ANVISA : ce que doivent savoir les équipes dispositifs

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Vous abordez le marché brésilien avec un dispositif médical ? ANVISA est au cœur de votre projet. La question essentielle n'est pas simplement de savoir si une autorisation est requise, mais quelle voie convient à votre produit.

ANVISA est l'agence de réglementation sanitaire du Brésil. Pour les dispositifs médicaux, elle supervise l'autorisation des produits, les exigences de fabrication et la sécurité une fois les produits sur le marché.

Commencez par votre utilisation prévue et les caractéristiques du dispositif. Mettez en regard le produit, sa description technique et ses preuves justificatives avant d'élaborer votre soumission.

Dans le cadre général des dispositifs médicaux, les classes un et deux relèvent de la notification. Les classes trois et quatre exigent un enregistrement. La notification ne vous dispense pas de respecter les exigences applicables.

Distinguez bien les dispositifs médicaux des diagnostics in vitro lors du choix des règles. Le cadre principal des dispositifs est la RDC sept cent cinquante et un ; les diagnostics in vitro disposent de leur propre réglementation.

Votre étiquetage et votre notice méritent aussi toute votre attention. Vérifiez les informations en portugais et les identifiants du produit par rapport au dossier, au lieu de traiter l'étiquetage comme une tâche de conception de dernière minute.

Pour un fabricant étranger, définissez les modalités du demandeur local, les preuves requises pour votre voie et les responsabilités après le lancement. L'établissement du budget devient bien plus utile une fois ces éléments clarifiés.

Les exigences de ANVISA ne se résument pas à l'obtention d'un numéro sur un certificat. Notre glossaire fait le lien entre le rôle de l'agence et les recommandations brésiliennes relatives à la classification, à l'enregistrement et à la post-commercialisation.

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