ANVISA：ブラジル医療機器チーム向け要点

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ブラジルへ医療機器を導入される際、ANVISAの理解はその計画の中核となります。実務上重要なのは、単に承認が必要かどうかだけでなく、どの申請ルートが貴社の製品に適しているかを見極めることです。

ANVISAはブラジルの国家衛生監督庁です。医療機器に関しては、製品の承認、製造要件、そして市販後の安全性を監督しています。

まずは使用目的と機器の特性の確認から始めます。申請書類の作成に入る前に、製品、技術的説明、そして裏付けとなるエビデンスを突き合わせて確認してください。

一般的な医療機器の枠組みでは、クラス1および2は届出、クラス3および4は登録が必要です。なお、届出であっても適用される要件を満たす責任が免除されるわけではありません。

適用される規制を選定する際は、一般医療機器と体外診断用医薬品を区別します。医療機器の主要な枠組みはRDC 751号であり、体外診断用医薬品には個別の規制が定められています。

ラベルや取扱説明書への配慮も不可欠です。ラベリングを直前の単なるデザイン作業として扱うのではなく、ポルトガル語の記載情報や製品識別子が申請資料と一致しているかを精査してください。

海外製造業者の場合、現地申請者の選定体制、申請ルートに応じたエビデンス、そして市販後の責務を整理しておく必要があります。これらを明確にすることで、より確実な予算策定が可能になります。

ANVISAの要件は、単に証明書上の登録番号を取得するだけにとどまりません。当社の用語集では、当局の役割とブラジルのクラス分類、登録手続、市販後ガイダンスとを網羅して解説しています。

用語集の全文はPure Globalでご覧いただけます。30以上の市場における医療機器登録と薬事規制対応を、1つのパートナーでサポートします。