ANVISA: Wichtiges für Medizinprodukte-Teams zu Brasilien
2:19 · Deutsch
ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde.
Was Sie lernen werden
- ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde.
- Trennen Sie bei der Auswahl der Vorschriften Medizinprodukte von In-vitro-Diagnostika.
- Für ausländische Hersteller gilt: Klären Sie das Setup mit dem lokalen Antragsteller, die Nachweise für Ihren Weg und die Pflichten nach dem Markteintritt.
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Sie planen den Markteintritt in Brasilien mit einem Medizinprodukt? ANVISA ist dabei zentral für Ihren Plan. Die entscheidende Frage ist nicht nur, ob Sie eine Zulassung benötigen, sondern welcher Weg zu Ihrem Produkt passt.
ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde. Bei Medizinprodukten überwacht sie die Produktzulassung, die Herstellungsanforderungen und die Sicherheit, sobald Produkte auf dem Markt sind.
Beginnen Sie mit Ihrer Zweckbestimmung und den Merkmalen des Produkts. Stellen Sie das Produkt, seine technische Beschreibung und die Nachweise nebeneinander, bevor Sie einen Zulassungsantrag erstellen.
Im allgemeinen Rechtsrahmen für Medizinprodukte nutzen die Klassen eins und zwei die Notifikation. Die Klassen drei und vier erfordern eine Registrierung. Eine Notifikation entbindet Sie nicht von der Verantwortung, die geltenden Anforderungen zu erfüllen.
Trennen Sie bei der Auswahl der Vorschriften Medizinprodukte von In-vitro-Diagnostika. Das Hauptregelwerk für Medizinprodukte ist die RDC siebenhunderteinundfünfzig; In-vitro-Diagnostika haben eine eigene Regulierung.
Auch Ihre Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung erfordern Aufmerksamkeit. Gleichen Sie die portugiesischsprachigen Angaben und Produktkennungen mit dem Dossier ab, anstatt die Kennzeichnung als kurzfristige Designaufgabe zu behandeln.
Für ausländische Hersteller gilt: Klären Sie das Setup mit dem lokalen Antragsteller, die Nachweise für Ihren Weg und die Pflichten nach dem Markteintritt. Die Budgetierung wird wesentlich aussagekräftiger, sobald diese Punkte feststehen.
Die Anforderungen von ANVISA gehen weit über eine Nummer auf einem Zertifikat hinaus. Unser Glossar verknüpft die Rolle der Behörde mit den brasilianischen Vorgaben zu Klassifizierung, Registrierung und Marktüberwachung.
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