ANVISA: 브라질 의료기기 팀 필수 숙지사항

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의료기기로 브라질에 진출하고자 하십니까? 진출 계획의 중심에는 안비사가 있습니다. 유용한 질문은 단순히 승인이 필요한지 여부가 아니라, 제품에 적합한 경로가 무엇인가입니다.

안비사는 브라질의 보건위생 규제기관입니다. 의료기기의 경우, 제품 인허가와 제조 요건, 그리고 시판 후 제품 안전 관리를 감독합니다.

사용 목적과 기기 특성을 파악하는 것부터 시작하십시오. 인허가 신청 자료를 작성하기 전에 제품 자체와 기술 문서, 그리고 뒷받침하는 근거 자료를 나란히 대조해 보아야 합니다.

일반 의료기기 체계에서 일등급과 이등급은 신고 대상이며, 삼등급과 사등급은 등록이 필요합니다. 신고 대상이라 하더라도 적용되는 요건을 준수할 책임이 면제되는 것은 아닙니다.

적용 규정을 선택할 때는 일반 의료기기와 체외진단기기를 구분해야 합니다. 주요 의료기기 규제 체계는 RDC 칠백오십일이며, 체외진단기기에는 별도의 규정이 적용됩니다.

라벨과 사용설명서 역시 세심한 주의가 필요합니다. 라벨링을 막바지 디자인 작업으로 치부하지 말고, 포르투갈어 기재 정보와 제품 식별자가 제출 서류와 일치하는지 대조하여 검토해야 합니다.

해외 제조사의 경우 현지 신청인 지정 체계, 해당 인허가 경로에 필요한 근거 자료, 그리고 시판 후 책임을 사전에 정리해야 합니다. 이러한 사항들이 명확해져야 비로소 유용한 예산 수립이 가능해집니다.

ANVISA의 요구사항은 단순히 등록증에 번호를 받는 것에 그치지 않습니다. 당사의 용어집은 해당 규제기관의 역할과 브라질의 등급 분류, 등록 절차 및 시판 후 가이던스를 연계하여 설명합니다.

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