Singapore HSA come gateway per la registrazione più veloce dei dispositivi nei mercati chiave

Singapore Health Sciences Authority (HSA) è emersa come agenzia di riferimento per la registrazione di dispositivi medici. A causa degli elevati standard HSA in norme sui dispositivi medici, la registrazione a Singapore può rapidamente tracciare l'approvazione di regolamentazione in altri mercati. Questo articolo discuterà come sfruttare la registrazione di dispositivi medici HSA in Thailandia, Australia e Hong Kong.

Thailandia FDA: Reliance regolamentare per le valutazioni HSA

Thailandia Food and Drug Administration (FDA) gestisce un programma basato sulla dipendenza che gli permette di utilizzare report di valutazione da HSA per dispositivi medici già registrati a Singapore. Lanciato nel settembre 2020 come pilota con soli 12 rapporti, il programma è diventato un percorso normativo permanente tra Thailandia FDA e Singapore HSA.

Thailandia FDA riconosce ufficialmente HSA come agenzia di riferimento. In pratica, questo significa che la classe 2, 3 e 4 dispositivi medici, così come dispositivi diagnostici in vitro (IVD), con registrazione HSA esistente può qualificarsi per un percorso di registrazione accelerato in Thailandia sotto questo programma di Affidabilità. Per i prodotti ammissibili, il tempo medio di revisione è ridotto da 150 giorni lavorativi a soli 60. A seconda della classificazione dei rischi, i costi di registrazione possono anche essere ridotti di 53.000 baht, che è di circa 1,454 US$.

È importante notare che il dossier tecnico presentato alla Thailandia FDA deve corrispondere a quello presentato a HSA, compresi gli aggiornamenti o le notifiche di cambiamento. Ciò implica che il dispositivo dovrebbe essere stato registrato con HSA recentemente, dal momento che i documenti obsoleti potrebbero influenzare l'ammissibilità e l'efficienza del processo di revisione.

Australia TGA: HSA riconosciuta come regolatore d'oltremare comparabile

Per vendere dispositivi medici in Australia, la certificazione di valutazione della conformità da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) è necessaria per l'inclusione nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG). Tuttavia, TGA ha accettato la certificazione da Regolatori d'oltremare comparabili (COR) e gli organismi di valutazione come prova del rispetto delle procedure di valutazione della conformità. TGA seleziona i suoi CORs in base a:

• Comparabilità del quadro normativo

• Allineamento operativo

• Affiliazione IMDRF

• Approccio ciclo di vita e vigilanza post-mercato

• Comunicazione e cooperazione con i regolatori d'oltremare

• Competenza del regolatore d'oltremare

Dal mese di ottobre 2018, l’elenco COR di TGA ha incluso:

• Organismi notificati designati dai regolatori di dispositivi medici degli Stati membri dell'Unione europea, nell'ambito dei quadri normativi dell'UE

• Food and Drug Administration degli Stati Uniti

• Salute Canada

• Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare e dell'Agenzia dei dispositivi farmaceutici e medici del Giappone (PMDA)

Nel 2022, HSA è stato aggiunto a questa lista. Con questo riconoscimento, HSA è diventata una delle sole cinque agenzie riconosciute da TGA come Comitato, unendo l'Unione Europea, Stati Uniti, Canada e Giappone. Con lo stato COR, i dispositivi medici valutati e approvati da HSA si qualificano per le vie di registrazione accelerate in Australia.

Riconoscimento dell'OMS: HSA ha designato un'Autorità di Regolazione Stringente

Nel giugno del 2023, l'HSA è stata riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una Autorità di regolamentazione restrittiva dell'OMS (SRA) per dispositivi medici diagnostici ad alto rischio, classe C e D in vitro (IVD). Secondo i criteri dell’OMS, una SRA è un regolatore nazionale dei prodotti sanitari che applica standard rigorosi per la qualità, la sicurezza e l’efficacia nella sua revisione delle richieste di autorizzazione all’immissione sul mercato. Con questo status, le classi C e D IVD registrate con HSA sono ammissibili per una valutazione di prequalifica ridotta da parte dell'OMS.

I principali acquirenti internazionali, come le agenzie delle Nazioni Unite, si affidano al Programma di Prequalificazione OMS per la selezione dei prodotti. Di conseguenza, i produttori IVD con i prodotti HSA-registrati possono utilizzare lo stato SRA per perseguire l'elenco accelerato attraverso l'OMS, che può servire come un passo prezioso verso la registrazione più veloce nei mercati oltre Singapore.

Questo riconoscimento pone HSA tra solo sei autorità di regolamentazione per ricevere questa designazione e la prima autorità al di fuori dei membri fondatori del GHTF per ottenere questo riconoscimento.

Hong Kong MDD: Singapore Aggiunto come agenzia di riferimento

Nell'aprile 2024, la divisione dispositivi medici di Hong Kong (MDD) ufficialmente riconosciuto Singapore come agenzia di riferimento.

I produttori che perseguono la registrazione di dispositivi medici a Hong Kong sono tipicamente tenuti a sottoporsi alla valutazione della conformità da parte di un Organismo di valutazione della conformità (CAB). In alternativa, possono dimostrare che il dispositivo soddisfa i principi essenziali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici presentando approvazioni valide dai mercati di riferimento riconosciuti. Questi includono i paesi membri fondatori del GHTF, così come la Cina continentale, la Corea del Sud, e ora Singapore.

Prodotti di classe II, III e IV che sono stati approvati dalla HSA e un altro paese di riferimento può anche qualificarsi per Hong Kong Scheme approssimativo accelerato. Per essere ammissibili, non ci devono essere morti segnalati o lesioni gravi legate al dispositivo sia localmente o globalmente. Inoltre, non ci devono essere richiamamenti attivi, azioni correttive di sicurezza sul campo, o incidenti avversi associati al prodotto. Quando queste condizioni sono soddisfatte, l'applicazione può procedere attraverso un processo di revisione e approvazione accelerato da parte del MDD di Hong Kong.

Registrazione HSA per espansione globale

Singapore Health Sciences Authority ha consolidato la sua posizione come regolatore di fiducia a livello globale. Per i produttori, questo significa che la registrazione HSA non è più solo un gateway per il mercato di Singapore, è un asset strategico che può accelerare significativamente l'accesso al mercato in più regioni.

Se il dispositivo è già registrato con HSA, possiamo aiutarvi a fare il passo successivo verso le approvazioni semplificate in Thailandia, Hong Kong e Australia. Se sei nuovo alla registrazione HSA, possiamo guidarti attraverso il processo e posizionare il tuo prodotto per il successo sia in Singapore che in altri mercati internazionali chiave. Scopri come possiamo supportare la tua strategia di regolamentazione Singapore e oltre.