Singapour HSA comme porte d'entrée pour accélérer l'enregistrement des appareils dans les marchés clés

La Health Sciences Authority (HSA) de Singapour s’est imposée comme une autorité de référence clé pour l’enregistrement des dispositifs médicaux. Grâce aux normes rigoureuses de la HSA en matière de réglementation des dispositifs médicaux, l’enregistrement à Singapour permet d’accélérer les approbations réglementaires sur d’autres marchés. Cet article explique comment tirer parti de l’enregistrement d’un dispositif médical auprès de la HSA en Thaïlande, en Australie et à Hong Kong.

FDA de Thaïlande : la reconnaissance réglementaire (reliance) des évaluations de la HSA

La Food and Drug Administration (FDA) de Thaïlande propose un programme basé sur la reconnaissance réglementaire (reliance) qui lui permet d’utiliser les rapports d’évaluation de la HSA pour les dispositifs médicaux déjà enregistrés à Singapour. Lancé en septembre 2020 sous forme de projet pilote portant sur seulement 12 rapports, ce programme est désormais une voie réglementaire permanente entre la FDA de Thaïlande et la HSA de Singapour.

La FDA de Thaïlande reconnaît officiellement la HSA comme autorité de référence. En pratique, cela signifie que les dispositifs médicaux de classes 2, 3 et 4, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), disposant déjà d’un enregistrement auprès de la HSA, peuvent être éligibles à une voie d’enregistrement accélérée en Thaïlande dans le cadre de ce programme de reliance. Pour les produits éligibles, le délai moyen d’évaluation est réduit, passant de 150 jours ouvrables à seulement 60 jours. Selon la classification des risques, les frais d’enregistrement peuvent également être réduits de 53 000 bahts (soit environ 1 454 USD).

Il convient de noter que le dossier technique soumis à la FDA de Thaïlande doit être parfaitement identique à celui déposé auprès de la HSA, y compris les mises à jour et les notifications de modification. Cela implique que le dispositif doit avoir été enregistré récemment auprès de la HSA, car des documents obsolètes pourraient compromettre l’éligibilité et l’efficacité de la procédure d’évaluation.

TGA d’Australie : la HSA reconnue comme organisme de réglementation étranger comparable

Pour commercialiser des dispositifs médicaux en Australie, une certification d’évaluation de la conformité délivrée par la Therapeutic Goods Administration (TGA) est requise pour l’inscription au registre australien des produits thérapeutiques (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG). Toutefois, la TGA accepte les certifications issues d’organismes de réglementation étrangers comparables (Comparable Overseas Regulators - COR) et d’organismes d’évaluation comme preuve de conformité à ses propres procédures d’évaluation. La TGA sélectionne ses COR sur la base des critères suivants :

• Comparabilité du cadre réglementaire

• Alignement opérationnel

• Adhésion à l’IMDRF

• Approche axée sur le cycle de vie et vigilance post-commercialisation

• Communication et coopération avec les organismes de réglementation étrangers

• Expertise de l’organisme de réglementation étranger

Depuis octobre 2018, la liste des COR de la TGA comprend :

• Les organismes notifiés désignés par les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux des États membres de l’Union européenne, sous le régime réglementaire européen

• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

• Santé Canada

• Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et l’Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) du Japon

En 2022, la HSA a été ajoutée à cette liste. Grâce à cette reconnaissance, la HSA est devenue l’une des cinq seules agences reconnues par la TGA en tant que COR, rejoignant l’Union européenne, les États-Unis, le Canada et le Japon. Grâce à ce statut de COR, les dispositifs médicaux évalués et approuvés par la HSA sont éligibles à des procédures d’enregistrement accélérées en Australie.

Reconnaissance par l’OMS : la HSA désignée comme autorité de réglementation stricte

En juin 2023, la HSA a été reconnue par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant qu’autorité de réglementation stricte de l’OMS (SRA) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à haut risque de classes C et D. Selon les critères de l’OMS, une SRA est une autorité nationale de réglementation des produits de santé qui applique des normes rigoureuses en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Grâce à ce statut, les DIV de classes C et D enregistrés auprès de la HSA sont éligibles à une évaluation de préqualification abrégée par l’OMS.

Les grands acheteurs internationaux, tels que les agences des Nations Unies, s’appuient sur le programme de préqualification de l’OMS pour la sélection des produits. Par conséquent, les fabricants de DIV dont les produits sont enregistrés auprès de la HSA peuvent s’appuyer sur ce statut de SRA pour demander une inscription accélérée par l’OMS, ce qui constitue une étape précieuse vers un enregistrement plus rapide sur des marchés autres que Singapour.

Cette reconnaissance place la HSA parmi les six seules autorités de réglementation au monde à détenir cette désignation, et en fait la première autorité en dehors des membres fondateurs du GHTF à obtenir cette reconnaissance.

MDD de Hong Kong : Singapour ajouté aux pays de référence

En avril 2024, la Division des dispositifs médicaux (MDD) de Hong Kong a officiellement reconnu Singapour comme autorité de référence.

Les fabricants souhaitant enregistrer un dispositif médical à Hong Kong doivent généralement faire évaluer la conformité de leur produit par un organisme d’évaluation de la conformité (CAB). Alternativement, ils peuvent démontrer que le dispositif respecte les principes essentiels de sécurité et de performance en présentant des approbations valides obtenues auprès de marchés de référence reconnus. Ceux-ci comprennent les pays membres fondateurs du GHTF, ainsi que la Chine continentale, la Corée du Sud et désormais Singapour.

Les produits de classes II, III et IV approuvés par la HSA et par un autre pays de référence peuvent également être éligibles au programme d’approbation accélérée (Expedited Approval Scheme) de Hong Kong. Pour y prétendre, aucun décès ou blessure grave lié au dispositif ne doit avoir été signalé, que ce soit à l’échelle locale ou mondiale. De plus, le produit ne doit faire l’objet d’aucun rappel actif, mesure corrective de sécurité sur le terrain ou incident indésirable. Lorsque ces conditions sont remplies, la demande peut faire l’objet d’une évaluation et d’une approbation accélérées par la MDD de Hong Kong.

Tirer parti de l’enregistrement auprès de la HSA pour votre expansion mondiale

La Health Sciences Authority de Singapour a consolidé sa position d’autorité réglementaire de confiance à l’échelle mondiale. Pour les fabricants, cela signifie que l’enregistrement auprès de la HSA n’est plus seulement une porte d’entrée vers le marché singapourien, mais un véritable atout stratégique capable d’accélérer considérablement l’accès au marché dans plusieurs régions du monde.

Si votre dispositif est déjà enregistré auprès de la HSA, nous pouvons vous aider à franchir l’étape suivante pour obtenir des approbations simplifiées en Thaïlande, à Hong Kong et en Australie. Si vous découvrez l’enregistrement auprès de la HSA, nous pouvons vous guider tout au long du processus et positionner votre produit pour réussir tant à Singapour que sur d’autres marchés internationaux clés. Découvrez comment nous pouvons soutenir votre stratégie réglementaire à Singapour et au-delà.