018-2024) e-mail:publications@hc-sc.gc.ca.
• Per ulteriori informazioni, contattare la Direzione dispositivi medici presso:meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.