Singapore HSA come gateway per la registrazione più veloce dei dispositivi nei mercati chiave

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore si è affermata come un'importante autorità di riferimento per la registrazione dei dispositivi medici. Grazie agli elevati standard previsti dalle norme sui dispositivi medici dell'HSA, la registrazione a Singapore può accelerare l'approvazione normativa in altri mercati. Questo articolo illustrerà come sfruttare la registrazione dei dispositivi medici presso l'HSA in Thailandia, Australia e Hong Kong.

Thailandia FDA: Reliance normativa basata sulle valutazioni HSA

La Food and Drug Administration (FDA) della Thailandia adotta un programma basato sul principio di reliance che le consente di utilizzare i rapporti di valutazione dell'HSA per i dispositivi medici già registrati a Singapore. Lanciato a settembre 2020 come progetto pilota con soli 12 rapporti, il programma è da allora diventato un percorso normativo permanente tra la FDA thailandese e l'HSA di Singapore.

La FDA della Thailandia riconosce ufficialmente l'HSA come autorità di riferimento. In pratica, ciò significa che i dispositivi medici di Classe 2, 3 e 4, nonché i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) già registrati presso l'HSA, possono accedere a una procedura di registrazione accelerata in Thailandia nell'ambito di questo programma di Reliance. Per i prodotti idonei, il tempo medio di revisione si riduce da 150 a soli 60 giorni lavorativi. A seconda della classificazione del rischio, anche i costi di registrazione possono subire una riduzione fino a 53.000 baht, pari a circa 1.454 USD.

È importante notare che il dossier tecnico presentato alla FDA thailandese deve corrispondere esattamente a quello depositato presso l'HSA, inclusi eventuali aggiornamenti o notifiche di modifica. Ciò implica che il dispositivo deve essere stato registrato di recente presso l'HSA, poiché l'utilizzo di documenti obsoleti potrebbe compromettere l'idoneità e l'efficienza del processo di valutazione.

Australia TGA: HSA riconosciuta come Comparable Overseas Regulator

Per commercializzare dispositivi medici in Australia, è necessario ottenere la certificazione di valutazione della conformità da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) ai fini dell'inclusione nel registro australiano dei beni terapeutici (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG). Tuttavia, la TGA accetta le certificazioni rilasciate da Comparable Overseas Regulators (COR) e dagli organismi di valutazione terzi come prova di conformità alle proprie procedure di valutazione della conformità. La TGA seleziona i propri COR in base ai seguenti criteri:

• Comparabilità del quadro normativo
• Allineamento operativo
• Appartenenza all'IMDRF
• Approccio al ciclo di vita del prodotto e vigilanza post-commercializzazione
• Comunicazione e cooperazione con altre autorità di regolamentazione estere
• Competenza dell'autorità di regolamentazione estera

Da ottobre 2018, l'elenco dei COR riconosciuti dalla TGA comprende:

• Organismi notificati designati dalle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici degli Stati membri dell'Unione Europea, nell'ambito dei quadri normativi dell'UE
• Food and Drug Administration degli Stati Uniti
• Health Canada
• Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare e Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone

Nel 2022, l'HSA è stata aggiunta a questo elenco. Con questo riconoscimento, l'HSA è diventata una delle sole cose cinque agenzie riconosciute dalla TGA come COR, affiancandosi a quelle di Unione Europea, Stati Uniti, Canada e Giappone. Grazie allo status di COR, i dispositivi medici valutati e approvati dall'HSA possono accedere a percorsi di registrazione accelerati in Australia.

Riconoscimento dell'OMS: HSA designata come Stringent Regulatory Authority

Nel giugno 2023, l'HSA è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una WHO stringent regulatory authority (SRA) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio di Classe C e D. Secondo i criteri dell'OMS, una SRA è un'autorità nazionale di regolamentazione dei prodotti sanitari che applica standard rigorosi in materia di qualità, sicurezza ed efficacia nella valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie a questo status, gli IVD di Classe C e D registrati presso l'HSA possono beneficiare di una procedura di valutazione di prequalificazione abbreviata (abridged prequalification assessment) da parte dell'OMS.

I grandi acquirenti internazionali, come le agenzie delle Nazioni Unite, si affidano al Programma di Prequalificazione dell'OMS (WHO Prequalification Programme) per la selezione dei prodotti. Di conseguenza, i produttori di IVD con dispositivi già registrati presso l'HSA possono sfruttare lo status di SRA per richiedere l'inserimento accelerato negli elenchi dell'OMS, compiendo così un passo fondamentale verso una registrazione più rapida in mercati diversi da Singapore.

Questo riconoscimento colloca l'HSA tra le sole sei autorità di regolamentazione a livello mondiale ad aver ottenuto tale designazione, ed è in assoluto la prima agenzia al di fuori dei membri fondatori del GHTF a ricevere questo prestigioso traguardo.

Hong Kong MDD: Singapore aggiunta come agenzia di riferimento

Nell'aprile 2024, la Medical Device Division (MDD) di Hong Kong ha ufficialmente riconosciuto Singapore come autorità di riferimento.

I fabbricanti che intendono registrare un dispositivo medico a Hong Kong sono solitamente tenuti a sottoporsi a una valutazione della conformità da parte di un organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body, CAB). In alternativa, possono dimostrare la conformità del dispositivo ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazione dei dispositivi medici presentando approvazioni in corso di validità ottenute in mercati di riferimento riconosciuti. Tra questi rientrano i paesi membri fondatori del GHTF, oltre a Cina continentale, Corea del Sud e, da oggi, anche Singapore.

I prodotti di Classe II, III e IV approvati dall'HSA e da almeno un altro paese di riferimento possono inoltre beneficiare dell' Expedited Approval Scheme di Hong Kong. Per accedere a questa procedura, non devono essersi verificati decessi o lesioni gravi correlati all'uso del dispositivo, né a livello locale né globale. Inoltre, non devono essere in corso richiami di prodotto, azioni correttive di sicurezza sul campo (field safety corrective actions) o altri incidenti avversi associati al dispositivo. Qualora tali requisiti siano soddisfatti, la domanda può seguire un iter di revisione e approvazione accelerato presso la MDD di Hong Kong.

Sfruttare la registrazione HSA per l'espansione globale

La Health Sciences Authority di Singapore ha consolidato la propria reputazione come autorità di regolamentazione affidabile a livello globale. Per i fabbricanti, questo significa che la registrazione presso l'HSA non rappresenta più soltanto una porta d'accesso al mercato di Singapore, bensì una risorsa strategica in grado di accelerare sensibilmente l'accesso al mercato in diverse altre regioni.

Se il vostro dispositivo è già registrato presso l'HSA, possiamo assistervi nel compiere il passo successivo verso l'approvazione semplificata in Thailandia, Hong Kong e Australia. Se invece affrontate la registrazione HSA per la prima volta, possiamo guidarvi lungo l'intero processo per posizionare al meglio il vostro prodotto sia a Singapore che in altri mercati internazionali chiave. Scoprite come possiamo supportare la vostra strategia normativa in Singapore e non solo.