Singapour HSA comme porte d'entrée pour accélérer l'enregistrement des appareils dans les marchés clés

Singapour La Health Sciences Authority (HSA) est devenue un organisme de référence clé pour l'enregistrement des instruments médicaux. En raison des normes élevées de HSA réglementation des dispositifs médicaux, l'enregistrement à Singapour peut accélérer l'approbation réglementaire sur d'autres marchés. Cet article discutera de la façon de tirer parti de l'enregistrement des instruments médicaux HSA en Thaïlande, en Australie et à Hong Kong.

Thaïlande FDA: Reliance réglementaire pour les évaluations HSA

Thaïlande La Food and Drug Administration (FDA) gère Programme fondé sur la dépendance qui lui permet d'utiliser les rapports d'évaluation de HSA pour les dispositifs médicaux déjà enregistrés à Singapour. Lancé en septembre 2020 en tant que pilote avec seulement 12 rapports, le programme est devenu depuis une voie réglementaire permanente entre la Thaïlande FDA et Singapour HSA.

Thaïlande La FDA reconnaît officiellement HSA comme un organisme de référence. Dans la pratique, cela signifie que les instruments médicaux des classes 2, 3 et 4 ainsi que les instruments de diagnostic in vitro (IDV), avec l'enregistrement HSA existant, peuvent être admissibles à une voie d'enregistrement accélérée en Thaïlande dans le cadre de ce programme de Reliance. Pour les produits éligibles, le délai moyen d'examen est réduit de 150 jours ouvrables à seulement 60 jours. Selon la Classification des risques, les frais d'enregistrement peuvent également être réduits de 53 000 bahts, soit environ 1 454 dollars des États-Unis.

Il est important de noter que le dossier technique soumis à la FDA thaïlandaise doit correspondre à celui soumis à la HSA, y compris les mises à jour ou les notifications de changement. Cela signifie que l'instrument aurait dû être enregistré auprès de HSA récemment, car des documents périmés pourraient avoir une incidence sur l'admissibilité et l'efficacité du processus d'examen.

Australie TGA: HSA reconnue comme un régulateur étranger comparable

Pour vendre des instruments médicaux en Australie, une attestation d'évaluation de la conformité par la Therapeutic Goods Administration (TGA) est requise pour être inscrite au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Cependant, TGA a accepté la certification de Organismes de réglementation étrangers comparables et les organismes d'évaluation comme preuve du respect de ses procédures d'évaluation de la conformité. TGA sélectionne ses COR en fonction:

• Comparabilité du cadre réglementaire

• Alignement opérationnel

• Membres de l ' IMDRF

• Approche du cycle de vie et vigilance post-commercialisation

• Communication et coopération avec les régulateurs étrangers

• Expertise du régulateur étranger

Depuis octobre 2018, la liste des COR de la TGA est la suivante:

• Organismes notifiés désignés par les régulateurs des dispositifs médicaux des États membres de l'Union européenne, dans le cadre des cadres réglementaires de l'UE

• Food and Drug Administration des États-Unis

• Santé Canada

• Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale et Agence japonaise des matériels pharmaceutiques et médicaux (PMDA)

En 2022, HSA a été ajouté à cette liste. Avec cette reconnaissance, HSA est devenu l'un des cinq seuls organismes reconnus par TGA en tant que COR, rejoignant l'Union européenne, les États-Unis, le Canada et le Japon. Avec le statut de COR, les instruments médicaux évalués et approuvés par la HSA sont admissibles aux voies d'enregistrement accélérées en Australie.

Reconnaissance de l'OMS: L'ASS a désigné une autorité de réglementation à chaîne

En juin 2023, le HSA a été reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme un Autorité réglementaire stricte de l ' OMS pour les instruments médicaux de diagnostic in vitro de classe C et D à risque élevé. Selon les critères de l'OMS, un ARM est un organisme national de réglementation des produits de santé qui applique des normes rigoureuses en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité dans son examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Avec ce statut, les DIV des classes C et D enregistrées auprès de la HSA sont admissibles à une évaluation abrégée de la préqualification par l'OMS.

Les principaux acheteurs internationaux, comme les organismes des Nations Unies, comptent sur le Programme de présélection de l'OMS pour la sélection des produits. Par conséquent, les fabricants de DIV ayant des produits homologués HSA peuvent utiliser le statut d'ARS pour obtenir une inscription accélérée par l'intermédiaire de l'OMS, ce qui peut être un pas précieux vers une inscription plus rapide sur les marchés au-delà de Singapour.

Cette reconnaissance place HSA parmi les six seules autorités de réglementation à recevoir cette désignation et la première autorité en dehors des membres fondateurs du GHTF à obtenir cette reconnaissance.

Hong Kong MDD: Singapour ajouté en tant qu'agence de référence

En avril 2024, la Division des instruments médicaux de Hong Kong a officiellement reconnu Singapour comme organisme de référence.

Les fabricants qui cherchent à obtenir l'enregistrement d'un instrument médical à Hong Kong sont généralement tenus de subir une évaluation de la conformité par un organisme d'évaluation de la conformité (ABC). Ils peuvent aussi démontrer que l'instrument respecte les principes essentiels de sécurité et de performance des instruments médicaux en présentant des approbations valides provenant de marchés de référence reconnus. Il s'agit notamment des pays membres fondateurs du GHTF, ainsi que de la Chine continentale, de la Corée du Sud et maintenant de Singapour.

Produits des classes II, III et IV qui ont été approuvés par la HSA et un autre pays de référence peut également être admissible à Hong Kong Système d'agrément accéléré. Pour être admissible, il ne doit pas y avoir de décès ou de blessures graves signalés liés à l'appareil, ni localement ni mondialement. De plus, il ne doit pas y avoir de rappels actifs, de mesures correctives sur le terrain ou d'incidents indésirables associés au produit. Lorsque ces conditions sont remplies, la DDM de Hong Kong peut procéder à un examen et à une approbation accélérés.

Tirer parti de l'enregistrement de la HSA pour l'expansion mondiale

Singapour La Health Sciences Authority a consolidé sa position en tant que régulateur de confiance mondiale. Pour les fabricants, cela signifie que l'enregistrement HSA n'est plus seulement une passerelle vers le marché de Singapour, c'est un atout stratégique qui peut considérablement accélérer l'accès aux marchés dans plusieurs régions.

Si votre appareil est déjà enregistré avec HSA, nous pouvons vous aider à franchir la prochaine étape vers des approbations simplifiées en Thaïlande, à Hong Kong et en Australie. Si vous êtes nouveau à l'enregistrement HSA, nous pouvons vous guider à travers le processus et de positionner votre produit pour le succès sur Singapour et d'autres marchés internationaux clés. Découvrez comment nous pouvons soutenir votre stratégie de réglementation Singapour et au-delà.