ANVISA: cosa devono sapere i team di dispositivi in Brasile

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Entrare in Brasile con un dispositivo medico? ANVISA è centrale per il piano. La domanda utile non è semplicemente se sia necessaria un'approvazione, ma quale percorso sia adatto al vostro prodotto.

ANVISA è l'agenzia regolatoria sanitaria del Brasile. Per i dispositivi, supervisiona l'autorizzazione dei prodotti, i requisiti di fabbricazione e la sicurezza una volta sul mercato.

Partite dalla destinazione d'uso e dalle caratteristiche del dispositivo. Mettete a confronto il prodotto, la sua descrizione tecnica e le evidenze a supporto prima di predisporre la domanda.

Nel quadro generale dei dispositivi, le classi uno e due seguono la notifica. Le classi tre e quattro richiedono la registrazione. La notifica non esonera dalla responsabilità di soddisfare i requisiti applicabili.

Distinguete i dispositivi medici dai diagnostici in vitro nella scelta delle norme. Il quadro principale per i dispositivi è la RDC settecentocinquantuno; i diagnostici in vitro hanno una propria regolamentazione.

Anche l'etichetta e le istruzioni richiedono attenzione. Verificate le informazioni in portoghese e gli identificativi del prodotto rispetto al dossier, invece di trattare l'etichettatura come un compito grafico dell'ultimo minuto.

Per un fabbricante estero, definite l'accordo con il richiedente locale, le evidenze per il vostro percorso e le responsabilità dopo il lancio. La pianificazione del budget diventa più utile una volta chiariti questi elementi.

I requisiti di ANVISA vanno oltre l'ottenimento di un numero su un certificato. Il nostro glossario collega il ruolo dell'agenzia con le linee guida brasiliane su classificazione, registrazione e post-commercializzazione.

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