Come registrare dispositivi medici e IVD in Australia

La vendita di un dispositivo medico in Australia richiede l'approvazione da Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA). Dispositivi medici e IVD devono essere inclusi nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG), che richiede la prova di conformità con gli standard TGA.

È un processo rigoroso, come il quadro normativo di TGA, i principi essenziali, le regole di classificazione e le procedure di documentazione sono diventati quasi sinonimo di requisiti ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici UE (MDR) e del Regolamento diagnostico in Vitro (IVDR). Tuttavia, questo significa che la registrazione in Australia è particolarmente senza soluzione di continuità per i produttori che sfruttano la marcatura CE.

In questa guida approfondita, ti accompagneremo attraverso il processo di registrazione dei dispositivi medici Australia TGA, passo dopo passo.

Panoramica sulla regolazione del dispositivo medico Australia

Ci sono due principali vie di regolazione: una valutazione completa della conformità TGA, o un percorso Abridged che sfrutta l'approvazione preventiva da uno dei mercati di riferimento accettati da TGA (EU, US, Canada, Giappone, Singapore e Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Auditing Organizations). I produttori stranieri devono anche nominare un soggetto legale australiano chiamato uno sponsor australiano per agire come rappresentante locale di regolamentazione e presentare domande per loro conto.

Passi chiave nel processo di registrazione TGA Australia

Alcuni dei passaggi necessari per il processo di registrazione del dispositivo medico Australia includono:

1. Determinare se il prodotto è un dispositivo medico. Se il prodotto è un dispositivo medico, deve essere incluso nell'ARTG da fornire in Australia a meno che non sia esente (ad esempio, destinato solo a studi clinici, su misura, ecc.). Controllare le esenzioni prima di andare avanti con il processo di inclusione.

2. Classificare il dispositivo. Lei è responsabile per confermare il corretto Classificazione del dispositivo o IVD secondo la guida TGA. La classificazione deve essere inserita con la vostra applicazione ARTG e detta i requisiti di valutazione della conformità per la vostra applicazione.

3. Appoint a Australian Sponsor. Se sei un produttore australiano puoi agire come tuo Sponsor o identificare un terzo ad agire come Sponsor. I produttori stranieri devono nominare uno Sponsor australiano attraverso un accordo formale. Lo Sponsor deve essere in vigore durante il processo di registrazione e per tutto il tempo che il prodotto è reso disponibile in Australia. Inoltre, lo Sponsor deve avere accesso a tutta la documentazione tecnica necessaria per il dispositivo.

4. Obtain Manufacturer Evidence (ME) Identifier. Prima di richiedere l'inclusione di ARTG, è necessario presentare l'applicazione di prova del produttore a TGA per l'approvazione attraverso il Portale Business di TGA e ottenere un Identifier di prova del produttore, un numero associato con la vostra presentazione ME. ME è la prova di un adeguato sistema di gestione della qualità (QMS) e certificazione del dispositivo applicabile, come le prove QMS da un regolatore d'oltremare accettabile, certificazione CE e / o un certificato di valutazione della conformità TGA (CAC). (Se il dispositivo è Classe I, un Dichiarazione di conformità (DoC) è accettato al posto del produttore Evidence.)

5. Applicare per l'inclusione nell'ARTG. Invia tutte le informazioni e la documentazione necessarie per il tuo dispositivo tramite il Portale Business TGA. Le informazioni possono includere l'identificatore DoC o ME. TGA può anche richiedere ulteriori documenti relativi al file di documentazione tecnica, ecc, a seconda delle prove di utilizzo, classificazione e valutazione della conformità del dispositivo. Le decisioni di applicazione ARTG includono l'approvazione, selezionata per un audit o il rifiuto.

Tutti i produttori devono impegnarsi proattivamente in attività e obblighi post-mercato (ad esempio, mantenimento dei record e monitoraggio post-mercato) e pagare annualmente ritiene di mantenere l'inclusione di ARTG. Tuttavia, questo articolo si concentrerà sui requisiti di registrazione pre-mercato.

Australia TGA Medical Device e IVD Classificazione

La classificazione del vostro dispositivo medico o IVD secondo le regole di TGA è il primo passo nel processo di registrazione perché determina tutto ciò che dovete fare per registrare il vostro dispositivo: le vie di regolazione disponibili, la documentazione specifica necessaria da un regolatore d'oltremare (se si sta perseguendo tale percorso), la revisione dei tempi, il potenziale di selezione di audit e la revisione dei tempi e dei costi.

Confermare il dispositivo è un dispositivo medico

The Therapeutic Goods Act 1989 ha stabilito la definizione di un dispositivo medico che si applica in Australia. Come nella maggior parte dei mercati, questa definizione è intenzionalmente ampia e può includere il software come dispositivo medico (SaMD) e accessori.

Se il prodotto è regolamentato come dispositivo medico in altri mercati principali, probabilmente si qualifica come dispositivo medico in Australia. Se non lo avete già fatto, confermare il dispositivo incontra la definizione di un dispositivo medico utilizzando TGA strumento di determinazione del dispositivo medico. TGA mantiene anche guida sui prodotti di confine e di combinazione dove ci può essere ambiguità quanto alla designazione di un prodotto come dispositivo, medicina, o biologico.

Sistema di classificazione TGA Australia

La classificazione dei dispositivi medici in Australia si allinea strettamente alle regole dell'Unione Europea (EU MDR/IVDR). TGA è stata inoltre coerente nel rispecchiare la riclassificazione dell’UE di alcuni dispositivi e software ad alto rischio. Se stai sfruttando la marcatura CE, puoi aspettarti la stessa classificazione secondo le regole TGA, ma è sempre saggio fare una valutazione di classificazione formale. L'Australia ha regole di classificazione separate e guida per dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e IVD.

I produttori che sfruttano l'approvazione della FDA devono essere preparati per le discrepanze tra la classificazione TGA e FDA. La FDA non si differenzia tra dispositivi a basso e ad alto tasso di rischio (rispetto all’approccio di Classe IIa e IIb dell’UE). Inoltre, il sistema basato sulle regole di TGA contiene più granularità del sistema predicato della FDA. Come tale, i produttori di dispositivi ad alto rischio borderline, dispositivi AI- o software-abilitati, e i dispositivi impiantabili attivi sono più probabilità di essere up-classificati in Australia rispetto alla FDA.

Classificazione delle IVD: Classe 1, 2, 3 e 4

I IVD sono classificati secondo le regole di classificazione nel programma 2A del Terapeutic Goods (Medical Device s) Regolamento 2002 (TGA fornisce una spiegazione approfondita di come applicare le regole sui suoi sito web). Come l'UE, i IVD sono classificati in quattro classi dal rischio più basso al più alto:

• IVD Classe 1 (Rischio più basso): Strumenti di laboratorio generali, contenitori di raccolta di campioni, macchie e reagenti di istologia

• IVD Classe 2 (Rischio basso-moderato): Kit di test di gravidanza, sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue per l'autotestazione, analizzatori generali di ematologia

• Classe IVD 3 (Moderato-alto rischio): Assaggi per l'epatite B e C, test di screening dell'HIV, reagenti del gruppo sanguigno

• Classe IVD 4 (Rischio più alto): Test utilizzati per lo screening dei donatori di sangue (HIV, HTLV), saggi per la variante malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD)

La classificazione IVD è determinata principalmente dall'uso previsto e dalle potenziali conseguenze di un risultato errato a un paziente o alla salute pubblica. Per esempio, un falso negativo per una malattia di sangue in un contesto di screening del paziente o del donatore è uno scenario di rischio più alto di un risultato inesatto da un analizzatore di chimica generale.

Classificazione dei dispositivi medici generali: Classe I, IIa, IIb e III

Per tutti gli altri dispositivi medici che non sono IVD, il TGA utilizza un sistema di classificazione a quattro livelli in base al programma 2 del Therapeutic Goods (Medical Device s) Regulations 2002 (TGA fornisce una spiegazione approfondita di come applicare le regole sulle sue sito web). Le regole di classificazione considerano la durata del contatto con il corpo, se il dispositivo è invasivo o non invasivo, se è attivo, e quale parte del corpo contatta.

• Classe I (rischio basso): non invasiva, non attiva, nessun contatto o contatto a breve termine, e non è destinato a diagnosticare o monitorare una condizione critica. Esempi: bende non sterili, stetoscopi.

• Class IIa (Low-Moderate Risk): chirurgicamente o naturalmente invasivo, destinato ad uso a breve termine (fino a 30 giorni), e interagisce con il corpo in modo limitato. Dispositivi attivi che diagnosticano o monitorano ma non influenzano direttamente i processi fisiologici vitali in genere rientrano qui. Esempi: macchine a ultrasuoni e apparecchi acustici non impiantabili.

• Class IIb (Moderate-High Risk): un impianto a lungo termine (30 giorni o più) o un dispositivo attivo che fornisce energia al corpo, contatta il sistema circolatorio o nervoso centrale, o uno il cui fallimento potrebbe direttamente causare gravi danni al paziente. Esempi: ventilatori e laser chirurgici.

• Classe III (rischio più alto): dispositivi destinati all'impianto a lungo termine (più di 30 giorni); contatto con il cuore, sistema circolatorio centrale, o sistema nervoso centrale; o che hanno un effetto biologico sul corpo (ad esempio, materiali assorbibili). Esempi: stenti coronarici indenne, protesi mammarie, sostituzioni dell'anca e del ginocchio.

I dispositivi attivi sono classificati secondo la stessa struttura del livello (I, IIa, IIb, III); tuttavia, separati Guida di classificazione per i dispositivi attivi è disponibile per chiarire come le regole si applicano a questi prodotti.

TGA Medical Device e IVD Pre-Registration Requisiti

Prima di presentare una domanda al TGA, gli sponsor e i produttori devono garantire che siano in atto diversi requisiti fondamentali: nominare uno Sponsor australiano, garantire l'Evidenza del produttore (ME) (cioè, la prova di sufficiente conformità Good Manufacturing Practice (GMP)), e assemblare la documentazione tecnica e clinica necessaria.

Australian Sponsor Responsabilità e Obblighi

Ogni dispositivo medico straniero venduto in Australia deve avere uno sponsor australiano, un'entità legale (società o individuo) con sede in Australia che si assume la responsabilità normativa per il dispositivo. Lo sponsor funge da punto di contatto principale con il TGA. Pertanto, i produttori stranieri devono mantenere e stabilire un accordo formale con uno Sponsor basato in Australia prima di mettere i loro dispositivi sul mercato

Le responsabilità principali dello sponsor includono:

• Registrazione del dispositivo sul registro australiano delle merci terapeutiche (ARTG).

• Garantire la conformità ai principi essenziali.

• Mantenere obblighi di post-mercato, tra cui segnalazione avversa degli eventi, richiamamenti di gestione e informare TGA delle modifiche del dispositivo o del produttore.

• Tenere un accordo valido con il produttore d'oltremare

• Paga le spese annuali al TGA per mantenere la voce ARTG del dispositivo.

Lo Sponsor ha anche la responsabilità legale primaria per la conformità del dispositivo una volta che entra nel mercato australiano e può affrontare sanzioni significative per la non conformità.

Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e requisiti di prova del produttore

La prova del produttore (ME) è il riconoscimento formale di TGA che il QMS del produttore è stato formalmente valutato come adeguato per il tipo di dispositivo che produce. ME è un'applicazione separata e prerequisita che deve essere approvata dal TGA prima un'applicazione di inclusione ARTG può essere presentata (i dispositivi autocertificati Classe I sono esenti).

Lo sponsor presenta un'applicazione ME attraverso il portale TBS per conto del produttore straniero che include la prova della conformità GMP, e la TGA lo valuta come processo autonomo. Una volta valida ME è in posizione e legata al produttore, lo sponsor riceverà un Identifier di prova del produttore. Lo sponsor può quindi procedere con l'applicazione ARTG.

Le forme accettabili di prova del produttore includono:

• TGA Conformity Assessment Certificate: (CAC) Un certificato rilasciato direttamente dal TGA.

• Overseas Market Authorization Evidence: TGA accetta documenti di valutazione della conformità da regolatori d'oltremare comparabili, tra cui marcatura CE ai sensi dell'UE MDR o IVDR rilasciati da un europeo Notified Body, documentazione US FDA (certificato PMA o MDSAP più il Riepilogo De Novo Decision o 510(k) Sintesi), Salute Canada, PMDA (Giappone), HSA (Singapore), e certificazione MDSAP. Il TGA esamina formalmente e approva l'applicazione ME prima che sia collegata ad una voce ARTG.

• Declaration of Conformity (solo sistemi o procedure): TGA accetta una Dichiarazione di conformità per i sistemi idonei o i pacchetti di procedura ai sensi del regolamento 3.10 e della clausola 7.5 del programma 3 del regolamento Terapeutic Goods (Medical Device s) 2002.

TGA respingerà le domande ME se le prove presentate non sono accettate per la vostra classe di dispositivi, quindi fare riferimento a Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators guide document (Tabella 2) per una ripartizione dettagliata della documentazione ME accettata dalla classe di dispositivi e dall'autorità di riferimento. Se la documentazione ME non è in inglese, è necessario fornire una traduzione certificata.

Una spiegazione dettagliata come sottoporre ME tramite TBS è disponibile sul sito TGA. Non c'è tassa per l'applicazione ME.

Documentazione richiesta per applicazioni ARTG

I requisiti di documentazione esatta variano a seconda della classe di dispositivi, ma i seguenti documenti sono necessari per la maggior parte delle applicazioni.

Documenti obbligatori per tutte le applicazioni:

• Modulo di richiesta di ARTG: completato attraverso il portale TBS in conformità con il modulo e il modo approvato per la classe di dispositivo

• Manufacturer Evidence: il tuo identificatore ME accettato, ottenuto inviando un certificato di valutazione della conformità TGA o documenti di valutazione della conformità da un regolatore d'oltremare comparabile attraverso il portale TBS prima di alloggiare la tua applicazione. Si noti che un'applicazione di prova del produttore non è richiesta per i dispositivi autocertificati della classe I o IVD di classe A.

• Documenti di valutazione della conformità: certificati o rapporti di audit appropriati alla classe di dispositivo, come specificato nel TGA Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators guide document (Tabella 2).

• Relazione di valutazione clinica (CER) o sintesi delle prove cliniche: preparata in conformità Linee guida per le prove cliniche australiane Richiesto per tutte le classi di dispositivi, anche se non necessariamente richiesto per la presentazione. I dati di valutazione delle prestazioni comparabili sono necessari per i IVD.

• Labelling e istruzioni per l'uso: Non richiesto per la presentazione di tutti i dispositivi ma deve essere disponibile su richiesta.

I documenti specifici di valutazione della conformità dipendono dalla vostra classificazione e regolatore d'oltremare. Per esempio, se stai sfruttando un FDA 510(k), la documentazione aggiuntiva includerà il tuo sommario di decisione 510(k) per integrare la documentazione QMS (attestato MMDSAP).

Il TGA raccomanda Medical Device Regulatory Engagement Meetings (chiamato anche riunioni pre-sottomissione) per dispositivi di classe III, dispositivi nuovi e nuove tecnologie. Questi incontri sono gratuiti e consentono di discutere le vostre prove, scopo previsto e domande di classificazione direttamente con il personale TGA prima della presentazione.

Ottenere un certificato di valutazione della conformità TGA

La maggior parte dei produttori d'oltremare sfruttano la valutazione della conformità da un corpo all'estero riconosciuto dalla TGA (di solito un organismo europeo)Notified Body sotto l'UE MDR/IVDR) come parte della presentazione delle prove del produttore. Tuttavia, ci sono situazioni in cui è ancora richiesto un certificato di valutazione della conformità TGA (CAC). Ad esempio, se sei un produttore australiano o la certificazione di valutazione della conformità all'estero non è accettata da TGA, dovrai ottenere un TGA CAC prima di presentare l'applicazione ARTG.

Le riunioni pre-sottomissione sono fortemente incoraggiate prima di richiedere un TGA CAC. Questi incontri aiutano a chiarire il percorso di applicazione appropriato, identificare lacune nel supporto della documentazione e impostare le aspettative sui tempi.

Processo di certificazione di conformità TGA

Le applicazioni sono presentate tramite il portale TBA. Il supporto delle prove sotto forma di un file tecnico o di un dossier di progettazione a seconda della classificazione del dispositivo deve essere fornito con la tassa di applicazione.

Una volta presentata, l'applicazione si muove attraverso le seguenti fasi:

1. Revisione: Completato entro un obiettivo di 30 giorni lavorativi. La TGA verifica la classificazione, conferma l'applicazione della corretta procedura di valutazione della conformità e sviluppa un piano di valutazione che identifica le aree specifiche dei componenti. Le spese di valutazione sono fatturate in questa fase.

2. Gestione della cassa: Una volta pagate le tasse, un case manager dedicato viene assegnato come unico punto di contatto del richiedente per la durata del processo. Il case manager coordina le valutazioni dei componenti, consolida le richieste di informazioni e traccia il progresso.

3. Valutazione completa: Gli esperti tecnici valutano il dispositivo in aree rilevanti, che possono includere prove cliniche, ingegneria, software, biomateriali, prestazioni IVD e microbiologia. Il TGA mira a completare un primo ciclo di valutazione entro 100 giorni lavorativi.

4. Richiesta di informazioni: Il responsabile del caso emette una richiesta consolidata di informazioni aggiuntive per affrontare eventuali carenze, con un periodo di risposta di 20–40 giorni lavorativi a seconda della complessità. Un massimo di due turni di valutazione viene effettuato prima di prendere una decisione.

5. QMS audit: TGA controlla il QMS del produttore. Questo è tipicamente condotto in loco, anche se una valutazione del desktop può essere possibile se il produttore detiene la certificazione attuale da un regolatore d'oltremare comparabile come un EU Notified Body o partecipante MDSAP.

6. ♪Decisione ♪ Il responsabile del caso presenta risultati di valutazione a un delegato TGA, che prende la decisione finale su se rilasciare un certificato. In caso di rifiuto, viene fornita una motivazione.

Tempo totale, compresi i periodi di risposta del richiedente, tipicamente varia da 10 a 15 mesi per le nuove applicazioni. Le domande che richiedono l'ingresso del comitato consultivo sui dispositivi medici (ACMD) o un audit in loco possono richiedere 12–16 mesi.

Come presentare un'applicazione ARTG tramite TGA Business Services

Con la vostra prova del produttore accettata e la documentazione di supporto in ordine, siete pronti a richiedere l'inclusione di ARTG. Tutte le applicazioni ARTG sono inviate elettronicamente tramite il portale TBS. Lo Sponsor deve essere registrato sul portale prima di presentare una domanda.

Impostazione e utilizzo di TBS

1. Registri la tua organizzazione La vostra azienda deve essere registrata con TBS prima di applicare. Ciò richiede un numero di affari australiano (ABN) e una persona di contatto autorizzata.

2. Collega il tuo account utente. Gli utenti individuali devono essere collegati all'organizzazione sponsor all'interno di TBS e hanno concesso il livello di accesso appropriato. Tieni aggiornati i dettagli del tuo account.

Submitting a ARTG Application:

1. Crea una nuova domanda. Navigare al modulo dispositivi medici e selezionare il tipo di applicazione appropriato:

   • Nuova inclusione del dispositivo per dispositivi non attualmente presenti sull'ARTG. Selezionare "Medical Device Incluso" per un dispositivo medico generale o "Medical Device IVD" per un dispositivo medico IVD.
   • Variazione (Device Change Request) per le modifiche a una voce ARTG esistente, come ad esempio un cambiamento di scopo previsto, l'aggiunta di varianti, o il cambiamento dei dettagli del produttore.

2. Compila il modulo di domanda online. Il portale vi guiderà attraverso ogni sezione dell'applicazione. I documenti di supporto vengono caricati come allegati all'interno del portale. Assicurarsi che tutti i campi obbligatori siano completati e selezionare "Validate" prima di inviare (questo conferma i campi sono completi ma non conferma che le informazioni inserite siano corrette).

3. Paga la tassa di iscrizione. Le tasse di iscrizione sono pagabili al momento della presentazione e variano per classe di dispositivo e tipo di applicazione. Il TGA non riesaminerà la domanda fino a quando non saranno pagate le tasse.

4. Traccia la tua domanda. TGA ti comunicherà il risultato della valutazione preliminare entro 20 giorni lavorativi.

La tua domanda si tradurrà in uno dei quattro risultati: inclusione nell'ARTG, selezione per audit, rifiuto o ritiro. Se incluso, riceverai un'email automatizzata che conferma che puoi iniziare a fornire il dispositivo. Se selezionato per l'audit, vi verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni e, per i controlli obbligatori, pagare una tassa di valutazione. Refusal significa che la tua domanda è stata respinta e dovrai rispedirla per ulteriori considerazioni. Le tasse di iscrizione non sono rimborsabili in tutti i risultati.

Schede tecniche e Criteri di selezione

L'audit dell'applicazione TGA è una revisione formale in cui il TGA chiede di supportare la documentazione da uno sponsor per verificare che un dispositivo medico soddisfi i requisiti normativi dell'Australia. Alcuni dispositivi vengono selezionati automaticamente per un audit delle applicazioni (“audit obbligatorio”) in base al loro uso o alla classificazione previsto. Tuttavia, TGA può avviare un controllo delle applicazioni (“audit non obbligatorio”) di qualsiasi applicazione del dispositivo in qualsiasi momento durante la sua recensione.

I controlli di applicazione sono effettuati in due livelli di profondità e di controllo:

• Level 1 audit non richiedono una valutazione specialistica. Lo scopo principale di un controllo di livello 1 è quello di garantire che il vostro organismo di certificazione è accettabile (se sfruttando l'approvazione del mercato di riferimento) e che le procedure di valutazione della conformità appropriate sono state effettuate secondo la classificazione del dispositivo. Il tempo di svolta per un audit di livello 1 è di 50 giorni lavorativi.

• Level 2 audit comportano una valutazione specialistica e richiedono più tempo per completare. Gli audit di livello 2 comportano valutazioni dettagliate delle prove cliniche, della gestione del rischio e della documentazione del prodotto. Tutte le verifiche obbligatorie e non obbligatorie delle domande per i IVD sono il livello 2. Il tempo di svolta per un controllo di livello 2 è di 150-180 giorni lavorativi.

Un audit di livello 1 può evolversi in un audit di livello 2 se i recensori lo ritengono necessario e viceversa.

Se la tua richiesta è selezionata per un audit o richiede un audit obbligatorio, TGA invierà una lettera formale allo Sponsor indicando la documentazione richiesta, la tassa applicabile e la scadenza per la risposta. Il mancato conferimento della documentazione richiesta dalla scadenza specificata del TGA può causare la decadenza della domanda. In generale, i produttori dovrebbero essere preparati a rispondere entro circa 20 giorni lavorativi.

Criteri di selezione e fattori di rischio Che Trigger Audits

Alcuni dispositivi vengono selezionati automaticamente per un controllo delle applicazioni in base all'uso o alla classificazione previsto. I criteri di selezione di audit obbligatori mirano a dispositivi ad alto rischio che sfruttano l'approvazione di riferimento ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (MDD), della direttiva diagnostica in vitro (IVDD), o della direzione di dispositivo implantable attivo (AIMDD).

Gli audit non obbligatori sono solitamente attivati per le applicazioni che si adattano a uno o più di questi criteri chiave:

• Le preoccupazioni sorgono circa l'adeguatezza delle prove cliniche, le discrepanze tra lo scopo previsto e le approvazioni all'estero, la classificazione dei dispositivi, o il percorso normativo utilizzato per sostenere l'applicazione.

• Dispositivi soggetti a recenti riforme normative TGA, come software abilitato per l'AI, diagnostica per i compagni, dispositivi pazienti, prodotti vaporizzati e dispositivi contenenti sostanze come mercurio o componenti medicinali.

• I dispositivi che sono stati soggetti a significative recensioni post-market o dove i segnali di sicurezza suggeriscono un aumento del rischio del paziente.

• Un modello di applicazioni non conformi o la fornitura di dispositivi non sicuri da parte di uno sponsor o produttore.

Una spiegazione più dettagliata dell’obbligatorio e non obbligatorio di TGA criteri di selezione dell'audit è disponibile sul suo sito web. Tuttavia, vale la pena notare che TGA può selezionare un'applicazione per un audit per qualsiasi motivo in qualsiasi punto del processo di revisione.

Preparazione per un controllo delle applicazioni TGA

L'audit dell'applicazione richiede un pacchetto completo di presentazione stand-alone. TGA non accetterà riferimenti incrociati alle applicazioni precedenti o in corso. TGA esamina diverse aree chiave della tua presentazione, tra cui:

• La vostra prova di valutazione della conformità, che copre sia il dispositivo che il produttore

• L'accreditamento dell'ente di certificazione e la portata della certificazione

• Il tuo file tecnico, idealmente presentato nel formato Documentazione Tecnica Riepilogo (STED)

• Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU)

• Pubblicità e marketing

• Qualsiasi documentazione aggiuntiva che il TGA ritiene necessario, come prova della classificazione accurata del dispositivo

Per i dispositivi a più alto rischio, il TGA si aspetterà considerevolmente più dettagli in ogni sezione del file tecnico, in particolare le prove cliniche. Se stai sfruttando un certificato EC, potresti anche dover fornire il tuo rapporto di valutazione delle prestazioni o valutazione clinica e il file di gestione dei rischi. Se si utilizza l'autorizzazione della FDA senza un certificato MDSAP, essere preparati per una presentazione più coinvolta, in quanto c'è meno congruenza tra i requisiti di documentazione della FDA e TGA.

Anche se ci si aspetta un audit, è necessario attendere la notifica formale dal TGA prima di presentare il pacchetto di audit, in quanto la lettera di notifica includerà specifiche esigenze di documentazione. Tuttavia, puoi prepararti assicurando che il tuo file tecnico sia pronto all'audit, le prove di valutazione della conformità sono attuali e appropriate per la classificazione del dispositivo, e tutti i documenti di etichettatura e IFU sono completi e conformi.

Australia dispositivo medico e IVD costi di registrazione

Le tasse TGA sono indicizzate annualmente e possono cambiare ogni anno. Gli sponsor dovrebbero sempre fare riferimento al pianificazione delle spese correnti. Come linea di base, tasse TGA per le applicazioni ARTG dovuto su presentazione e quotazione annuale ARTG. Le tariffe delle inserzioni devono essere pagate nel mese di settembre di ogni anno per mantenere attivo il vostro elenco. Le tasse annuali e di applicazione variano da meno di $1000 per i dispositivi di Classe I e meno di $2000 per i dispositivi Class IIa-III.

Tuttavia, altre attività TGA necessarie per supportare il tuo profilo ARTG possono aumentare significativamente il costo. Ad esempio, se la presentazione richiede un controllo obbligatorio delle applicazioni, i costi delle applicazioni aumenteranno a cinque cifre. I produttori che hanno bisogno di un certificato di valutazione della conformità TGA stanno esaminando costi di registrazione notevolmente più elevati associati al processo di valutazione della conformità, in quanto i CAC TGA per dispositivi ad alto rischio possono costare oltre sei cifre. Una valutazione completa della roadmap regolamentare è necessaria per stimare con precisione i costi, soprattutto per dispositivi da moderata a alto rischio.

Australia TGA tempi di elaborazione

Il TGA pubblica ogni anno i suoi tempi di turnaround medi per le recensioni delle applicazioni sul suo sito, ma è importante capire che questi sono “target”. I tempi individuali e reali possono differire in base al volume delle applicazioni e alle risorse TGA. Il vostro tempo complessivo per il mercato può cambiare a seconda della qualità della vostra applicazione, se la vostra applicazione richiede un controllo, o se persegue la valutazione della conformità TGA.

Approximate TGA Review Timelines for General Medical Device s:

• Classe I (autovalutata): 1-2 settimane

• Classe I (sterile/misurazione): 4-6 settimane

• Class IIa: 1-2 mesi

• Classe IIb: 2-6 mesi

• Classe III: 6-12 mesi

Approximate TGA Review Timelines for IVDs:

• IVD Classe 1-2 mesi

• IVD Classe 3: 6-12 mesi

• Classe IV: 6-12 mesi

Australia TGA Registrazione: Leverage Your Existing Approvals and Get to Market Faster

Per i produttori già in possesso di marcatura CE sotto l'UE MDR o IVDR, la registrazione in Australia è una delle espansioni di mercato più accessibili disponibili. L'allineamento tra i due quadri significa che gran parte della documentazione tecnica esistente, delle prove cliniche e dell'infrastruttura QMS può essere sfruttata direttamente. Per i produttori la cui approvazione primaria è da altri mercati di riferimento, in particolare la FDA, è consigliabile una valutazione più accurata del gap, in particolare per i dispositivi a più alto rischio in cui le differenze di classificazione e i requisiti di documentazione possono creare ulteriori lavori.

Indipendentemente dal punto di partenza, uno sponsor australiano qualificato è essenziale.Pure Global può agire come vostro Sponsor e identificare la strategia di regolamentazione più forte per il vostro prodotto. Valuteremo la vostra documentazione per eventuali lacune e vi aiuteremo a navigare in un controllo delle applicazioni, se necessario. Scopri di più su dispositivo medico e registrazione IVD in Australia.