MDCG 2021-5 Rev.1 sulla transizione al simbolo UE REP
MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.
MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione dal simbolo EC REP al simbolo EU REP dopo la pubblicazione di EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. La guida fornisce i produttori eAuthorized Representatives un periodo di transizione di 60 mesi, che termina il 17 giugno 2031, per aggiornare l'etichettatura e i materiali correlati pur mantenendoAuthorized Representativeinformazioni chiare agli utenti e alle autorità.
Sfondo: EN ISO 15223-1 Modifica Presenta il Simbolo UE REP
EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduce un simbolo UE REP per identificare l'EuropaAuthorized Representativesu etichette di dispositivi medici e informazioni correlate. L'emendamento riflette la terminologia utilizzata nell'ambito dell'UE MDR e IVDR, pur riconoscendo che molti prodotti e materiali di imballaggio utilizzano ancora il simbolo EC REP.
The Commissione europea guida spiega come i produttori possono passare da EC REP a EU REP senza sostituire immediatamente tutte le etichette, gli imballaggi e le istruzioni per l'uso.
Periodo di transizione a cinque anni per il simbolo UE REP
MDCG 2021-5 Rev.1 conferma:
- Periodo di transizione: 60 mesi.
- Termine di transizione: 17 giugno 2031.
Durante questo periodo, i produttori possono continuare a mettere dispositivi sul mercato UE utilizzando il simbolo EC REP, il simbolo EU REP, o entrambi, a condizione che ilAuthorized RepresentativeL'identità e l'indirizzo rimangono chiari e inequivocabili.
Che cosa è accettabile durante la transizione al simbolo REP dell'UE?
Durante il periodo di transizione, i produttori possono:
- Continuare a utilizzare il simbolo EC REP su etichette, imballaggi e istruzioni per l'uso.
- Utilizzare il simbolo REP UE quando l'etichettatura è già stata aggiornata.
- Utilizzare entrambi i simboli EC REP e EU REP a diversi livelli di imballaggio.
- In caso di necessità, l'imballo o l'imballo sovrastampato, a condizione cheAuthorized Representativele informazioni rimangono chiare e intelligibili.
La guida riconosce anche realtà pratiche della supply chain, tra cui materiali stampati esistenti e configurazioni di imballaggio in diverse famiglie di prodotti.
Quali produttori di dispositivi dovrebbero fare ora
I produttori dovrebbero valutare tutti i materiali che identificano l'UEAuthorized Representative, incluso:
- Etichette del dispositivo.
- Configurazioni di imballaggio.
- Istruzioni per l'uso.
- Sistemi di etichettatura elettronica.
- Opera e procedure di controllo.
Anche i produttori dovrebbero coordinarsi con l'UEAuthorized Representativeper allineare i tempi di implementazione, i flussi di lavoro di revisione delle etichette e gli aggiornamenti della documentazione tecnica.
Conclusioni
MDCG 2021-5 Rev.1 fornisce un percorso di transizione pratico per i produttori che vanno dall'etichetta EC REP all'etichettatura EU REP. Le aziende dovrebbero utilizzare il periodo di transizione per aggiornare opere d'arte, procedure e documentazione in modo controllato prima della scadenza del 17 giugno 2031.
Fonte ufficiale
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