ANVISA: O que equipes de dispositivos no Brasil devem saber

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Vai entrar no Brasil com um dispositivo médico? A ANVISA é peça central do plano. A pergunta mais útil não é apenas se você precisa de aprovação, mas qual via se adequa ao seu produto.

A ANVISA é a agência de vigilância sanitária do Brasil. Para dispositivos, ela supervisiona a regularização de produtos, os requisitos de fabricação e a segurança depois que chegam ao mercado.

Comece pela finalidade de uso e pelas características do dispositivo. Coloque o produto, sua descrição técnica e as evidências comprobatórias lado a lado antes de preparar a submissão.

No marco geral de dispositivos médicos, as classes um e dois utilizam notificação. As classes três e quatro exigem registro. A notificação não retira a sua responsabilidade de cumprir os requisitos aplicáveis.

Separe dispositivos médicos de diagnósticos in vitro ao selecionar as regras. O principal marco para dispositivos é a RDC setecentos e cinquenta e um; os diagnósticos in vitro têm regulamentação própria.

O rótulo e as instruções de uso também merecem atenção. Revise as informações em português e os identificadores do produto em relação ao dossiê, em vez de tratar a rotulagem como uma tarefa de design de última hora.

Para um fabricante estrangeiro, mapeie o arranjo do solicitante local, as evidências para a sua via e as responsabilidades pós-lançamento. O orçamento se torna mais útil quando essas etapas estão claras.

Os requisitos da ANVISA vão além de obter um número em um certificado. Nosso glossário conecta o papel da agência com as diretrizes de classificação, registro e pós-mercado no Brasil.

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