MDCG 2021-5 Rev.1 sulla transizione al simbolo UE REP
MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce la transizione da EC REP a EU REP dopo EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. I produttori possono utilizzare EC REP, EU REP o entrambi i simboli durante una transizione di 60 mesi che termina il 17 giugno 2031, a condizione che le informazioni sul rappresentante autorizzato rimangano chiare e intelligibili.
MDCG 2021-5 Rev.1 chiarisce le modalità di transizione dal simbolo EC REP al simbolo EU REP a seguito della pubblicazione della norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. La linea guida concede a fabbricanti e mandatari un periodo di transizione di 60 mesi, con scadenza il 17 giugno 2031, per aggiornare l'etichettatura e i materiali correlati, garantendo al contempo che le informazioni sul mandatario rimangano chiare per utilizzatori e autorità.
Contesto: l'emendamento alla norma EN ISO 15223-1 introduce il simbolo EU REP
La norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 introduce il simbolo EU REP per identificare il mandatario europeo sulle etichette dei dispositivi medici e nelle informazioni correlate. Questo emendamento recepisce la terminologia utilizzata nei regolamenti UE MDR e IVDR, pur riconoscendo che molti prodotti e materiali di confezionamento riportano ancora il simbolo EC REP.
Le linee guida della Commissione europea spiegano come i fabbricanti possano effettuare la transizione da EC REP a EU REP senza la necessità di sostituire immediatamente tutte le etichette, i confezionamenti e le istruzioni per l'uso.
Periodo di transizione di cinque anni per il simbolo EU REP
La linea guida MDCG 2021-5 Rev.1 conferma:
- Periodo di transizione: 60 mesi.
- Scadenza della transizione: 17 giugno 2031.
Durante questo periodo, i fabbricanti possono continuare a immettere dispositivi sul mercato UE utilizzando il simbolo EC REP, il simbolo EU REP o entrambi, a condizione che l'identità e l'indirizzo del mandatario rimangano chiari e inequivocabili.
Cosa è consentito durante la transizione al simbolo EU REP?
Durante il periodo transitorio, i fabbricanti possono:
- Continuare a utilizzare il simbolo EC REP su etichette, confezionamenti e istruzioni per l'uso.
- Utilizzare il simbolo EU REP laddove l'etichettatura sia già stata aggiornata.
- Utilizzare entrambi i simboli EC REP e EU REP su diversi livelli di confezionamento.
- Rielichettare o applicare una sovraetichettatura (over-labeling) sui confezionamenti esistenti, ove necessario, a condizione che le informazioni sul mandatario rimangano chiare e intelligibili.
La linea guida riconosce inoltre le esigenze pratiche della catena di fornitura, inclusi i materiali a stampa già esistenti e le configurazioni di confezionamento tra le diverse famiglie di prodotti.
Cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti di dispositivi
I fabbricanti dovrebbero valutare tutti i materiali che identificano il mandatario UE, tra cui:
- Etichette dei dispositivi.
- Configurazioni di confezionamento.
- Istruzioni per l'uso.
- Sistemi di etichettatura elettronica.
- Layout grafici (artwork) e procedure di change control.
I fabbricanti dovrebbero inoltre coordinarsi con il proprio mandatario UE per concordare le tempistiche di implementazione, i flussi di lavoro per la revisione delle etichette e gli aggiornamenti della documentazione tecnica.
Conclusioni
Il documento MDCG 2021-5 Rev.1 definisce un percorso di transizione pratico per i fabbricanti che devono passare dall'etichettatura con simbolo EC REP a quella con simbolo EU REP. Le aziende dovrebbero sfruttare questo periodo di transizione per aggiornare i layout grafici (artwork), le procedure e la documentazione in modo controllato, prima della scadenza del 17 giugno 2031.
Fonte ufficiale
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